- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04733222
Effetto dell'allenamento di perturbazione del tapis roulant sulle cadute
Effetto dell'allenamento per lo scivolamento e la perturbazione del tapis roulant sulle cadute tra gli anziani che vivono in comunità: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio parallelo, randomizzato e controllato mira a quantificare gli effetti dell'allenamento di scivolamento e perturbazione sui tassi di caduta raccolti nell'arco di 12 mesi, rispetto alla camminata su tapis roulant abbinata al tempo, tra gli anziani residenti in comunità (≥65 anni).
Un calcolo della dimensione del campione ha stimato che sono necessari 140 anziani residenti in comunità (≥65 anni). Dopo le misure di base, i partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di perturbazione o al gruppo ambulante. I partecipanti al gruppo di perturbazione saranno assegnati a quattro sessioni di formazione sulla perturbazione. Il gruppo di camminata eseguirà quattro camminate su tapis roulant corrispondenti al tempo di esercizio dell'allenamento di perturbazione. La valutazione dell'esito primario, i tassi di caduta, sarà condotta continuamente in 12 mesi dalla randomizzazione. Quando viene segnalata una caduta nel calendario autunnale, verrà condotta un'intervista telefonica per valutare le circostanze e le conseguenze (ad esempio, fratture correlate alla caduta, ricoveri ospedalieri correlati alla caduta) delle cadute. Inoltre, la valutazione dei risultati fisici, cognitivi e socio-psicologici sarà effettuata al basale, post-test, sei mesi e rivalutazione a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un terzo degli anziani cade almeno una volta all'anno e circa il 10% di queste cadute provoca lesioni gravi come ferite alla testa e fratture. Infatti, le cadute sono la causa più frequente di lesioni tra gli anziani e spesso portano a disabilità, istituzionalizzazione e morte prematura.
Sono stati esaminati molteplici interventi di prevenzione delle cadute per ridurre il tasso di caduta e l'esercizio fisico è stato continuamente dimostrato come un approccio efficace ed economico. Tuttavia, gli approcci tradizionali all'esercizio fisico, come l'equilibrio e l'allenamento per il rafforzamento muscolare, hanno mostrato solo una moderata diminuzione del 20-25% delle cadute e riscontrano problemi come la scarsa compliance. Recentemente, è stato dimostrato che l'allenamento di perturbazione specifico dell'attività utilizzando una passerella fuori terra produce rapidi adattamenti motori con conseguente miglioramento della stabilità pro e reattiva. Inoltre, l'addestramento alla perturbazione fornito su tali passerelle ha ridotto sia le cadute indotte in laboratorio che quelle nella vita reale. Tuttavia, le passerelle fuori terra con piattaforme mobili e trip board sono costose e immobili; quindi, limitando la fattibilità clinica.
Al contrario, l'addestramento alla perturbazione fornito su tapis roulant controllati da computer può servire come sostituto più implementabile. Studi preliminari hanno dimostrato che l'allenamento di perturbazione su tapis roulant produce adattamenti di stabilità dinamica simili all'allenamento di perturbazione in superficie. Inoltre, una singola sessione di perturbazione su tapis roulant riduce il tasso di cadute indotte in laboratorio e gli effetti ergogenici sono stati mantenuti fino a sei mesi. Tuttavia, gli effetti di un breve intervento di formazione sulla perturbazione del tapis roulant sulla vita reale cadono negli anziani che vivono in comunità ancora ampiamente sconosciuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Aalborg Municipality
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥65 anni
- Comunità-abitazione
- In grado di camminare senza un ausilio per la deambulazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi delle seguenti condizioni auto-riportate: Qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica negli ultimi 12 mesi, osteoporosi o anamnesi di fratture correlate all'osteoporosi (fratture a basso impatto dell'anca, della colonna vertebrale e del polso) o malattia neurologica progressiva (ad es. Parkinson, sclerosi multipla)
- Una condizione medica instabile che impedirebbe una partecipazione sicura
- Compromissione cognitiva grave (un punteggio <8 nel breve test di orientamento-memoria-concentrazione)
- Attuale partecipazione a un altro studio sulla prevenzione delle cadute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento perturbativo
I partecipanti randomizzati all'allenamento di perturbazione del tapis roulant eseguiranno inizialmente tre sessioni eseguite entro una settimana seguite da una sessione di "richiamo" dopo sei mesi.
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L'allenamento di perturbazione del tapis roulant verrà eseguito su un tapis roulant controllato da computer. La perturbazione sarà indotta da veloci accelerazioni in avanti (scivolata) o all'indietro (scatto) del tapis roulant a tempi specifici del ciclo di andatura. Le perturbazioni verranno fornite in modo casuale per migliorare l'imprevedibilità. Un'imbracatura per il corpo montata a soffitto garantisce la sicurezza dei partecipanti. I partecipanti saranno assegnati a tre sessioni iniziali di allenamento per lo slittamento e il viaggio del tapis roulant in due giorni separati da una settimana e una sessione di "richiamo" dopo sei mesi. Il giorno 1, i partecipanti subiranno prima una sessione 1 con 40 perturbazioni di scorrimento e poi una sessione 2 con 40 perturbazioni di viaggio. Il giorno 2, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione 3 con 20 perturbazioni di scivolamento e 20 di viaggio in ordine casuale. La sessione "booster" dopo sei mesi sarà simile alla sessione 3 (20 di ciascuna perturbazione in ordine casuale). |
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Comparatore attivo: Tapis roulant a piedi
I partecipanti randomizzati al gruppo di camminata saranno sottoposti a tre sessioni iniziali entro una settimana e una sessione di "richiamo" dopo sei mesi.
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I partecipanti assegnati al gruppo di camminata cammineranno a un ritmo auto-selezionato su un tapis roulant controllato da computer per la stessa quantità di tempo dei partecipanti all'allenamento di perturbazione del tapis roulant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Le cadute vengono raccolte mediante registrazioni giornaliere in un calendario che viene restituito mensilmente al gruppo di ricerca
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Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con almeno una caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Le cadute vengono raccolte mediante registrazioni giornaliere in un calendario che viene restituito mensilmente al gruppo di ricerca
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Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Tempo di prima caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Le cadute vengono raccolte mediante registrazioni giornaliere in un calendario che viene restituito mensilmente al gruppo di ricerca
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Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Tasso di fratture da caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad es.
fratture).
Lo screening delle cartelle cliniche dei partecipanti per le fratture verificate radiologicamente verificherà queste informazioni.
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Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
|
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Proporzione di partecipanti con almeno una frattura correlata alla caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
|
Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad es.
fratture).
Lo screening delle cartelle cliniche dei partecipanti per le fratture verificate radiologicamente verificherà queste informazioni.
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Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Numero di fratture per tutte le cause
Lasso di tempo: Al follow-up di 52 settimane
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Screening delle cartelle cliniche dei partecipanti per fratture verificate radiologicamente.
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Al follow-up di 52 settimane
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Numero di altri infortuni da caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad esempio ferite alla testa e contusioni).
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Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Tasso di ricovero ospedaliero correlato alla caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad es.
contatti ospedalieri).
Lo screening delle cartelle cliniche del partecipante verificherà queste informazioni.
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Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Proporzione di partecipanti con almeno un ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
|
Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad es.
contatti ospedalieri).
Lo screening delle cartelle cliniche del partecipante verificherà queste informazioni.
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Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
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Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: Al follow-up di 52 settimane
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Screening della cartella clinica del partecipante
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Al follow-up di 52 settimane
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Cadute indotte in laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Cadute dopo scivolate e inciampi indotti sul tapis roulant.
Una caduta è determinata in base alle registrazioni video.
Una caduta è definita come un sostegno inequivocabile da parte dell'imbracatura di sicurezza dopo la perturbazione.
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Cinematica del cammino alle perturbazioni
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Cinematica dell'andatura raccolta prima, durante e dopo una perturbazione di scivolamento e inciampo misurata dai contatti del tallone
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Andatura a compito singolo
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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8 metri di camminata cronometrati dal cronometro portatile.
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Camminata di 8 metri cronometrata dal cronometro portatile in condizioni di doppia attività (sottrazione seriale di tre da un numero casuale di tre cifre).
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Equilibrio statico a singola attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Misure di equilibrio statico di 30 secondi su una bilancia Wii.
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Equilibrio statico a doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Misurazione dell'equilibrio statico di 30 secondi su una bilancia Wii in condizioni di doppia attività (fluidità verbale degli articoli del negozio di alimentari).
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Scelta del tempo di reazione graduale
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Test di reazione al passo scelto su una bilancia Wii
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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La batteria con prestazioni fisiche ridotte
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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EuroQoL EQ-5D-5L, versione danese
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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The Short Falls Efficacy Scale International, versione danese
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Il trail making task Parte A e B
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Fragilità
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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L'indicatore di fragilità di Tilburg
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Eventi riferiti dal paziente come indolenzimento muscolare, disagio, dolore o lesioni
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Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
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- N-20200089
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