跑步机扰动训练对跌倒的影响
2023年1月31日 更新者：Jens Eg Nørgaard、Aalborg University Hospital
跑步机打滑和绊倒扰动训练对社区老年人跌倒的影响：一项随机对照试验
这项平行、随机、对照试验旨在量化滑倒和绊倒扰动训练对社区老年人（≥65 岁）在 12 个月内收集的跌倒率的影响，与时间匹配的跑步机步行相比。
样本量计算估计需要 140 名居住在社区的老年人（≥65 岁）。 按照基线措施，招募的参与者将被随机分配到扰动组或步行组。 扰动组的参与者将被分配到四个扰动训练课程。 步行组配合摄动训练的运动时间进行四次跑步机步行。 主要结果的评估，跌倒率，将在随机分组后的 12 个月内连续进行。 当秋季日历中报告跌倒时，将进行电话采访以评估跌倒的情况和后果（例如，与跌倒相关的骨折、与跌倒相关的住院）。 此外，将在基线、测试后、六个月和 12 个月的重新评估中对身体、认知和社会心理结果进行评估。
研究概览
详细说明
大约三分之一的老年人每年至少跌倒一次，其中约 10% 的跌倒会造成头部受伤和骨折等严重伤害。 事实上，跌倒是老年人受伤的最常见原因，通常会导致残疾、住院和过早死亡。
已经检查了多种跌倒预防干预措施以降低跌倒率，并且体育锻炼不断被证明是一种有效且具有成本效益的方法。 然而，传统的锻炼方法，如平衡和肌肉强化训练，仅显示适度减少跌倒 20-25%，并会遇到依从性差等问题。 最近，使用地面走道的特定任务扰动训练已被证明可以产生快速的电机适应，从而提高前向和反应稳定性。 此外，在这种人行道上进行的扰动训练减少了实验室引起的和现实生活中的跌倒。 然而，带有可移动平台和跳板的地上人行道既昂贵又固定；因此，限制了临床可行性。
相反，在计算机控制的跑步机上进行的微扰训练可以作为一种更易于实施的替代方法。 初步研究表明，跑步机扰动训练产生与地面扰动训练相似的动态稳定性适应。 此外，单次跑步机扰动可降低实验室引起的跌倒率，并且增效作用可保留长达六个月。 然而，简短的跑步机扰动训练干预对社区老年人现实生活中跌倒的影响仍然非常未知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦
- Aalborg Municipality
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥65岁
- 社区住宅
- 能够在没有助行器的情况下行走
排除标准：
- 以下任何自我报告的情况：过去 12 个月内进行过任何骨科手术、骨质疏松症或骨质疏松症相关骨折史（低位髋关节、脊柱和腕部骨折），或进行性神经系统疾病（例如帕金森病、多发性硬化症）
- 不稳定的医疗状况会妨碍安全参与
- 严重的认知障碍（在短定向记忆集中测试中得分 <8）
- 目前参加另一项跌倒预防试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扰动训练
随机分配到跑步机扰动训练的参与者最初将在一周内执行三个课程，然后在六个月后进行“助推器”课程。
|
跑步机扰动训练将在计算机控制的跑步机上进行。 扰动将由跑步机在特定步态周期时间的快进（滑动）或后退（行程）加速度引起。 扰动将随机传递以增强不可预测性。 天花板上安装的身体安全带确保参与者的安全。 参与者将被分配到三个初始阶段的跑步机滑动和行程扰动训练，为期两天，间隔一周，六个月后进行“助推器”训练。 在第 1 天，参与者将首先进行 40 次滑动扰动的第 1 节，然后是 40 次行程扰动的第 2 节。 在第 2 天，参与者将进行第 3 节，其中 20 次滑移和 20 次随机行程扰动。 六个月后的“助推器”会话将类似于会话 3（每个扰动 20 个随机顺序）。 |
|
有源比较器：跑步机走
随机分配到步行组的参与者将在一周内接受三个初始课程，并在六个月后接受“助推器”课程。
|
分配给步行组的参与者将在计算机控制的跑步机上以自行选择的速度行走，时间与跑步机扰动训练参与者相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跌落率
大体时间：在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
跌倒是通过日历中的每日记录收集的，每月返回给研究组
|
在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少有一次跌倒的参与者比例
大体时间：在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
跌倒是通过日历中的每日记录收集的，每月返回给研究组
|
在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
|
第一次跌倒的时间
大体时间：在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
跌倒是通过日历中的每日记录收集的，每月返回给研究组
|
在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
|
跌倒相关骨折率
大体时间：在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
当跌倒记录在秋季日历中时，研究小组成员将进行电话采访以获取有关跌倒后果的信息（例如
骨折）。
对参与者的医疗记录进行放射学验证的骨折筛查将验证此信息。
|
在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
|
至少有一次跌倒相关骨折的参与者比例
大体时间：在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
当跌倒记录在秋季日历中时，研究小组成员将进行电话采访以获取有关跌倒后果的信息（例如
骨折）。
对参与者的医疗记录进行放射学验证的骨折筛查将验证此信息。
|
在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
|
全因骨折次数
大体时间：在 52 周的随访中
|
筛选参与者的病历以检查经放射学验证的骨折。
|
在 52 周的随访中
|
|
其他跌倒相关伤害的数量
大体时间：在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
在秋季日历中登记跌倒后，研究小组成员将进行电话采访，以获取有关跌倒后果的信息（例如头部受伤和瘀伤）。
|
在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
|
跌倒相关住院率
大体时间：在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
当跌倒记录在秋季日历中时，研究小组成员将进行电话采访以获取有关跌倒后果的信息（例如
医院联系人）。
筛选参与者的医疗记录将验证此信息。
|
在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
|
至少入院一次的参与者比例
大体时间：在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
当跌倒记录在秋季日历中时，研究小组成员将进行电话采访以获取有关跌倒后果的信息（例如
医院联系人）。
筛选参与者的医疗记录将验证此信息。
|
在最初的三个培训课程后连续 12 个月
|
|
全因住院人数
大体时间：在 52 周的随访中
|
筛选参与者的病历
|
在 52 周的随访中
|
|
实验室引起的跌倒
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
在跑步机上滑倒和绊倒后跌倒。
跌倒是根据视频记录确定的。
跌倒被定义为扰动后安全带的明确支持。
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
步态运动学扰动
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
在通过脚后跟接触测量的滑倒和绊倒扰动之前、期间和之后收集的步态运动学
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
单任务步态
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
8 米步行由手持秒表计时。
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
双重任务步态
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
双任务条件下手持秒表计时8米步行（随机三位数连续减三）。
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
单任务静态平衡
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
Wii 平衡板上的 30 秒静态平衡测量。
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
双任务静态平衡
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
双任务条件下 Wii 平衡板上的 30 秒静态平衡测量（杂货店物品的口头流利度）。
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
选择步进反应时
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
Wii 平衡板上的选择踏步反应测试
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
下肢体能
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
短期体能电池
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
EuroQoL EQ-5D-5L，丹麦语版
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
害怕跌倒
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
国际短跌倒疗效量表，丹麦语版
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
执行功能
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
追踪任务 A 部分和 B 部分
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
身体虚弱
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
蒂尔堡脆弱指标
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
|
不良事件
大体时间：第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
患者报告的事件，例如肌肉酸痛、不适、疼痛或受伤
|
第 0 周（训练前；第一次训练前）、第 1 周（训练后；第三次训练课后）、第 26 周（26 周随访；第四次训练课前）和第 52 周（52-周随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jens Eg Nørgaard, MSc、Aalborg University Hospital and Aalborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
扰动训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的