Effect van loopbandverstoringstraining op vallen
Effect van slip- en struikeltraining op de loopband op vallen bij thuiswonende ouderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te kwantificeren van uitglij- en struikelstoringstraining op valpercentages verzameld gedurende 12 maanden, vergeleken met lopen op de loopband in de tijd, bij thuiswonende ouderen (≥65 jaar).
Een berekening van de steekproefomvang schatte dat er 140 oudere thuiswonende ouderen (≥65 jaar) nodig zijn. Na basismetingen worden de gerekruteerde deelnemers willekeurig toegewezen aan de perturbatie- of de wandelgroep. De deelnemers aan de stoorgroep krijgen vier stoortrainingen toegewezen. De loopgroep zal viermaal lopen op de loopband, overeenkomend met de oefentijd van de perturbatietraining. Beoordeling van het primaire resultaat, valpercentages, zal continu worden uitgevoerd in 12 maanden vanaf randomisatie. Bij melding van een val in de najaarskalender wordt een telefonisch interview afgenomen om de omstandigheden en gevolgen (bijv. valgerelateerde fracturen, valgerelateerde ziekenhuisopnames) van de val te beoordelen. Bovendien zullen de fysieke, cognitieve en sociaal-psychologische uitkomsten worden beoordeeld bij de nulmeting, de post-test, de zesmaandelijkse en de twaalfmaandelijkse herbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een derde van de ouderen valt minstens één keer per jaar, en ongeveer 10% van deze vallen veroorzaakt ernstig letsel, zoals hoofdletsel en breuken. Vallen is zelfs de meest voorkomende oorzaak van verwondingen bij oudere volwassenen en leidt vaak tot invaliditeit, opname in een instelling en vroegtijdig overlijden.
Er zijn meerdere valpreventie-interventies onderzocht om de kans op vallen te verminderen, en lichaamsbeweging heeft voortdurend bewezen een effectieve en kosteneffectieve aanpak te zijn. Traditionele trainingsbenaderingen, zoals balans- en spierversterkende training, hebben echter slechts een matige afname van 20-25% laten zien in vallen en problemen zoals slechte therapietrouw. Onlangs is aangetoond dat taakspecifieke verstoringstraining met behulp van een bovengrondse loopbrug zorgt voor snelle motorische aanpassingen, wat resulteert in verbeterde pro- en reactieve stabiliteit. Bovendien heeft verstoringstraining die op dergelijke looppaden wordt gegeven, zowel door het laboratorium veroorzaakte als in het echte leven vallen verminderd. Bovengrondse looppaden met beweegbare platforms en tripboard zijn echter duur en onbeweeglijk; waardoor de klinische haalbaarheid wordt beperkt.
Integendeel, verstoringstraining op computergestuurde loopbanden kan dienen als een meer implementeerbaar alternatief. Voorlopige studies hebben aangetoond dat verstoringstraining op de loopband vergelijkbare dynamische stabiliteitsaanpassingen oplevert als bovengrondse verstoringstraining. Bovendien vermindert een enkele sessie van verstoring van de loopband de snelheid van laboratorium-geïnduceerde valpartijen, en de ergogene effecten bleven tot zes maanden behouden. De effecten van een korte trainingsinterventie op de loopband op het echte vallen bij thuiswonende ouderen zijn echter nog grotendeels onbekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg Municipality
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar oud
- Gemeenschapswoning
- Kunnen lopen zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende zelfgerapporteerde aandoeningen: Elke orthopedische operatie in de afgelopen 12 maanden, osteoporose of voorgeschiedenis van osteoporose-gerelateerde fracturen (low impact heup-, wervelkolom- en polsfracturen), of progressieve neurologische ziekte (bijv. Parkinson, multiple sclerose)
- Een onstabiele medische toestand die veilige deelname in de weg zou staan
- Ernstige cognitieve stoornissen (een score <8 in de korte oriëntatie-geheugen-concentratietest)
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar valpreventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perturbatie training
Deelnemers gerandomiseerd naar de loopbandverstoringstraining zullen aanvankelijk drie sessies uitvoeren binnen een week, gevolgd door een "booster"-sessie na zes maanden.
|
De loopbandstoringstraining wordt uitgevoerd op een computergestuurde loopband. De verstoring wordt veroorzaakt door snelle voorwaartse (slip) of achterwaartse (trip) versnellingen van de loopband op specifieke loopcyclustijden. De verstoringen worden willekeurig geleverd om de onvoorspelbaarheid te vergroten. Een aan het plafond gemonteerd lichaamsharnas zorgt voor de veiligheid van de deelnemers. Deelnemers krijgen drie initiële sessies van slip- en struikelverstoringstraining op de loopband op twee dagen met een tussenpoos van een week en een "booster"-sessie na zes maanden. Op dag 1 ondergaan de deelnemers eerst sessie 1 met 40 slipverstoringen en daarna sessie 2 met 40 tripverstoringen. Op dag 2 ondergaan de deelnemers sessie 3 met 20 slip- en 20 tripverstoringen in willekeurige volgorde. De "booster"-sessie na zes maanden zal vergelijkbaar zijn met sessie 3 (20 van elke verstoring in willekeurige volgorde). |
|
Actieve vergelijker: Loopband lopen
Deelnemers gerandomiseerd naar de wandelgroep ondergaan drie eerste sessies binnen een week en een "booster"-sessie na zes maanden.
|
Deelnemers die aan de wandelgroep zijn toegewezen, lopen in een zelfgekozen tempo op een computergestuurde loopband gedurende dezelfde tijd als de deelnemers aan de loopbandverstoringstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Valincidenten worden dagelijks geregistreerd in een kalender die maandelijks wordt teruggestuurd naar de onderzoeksgroep
|
Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met minstens één val
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Valincidenten worden dagelijks geregistreerd in een kalender die maandelijks wordt teruggestuurd naar de onderzoeksgroep
|
Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
|
Tijd voor de eerste herfst
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Valincidenten worden dagelijks geregistreerd in een kalender die maandelijks wordt teruggestuurd naar de onderzoeksgroep
|
Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
|
Valgerelateerde breukfrequentie
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Wanneer een val geregistreerd wordt in de herfstkalender, zal een onderzoeksgroeplid een telefonisch interview afnemen om informatie te verkrijgen over de gevolgen van de val (bv.
breuken).
Screening van de medische dossiers van de deelnemers op radiologisch geverifieerde fracturen zal deze informatie verifiëren.
|
Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één valgerelateerde breuk
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Wanneer een val geregistreerd wordt in de herfstkalender, zal een onderzoeksgroeplid een telefonisch interview afnemen om informatie te verkrijgen over de gevolgen van de val (bv.
breuken).
Screening van de medische dossiers van de deelnemers op radiologisch geverifieerde fracturen zal deze informatie verifiëren.
|
Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
|
Aantal fracturen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 52 weken
|
Screening van de medische dossiers van de deelnemers op radiologisch geverifieerde fracturen.
|
Bij de follow-up na 52 weken
|
|
Aantal andere valgerelateerde verwondingen
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Wanneer een val wordt geregistreerd in de herfstkalender, zal een onderzoeksgroeplid een telefonisch interview afnemen om informatie te verkrijgen over de gevolgen van de val (bijvoorbeeld hoofdletsel en kneuzingen).
|
Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
|
Valgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Wanneer een val geregistreerd wordt in de herfstkalender, zal een onderzoeksgroeplid een telefonisch interview afnemen om informatie te verkrijgen over de gevolgen van de val (bv.
ziekenhuiscontacten).
Screening van de medische dossiers van de deelnemer zal deze informatie verifiëren.
|
Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
|
Percentage deelnemers met minimaal één ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
Wanneer een val geregistreerd wordt in de herfstkalender, zal een onderzoeksgroeplid een telefonisch interview afnemen om informatie te verkrijgen over de gevolgen van de val (bv.
ziekenhuiscontacten).
Screening van de medische dossiers van de deelnemer zal deze informatie verifiëren.
|
Continu gedurende 12 maanden na de eerste drie trainingssessies
|
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 52 weken
|
Screening van het medisch dossier van de deelnemer
|
Bij de follow-up na 52 weken
|
|
Laboratorium-geïnduceerde vallen
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
Vallen na uitglijden en struikelen veroorzaakt op de loopband.
Aan de hand van video-opnamen wordt een val vastgesteld.
Een val wordt gedefinieerd als ondubbelzinnige ondersteuning door het veiligheidsharnas na de verstoring.
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Loopkinematica tot verstoringen
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
Loopkinematica verzameld voor, tijdens en na een slip- en tripverstoring gemeten door hielcontacten
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Gangwerk met één taak
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
8 meter lopen getimed door handheld stopwatch.
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Gangwerk met dubbele taak
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
8 meter wandelen getimed door een draagbare stopwatch onder dual-task-conditie (serieel aftrekken van drieën van een willekeurig getal van drie cijfers).
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Statisch evenwicht voor één taak
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
Statische evenwichtsmetingen van 30 seconden op een Wii-balansbord.
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Statisch evenwicht voor twee taken
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
Statische evenwichtsmetingen van 30 seconden op een Wii-balansbord onder omstandigheden met twee taken (verbale vloeiendheid van kruidenierswinkelartikelen).
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Keuze stappen reactietijd
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
Keuze stapreacties test op een Wii-balansbord
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Fysieke prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
De korte fysieke prestatiebatterij
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
De EuroQoL EQ-5D-5L, Deense versie
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
De Short Falls Efficacy Scale International, Deense versie
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
De trail making taak Deel A en B
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
De Tilburgse Frailty Indicator
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
Door de patiënt gemelde gebeurtenissen zoals spierpijn, ongemak, pijn of verwondingen
|
Week 0 (Pre-training; voor de eerste training), week 1 (Post-training; na de derde trainingssessie), week 26 (26 weken follow-up; voor de vierde trainingssessie) en week 52 (52- week follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20200089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .