- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733222
Effekt av tredemølleforstyrrelsestrening på fall
Effekten av tredemølleskli- og snublingstrening på fall blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet: En randomisert, kontrollert prøvelse
Denne parallelle, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å kvantifisere effekten av skli- og turforstyrrelsestrening på fallrater samlet over 12 måneder, sammenlignet med tidstilpasset tredemøllegåing, blant eldre voksne (≥65 år) som bor i lokalsamfunnet.
En beregning av utvalgsstørrelse estimerte at det trengs 140 eldre voksne i lokalsamfunnet (≥65 år). Etter baseline-tiltak vil de rekrutterte deltakerne tilfeldig bli tildelt enten forstyrrelses- eller gågruppen. Deltakerne i perturbasjonsgruppen vil bli tildelt fire perturbasjonstreningsøkter. Ganggruppen vil gå fire tredemøller som matcher treningstiden for forstyrrelsestreningen. Vurdering av primærutfallet, fallrater, vil bli gjennomført fortløpende i 12 måneder fra randomisering. Når et fall rapporteres i høstkalenderen, vil det bli gjennomført et telefonintervju for å vurdere omstendighetene og konsekvensene (f.eks. fallrelaterte brudd, fallrelaterte sykehusinnleggelser) av fallet. Videre vil vurdering av fysiske, kognitive og sosialpsykologiske utfall gjøres ved baseline, post-test, seks måneder og 12 måneders revurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en tredjedel av eldre faller minst én gang i året, og rundt 10 % av disse fallene forårsaker alvorlige skader som hodeskader og brudd. Faktisk er fall den hyppigste årsaken til skader blant eldre voksne og fører ofte til funksjonshemming, institusjonalisering og for tidlig død.
Flere fallforebyggende tiltak har blitt undersøkt for å redusere fallraten, og fysisk trening har kontinuerlig vist seg å være en effektiv og kostnadseffektiv tilnærming. Imidlertid har tradisjonelle treningstilnærminger, som balanse og muskelstyrkende trening, bare vist en moderat 20-25 % reduksjon i fall og møter problemer som dårlig etterlevelse. Nylig har oppgavespesifikk forstyrrelsestrening ved bruk av en overjordisk gangvei vist seg å gi raske motoriske tilpasninger som resulterer i forbedret pro- og reaktiv stabilitet. I tillegg har forstyrrelsestrening gitt på slike gangveier redusert både laboratorie-induserte og virkelige fall. Overjordiske gangveier med bevegelige plattformer og turbrett er imidlertid dyre og ubevegelige; dermed begrense den kliniske gjennomførbarheten.
Motsatt kan forstyrrelsestrening levert på datastyrte tredemøller tjene som en mer implementerbar erstatning. Foreløpige studier har vist at tredemølle-forstyrrelsestrening gir lignende dynamiske stabilitetstilpasninger som overjordisk forstyrrelsestrening. Videre reduserer en enkelt økt med tredemølleforstyrrelser frekvensen av laboratorie-induserte fall, og de ergogene effektene ble beholdt i opptil seks måneder. Effekten av en kort tredemølle-forstyrrelsestreningsintervensjon på det virkelige livet faller imidlertid hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, som fortsatt er svært ukjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Municipality
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år gammel
- Fellesskapsbolig
- Kan gå uten ganghjelp
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende selvrapporterte tilstander: Enhver ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, osteoporose eller historie med osteoporose-relaterte frakturer (lavpåvirkende hofte-, rygg- og håndleddsbrudd), eller progressiv nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinson, multippel sklerose)
- En ustabil medisinsk tilstand som ville hindre trygg deltakelse
- Alvorlig kognitiv svikt (en score <8 i The Short Orientation-Memory-Concentration Test)
- Nåværende deltakelse i et nytt fallforebyggende forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perturbasjonstrening
Deltakere som er randomisert til tredemølle-forstyrrelsestreningen vil i utgangspunktet utføre tre økter utført i løpet av en uke etterfulgt av en "booster"-økt etter seks måneder.
