- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733222
Auswirkung des Laufbandstörungstrainings auf Stürze
Wirkung von Laufband-Rutsch- und Stolperstörungstraining auf Stürze bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Diese parallele, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Rutsch- und Stolperstörungstraining auf die über 12 Monate gesammelten Sturzraten im Vergleich zu zeitangepasstem Gehen auf dem Laufband bei älteren Erwachsenen (≥65 Jahre), die in Gemeinschaften leben, zu quantifizieren.
Eine Berechnung der Stichprobengröße ergab, dass 140 ältere, in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene (≥65 Jahre) benötigt werden. Nach Basismessungen werden die rekrutierten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Störungs- oder der Gehgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Störungsgruppe werden vier Störungstrainings zugeteilt. Die Walking-Gruppe führt vier Laufband-Walking-Übungen durch, die der Übungszeit des Störungstrainings entsprechen. Die Bewertung des primären Endpunkts, der Sturzraten, wird kontinuierlich in 12 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt. Bei gemeldeten Stürzen im Herbstkalender wird ein Telefoninterview zur Abklärung der Umstände und Folgen (z. B. sturzbedingte Knochenbrüche, sturzbedingte Krankenhauseinweisungen) des Sturzes durchgeführt. Darüber hinaus wird die Bewertung der körperlichen, kognitiven und sozialpsychologischen Ergebnisse zu Studienbeginn, nach dem Test, nach sechs Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa ein Drittel der älteren Erwachsenen stürzt mindestens einmal im Jahr, und etwa 10 % dieser Stürze verursachen schwere Verletzungen wie Kopfverletzungen und Knochenbrüche. Tatsächlich sind Stürze die häufigste Ursache für Verletzungen bei älteren Erwachsenen und führen häufig zu Behinderungen, Heimunterbringung und vorzeitigem Tod.
Mehrere Interventionen zur Sturzprävention wurden untersucht, um die Sturzrate zu reduzieren, und körperliche Bewegung hat sich kontinuierlich als effektiver und kostengünstiger Ansatz erwiesen. Herkömmliche Trainingsansätze wie Gleichgewichts- und Muskelstärkungstraining haben jedoch nur einen moderaten Rückgang der Stürze um 20-25 % gezeigt und stoßen auf Probleme wie schlechte Compliance. Kürzlich wurde gezeigt, dass aufgabenspezifisches Störungstraining mit einem oberirdischen Gehweg schnelle motorische Anpassungen bewirkt, die zu einer verbesserten pro- und reaktiven Stabilität führen. Darüber hinaus hat das auf solchen Gehwegen durchgeführte Störungstraining sowohl laborinduzierte als auch reale Stürze verringert. Allerdings sind oberirdische Laufstege mit beweglichen Plattformen und Trittbrettern teuer und unbeweglich; somit die Einschränkung der klinischen Durchführbarkeit.
Im Gegensatz dazu kann ein Störungstraining, das auf computergesteuerten Laufbändern durchgeführt wird, als besser umsetzbarer Ersatz dienen. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass das Laufband-Störungstraining ähnliche dynamische Stabilitätsanpassungen erzeugt wie das oberirdische Störungstraining. Darüber hinaus verringert eine einzelne Laufbandstörung die Rate der laborinduzierten Stürze, und die leistungssteigernden Wirkungen blieben bis zu sechs Monate erhalten. Allerdings sind die Auswirkungen einer kurzen Laufbandstörungs-Trainingsintervention auf das reale Leben bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben, noch weitgehend unbekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Aalborg Municipality
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥65 Jahre alt
- Gemeinschaftswohnung
- Kann ohne Gehhilfe gehen
Ausschlusskriterien:
- Jeder der folgenden selbstberichteten Zustände: Jeder orthopädische Eingriff innerhalb der letzten 12 Monate, Osteoporose oder Osteoporose-bedingte Frakturen in der Vorgeschichte (Low Impact Hüft-, Wirbelsäulen- und Handgelenksfraktur) oder fortschreitende neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson, Multiple Sklerose)
- Ein instabiler Gesundheitszustand, der eine sichere Teilnahme verhindern würde
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (eine Punktzahl <8 im kurzen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest)
- Aktuelle Teilnahme an einer weiteren Studie zur Sturzprävention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Störungstraining
Teilnehmer, die für das Laufband-Störungstraining randomisiert wurden, führen zunächst drei Sitzungen innerhalb einer Woche durch, gefolgt von einer „Booster“-Sitzung nach sechs Monaten.
|
Das Laufbandstörungstraining wird auf einem computergesteuerten Laufband durchgeführt. Die Störung wird durch schnelle Vorwärts-(Schlupf-) oder Rückwärts-(Trip-)Beschleunigungen des Laufbands zu bestimmten Gangzyklus-Timings induziert. Die Störungen werden zufällig geliefert, um die Unvorhersagbarkeit zu verbessern. Ein an der Decke montierter Auffanggurt sorgt für die Sicherheit der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden an zwei Tagen im Abstand von einer Woche drei Anfangssitzungen mit Laufband-Rutsch- und Stolperstörungstraining und einer "Booster"-Sitzung nach sechs Monaten zugeteilt. Am ersten Tag durchlaufen die Teilnehmer zunächst eine Sitzung 1 mit 40 Schlupfstörungen und dann eine Sitzung 2 mit 40 Stolperstörungen. An Tag 2 durchlaufen die Teilnehmer eine Sitzung 3 mit 20 Schlupf- und 20 Stolperstörungen in zufälliger Reihenfolge. Die „Booster“-Sitzung nach sechs Monaten ist ähnlich wie Sitzung 3 (20 von jeder Störung in zufälliger Reihenfolge). |
Aktiver Komparator: Laufband gehen
Teilnehmer, die randomisiert der Gehgruppe zugeteilt werden, durchlaufen innerhalb einer Woche drei Anfangssitzungen und nach sechs Monaten eine „Booster“-Sitzung.
|
Die der Gehgruppe zugeteilten Teilnehmer gehen in einem selbstgewählten Tempo auf einem computergesteuerten Laufband für die gleiche Zeit wie die Teilnehmer des Laufband-Störungstrainings.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fallrate
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Stürze werden durch tägliche Aufzeichnungen im Kalender erfasst, der monatlich an die Forschungsgruppe zurückgesendet wird
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Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Sturz
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Stürze werden durch tägliche Aufzeichnungen im Kalender erfasst, der monatlich an die Forschungsgruppe zurückgesendet wird
|
Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Zeit bis zum ersten Sturz
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Stürze werden durch tägliche Aufzeichnungen im Kalender erfasst, der monatlich an die Forschungsgruppe zurückgesendet wird
|
Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Sturzbedingte Frakturrate
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Wenn ein Sturz im Herbstkalender registriert wird, führt ein Forschungsgruppenmitglied ein Telefoninterview durch, um Informationen über die Folgen des Sturzes zu erhalten (z.
Frakturen).
Das Screening der Krankenakten der Teilnehmer auf radiologisch verifizierte Frakturen wird diese Informationen verifizieren.
|
Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer sturzbedingten Fraktur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Wenn ein Sturz im Herbstkalender registriert wird, führt ein Forschungsgruppenmitglied ein Telefoninterview durch, um Informationen über die Folgen des Sturzes zu erhalten (z.
Frakturen).
Das Screening der Krankenakten der Teilnehmer auf radiologisch verifizierte Frakturen wird diese Informationen verifizieren.
|
Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Anzahl der Frakturen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Beim Follow-up nach 52 Wochen
|
Screening der Krankenakten der Teilnehmer auf radiologisch verifizierte Frakturen.
|
Beim Follow-up nach 52 Wochen
|
Anzahl anderer sturzbedingter Verletzungen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Wenn ein Sturz im Herbstkalender registriert wird, führt ein Forschungsgruppenmitglied ein Telefoninterview durch, um Informationen über die Folgen des Sturzes (z. B. Kopfverletzungen und Prellungen) zu erhalten.
|
Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Sturzbedingte Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Wenn ein Sturz im Herbstkalender registriert wird, führt ein Forschungsgruppenmitglied ein Telefoninterview durch, um Informationen über die Folgen des Sturzes zu erhalten (z.
Krankenhauskontakte).
Durch Überprüfung der Krankenakten des Teilnehmers werden diese Informationen überprüft.
|
Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Wenn ein Sturz im Herbstkalender registriert wird, führt ein Forschungsgruppenmitglied ein Telefoninterview durch, um Informationen über die Folgen des Sturzes zu erhalten (z.
Krankenhauskontakte).
Durch Überprüfung der Krankenakten des Teilnehmers werden diese Informationen überprüft.
|
Kontinuierlich für 12 Monate nach den ersten drei Trainingseinheiten
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Beim Follow-up nach 52 Wochen
|
Sichtung der Krankenakten des Teilnehmers
|
Beim Follow-up nach 52 Wochen
|
Laborbedingte Stürze
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
|
Stürze nach Ausrutschern und Stolpern auf dem Laufband.
Ein Sturz wird anhand von Videoaufnahmen festgestellt.
Ein Sturz ist definiert als eindeutiges Abstützen durch den Auffanggurt nach der Erschütterung.
|
Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Gangkinematik zu Störungen
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
|
Gangkinematik erhoben vor, während und nach einer Rutsch- und Stolperstörung, gemessen durch Fersenkontakte
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
|
Single-Task-Gang
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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8-Meter-Gehen, das mit einer Handstoppuhr gemessen wird.
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Dual-Task-Gang
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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8-Meter-Gehen, gemessen mit einer Handstoppuhr unter Dual-Task-Bedingungen (serielle Subtraktion von Dreien von einer zufälligen dreistelligen Zahl).
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Statisches Gleichgewicht für eine Aufgabe
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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30-sekündige statische Gleichgewichtsmessungen auf einem Wii-Balance-Board.
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Statisches Gleichgewicht mit zwei Aufgaben
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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30-sekündige statische Gleichgewichtsmessungen auf einem Wii-Balance-Board unter Dual-Task-Bedingungen (Verbalflüssigkeit von Lebensmittelgeschäften).
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Wahlschritt-Reaktionszeit
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Wahlschritt-Reaktionstest auf einem Wii-Balance-Board
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
|
Körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Die Batterie mit kurzer physikalischer Leistung
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Der EuroQoL EQ-5D-5L, dänische Version
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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The Short Falls Efficacy Scale International, dänische Version
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Die Trail Making-Aufgabe Teil A und B
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Der Tilburg Frailty Indicator
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Von Patienten gemeldete Ereignisse wie Muskelkater, Beschwerden, Schmerzen oder Verletzungen
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Woche 0 (vor dem Training; vor dem ersten Training), Woche 1 (nach dem Training; nach der dritten Trainingseinheit), Woche 26 (26-Wochen-Follow-up; vor der vierten Trainingseinheit) und Woche 52 (52- Woche Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20200089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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