Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tredemølleforstyrrelsestrening på fall

31. januar 2023 oppdatert av: Jens Eg Nørgaard, Aalborg University Hospital

Effekten av tredemølleskli- og snublingstrening på fall blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet: En randomisert, kontrollert prøvelse

Denne parallelle, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å kvantifisere effekten av skli- og turforstyrrelsestrening på fallrater samlet over 12 måneder, sammenlignet med tidstilpasset tredemøllegåing, blant eldre voksne (≥65 år) som bor i lokalsamfunnet.

En beregning av utvalgsstørrelse estimerte at det trengs 140 eldre voksne i lokalsamfunnet (≥65 år). Etter baseline-tiltak vil de rekrutterte deltakerne tilfeldig bli tildelt enten forstyrrelses- eller gågruppen. Deltakerne i perturbasjonsgruppen vil bli tildelt fire perturbasjonstreningsøkter. Ganggruppen vil gå fire tredemøller som matcher treningstiden for forstyrrelsestreningen. Vurdering av primærutfallet, fallrater, vil bli gjennomført fortløpende i 12 måneder fra randomisering. Når et fall rapporteres i høstkalenderen, vil det bli gjennomført et telefonintervju for å vurdere omstendighetene og konsekvensene (f.eks. fallrelaterte brudd, fallrelaterte sykehusinnleggelser) av fallet. Videre vil vurdering av fysiske, kognitive og sosialpsykologiske utfall gjøres ved baseline, post-test, seks måneder og 12 måneders revurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent en tredjedel av eldre faller minst én gang i året, og rundt 10 % av disse fallene forårsaker alvorlige skader som hodeskader og brudd. Faktisk er fall den hyppigste årsaken til skader blant eldre voksne og fører ofte til funksjonshemming, institusjonalisering og for tidlig død.

Flere fallforebyggende tiltak har blitt undersøkt for å redusere fallraten, og fysisk trening har kontinuerlig vist seg å være en effektiv og kostnadseffektiv tilnærming. Imidlertid har tradisjonelle treningstilnærminger, som balanse og muskelstyrkende trening, bare vist en moderat 20-25 % reduksjon i fall og møter problemer som dårlig etterlevelse. Nylig har oppgavespesifikk forstyrrelsestrening ved bruk av en overjordisk gangvei vist seg å gi raske motoriske tilpasninger som resulterer i forbedret pro- og reaktiv stabilitet. I tillegg har forstyrrelsestrening gitt på slike gangveier redusert både laboratorie-induserte og virkelige fall. Overjordiske gangveier med bevegelige plattformer og turbrett er imidlertid dyre og ubevegelige; dermed begrense den kliniske gjennomførbarheten.

Motsatt kan forstyrrelsestrening levert på datastyrte tredemøller tjene som en mer implementerbar erstatning. Foreløpige studier har vist at tredemølle-forstyrrelsestrening gir lignende dynamiske stabilitetstilpasninger som overjordisk forstyrrelsestrening. Videre reduserer en enkelt økt med tredemølleforstyrrelser frekvensen av laboratorie-induserte fall, og de ergogene effektene ble beholdt i opptil seks måneder. Effekten av en kort tredemølle-forstyrrelsestreningsintervensjon på det virkelige livet faller imidlertid hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, som fortsatt er svært ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Municipality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • Fellesskapsbolig
  • Kan gå uten ganghjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende selvrapporterte tilstander: Enhver ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, osteoporose eller historie med osteoporose-relaterte frakturer (lavpåvirkende hofte-, rygg- og håndleddsbrudd), eller progressiv nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinson, multippel sklerose)
  • En ustabil medisinsk tilstand som ville hindre trygg deltakelse
  • Alvorlig kognitiv svikt (en score <8 i The Short Orientation-Memory-Concentration Test)
  • Nåværende deltakelse i et nytt fallforebyggende forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perturbasjonstrening
Deltakere som er randomisert til tredemølle-forstyrrelsestreningen vil i utgangspunktet utføre tre økter utført i løpet av en uke etterfulgt av en "booster"-økt etter seks måneder.

Tredemølleforstyrrelsestreningen vil bli utført på en datastyrt tredemølle. Forstyrrelsen vil bli indusert av hurtig forover (slip) eller bakover (tur) akselerasjoner av tredemøllen ved spesifikke gangsyklustider. Forstyrrelsene vil bli levert tilfeldig for å øke uforutsigbarheten. En takmontert kroppssele sikrer deltakernes sikkerhet.

Deltakerne vil bli tildelt tre innledende økter med tredemølle slip- og trip-perturbation-trening på to dager atskilt med en uke og en "booster"-økt etter seks måneder. På dag 1 vil deltakerne først gjennomgå en økt 1 med 40 glideforstyrrelser og deretter en økt 2 med 40 turforstyrrelser. På dag 2 vil deltakerne gjennomgå en økt 3 med 20 slip og 20 turforstyrrelser i tilfeldig rekkefølge. "Booster"-økten etter seks måneder vil være lik økt 3 (20 av hver forstyrrelse i tilfeldig rekkefølge).

Aktiv komparator: Gå på tredemølle
Deltakere randomisert til turgruppen vil gjennomgå tre innledende økter innen en uke og en "booster"-økt etter seks måneder.
Deltakere som er tildelt gågruppen, vil gå i et selvvalgt tempo på en datastyrt tredemølle i samme tid som deltakerne i tredemølleforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallrate
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Fall samles inn ved daglige registreringer i kalender som returneres til forskningsgruppen månedlig
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med minst ett fall
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Fall samles inn ved daglige registreringer i kalender som returneres til forskningsgruppen månedlig
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Tid for første høst
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Fall samles inn ved daglige registreringer i kalender som returneres til forskningsgruppen månedlig
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Fallrelatert bruddfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Når et fall er registrert i høstkalenderen, vil et forskergruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f. brudd). Screening av deltakernes journal for radiologisk verifiserte brudd vil bekrefte denne informasjonen.
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Andel deltakere med minst ett fallrelatert brudd
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Når et fall er registrert i høstkalenderen, vil et forskergruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f. brudd). Screening av deltakernes journal for radiologisk verifiserte brudd vil bekrefte denne informasjonen.
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Antall brudd av alle årsaker
Tidsramme: Ved 52 ukers oppfølging
Screening av deltakernes journal for radiologisk verifiserte brudd.
Ved 52 ukers oppfølging
Antall andre fallrelaterte skader
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Når et fall registreres i høstkalenderen, vil et forskningsgruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f.eks. hodeskader og blåmerker).
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Fallrelatert sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Når et fall er registrert i høstkalenderen, vil et forskergruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f. sykehuskontakter). Screening av deltakerens journal vil bekrefte denne informasjonen.
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Andel deltakere med minst én sykehusinnleggelse
Tidsramme: Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Når et fall er registrert i høstkalenderen, vil et forskergruppemedlem foreta et telefonintervju for å få informasjon om fallets konsekvenser (f. sykehuskontakter). Screening av deltakerens journal vil bekrefte denne informasjonen.
Kontinuerlig i 12 måneder etter de første tre treningsøktene
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Ved 52 ukers oppfølging
Screening av deltakerens journaler
Ved 52 ukers oppfølging
Laboratorie-induserte fall
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Fall etter utglidninger og turer forårsaket på tredemøllen. Et fall fastsettes basert på videoopptak. Et fall er definert som entydig støtte av sikkerhetsselen etter forstyrrelsen.
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Gangkinematikk til forstyrrelser
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Gangkinematikk samlet før, under og etter en skli- og turforstyrrelse målt ved hælkontakter
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Enkeltoppgavegang
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
8-meters gange med håndholdt stoppeklokke.
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Gangart med to oppgaver
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
8-meters gange med håndholdt stoppeklokke under dual-task-forhold (seriell subtraksjon av treere fra et tilfeldig tresifret tall).
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Enkeltoppgave statisk balanse
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
30-sekunders statiske balansemål på et Wii-balansebrett.
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Statisk balanse med to oppgaver
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
30-sekunders statiske balansemål på et Wii-balansebrett under forhold med to oppgaver (verbal flyt av dagligvarebutikkvarer).
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Valg stepping reaksjonstid
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Choice stepping-reaksjonstest på et Wii-balansebrett
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Fysisk ytelse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Det korte fysiske ytelsesbatteriet
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
EuroQoL EQ-5D-5L, dansk versjon
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Frykt for å falle
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Short Falls Efficacy Scale International, dansk versjon
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Utøvende funksjon
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Løypeleggingsoppgaven del A og B
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Skrøpelighet
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Tilburg skrøpelighetsindikator
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)
Pasientrapporterte hendelser som muskelsår, ubehag, smerte eller skader
Uke 0 (Førstrening; før første trening), uke 1 (Ettertrening; etter tredje treningsøkt), uke 26 (26 ukers oppfølging; før fjerde trening), og uke 52 (52- ukes oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-20200089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere