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运用组学技术探索针刺治疗膝骨性关节炎不同穴位的机制

2024年1月20日 更新者:Yu-Chen Lee、China Medical University Hospital

运用组学技术探索针刺不同穴位治疗膝骨性关节炎的作用机制:一项随机对照试验

近年来,常用的组学技术,包括基因组学、蛋白质组学、代谢组学等,已被应用于针灸作用机制的研究中。 在之前的研究“近端和远端穴位对膝骨关节炎患者径向压力脉搏波的即时影响:一项随机对照试验”中,近端穴位治疗组脉搏波的光谱能量发生显着变化远端穴位治疗组推断疼痛减轻和血流改善。 视觉模拟量表评分下降,膝关节被动和主动活动范围增加。 近端和远端穴位均可用于治疗膝骨关节炎。 为了通过成为一种治疗来推进以前的工作,本研究将探讨这两个穴位是否存在任何组学差异,从而检验针灸疗效的机制。 此外,中医强调体质与疾病的关系,以及疾病发展过程中脉络的动态变化。 这些意义与关于有机体完整性、动态性和复杂性的组学特征一致。 目前的研究将采用中医体质调查、桡动脉压力波的光谱能量(SE)变化,以及两乐的脉搏能量分析,以识别各种特定基因、蛋白质和代谢物的差异。体质、脉搏、压力波的变化,旨在建立中医诊断的客观化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍:

近年来,常用的组学技术,包括基因组学、蛋白质组学、代谢组学等,已被应用于针灸作用机制的研究中。 在之前的研究“近端和远端穴位对膝骨关节炎患者径向压力脉搏波的即时影响:一项随机对照试验”中,近端穴位治疗组脉搏波的光谱能量发生显着变化远端穴位治疗组推断疼痛减轻和血流改善。 视觉模拟量表评分下降,膝关节被动和主动活动范围增加。 近端和远端穴位均可用于治疗膝骨关节炎。 为了通过成为一种治疗来推进以前的工作,本研究将探讨这两个穴位是否存在任何组学差异,从而检验针灸疗效的机制。 此外,中医强调体质与疾病的关系,以及疾病发展过程中脉络的动态变化。 这些意义与关于有机体完整性、动态性和复杂性的组学特征一致。 目前的研究将采用中医体质调查、桡动脉压力波的光谱能量(SE)变化,以及两乐的脉搏能量分析,以识别各种特定基因、蛋白质和代谢物的差异。体质、脉搏、压力波的变化,旨在建立中医诊断的客观化。

方法:

该研究将招募 60 名参与者,他们将在满足 KOA 的临床分类标准时招募,即膝盖疼痛,并且按照美国风湿病学会的建议,在临床实践中可以发现六分之三的症状:(a) 50 岁或以上的任何性别;(b) 晨僵少于 30 分钟; (c) 主动运动时的捻发音; (d) 骨压痛;(e) 骨增大; (f) 没有明显的温暖。 他们将被随机分配到两组:远端穴位治疗组(DG)(LI11、HT3和TE10)和近端穴位治疗组(PG)(GB34、SP9和EX-LE2)。 这项研究将持续五周。 每周两节课,共十节课。 参与者将在以下时间进行血液检查:第一针之前,第五针和第十针之后,治疗结束后三周。 研究设计是随机和单盲的。 参与者 主要结果将来自评估:比较两个穴位的基因、蛋白质和代谢物的表达差异。 次要结果将来自以下之间的联系:1)特定基因、蛋白质的表达差异,2)中医体质调查,3)来自桡动脉的压力波的光谱能量(SE)变化,和 4) Ryodoraku 脉冲能量。

预期结果:

本研究将运用组学的原理和技术,探讨针刺不同穴位引起疗效的机制。 有望成为连接现代医学与传统医学的桥梁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hsinchu、台湾
        • Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

根据美国风湿病学会的建议,当受试者符合 KOA 的临床分类标准时,即膝关节疼痛和六分之三的症状可以在临床实践中发现时,将招募受试者:

  • 50岁或以上的任何性别;
  • 晨僵​​少于 30 分钟;
  • 积极运动的捻发音;
  • 骨压痛;
  • 骨质增大;
  • 没有明显的温暖。

排除标准:

  • 患有恶性肿瘤、任何急性疾病、控制不佳的糖尿病或高血压、运动或感觉神经缺陷、凝血病、精神疾病、痴呆、智力低下或其他有机心智异常的人。
  • 在过去 3 个月内进行过关节内固体或透明质酸注射的受试者。
  • 受试者经历过膝关节手术、膝关节外伤、先天性膝关节变形、严重的膝关节内翻或外翻变形,或因风湿免疫疾病问题引起的内分泌、代谢、感染、炎症、继发性退行性膝关节炎。
  • 无法行走。
  • 对针头过敏的受试者。
  • 不愿配合者,经解释说明临床试验过程及目的后,签署受试者知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膝关节近端穴位
GB34、SP9 和 EX-LE2
针灸不同的穴位
实验性的:膝关节远端穴位
LI11、HT3 和 TE10
针灸不同的穴位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组针灸组基因表达差异。
大体时间:通过学习完成,平均1年
血液样本将被收集 4 次,并通过实时定量 PCR 分析哪种类型的基因。
通过学习完成,平均1年
2个针刺组蛋白表达差异。
大体时间:通过学习完成,平均1年
血液样本将被收集4次并通过Micro-Western Array分析哪种类型的蛋白质
通过学习完成,平均1年
两个针灸组代谢产物的表达差异。
大体时间:通过学习完成,平均1年
血液样本将被收集4次,并通过LC-MS/MS分析是哪种类型的代谢物。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
径向压力脉冲波的评估
大体时间:每周有两次会议。参与者将在每个会话中测量两次。第一次针灸治疗前10分钟;第二次是在针灸治疗后10分钟后
使用脉搏血压计评估干预前后双手寸、关、尺桡动脉压力脉搏波。
每周有两次会议。参与者将在每个会话中测量两次。第一次针灸治疗前10分钟;第二次是在针灸治疗后10分钟后
经络能量评估
大体时间:每周有两次会议。参与者将在每个会话中测量两次。第一次针灸治疗前15分钟;第二次是在针灸治疗后15分钟后
使用 Ryodoraku 进行干预前后的十二经络能量评估。
每周有两次会议。参与者将在每个会话中测量两次。第一次针灸治疗前15分钟;第二次是在针灸治疗后15分钟后
膝关节活动范围
大体时间:第一节前(即第一周)、第十节后(即第五周)、治疗结束后三周后(即第八周)
膝关节运动范围将通过测角仪检查。
第一节前(即第一周)、第十节后(即第五周)、治疗结束后三周后(即第八周)
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:第一节前(即第一周)、第十节后(即第五周)、治疗结束后三周后(即第八周)
疼痛的强度是使用 VAS 测量疼痛的。 它以 0(无疼痛)到 10(可能的最严重疼痛)的等级纳入问卷
第一节前(即第一周)、第十节后(即第五周)、治疗结束后三周后(即第八周)
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:第一节前(即第一周)、第十节后(即第五周)、治疗结束后三周后(即第八周)
开发了一份问卷,用于评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况,包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
第一节前(即第一周)、第十节后(即第五周)、治疗结束后三周后(即第八周)
中医体质调查
大体时间:第一次针灸治疗前30分钟
中医体质评分可以看出被试体质的差异。
第一次针灸治疗前30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D.、China Medical University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年9月12日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月20日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMUH109-REC3-113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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