Resultados a longo prazo após a conversão para Belatacept
Resultados a longo prazo após a conversão para uma imunossupressão baseada em belatacept em transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
belatacept é um bloqueador seletivo de coestimulação de células T que foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 2011 para a profilaxia da rejeição de enxerto em receptores adultos de transplante renal. Este tratamento é indicado como uma alternativa aos Inibidores da Calcineurina (CNIs) para profilaxia da rejeição do enxerto em receptores de transplante renal de novo. Os principais estudos avaliando belatacept mostraram que os pacientes com transplante renal de novo tratados com belatacept apresentaram uma função renal melhorada com uma taxa de filtração glomerular média estimada (eGFR) mais alta em comparação com o regime de ciclosporina (CsA) em pacientes. A conversão para belatacept após o transplante parece ser segura mesmo em pacientes altamente sensibilizados. No entanto, os resultados de eficácia e segurança a longo prazo de uma população de transplante de rim convertida para um regime de belatacept após o transplante e em comparação com um grupo de controle correspondente sob um regime de CNIs ainda não foram relatados.
Uma coorte multicêntrica de pacientes transplantados renais será usada para combinar pacientes convertidos para um regime imunossupressor de belatacept a um grupo controle sob regime imunossupressor de CNIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, maior de 18 anos
- Receptor de aloenxerto renal de doador vivo ou falecido
Critério de exclusão:
- Perda do enxerto durante os três primeiros meses pós-transplante
- Vírus Epstein-Barr soronegativo no grupo belatacept
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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convertido em uma imunossupressão baseada em belatacept
Belatacept: infusão nos Dias 1, 15, 29, 43, 57 e depois a cada 28 dias.
Todos os pacientes receberam um regime imunossupressor de manutenção de fundo de micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico, com corticosteróides adjuvantes, de acordo com seu regime imunossupressor no momento da inscrição.
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belatacept intravenoso nos Dias 1, 15, 29, 43, 57 e depois a cada 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do aloenxerto após a conversão para belatacept
Prazo: 5 anos
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A perda do enxerto é definida como perda funcional ou perda física (nefrectomia).
A perda funcional é definida como eGFR < 15 ml/min/1,73m2
ou dias consecutivos de diálise.
Para pacientes que morreram com um enxerto funcionante, a sobrevida do enxerto será censurada no momento da morte como um enxerto sobrevivente ou funcional.
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5 anos
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Sobrevida do paciente após a conversão para belatacept
Prazo: 5 anos
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Sobrevida do paciente após a conversão para um regime de belatacept
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- switch_bela2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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