A futópad-perturbációs edzés hatása az esésekre
A futópadon való csúszás- és botlás-zavaró edzés hatása a közösségben élő idősebb felnőttek elesésére: Randomizált, ellenőrzött próba
Ennek a párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy számszerűsítse a csúszás- és botlás-perturbációs tréningnek a 12 hónap alatt összegyűjtött esési arányokra gyakorolt hatását, összehasonlítva az időalapú futópadon való sétálással, közösségben élő idősebb felnőttek (≥65 év) körében.
A mintanagyság-számítás becslése szerint 140 idősebb közösségben élő idős felnőttre (≥65 év) van szükség. Az alapszintű méréseket követően a felvett résztvevőket véletlenszerűen besorolják a zavaró vagy a sétáló csoportba. A perturbációs csoport résztvevőit négy perturbációs tréningre osztják be. A gyaloglócsoport négy futópadon való járást hajt végre a perturbációs edzés gyakorlati idejéhez igazodva. Az elsődleges eredmény, az esési arányok értékelése a randomizálástól számított 12 hónapon belül folyamatosan történik. Ha az őszi naptárban esést jelentenek, telefonos interjút készítenek az esések körülményeinek és következményeinek (pl. eséssel összefüggő törések, eséssel összefüggő kórházi felvételek) felmérésére. Ezen túlmenően a fizikai, kognitív és szociálpszichológiai eredmények értékelése a kiindulási, a teszt utáni, a hat hónapos és a 12 hónapos újraértékelésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősebb felnőttek körülbelül egyharmada évente legalább egyszer elesik, és ezeknek körülbelül 10%-a súlyos sérüléseket, például fejsérülést vagy törést okoz. Valójában az esések jelentik az idősebb felnőttek sérüléseinek leggyakoribb okait, és gyakran rokkantsághoz, intézményesüléshez és korai halálhoz vezetnek.
Több esés-megelőző beavatkozást is vizsgáltak az esések arányának csökkentésére, a testmozgás pedig folyamatosan bebizonyosodott, hogy hatékony és költséghatékony megközelítés. Azonban a hagyományos gyakorlati megközelítések, mint például az egyensúly és az izomerősítő edzés, csak mérsékelt, 20-25%-os esések csökkenést mutattak, és olyan problémákkal találkoznak, mint például a gyenge megfelelés. A közelmúltban kimutatták, hogy a feladat-specifikus perturbációs tréning egy föld feletti sétány segítségével gyors motoros alkalmazkodást eredményez, ami jobb pro- és reaktív stabilitást eredményez. Ezen túlmenően, az ilyen járdákon végzett perturbációs tréning csökkentette mind a laboratóriumi, mind a valós életből származó eséseket. A mozgatható emelvényekkel és úszódeszkával ellátott föld feletti sétányok azonban drágák és mozdulatlanok; így korlátozva a klinikai megvalósíthatóságot.
Ezzel szemben a számítógéppel vezérelt futópadokon végzett perturbációs tréning megvalósíthatóbb helyettesítőként szolgálhat. Az előzetes tanulmányok kimutatták, hogy a futópadon végzett perturbációs edzés hasonló dinamikus stabilitási adaptációkat eredményez, mint a föld feletti perturbációs edzés. Ezen túlmenően, egyetlen futópad-perturbáció csökkenti a laboratóriumi vizsgálatok által kiváltott esések arányát, és az ergogén hatások akár hat hónapig is megmaradtak. Azonban egy rövid futópados perturbációs tréning beavatkozásnak a valós életre gyakorolt hatásai a közösségben élő idősebb felnőtteknél még mindig nagyon ismeretlenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg Municipality
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 éves
- közösségi lakás
- Járható segédeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
- A következő saját bevallású állapotok bármelyike: Bármely ortopédiai műtét az elmúlt 12 hónapban, csontritkulás vagy csontritkuláshoz kapcsolódó törések anamnézisében (kis csípő-, gerinc- és csuklótörés), vagy progresszív neurológiai betegség (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex)
- Instabil egészségügyi állapot, amely megakadályozza a biztonságos részvételt
- Súlyos kognitív károsodás (<8 a rövid tájékozódási-memória-koncentrációs tesztben)
- Jelenlegi részvétel egy újabb esésmegelőzési kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perturbációs tréning
A futópad perturbációs tréningre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kezdetben három edzést hajtanak végre egy héten belül, majd hat hónap elteltével egy "erősítő" edzést követnek.
|
A futópad-perturbációs tréninget számítógéppel vezérelt futópadon hajtják végre. A zavarást a futópad gyors előre (csúszás) vagy hátra (kifutás) gyorsítása idézi elő, meghatározott járásciklus-időzítéseknél. A zavarok véletlenszerűen jelennek meg a kiszámíthatatlanság fokozása érdekében. Mennyezetre szerelt testheveder gondoskodik a résztvevők biztonságáról. A résztvevőket három kezdeti futópados csúszás- és botlás-perturbációs tréningre osztják be két napon, amelyeket egy hét választ el egymástól, majd hat hónap után egy "erősítő" edzést. Az 1. napon a résztvevők először egy 1. munkameneten esnek át 40 csúszási perturbációval, majd egy 2. munkameneten 40 utazási zavarral. A 2. napon a résztvevők egy 3. foglalkozáson esnek át, ahol véletlenszerű sorrendben 20 csúszás és 20 kilépési zavar történik. A hat hónap utáni "booster" munkamenet hasonló lesz a 3. munkamenethez (minden perturbációból 20 véletlenszerű sorrendben). |
|
Aktív összehasonlító: Futópadon séta
A sétáló csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők egy héten belül három kezdeti ülésen, hat hónap után pedig egy "erősítő" kezelésen vesznek részt.
