- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733352
Omics-technologie gebruiken om het mechanisme van acupunctuurbehandeling van verschillende acupunten van knieartrose te onderzoeken
Omics-technologie gebruiken om het mechanisme van acupunctuurbehandeling van verschillende acupunten van knieartrose te onderzoeken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
In de afgelopen jaren zijn veelgebruikte Omics-technieken, waaronder genomics, proteomics en metabolomics, toegepast in de onderzoeken naar het mechanisme van het acupunctuureffect. In de vorige studie, "Onmiddellijke effecten van proximale en distale acupunten op de radiale drukpulsgolf bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie", significante veranderingen in de spectrale energie van de pulsgolf in de proximale acupuntbehandelingsgroep en de distale-acupuntbehandelingsgroep leiden pijnverlichting en verbetering van de bloedstroom af. De scores van de Visueel Analoge Schaal waren verlaagd en het passieve en actieve bewegingsbereik van de knie was vergroot. Zowel de proximale als de verre acupunten kunnen worden gebruikt voor de behandeling van artrose van de knie. Om het eerdere werk vooruit te helpen door één behandeling te worden, zal deze studie onderzoeken of er een Omics-verschil is als gevolg van de twee acupunten, en zo het mechanisme van het genezende effect van acupunctuur onderzoeken. Bovendien benadrukt de Chinese geneeskunde de relatie tussen lichaamsbouw en ziekten en de dynamische verandering van pulsen en meridianen tijdens de ontwikkeling van de ziekte. Deze betekenissen komen overeen met Omics-kenmerken over de integriteit, dynamiek en complexiteit van organismen. De huidige studie zal een Chinees onderzoek naar de constitutie van het medische lichaam, de spectrale energie (SE) veranderingen van de drukgolf van de radiale slagader en de pulsenergieanalyse van Ryodoraku overnemen om de verschillen in specifieke genen, eiwitten en metabolieten van verschillende lichaamsconstituties, pulsen, veranderingen van de drukgolf, gericht op het opzetten van de objectivering van de Chinese medische diagnose.
Methode:
De studie zal 60 deelnemers rekruteren, die zullen worden gerekruteerd wanneer ze voldoen aan de klinische classificatiecriteria voor KOA, dat wil zeggen kniepijn en drie van de zes symptomen kunnen worden gevonden in klinische praktijken, zoals aanbevolen door het American College of Rheumatology:(a) elk geslacht van 50 jaar of ouder;(b) minder dan 30 minuten ochtendstijfheid hebben; (c) crepitatie bij actieve beweging; en (d) benige tederheid; (e) benige vergroting; en (f) geen voelbare warmte. Ze worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de distale acupuntbehandelingsgroep (DG) (LI11, HT3 en TE10 en de proximale acupuntbehandelingsgroep (PG) (GB34, SP9 en EX-LE2). Het onderzoek duurt vijf weken. Elke week heeft twee sessies, in totaal dus tien sessies. De deelnemers krijgen bloedonderzoek op de volgende tijdstippen: voor de eerste acupunctuur, na de vijfde acupunctuur en de tiende acupunctuur, drie weken na het einde van de behandeling. Het onderzoeksontwerp is willekeurig en enkelblind. De deelnemers Het primaire resultaat komt van de beoordeling: het vergelijken van de uitgedrukte verschillen van de genen, eiwitten en metabolieten van de twee acupunten. Het secundaire resultaat zal zijn van de verbinding tussen 1) de uitgedrukte verschillen van de specifieke genen, eiwitten, 2) het overzicht van de Chinese medische lichaamsbouw, 3) de spectrale energie (SE) veranderingen van de drukgolf van de radiale slagader, en 4) de Ryodoraku-pulsenergie.
Verwachte uitkomst:
De studie zal het principe en de technieken van Omics gebruiken om het mechanisme van het curatieve effect veroorzaakt door acupunctuur op verschillende acupunten te onderzoeken. Er wordt verwacht dat het zal dienen als een brug tussen hedendaagse medische en traditionele medische.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen worden gerekruteerd wanneer ze voldoen aan de klinische classificatiecriteria voor KOA, dat wil zeggen kniepijn en drie van de zes symptomen kunnen worden gevonden in klinische praktijken, zoals aanbevolen door het American College of Rheumatology:
- elk geslacht van 50 jaar of ouder;
- minder dan 30 minuten ochtendstijfheid hebben;
- crepitus bij actieve beweging;
- benige tederheid;
- benige vergroting;
- geen voelbare warmte.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met maligniteit, een acute medische aandoening, slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie, een motorische of sensorische zenuwdefect, bloedstollingsziekte, geestesziekte, dementie, mentale retardatie of andere abnormale persoon op de organische geest.
- Proefpersonen met intra-articulaire vaste of hyaluronzuurinjectie in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersonen hebben een knieoperatie, knietrauma, aangeboren knievervorming, ernstige knie varus- of valgusvervorming of endocriene, metabole, infectieuze, inflammatoire, secundaire degeneratieve knieartritis veroorzaakt door problemen met reumatische immuunziekten ondergaan.
- niet kunnen lopen.
- Proefpersonen die overgevoelig zijn voor naalden.
- Degenen die niet willen meewerken en het toestemmingsformulier van de proefpersoon ondertekenen na het uitleggen en uitleggen van het proces en doel van de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proximale acupunten van de knieën
GB34, SP9 en EX-LE2
|
om acupunctuur uit te voeren op verschillende acupunten
|
|
Experimenteel: distale acupunten van knieën
LI11, HT3 en TE10
|
om acupunctuur uit te voeren op verschillende acupunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de uitgedrukte verschillen van de genen van de twee acupunctuurgroepen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De bloedmonsters worden 4 keer afgenomen en geanalyseerd welk type gen door middel van kwantitatieve real-time-PCR.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
de uitgedrukte verschillen van de eiwitten van de twee acupunctuurgroepen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De bloedmonsters worden 4 keer afgenomen en geanalyseerd op welk type eiwitten door Micro-Western Array
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
de uitgedrukte verschillen van de metabolieten van de twee acupunctuurgroepen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De bloedmonsters worden 4 keer afgenomen en geanalyseerd op welk type metabolieten door middel van LC-MS/MS.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van radiale drukpulsgolf
Tijdsspanne: Elke week zijn er twee sessies. De deelnemers worden in elke sessie twee keer gemeten. De eerste keer is 10 minuten voor de acupunctuurbehandeling; de tweede keer is 10 minuten later na de acupunctuurbehandeling
|
Beoordeling van radiale druk Pulsgolf bij Cun, Guan & Chi van beide handen voor en na de interventie met behulp van Pulse Sphygmograph.
|
Elke week zijn er twee sessies. De deelnemers worden in elke sessie twee keer gemeten. De eerste keer is 10 minuten voor de acupunctuurbehandeling; de tweede keer is 10 minuten later na de acupunctuurbehandeling
|
|
Beoordeling van meridiaanenergie
Tijdsspanne: Elke week zijn er twee sessies. De deelnemers worden in elke sessie twee keer gemeten. De eerste keer is 15 minuten voor de acupunctuurbehandeling; de tweede keer is 15 minuten later na de acupunctuurbehandeling
|
Beoordeling van de energie van twaalf meridianen voor en na de ingreep met behulp van Ryodoraku.
|
Elke week zijn er twee sessies. De deelnemers worden in elke sessie twee keer gemeten. De eerste keer is 15 minuten voor de acupunctuurbehandeling; de tweede keer is 15 minuten later na de acupunctuurbehandeling
|
|
Bereik van kniebewegingen
Tijdsspanne: vóór de eerste sessie (deze is in de eerste week), na de tiende sessie (deze is in de vijfde week), en de drie weken daarna na het einde van de behandeling (deze is in de achtste week)
|
Het bewegingsbereik van de knie wordt onderzocht met een goniometer.
|
vóór de eerste sessie (deze is in de eerste week), na de tiende sessie (deze is in de vijfde week), en de drie weken daarna na het einde van de behandeling (deze is in de achtste week)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vóór de eerste sessie (deze is in de eerste week), na de tiende sessie (deze is in de vijfde week), en de drie weken daarna na het einde van de behandeling (deze is in de achtste week)
|
De intensiteit van pijn wordt gemeten met behulp van VAS voor pijn.
Het is opgenomen in de vragenlijst met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk)
|
vóór de eerste sessie (deze is in de eerste week), na de tiende sessie (deze is in de vijfde week), en de drie weken daarna na het einde van de behandeling (deze is in de achtste week)
|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: vóór de eerste sessie (deze is in de eerste week), na de tiende sessie (deze is in de vijfde week), en de drie weken daarna na het einde van de behandeling (deze is in de achtste week)
|
Een vragenlijst ontwikkeld om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
|
vóór de eerste sessie (deze is in de eerste week), na de tiende sessie (deze is in de vijfde week), en de drie weken daarna na het einde van de behandeling (deze is in de achtste week)
|
|
Het onderzoek naar de grondwet van het Chinese medische lichaam
Tijdsspanne: 30 min voor de eerste acupunctuurbehandeling
|
De scores van de constitutie van het Chinese medische lichaam kunnen het verschil in fysieke fitheid van de proefpersonen aangeven.
|
30 min voor de eerste acupunctuurbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC3-113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acupunctuur Therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
Taichung Tzu Chi HospitalVoltooidEvaluatie van Bian Stone Therapy voor autismespectrumstoornisTaiwan
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingFunctionele dysfonie | Resonantiebuis stemtherapie | Smith Accent Method TherapyEgypte
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenNeuromodulatie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) | Hemiparese na de slag bovenste ledematen | Bimanual TherapyTaiwan
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh