Vliv poruchového tréninku na běžeckém pásu na pády
Vliv tréninku skluzu a zakopnutí na běžícím pásu na pády mezi staršími dospělými žijícími v komunitě: Randomizovaný, kontrolovaný pokus
Tato paralelní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl kvantifikovat účinky nácviku skluzu a zakopnutí na četnost pádů shromážděnou za 12 měsíců ve srovnání s časově přizpůsobenou chůzí na běžeckém pásu u starších lidí žijících v komunitě (≥ 65 let).
Výpočet velikosti vzorku odhadl, že je potřeba 140 starších lidí žijících v komunitě (≥65 let). Po základních měřeních budou rekrutovaní účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny s poruchami nebo do skupiny chodící. Účastníci poruchové skupiny budou zařazeni do čtyř poruchových tréninků. Chůze skupina bude provádět čtyři chůze na běžícím pásu odpovídající době cvičení poruchového tréninku. Hodnocení primárního výsledku, míry pádů, bude prováděno průběžně po 12 měsících od randomizace. Když je pád hlášen v podzimním kalendáři, bude proveden telefonický rozhovor za účelem posouzení okolností a následků (např. zlomeniny související s pádem, přijetí do nemocnice související s pádem) pádů. Hodnocení fyzických, kognitivních a sociálně-psychologických výsledků bude navíc provedeno při základním, po testu, šestiměsíčním a 12měsíčním přehodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jedna třetina starších dospělých upadne alespoň jednou ročně a asi 10 % těchto pádů způsobí vážná zranění, jako jsou poranění hlavy a zlomeniny. Pády jsou ve skutečnosti nejčastější příčinou zranění u starších dospělých a často vedou k invaliditě, umístění do ústavu a předčasné smrti.
Bylo zkoumáno několik preventivních zásahů, aby se snížila četnost pádů, a fyzické cvičení se neustále osvědčilo jako účinný a nákladově efektivní přístup. Tradiční cvičební přístupy, jako je balancování a posilování svalů, však vykázaly pouze mírný 20-25% pokles pádů a narážejí na problémy, jako je špatná poddajnost. Nedávno se ukázalo, že poruchový trénink specifický pro daný úkol s použitím nadzemního chodníku přináší rychlé motorické adaptace vedoucí ke zlepšené pro- a reaktivní stabilitě. Navíc, poruchový nácvik prováděný na takových chodnících snížil jak laboratorně vyvolané pády, tak pády v reálném životě. Nadzemní chodníky s pohyblivými plošinami a palubkou jsou však drahé a nepohyblivé; což omezuje klinickou proveditelnost.
Naopak, poruchový trénink poskytovaný na počítačem řízených běžeckých trenažérech může sloužit jako implementovatelnější náhrada. Předběžné studie ukázaly, že perturbační trénink na běžeckém pásu vytváří podobné adaptace dynamické stability jako nadzemní poruchový trénink. Kromě toho jediné sezení poruchy na běžeckém pásu snižuje četnost laboratorně vyvolaných pádů a ergogenní účinky byly zachovány po dobu až šesti měsíců. Nicméně účinky krátkého tréninkového zásahu na běžeckém pásu na skutečné pády u starších lidí žijících v komunitě jsou stále značně neznámé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Municipality
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let
- Komunitní bydlení
- Dokáže chodit bez pomůcky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli z následujících samostatně hlášených stavů: Jakákoli ortopedická operace během posledních 12 měsíců, osteoporóza nebo zlomeniny související s osteoporózou v anamnéze (zlomenina kyčle, páteře a zápěstí s nízkým nárazem) nebo progresivní neurologické onemocnění (např. Parkinson, roztroušená skleróza)
- Nestabilní zdravotní stav, který by bránil bezpečné účasti
- Těžká kognitivní porucha (skóre < 8 v testu krátké orientace, paměti a koncentrace)
- Aktuální účast v další studii prevence pádu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poruchový trénink
Účastníci randomizovaní do poruchového tréninku na běžeckém pásu nejprve provedou tři sezení provedená během týdne, po nichž po šesti měsících následuje „posilovací“ sezení.
|
Trénink poruch na běžeckém pásu bude prováděn na počítačem řízeném běžeckém pásu. Perturbace bude vyvolána rychlým zrychlením vpřed (sklouznutí) nebo vzad (vypnutí) při konkrétním načasování cyklu chůze. Perturbace budou dodávány náhodně, aby se zvýšila nepředvídatelnost. Stropní postroj zajišťuje bezpečnost účastníků. Účastníci budou přiděleni ke třem úvodním lekcím nácviku skluzu a vypnutí na běžeckém pásu ve dvou dnech oddělených týdnem a „posilovací“ relaci po šesti měsících. V den 1 absolvují účastníci nejprve relaci 1 se 40 skluzovými poruchami a poté relaci 2 se 40 klopenými poruchami. V den 2 absolvují účastníci relaci 3 s 20 skluzem a 20 vychýlením v náhodném pořadí. "Posilovací" relace po šesti měsících bude podobná relaci 3 (20 každé poruchy v náhodném pořadí). |
|
Aktivní komparátor: Chůze na běžeckém pásu
Účastníci randomizovaní do chodící skupiny podstoupí tři úvodní sezení během týdne a „posilovací“ sezení po šesti měsících.