|
Tredemølleforstyrrelsestreningen vil bli utført på en datastyrt tredemølle. Forstyrrelsen vil bli indusert av hurtig forover (slip) eller bakover (tur) akselerasjoner av tredemøllen ved spesifikke gangsyklustider. Forstyrrelsene vil bli levert tilfeldig for å øke uforutsigbarheten. En takmontert kroppssele sikrer deltakernes sikkerhet. Deltakerne vil bli tildelt tre innledende økter med tredemølle slip- og trip-perturbation-trening på to dager atskilt med en uke og en "booster"-økt etter seks måneder. På dag 1 vil deltakerne først gjennomgå en økt 1 med 40 glideforstyrrelser og deretter en økt 2 med 40 turforstyrrelser. På dag 2 vil deltakerne gjennomgå en økt 3 med 20 slip og 20 turforstyrrelser i tilfeldig rekkefølge. "Booster"-økten etter seks måneder vil være lik økt 3 (20 av hver forstyrrelse i tilfeldig rekkefølge). |
|
Aktiv komparator: Gå på tredemølle
Deltakere randomisert til turgruppen vil gjennomgå tre innledende økter innen en uke og en "booster"-økt etter seks måneder.
|
Deltakere som er tildelt gågruppen, vil gå i et selvvalgt tempo på en datastyrt tredemølle i samme tid som deltakerne i tredemølleforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrate
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Fall samles inn ved daglige registreringer i kalender som returneres til forskningsgruppen månedlig
|
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med minst ett fall
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Fall samles inn ved daglige registreringer i kalender som returneres til forskningsgruppen månedlig
|
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
|
Tid for første høst
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Fall samles inn ved daglige registreringer i kalender som returneres til forskningsgruppen månedlig
|
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
|
Fallrelatert bruddfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Når et fall er registrert i høstkalenderen, vil et forskergruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f.
brudd).
Screening av deltakernes journal for radiologisk verifiserte brudd vil bekrefte denne informasjonen.
|
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
|
Andel deltakere med minst ett fallrelatert brudd
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Når et fall er registrert i høstkalenderen, vil et forskergruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f.
brudd).
Screening av deltakernes journal for radiologisk verifiserte brudd vil bekrefte denne informasjonen.
|
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
|
Antall brudd av alle årsaker
Tidsramme: Ved 52 ukers oppfølging
|
Screening av deltakernes journal for radiologisk verifiserte brudd.
|
Ved 52 ukers oppfølging
|
|
Antall andre fallrelaterte skader
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Når et fall registreres i høstkalenderen, vil et forskningsgruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f.eks. hodeskader og blåmerker).
|
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
|
Fallrelatert sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Når et fall er registrert i høstkalenderen, vil et forskergruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f.
sykehuskontakter).
Screening av deltakerens journal vil bekrefte denne informasjonen.
|
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
|
Andel deltakere med minst én sykehusinnleggelse
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
Når et fall er registrert i høstkalenderen, vil et forskergruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f.
sykehuskontakter).
Screening av deltakerens journal vil bekrefte denne informasjonen.
|
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
|
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Ved 52 ukers oppfølging
|
Screening av deltakerens journaler
|
Ved 52 ukers oppfølging
|
|
Laboratorie-induserte fall
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Fall etter utglidninger og turer forårsaket på tredemøllen.
Et fall fastsettes basert på videoopptak.
Et fall er definert som entydig støtte av sikkerhetsselen etter forstyrrelsen.
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Gangkinematikk til forstyrrelser
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Gangkinematikk samlet før, under og etter en skli- og turforstyrrelse målt ved hælkontakter
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Enkeltoppgavegang
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
8-meters gange med håndholdt stoppeklokke.
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Gangart med to oppgaver
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
8-meters gange med håndholdt stoppeklokke under dual-task-forhold (seriell subtraksjon av treere fra et tilfeldig tresifret tall).
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Enkeltoppgave statisk balanse
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
30-sekunders statiske balansemål på et Wii-balansebrett.
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Statisk balanse med to oppgaver
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
30-sekunders statiske balansemål på et Wii-balansebrett under forhold med to oppgaver (verbal flyt av dagligvarebutikkvarer).
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Valg stepping reaksjonstid
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Choice stepping-reaksjonstest på et Wii-balansebrett
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Fysisk ytelse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
EuroQoL EQ-5D-5L, dansk versjon
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Short Falls Efficacy Scale International, dansk versjon
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Løypeleggingsoppgaven del A og B
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Tilburg skrøpelighetsindikator
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Pasientrapporterte hendelser som muskelsår, ubehag, smerte eller skader
|
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20200089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .