- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733222
Wpływ treningu perturbacyjnego na bieżni na upadki
Wpływ treningu z poślizgiem i potknięciem na bieżni na upadki wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba
Ta równoległa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ilościowe określenie wpływu treningu z poślizgnięciami i potknięciami na wskaźniki upadków zebrane w ciągu 12 miesięcy, w porównaniu z dopasowanym czasowo marszem na bieżni, wśród starszych osób dorosłych (≥65 lat) mieszkających w społeczności.
Obliczenia wielkości próby oszacowały, że potrzebnych jest 140 starszych osób starszych (≥65 lat) mieszkających w społeczności. Zgodnie z podstawowymi pomiarami, zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy perturbacyjnej lub chodzącej. Uczestnicy grupy perturbacyjnej zostaną przydzieleni do czterech sesji szkoleniowych dotyczących perturbacji. Grupa spacerowa wykona cztery marsze na bieżni, odpowiadające czasowi ćwiczeń treningu perturbacyjnego. Ocena głównego wyniku, wskaźników upadków, będzie prowadzona w sposób ciągły przez 12 miesięcy od randomizacji. Gdy upadek zostanie zgłoszony w kalendarzu jesiennym, zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu oceny okoliczności i konsekwencji (np. złamania związane z upadkiem, hospitalizacje związane z upadkiem) upadków. Ponadto ocena fizycznych, poznawczych i społeczno-psychologicznych wyników zostanie przeprowadzona na początku badania, po teście, po sześciu i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około jedna trzecia osób starszych upada przynajmniej raz w roku, a około 10% tych upadków powoduje poważne urazy, takie jak urazy głowy i złamania. W rzeczywistości upadki są najczęstszą przyczyną urazów wśród osób starszych i często prowadzą do niepełnosprawności, umieszczania w zakładach opiekuńczych i przedwczesnej śmierci.
Zbadano wiele interwencji zapobiegających upadkom w celu zmniejszenia częstości upadków, a ćwiczenia fizyczne nieustannie udowadniają, że są skutecznym i opłacalnym podejściem. Jednak tradycyjne podejścia do ćwiczeń, takie jak trening równowagi i trening wzmacniający mięśnie, wykazały jedynie umiarkowany spadek liczby upadków o 20-25% i napotykają problemy, takie jak słaba zgodność. Ostatnio wykazano, że trening perturbacyjny specyficzny dla zadania z wykorzystaniem chodnika naziemnego powoduje szybkie adaptacje motoryczne, co skutkuje poprawą stabilności pro- i reaktywnej. Ponadto trening perturbacyjny prowadzony na takich chodnikach zmniejszył liczbę upadków zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i rzeczywistych. Jednak chodniki naziemne z ruchomymi platformami i potykaczami są drogie i nieruchome; w ten sposób ograniczając kliniczną wykonalność.
Przeciwnie, trening perturbacyjny prowadzony na sterowanych komputerowo bieżniach może służyć jako łatwiejszy do wdrożenia substytut. Wstępne badania wykazały, że trening perturbacyjny na bieżni powoduje podobne dynamiczne adaptacje stabilności jak trening perturbacyjny na ziemi. Co więcej, pojedyncza sesja perturbacji na bieżni zmniejsza częstość upadków wywołanych laboratoryjnie, a efekty ergogeniczne utrzymywały się do sześciu miesięcy. Jednak wpływ krótkiej interwencji treningowej na bieżni perturbacyjnej na rzeczywiste życie starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności jest nadal bardzo nieznany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Municipality
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat
- wspólnota mieszkaniowa
- Możliwość chodzenia bez pomocy chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny z poniższych stanów zgłaszanych samodzielnie: jakakolwiek operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy, osteoporoza lub złamania związane z osteoporozą w wywiadzie (złamanie biodra, kręgosłupa i nadgarstka o niskim wpływie) lub postępująca choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Niestabilny stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <8 w teście krótkiej orientacji-pamięci-koncentracji)
- Bieżący udział w kolejnej próbie zapobiegania upadkom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening perturbacyjny
Uczestnicy losowo przydzieleni do treningu perturbacyjnego na bieżni wykonają początkowo trzy sesje wykonywane w ciągu tygodnia, a następnie sesję „dopalającą” po sześciu miesiącach.
|
Trening perturbacyjny na bieżni zostanie przeprowadzony na bieżni sterowanej komputerowo. Zakłócenie będzie wywołane przez szybkie przyspieszenie bieżni do przodu (poślizg) lub do tyłu (potknięcie) w określonych odstępach czasowych cyklu chodu. Perturbacje będą dostarczane losowo, aby zwiększyć nieprzewidywalność. Bezpieczeństwo uczestników zapewnia zamontowana na suficie uprząż. Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech początkowych sesji treningu poślizgów i potknięć na bieżni w ciągu dwóch dni w odstępie tygodnia i sesji „dopalającej” po sześciu miesiącach. Pierwszego dnia uczestnicy najpierw przejdą sesję 1 z 40 perturbacjami poślizgowymi, a następnie sesję 2 z 40 perturbacjami poślizgowymi. Drugiego dnia uczestnicy przejdą sesję 3 z 20 poślizgnięciami i 20 potknięciami w losowej kolejności. Sesja „wzmacniająca” po sześciu miesiącach będzie podobna do sesji 3 (20 każdego zaburzenia w losowej kolejności). |
|
Aktywny komparator: Chodzenie na bieżni
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy spacerowej przejdą trzy wstępne sesje w ciągu tygodnia i sesję przypominającą po sześciu miesiącach.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy spacerowej będą chodzić w wybranym przez siebie tempie na bieżni sterowanej komputerowo przez taki sam czas jak uczestnicy treningu perturbacyjnego na bieżni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Upadki są zbierane przez codzienne zapisy w kalendarzu, który co miesiąc jest zwracany grupie badawczej
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym upadkiem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Upadki są zbierane przez codzienne zapisy w kalendarzu, który co miesiąc jest zwracany grupie badawczej
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
|
Czas na pierwszy upadek
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Upadki są zbierane przez codzienne zapisy w kalendarzu, który co miesiąc jest zwracany grupie badawczej
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
|
Częstość złamań związanych z upadkiem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Gdy upadek zostanie zarejestrowany w kalendarzu jesiennym, członek grupy badawczej przeprowadzi wywiad telefoniczny w celu uzyskania informacji o skutkach upadku (np.
złamania).
Badanie przesiewowe dokumentacji medycznej uczestników pod kątem złamań potwierdzonych radiologicznie zweryfikuje te informacje.
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym złamaniem związanym z upadkiem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Gdy upadek zostanie zarejestrowany w kalendarzu jesiennym, członek grupy badawczej przeprowadzi wywiad telefoniczny w celu uzyskania informacji o skutkach upadku (np.
złamania).
Badanie przesiewowe dokumentacji medycznej uczestników pod kątem złamań potwierdzonych radiologicznie zweryfikuje te informacje.
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
|
Liczba złamań z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W 52-tygodniowej obserwacji
|
Badanie przesiewowe dokumentacji medycznej uczestników pod kątem złamań potwierdzonych radiologicznie.
|
W 52-tygodniowej obserwacji
|
|
Liczba innych urazów związanych z upadkiem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Gdy upadek zostanie zarejestrowany w kalendarzu jesiennym, członek grupy badawczej przeprowadzi wywiad telefoniczny w celu uzyskania informacji o skutkach upadku (np. urazy głowy i siniaki).
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu upadków
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Gdy upadek zostanie zarejestrowany w kalendarzu jesiennym, członek grupy badawczej przeprowadzi wywiad telefoniczny w celu uzyskania informacji o skutkach upadku (np.
kontakty szpitalne).
Kontrola dokumentacji medycznej uczestnika zweryfikuje te informacje.
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
Gdy upadek zostanie zarejestrowany w kalendarzu jesiennym, członek grupy badawczej przeprowadzi wywiad telefoniczny w celu uzyskania informacji o skutkach upadku (np.
kontakty szpitalne).
Kontrola dokumentacji medycznej uczestnika zweryfikuje te informacje.
|
Nieprzerwanie przez 12 miesięcy po pierwszych trzech sesjach treningowych
|
|
Liczba przyjęć do szpitali z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W 52-tygodniowej obserwacji
|
Weryfikacja dokumentacji medycznej uczestnika
|
W 52-tygodniowej obserwacji
|
|
Upadki wywołane laboratoryjnie
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
Upadki po poślizgnięciach i potknięciach na bieżni.
Upadek jest ustalany na podstawie nagrań wideo.
Upadek jest definiowany jako jednoznaczne podparcie się szelkami bezpieczeństwa po wystąpieniu zakłócenia.
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Kinematyka chodu na zaburzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
Kinematyka chodu zebrana przed, w trakcie i po perturbacji poślizgu i potknięcia mierzona przez kontakt pięty
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Chód jednozadaniowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
8-metrowy marsz mierzony ręcznym stoperem.
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Chód dwuzadaniowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
8-metrowy marsz mierzony ręcznym stoperem w warunkach podwójnego zadania (szeregowe odejmowanie trójek od losowej trzycyfrowej liczby).
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Równowaga statyczna jednozadaniowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
30-sekundowe pomiary równowagi statycznej na płycie Wii.
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Równowaga statyczna dwuzadaniowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
30-sekundowe pomiary równowagi statycznej na tablicy równoważącej Wii w warunkach podwójnego zadania (płynność werbalna artykułów w sklepie spożywczym).
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Wybór stopniowego czasu reakcji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
Wybór testu reakcji krokowych na płycie równoważącej Wii
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Sprawność fizyczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
EuroQoL EQ-5D-5L, wersja duńska
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
The Short Falls Efficacy Scale International, wersja duńska
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
Zadanie tworzenia szlaku Część A i B
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
Wskaźnik słabości Tilburga
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
Zdarzenia zgłaszane przez pacjentów, takie jak bolesność mięśni, dyskomfort, ból lub urazy
|
Tydzień 0 (przed treningiem; przed pierwszym treningiem), tydzień 1 (po treningu; po trzeciej sesji treningowej), tydzień 26 (26-tygodniowa kontrola; przed czwartą sesją treningową) i tydzień 52 (52- tygodniowa obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20200089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening perturbacyjny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)