Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'allenamento di perturbazione del tapis roulant sulle cadute

31 gennaio 2023 aggiornato da: Jens Eg Nørgaard, Aalborg University Hospital

Effetto dell'allenamento per lo scivolamento e la perturbazione del tapis roulant sulle cadute tra gli anziani che vivono in comunità: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio parallelo, randomizzato e controllato mira a quantificare gli effetti dell'allenamento di scivolamento e perturbazione sui tassi di caduta raccolti nell'arco di 12 mesi, rispetto alla camminata su tapis roulant abbinata al tempo, tra gli anziani residenti in comunità (≥65 anni).

Un calcolo della dimensione del campione ha stimato che sono necessari 140 anziani residenti in comunità (≥65 anni). Dopo le misure di base, i partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di perturbazione o al gruppo ambulante. I partecipanti al gruppo di perturbazione saranno assegnati a quattro sessioni di formazione sulla perturbazione. Il gruppo di camminata eseguirà quattro camminate su tapis roulant corrispondenti al tempo di esercizio dell'allenamento di perturbazione. La valutazione dell'esito primario, i tassi di caduta, sarà condotta continuamente in 12 mesi dalla randomizzazione. Quando viene segnalata una caduta nel calendario autunnale, verrà condotta un'intervista telefonica per valutare le circostanze e le conseguenze (ad esempio, fratture correlate alla caduta, ricoveri ospedalieri correlati alla caduta) delle cadute. Inoltre, la valutazione dei risultati fisici, cognitivi e socio-psicologici sarà effettuata al basale, post-test, sei mesi e rivalutazione a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa un terzo degli anziani cade almeno una volta all'anno e circa il 10% di queste cadute provoca lesioni gravi come ferite alla testa e fratture. Infatti, le cadute sono la causa più frequente di lesioni tra gli anziani e spesso portano a disabilità, istituzionalizzazione e morte prematura.

Sono stati esaminati molteplici interventi di prevenzione delle cadute per ridurre il tasso di caduta e l'esercizio fisico è stato continuamente dimostrato come un approccio efficace ed economico. Tuttavia, gli approcci tradizionali all'esercizio fisico, come l'equilibrio e l'allenamento per il rafforzamento muscolare, hanno mostrato solo una moderata diminuzione del 20-25% delle cadute e riscontrano problemi come la scarsa compliance. Recentemente, è stato dimostrato che l'allenamento di perturbazione specifico dell'attività utilizzando una passerella fuori terra produce rapidi adattamenti motori con conseguente miglioramento della stabilità pro e reattiva. Inoltre, l'addestramento alla perturbazione fornito su tali passerelle ha ridotto sia le cadute indotte in laboratorio che quelle nella vita reale. Tuttavia, le passerelle fuori terra con piattaforme mobili e trip board sono costose e immobili; quindi, limitando la fattibilità clinica.

Al contrario, l'addestramento alla perturbazione fornito su tapis roulant controllati da computer può servire come sostituto più implementabile. Studi preliminari hanno dimostrato che l'allenamento di perturbazione su tapis roulant produce adattamenti di stabilità dinamica simili all'allenamento di perturbazione in superficie. Inoltre, una singola sessione di perturbazione su tapis roulant riduce il tasso di cadute indotte in laboratorio e gli effetti ergogenici sono stati mantenuti fino a sei mesi. Tuttavia, gli effetti di un breve intervento di formazione sulla perturbazione del tapis roulant sulla vita reale cadono negli anziani che vivono in comunità ancora ampiamente sconosciuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni
  • Comunità-abitazione
  • In grado di camminare senza un ausilio per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi delle seguenti condizioni auto-riportate: Qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica negli ultimi 12 mesi, osteoporosi o anamnesi di fratture correlate all'osteoporosi (fratture a basso impatto dell'anca, della colonna vertebrale e del polso) o malattia neurologica progressiva (ad es. Parkinson, sclerosi multipla)
  • Una condizione medica instabile che impedirebbe una partecipazione sicura
  • Compromissione cognitiva grave (un punteggio <8 nel breve test di orientamento-memoria-concentrazione)
  • Attuale partecipazione a un altro studio sulla prevenzione delle cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento perturbativo
I partecipanti randomizzati all'allenamento di perturbazione del tapis roulant eseguiranno inizialmente tre sessioni eseguite entro una settimana seguite da una sessione di "richiamo" dopo sei mesi.

L'allenamento di perturbazione del tapis roulant verrà eseguito su un tapis roulant controllato da computer. La perturbazione sarà indotta da veloci accelerazioni in avanti (scivolata) o all'indietro (scatto) del tapis roulant a tempi specifici del ciclo di andatura. Le perturbazioni verranno fornite in modo casuale per migliorare l'imprevedibilità. Un'imbracatura per il corpo montata a soffitto garantisce la sicurezza dei partecipanti.

I partecipanti saranno assegnati a tre sessioni iniziali di allenamento per lo slittamento e il viaggio del tapis roulant in due giorni separati da una settimana e una sessione di "richiamo" dopo sei mesi. Il giorno 1, i partecipanti subiranno prima una sessione 1 con 40 perturbazioni di scorrimento e poi una sessione 2 con 40 perturbazioni di viaggio. Il giorno 2, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione 3 con 20 perturbazioni di scivolamento e 20 di viaggio in ordine casuale. La sessione "booster" dopo sei mesi sarà simile alla sessione 3 (20 di ciascuna perturbazione in ordine casuale).

Comparatore attivo: Tapis roulant a piedi
I partecipanti randomizzati al gruppo di camminata saranno sottoposti a tre sessioni iniziali entro una settimana e una sessione di "richiamo" dopo sei mesi.
I partecipanti assegnati al gruppo di camminata cammineranno a un ritmo auto-selezionato su un tapis roulant controllato da computer per la stessa quantità di tempo dei partecipanti all'allenamento di perturbazione del tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Le cadute vengono raccolte mediante registrazioni giornaliere in un calendario che viene restituito mensilmente al gruppo di ricerca
Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con almeno una caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Le cadute vengono raccolte mediante registrazioni giornaliere in un calendario che viene restituito mensilmente al gruppo di ricerca
Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Tempo di prima caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Le cadute vengono raccolte mediante registrazioni giornaliere in un calendario che viene restituito mensilmente al gruppo di ricerca
Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Tasso di fratture da caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad es. fratture). Lo screening delle cartelle cliniche dei partecipanti per le fratture verificate radiologicamente verificherà queste informazioni.
Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Proporzione di partecipanti con almeno una frattura correlata alla caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad es. fratture). Lo screening delle cartelle cliniche dei partecipanti per le fratture verificate radiologicamente verificherà queste informazioni.
Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Numero di fratture per tutte le cause
Lasso di tempo: Al follow-up di 52 settimane
Screening delle cartelle cliniche dei partecipanti per fratture verificate radiologicamente.
Al follow-up di 52 settimane
Numero di altri infortuni da caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad esempio ferite alla testa e contusioni).
Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Tasso di ricovero ospedaliero correlato alla caduta
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad es. contatti ospedalieri). Lo screening delle cartelle cliniche del partecipante verificherà queste informazioni.
Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Proporzione di partecipanti con almeno un ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Quando una caduta viene registrata nel calendario autunnale, un membro del gruppo di ricerca effettuerà un'intervista telefonica per ottenere informazioni sulle conseguenze della caduta (ad es. contatti ospedalieri). Lo screening delle cartelle cliniche del partecipante verificherà queste informazioni.
Ininterrottamente per 12 mesi dopo le prime tre sessioni di formazione
Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: Al follow-up di 52 settimane
Screening della cartella clinica del partecipante
Al follow-up di 52 settimane
Cadute indotte in laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Cadute dopo scivolate e inciampi indotti sul tapis roulant. Una caduta è determinata in base alle registrazioni video. Una caduta è definita come un sostegno inequivocabile da parte dell'imbracatura di sicurezza dopo la perturbazione.
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Cinematica del cammino alle perturbazioni
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Cinematica dell'andatura raccolta prima, durante e dopo una perturbazione di scivolamento e inciampo misurata dai contatti del tallone
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Andatura a compito singolo
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
8 metri di camminata cronometrati dal cronometro portatile.
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Camminata di 8 metri cronometrata dal cronometro portatile in condizioni di doppia attività (sottrazione seriale di tre da un numero casuale di tre cifre).
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Equilibrio statico a singola attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Misure di equilibrio statico di 30 secondi su una bilancia Wii.
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Equilibrio statico a doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Misurazione dell'equilibrio statico di 30 secondi su una bilancia Wii in condizioni di doppia attività (fluidità verbale degli articoli del negozio di alimentari).
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Scelta del tempo di reazione graduale
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Test di reazione al passo scelto su una bilancia Wii
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
La batteria con prestazioni fisiche ridotte
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
EuroQoL EQ-5D-5L, versione danese
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Paura di cadere
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
The Short Falls Efficacy Scale International, versione danese
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Il trail making task Parte A e B
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Fragilità
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
L'indicatore di fragilità di Tilburg
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)
Eventi riferiti dal paziente come indolenzimento muscolare, disagio, dolore o lesioni
Settimana 0 (Pre-allenamento; prima del primo allenamento), Settimana 1 (Post-allenamento; dopo la terza sessione di allenamento), Settimana 26 (26 settimane di follow-up; prima della quarta sessione di allenamento) e Settimana 52 (52- controllo settimanale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento perturbativo

Sottoscrivi