|
A gyaloglócsoportba beosztott résztvevők saját maguk által választott tempóban sétálnak egy számítógép által vezérelt futópadon ugyanannyi ideig, mint a futópad-perturbációs tréning résztvevői.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esési arány
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Az eséseket napi rögzítéssel gyűjtik össze a naptárban, amelyet havonta visszaküldenek a kutatócsoportnak
|
Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egyet bukott résztvevők aránya
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Az eséseket napi rögzítéssel gyűjtik össze a naptárban, amelyet havonta visszaküldenek a kutatócsoportnak
|
Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
|
Ideje az első ősznek
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Az eséseket napi rögzítéssel gyűjtik össze a naptárban, amelyet havonta visszaküldenek a kutatócsoportnak
|
Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
|
Eséssel összefüggő törések aránya
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Amikor egy esést regisztrálnak az őszi naptárban, a kutatócsoport egyik tagja telefonos interjút készít, hogy információt szerezzen az esés következményeiről (pl.
törések).
A résztvevők orvosi feljegyzéseinek szűrése radiológiailag igazolt törések tekintetében igazolja ezeket az információkat.
|
Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
|
A legalább egy eséssel összefüggő töréssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Amikor egy esést regisztrálnak az őszi naptárban, a kutatócsoport egyik tagja telefonos interjút készít, hogy információt szerezzen az esés következményeiről (pl.
törések).
A résztvevők orvosi feljegyzéseinek szűrése radiológiailag igazolt törések tekintetében igazolja ezeket az információkat.
|
Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
|
Az összes okból bekövetkezett törések száma
Időkeret: Az 52 hetes utánkövetésnél
|
A résztvevők orvosi feljegyzéseinek szűrése radiológiailag igazolt törésekre.
|
Az 52 hetes utánkövetésnél
|
|
Egyéb eséssel összefüggő sérülések száma
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Amikor az esést regisztrálják az őszi naptárban, a kutatócsoport egyik tagja telefonos interjút készít, hogy információt szerezzen az esés következményeiről (pl. fejsérülések és zúzódások).
|
Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
|
Az ősszel kapcsolatos kórházi felvételi arány
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Amikor egy esést regisztrálnak az őszi naptárban, a kutatócsoport egyik tagja telefonos interjút készít, hogy információt szerezzen az esés következményeiről (pl.
kórházi elérhetőségek).
A résztvevő egészségügyi feljegyzéseinek átvilágítása ellenőrzi ezeket az információkat.
|
Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
|
A legalább egyszer kórházba került résztvevők aránya
Időkeret: Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
Amikor egy esést regisztrálnak az őszi naptárban, a kutatócsoport egyik tagja telefonos interjút készít, hogy információt szerezzen az esés következményeiről (pl.
kórházi elérhetőségek).
A résztvevő egészségügyi feljegyzéseinek átvilágítása ellenőrzi ezeket az információkat.
|
Folyamatosan 12 hónapig az első három edzés után
|
|
Az összes okból történő kórházi felvételek száma
Időkeret: Az 52 hetes utánkövetésnél
|
A résztvevő egészségügyi dokumentációjának átvilágítása
|
Az 52 hetes utánkövetésnél
|
|
Laboratórium által kiváltott esések
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
Csúszások és botlások utáni esések a futópadon.
Videófelvételek alapján állapítják meg az esést.
Az esés a biztonsági heveder által a zavarás utáni egyértelmű megtámasztás.
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Járási kinematika a perturbációkhoz
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
A sarokérintkezésekkel mért járási kinematika a csúszás- és botlás-perturbáció előtt, alatt és után
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Egyfeladatos járás
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
8 méteres gyaloglás kézi stopperrel időzítve.
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Kettős feladatú járás
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
Kézi stopperrel időzített 8 méteres gyaloglás kétfeladatos állapotban (hármasok sorozatos kivonása egy véletlenszerű háromjegyű számból).
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Egyfeladatú statikus egyensúly
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
30 másodperces statikus egyensúlymérés Wii egyensúlyi táblán.
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Kétfeladatú statikus egyensúly
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
30 másodperces statikus egyensúlymérés Wii-egyensúlyi táblán kettős feladatkörülmények között (az élelmiszerbolti cikkek verbális folyékonysága).
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Választás léptető reakcióidő
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
Választási reakciók tesztje Wii egyensúlyi táblán
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Az alsó végtagok fizikai teljesítménye
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
Az EuroQoL EQ-5D-5L, dán változat
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
A Short Falls Efficacy Scale International, dán verzió
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
A nyomvonalkészítési feladat A és B rész
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Törékenység
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
A tilburgi törékenységi mutató
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
A betegek által jelentett események, például izomfájdalom, kellemetlen érzés, fájdalom vagy sérülések
|
0. hét (Előképzés; az első edzés előtt), 1. hét (Tréning után; a harmadik edzés után), 26. hét (26 hetes utánkövetés; a negyedik edzés előtt) és 52. hét (52- heti követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20200089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .