- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04733222
Efeito do Treinamento de Perturbação em Esteira nas Quedas
Efeito do treinamento de deslizamento e perturbação em esteira em quedas entre idosos residentes na comunidade: um estudo randomizado e controlado
Este estudo paralelo, randomizado e controlado tem como objetivo quantificar os efeitos do treinamento de escorregar e tropeçar nas taxas de quedas coletadas ao longo de 12 meses, em comparação com a caminhada em esteira de tempo combinado, entre idosos residentes na comunidade (≥65 anos).
Um cálculo do tamanho da amostra estimou que são necessários 140 idosos residentes na comunidade (≥65 anos). Após as medidas de linha de base, os participantes recrutados serão aleatoriamente designados para o grupo de perturbação ou de caminhada. Os participantes do grupo de perturbação serão designados para quatro sessões de treinamento de perturbação. O grupo de caminhada realizará quatro caminhadas em esteira combinando o tempo de exercício do treinamento de perturbação. A avaliação do desfecho primário, taxas de queda, será realizada continuamente em 12 meses a partir da randomização. Quando uma queda é relatada no calendário de outono, uma entrevista por telefone será realizada para avaliar as circunstâncias e consequências (por exemplo, fraturas relacionadas à queda, internações hospitalares relacionadas à queda) das quedas. Além disso, a avaliação dos resultados físicos, cognitivos e psicológicos sociais será feita na linha de base, pós-teste, seis meses e reavaliação de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente um terço dos idosos cai pelo menos uma vez por ano, e cerca de 10% dessas quedas causam lesões graves, como traumatismos cranianos e fraturas. Na verdade, as quedas são a causa mais frequente de lesões entre os idosos e muitas vezes levam à incapacidade, institucionalização e morte prematura.
Múltiplas intervenções de prevenção de quedas foram examinadas para reduzir a taxa de quedas, e o exercício físico tem sido continuamente comprovado como uma abordagem eficaz e econômica. No entanto, as abordagens tradicionais de exercícios, como treinamento de equilíbrio e fortalecimento muscular, mostraram apenas uma diminuição moderada de 20 a 25% nas quedas e encontraram problemas como baixa adesão. Recentemente, o treinamento de perturbação específica da tarefa usando uma passarela no solo demonstrou produzir adaptações motoras rápidas, resultando em estabilidade pró e reativa aprimorada. Além disso, o treinamento de perturbação realizado em tais passarelas diminuiu as quedas induzidas em laboratório e na vida real. No entanto, passarelas aéreas com plataformas móveis e pranchas são caras e imóveis; assim, limitando a viabilidade clínica.
Ao contrário, o treinamento de perturbação realizado em esteiras controladas por computador pode servir como um substituto mais implementável. Estudos preliminares mostraram que o treinamento de perturbação em esteira produz adaptações de estabilidade dinâmica semelhantes ao treinamento de perturbação no solo. Além disso, uma única sessão de perturbação da esteira diminui a taxa de quedas induzidas em laboratório e os efeitos ergogênicos foram mantidos por até seis meses. No entanto, os efeitos de uma breve intervenção de treinamento de perturbação na esteira em quedas da vida real em idosos residentes na comunidade ainda são amplamente desconhecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Municipality
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥65 anos
- Habitação comunitária
- Capaz de andar sem auxílio para caminhar
Critério de exclusão:
- Qualquer uma das seguintes condições auto-relatadas: Qualquer cirurgia ortopédica nos últimos 12 meses, osteoporose ou história de fraturas relacionadas à osteoporose (fratura de baixo impacto no quadril, coluna e punho) ou doença neurológica progressiva (por exemplo, Parkinson, esclerose múltipla)
- Uma condição médica instável que impediria a participação segura
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação <8 no Teste Curto de Orientação-Memória-Concentração)
- Participação atual em outro estudo de prevenção de quedas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de perturbação
Os participantes randomizados para o treinamento de perturbação na esteira realizarão inicialmente três sessões realizadas em uma semana, seguidas por uma sessão de "reforço" após seis meses.
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O treinamento de perturbação em esteira será realizado em esteira controlada por computador. A perturbação será induzida por acelerações rápidas para frente (escorregar) ou para trás (viagem) da esteira em tempos específicos do ciclo da marcha. As perturbações serão entregues aleatoriamente para aumentar a imprevisibilidade. Um arnês montado no teto garante a segurança dos participantes. Os participantes serão designados para três sessões iniciais de treinamento de deslizamento e perturbação em esteira em dois dias separados por uma semana e uma sessão de "reforço" após seis meses. No dia 1, os participantes passarão primeiro por uma sessão 1 com 40 perturbações de deslizamento e depois por uma sessão 2 com 40 perturbações de viagem. No dia 2, os participantes serão submetidos a uma sessão 3 com 20 perturbações de deslizamento e 20 de viagem em ordem aleatória. A sessão "booster" após seis meses será semelhante à sessão 3 (20 de cada perturbação em ordem aleatória). |
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Comparador Ativo: Caminhada em esteira
Os participantes randomizados para o grupo de caminhada passarão por três sessões iniciais em uma semana e uma sessão de "reforço" após seis meses.
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Os participantes alocados para o grupo de caminhada caminharão em um ritmo auto-selecionado em uma esteira controlada por computador pelo mesmo tempo que os participantes do treinamento de perturbação na esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de queda
Prazo: Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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As quedas são coletadas por meio de registros diários em calendário que é devolvido ao grupo de pesquisa mensalmente
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Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com pelo menos uma queda
Prazo: Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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As quedas são coletadas por meio de registros diários em calendário que é devolvido ao grupo de pesquisa mensalmente
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Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Hora da primeira queda
Prazo: Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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As quedas são coletadas por meio de registros diários em calendário que é devolvido ao grupo de pesquisa mensalmente
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Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Taxa de fraturas relacionadas a quedas
Prazo: Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Quando uma queda é registrada no calendário de outono, um membro do grupo de pesquisa fará uma entrevista por telefone para obter informações sobre as consequências da queda (por exemplo,
fraturas).
A triagem dos registros médicos dos participantes para fraturas verificadas radiologicamente irá verificar esta informação.
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Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Proporção de participantes com pelo menos uma fratura relacionada à queda
Prazo: Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Quando uma queda é registrada no calendário de outono, um membro do grupo de pesquisa fará uma entrevista por telefone para obter informações sobre as consequências da queda (por exemplo,
fraturas).
A triagem dos registros médicos dos participantes para fraturas verificadas radiologicamente irá verificar esta informação.
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Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Número de fraturas por todas as causas
Prazo: No seguimento de 52 semanas
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Triagem dos prontuários dos participantes para fraturas verificadas radiologicamente.
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No seguimento de 52 semanas
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Número de outras lesões relacionadas a quedas
Prazo: Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Quando uma queda é registrada no calendário de outono, um membro do grupo de pesquisa fará uma entrevista por telefone para obter informações sobre as consequências da queda (por exemplo, ferimentos na cabeça e hematomas).
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Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Taxa de admissão hospitalar relacionada a quedas
Prazo: Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Quando uma queda é registrada no calendário de outono, um membro do grupo de pesquisa fará uma entrevista por telefone para obter informações sobre as consequências da queda (por exemplo,
contatos hospitalares).
A triagem dos registros médicos do participante irá verificar esta informação.
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Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Proporção de participantes com pelo menos uma internação hospitalar
Prazo: Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Quando uma queda é registrada no calendário de outono, um membro do grupo de pesquisa fará uma entrevista por telefone para obter informações sobre as consequências da queda (por exemplo,
contatos hospitalares).
A triagem dos registros médicos do participante irá verificar esta informação.
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Continuamente por 12 meses após as três sessões iniciais de treinamento
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Número de internações hospitalares por todas as causas
Prazo: No seguimento de 52 semanas
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Triagem do prontuário do participante
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No seguimento de 52 semanas
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Quedas induzidas em laboratório
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Quedas após escorregões e tropeções induzidas na esteira.
Uma queda é determinada com base em gravações de vídeo.
Uma queda é definida como suporte inequívoco pelo arnês de segurança após a perturbação.
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Cinemática da marcha para perturbações
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Cinemática da marcha coletada antes, durante e depois de uma perturbação de escorregar e tropeçar medida pelos contatos do calcanhar
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Marcha de tarefa única
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Caminhada de 8 metros cronometrada por cronômetro portátil.
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Marcha de dupla tarefa
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Caminhada de 8 metros cronometrada por cronômetro portátil em condição de dupla tarefa (subtração serial de três de um número aleatório de três dígitos).
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Equilíbrio estático de tarefa única
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Medidas de equilíbrio estático de 30 segundos em um Wii balance board.
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Equilíbrio estático de dupla tarefa
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Medidas de equilíbrio estático de 30 segundos em um Wii balance board em condições de dupla tarefa (fluência verbal de itens de mercearia).
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Escolha do tempo de reação do passo
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Teste de reações de passos de escolha em um Wii balance board
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Desempenho físico dos membros inferiores
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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A Bateria Curta de Desempenho Físico
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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O EuroQoL EQ-5D-5L, versão dinamarquesa
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Medo de cair
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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The Short Falls Efficacy Scale International, versão dinamarquesa
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Função executiva
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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A tarefa de fazer trilhas Parte A e B
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Fragilidade
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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O indicador de fragilidade de Tilburg
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Eventos relatados pelo paciente, como dor muscular, desconforto, dor ou lesões
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Semana 0 (Pré-treino; antes do primeiro treino), semana 1 (Pós-treino; após a terceira sessão de treino), semana 26 (acompanhamento de 26 semanas; antes da quarta sessão de treino) e semana 52 (52- acompanhamento semanal)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Eg Nørgaard, MSc, Aalborg University Hospital and Aalborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-20200089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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