|
Účastníci přidělení do pěší skupiny budou chodit samostatně zvoleným tempem na počítačem řízeném běžeckém pásu po stejnou dobu jako účastníci tréninku poruch na běhacím pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pádu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Pády jsou shromažďovány denními záznamy v kalendáři, který je měsíčně vracen výzkumné skupině
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň jedním pádem
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Pády jsou shromažďovány denními záznamy v kalendáři, který je měsíčně vracen výzkumné skupině
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
|
Čas prvního pádu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Pády jsou shromažďovány denními záznamy v kalendáři, který je měsíčně vracen výzkumné skupině
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
|
Míra zlomenin souvisejících s pádem
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Když je pád zaznamenán v podzimním kalendáři, provede člen výzkumné skupiny telefonický rozhovor, aby získal informace o následcích pádu (např.
zlomeniny).
Tyto informace ověří screening zdravotních záznamů účastníků na rentgenologicky ověřené zlomeniny.
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
|
Podíl účastníků s alespoň jednou zlomeninou způsobenou pádem
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Když je pád zaznamenán v podzimním kalendáři, provede člen výzkumné skupiny telefonický rozhovor, aby získal informace o následcích pádu (např.
zlomeniny).
Tyto informace ověří screening zdravotních záznamů účastníků na rentgenologicky ověřené zlomeniny.
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
|
Počet zlomenin ze všech příčin
Časové okno: Při sledování 52 týdnů
|
Screening zdravotních záznamů účastníků na rentgenologicky ověřené zlomeniny.
|
Při sledování 52 týdnů
|
|
Počet dalších zranění souvisejících s pádem
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Když je pád zaznamenán v podzimním kalendáři, provede člen výzkumné skupiny telefonický rozhovor, aby získal informace o následcích pádu (např. poranění hlavy a modřiny).
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
|
Míra přijetí do nemocnice související s pádem
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Když je pád zaznamenán v podzimním kalendáři, provede člen výzkumné skupiny telefonický rozhovor, aby získal informace o následcích pádu (např.
kontakty v nemocnici).
Prověření zdravotní dokumentace účastníka tuto informaci ověří.
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
|
Podíl účastníků s alespoň jednou hospitalizací
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
Když je pád zaznamenán v podzimním kalendáři, provede člen výzkumné skupiny telefonický rozhovor, aby získal informace o následcích pádu (např.
kontakty v nemocnici).
Prověření zdravotní dokumentace účastníka tuto informaci ověří.
|
Nepřetržitě po dobu 12 měsíců po úvodních třech školeních
|
|
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Při sledování 52 týdnů
|
Prověřování zdravotní dokumentace účastníka
|
Při sledování 52 týdnů
|
|
Laboratorně vyvolané pády
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
Pády po uklouznutí a zakopnutí způsobených na běžeckém pásu.
Pád je určen na základě videozáznamů.
Pád je definován jako jednoznačná podpora bezpečnostním postrojem po narušení.
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Kinematika chůze k poruchám
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
Kinematika chůze shromážděná před, během a po poruchách skluzu a vypnutí měřená pomocí patních kontaktů
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Jednoúkolová chůze
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
8metrová chůze měřená ručními stopkami.
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Chůze se dvěma úkoly
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
8metrová chůze měřená ručními stopkami za podmínek dvou úkolů (sériové odečítání trojek od náhodného trojmístného čísla).
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Jednoúlohová statická rovnováha
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
30sekundová měření statické rovnováhy na Wii balanční desce.
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Statická rovnováha se dvěma úkoly
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
30sekundové měření statické rovnováhy na Wii balanční desce v podmínkách dvou úloh (verbální plynulost položek v obchodě s potravinami).
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Volba reakční doby krokování
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
Test vybraných krokových reakcí na Wii balanční desce
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Fyzický výkon dolních končetin
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
EuroQoL EQ-5D-5L, dánská verze
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
The Short Falls Efficacy Scale International, dánská verze
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
Úkol tvorby stezky Část A a B
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Křehkost
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
Indikátor křehkosti Tilburgu
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
Události hlášené pacientem, jako je bolest svalů, nepohodlí, bolest nebo zranění
|
Týden 0 (předtréninkový; před prvním tréninkem), 1. týden (po tréninku; po třetím tréninku), 26. týden (26týdenní sledování; před čtvrtým tréninkem) a 52. týden (52- týdenní sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-20200089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan