Pitkän aikavälin tulokset Belataseptiin siirtymisen jälkeen
Pitkän aikavälin tulokset belataseptipohjaiseen immunosuppressioon siirtymisen jälkeen munuaissiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
belatasepti on selektiivinen T-solujen yhteisstimulaation salpaaja, jonka Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi vuonna 2011 siirteen hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn aikuisilla munuaisensiirron saajilla. Tämä hoito on tarkoitettu kalsineuriini-inhibiittoreiden (CNI) vaihtoehdoksi siirteen hylkimisen ehkäisyyn de novo -munuaisensiirron saajille. Tärkeimmät belataseptia arvioivat tutkimukset osoittivat, että de novo munuaisensiirtopotilailla, joita hoidettiin belataseptilla, munuaisten toiminta parani ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli korkeampi potilailla kuin siklosporiinia (CsA) saavilla potilailla. Siirtyminen belataseptiin elinsiirron jälkeen näyttää olevan turvallista jopa erittäin herkistyneillä potilailla. Pitkäaikaisia teho- ja turvallisuustuloksia munuaisensiirtopopulaatiosta, joka on muutettu belataseptihoitoon siirron jälkeen ja verrattu vastaavaan kontrolliryhmään CNI-hoidon aikana, ei ole kuitenkaan vielä raportoitu.
Monenkeskistä munuaissiirtopotilaiden ryhmää käytetään sovittamaan belatasepti-immunosuppressiiviseen hoitoon siirtyneet potilaat CNI-immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa olevaan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Munuaissiirteen vastaanottaja elävältä tai kuolleelta luovuttajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Siirteen menetys kolmen ensimmäisen kuukauden aikana siirron jälkeen
- Epstein-Barr-virus Seronegatiivinen belataseptiryhmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
muunnetaan belataseptipohjaiseksi immunosuppressioksi
Belatasepti: infuusio päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja sitten 28 päivän välein.
Kaikki potilaat saivat tausta-ylläpitohoitona immunosuppressiivisesti mykofenolaattimofetiilia tai mykofenolihappoa sekä kortikosteroideja lisäravinteena heidän immunosuppressiivisen hoito-ohjelmansa mukaan ilmoittautumishetkellä.
|
belatasepti laskimoon päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja sitten 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allograftin eloonjääminen belataseptiksi muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Siirteen menetys määritellään joko toiminnalliseksi tai fyysiseksi menetykseksi (nefrektomia).
Toiminnallinen menetys määritellään eGFR-arvoksi < 15 ml/min/1,73 m2
tai peräkkäisiä dialyysipäiviä.
Potilaiden, jotka kuolivat toimivaan siirteeseen, siirteen eloonjääminen sensuroidaan kuoleman hetkellä elossa säilyneenä tai toimivana siirteenä.
|
5 vuotta
|
|
Potilaan eloonjääminen belataseptiin siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan eloonjääminen belataseptihoitoon siirtymisen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- switch_bela2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .