Отдаленные результаты после перехода на белатацепт
Отдаленные результаты после перехода на иммуносупрессию на основе белатацепта при трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белатацепт представляет собой селективный блокатор костимуляции Т-клеток, который был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2011 году для профилактики отторжения трансплантата у взрослых реципиентов почечного трансплантата. Это лечение показано в качестве альтернативы ингибиторам кальциневрина (ИКН) для профилактики отторжения трансплантата у реципиентов почечного трансплантата de novo. Крупные исследования по оценке белатацепта показали, что у пациентов с трансплантацией почки de novo, получавших белатацепт, наблюдалось улучшение почечной функции с более высокой средней расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с режимом лечения циклоспорином (CsA). Переход на белатацепт после трансплантации кажется безопасным даже у высокосенсибилизированных пациентов. Тем не менее, пока не сообщалось о долгосрочных результатах эффективности и безопасности пациентов с трансплантированной почкой, переведенных на режим белатацепта после трансплантации, и по сравнению с соответствующей контрольной группой, получавшей режим ингибиторов кальциневрина.
Многоцентровая когорта пациентов с трансплантацией почки будет использоваться для сопоставления пациентов, переведенных на иммуносупрессивную схему белатацепта, с контрольной группой, получающей иммуносупрессивную схему с ингибиторами кальциневрина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет
- Реципиент аллотрансплантата почки от живого донора или умершего донора
Критерий исключения:
- Потеря трансплантата в течение первых трех месяцев после трансплантации
- Вирус Эпштейна-Барр Серонегативен в группе белатацепта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
переведен на иммуносупрессию на основе белатацепта.
Белатацепт: инфузия в дни 1, 15, 29, 43, 57, затем каждые 28 дней.
Все пациенты получали фоновую поддерживающую иммуносупрессивную схему микофенолата мофетила или микофеноловой кислоты с дополнительными кортикостероидами в соответствии с их иммуносупрессивной схемой на момент включения.
|
белатацепт внутривенно в 1, 15, 29, 43, 57 дни, затем каждые 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость аллотрансплантата после перехода на белатацепт
Временное ограничение: 5 лет
|
Потеря трансплантата определяется как функциональная потеря или физическая потеря (нефрэктомия).
Функциональная потеря определяется как рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2.
или последовательных дней диализа.
Для пациентов, которые умерли с функционирующим трансплантатом, приживаемость трансплантата будет оцениваться на момент смерти как выживший или функциональный трансплантат.
|
5 лет
|
|
Выживаемость пациентов после перехода на белатацепт
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость пациентов после перехода на режим белатацепта
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- switch_bela2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .