- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733352
Att använda Omics-teknik för att utforska mekanismen för akupunkturbehandling av olika akupunkter vid knäartros
Att använda Omics-teknik för att utforska mekanismen för akupunkturbehandling av olika akupunkter av knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
På senare år har vanliga Omics-tekniker, inklusive genomik, proteomik, metabolomik, använts i studierna om mekanismen för akupunktureffekt. I den tidigare studien, "Omedelbara effekter av proximala och distala akupunkter på Radial Pressure Pulse-wave hos patienter med knäartros: en randomiserad kontrollerad studie", signifikanta förändringar i spektralenergin hos pulsvågen i den proximala akupunktsbehandlingsgruppen och den distala akupunktsbehandlingsgruppen drar slutsatsen smärtlindring och förbättring av blodflödet. Poängen på Visual Analog Scale minskade och det passiva och aktiva området för knärörelser ökades. Både de proximala och avlägsna akupunkterna skulle kunna användas för behandling av knäartros. För att föra fram det tidigare arbetet genom att bli en behandling, kommer denna studie att undersöka om det finns någon Omics-skillnad till följd av de två akupunkterna, och på så sätt undersöka mekanismen för botande effekt av akupunktur. Dessutom betonar kinesisk medicin sambandet mellan kroppskonstitution och sjukdomar och den dynamiska förändringen av pulser och meridianer under sjukdomsutvecklingen. Dessa betydelser överensstämmer med Omics egenskaper om organismintegritet, dynamik och komplexitet. Den aktuella studien kommer att anta en kinesisk medicinsk kroppskonstitutionsundersökning, spektralenergiförändringarna (SE) av tryckvågen från den radiella artären och pulsenergianalysen av Ryodoraku för att identifiera skillnaderna i specifika gener, protein och metaboliter hos olika kroppskonstitutioner, pulser, förändringar av tryckvågen, som syftar till att sätta upp objektiveringen av kinesisk medicinsk diagnos.
Metod:
Studien kommer att rekrytera 60 deltagare, som kommer att rekryteras när de uppfyller de kliniska klassificeringskriterierna för KOA, det vill säga knäsmärta och tre av sex symtom kan hittas i klinisk praxis, som rekommenderas av American College of Rheumatology:(a) alla kön som är 50 år eller äldre;(b) har mindre än 30 minuters morgonstelhet; (c) crepitus vid aktiv rörelse; and (d) benömhet. (e) benförstoring; och (f) ingen påtaglig värme. De kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: den distala akupunktsbehandlingsgruppen (DG) (LI11, HT3 och TE10 och den proximala akupunktsbehandlingsgruppen (PG) (GB34, SP9 och EX-LE2). Studien kommer att pågå i fem veckor. Varje vecka har två pass, totalt tio pass. Deltagarna kommer att ta blodprov vid följande tider: före den första akupunkturen, efter den femte akupunkturen och den tionde akupunkturen, tre veckor efter avslutad behandling. Studiedesignen är slumpmässig och enkelblind. Deltagarna Det primära resultatet kommer från bedömningen: att jämföra de uttryckta skillnaderna mellan gener, proteiner och metaboliter för de två akupunkterna. Det sekundära resultatet kommer att vara från sambandet mellan 1) de uttryckta skillnaderna mellan de specifika generna, proteinerna, 2) undersökningen av den kinesiska medicinska kroppens konstitution, 3) spektralenergiförändringarna (SE) i tryckvågen från den radiella artären, och 4) Ryodoraku-pulsenergin.
Förväntat resultat:
Studien kommer att använda Omics principer och tekniker för att utforska mekanismen för den botande effekten som orsakas av akupunktur på olika akupunkter. Det förväntas fungera som en brygga för att koppla mellan modern medicinsk och traditionell medicinsk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner kommer att rekryteras när de uppfyller de kliniska klassificeringskriterierna för KOA, det vill säga knäsmärta och tre av sex symtom kan hittas i klinisk praxis, som rekommenderas av American College of Rheumatology:
- alla kön som är 50 år eller äldre;
- har mindre än 30 minuters morgonstelhet;
- crepitus vid aktiv rörelse;
- benig ömhet;
- benförstoring;
- ingen påtaglig värme.
Exklusions kriterier:
- Personer med malignitet, något akut medicinskt tillstånd, dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck, en motorisk eller sensorisk nervdefekt, blodproppssjukdom, psykisk sjukdom, demens, mental retardation eller annan onormal person i det organiska sinnet.
- Försökspersoner med intraartikulär injektion av fast eller hyaluronsyra under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner har genomgått en knäoperation, knätrauma, medfödd knädeformation, svår knävariation eller valgusdeformation, eller endokrin, metabolisk, infektiös, inflammatorisk, sekundär degenerativ knäledsartrit orsakad av problem med reumatiska immunsjukdomar.
- oförmögen att gå.
- Försökspersoner som är överkänsliga mot nålar.
- De som är ovilliga att samarbeta och underteckna försökspersonens samtyckesformulär efter att ha förklarat och förklarat den kliniska prövningsprocessen och syftet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proximala akupunkter i knäna
GB34, SP9 och EX-LE2
|
att genomföra akupunktur på olika akupunkter
|
|
Experimentell: distala akupunkter i knäna
LI11, HT3 och TE10
|
att genomföra akupunktur på olika akupunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
de uttryckta skillnaderna mellan generna för de två akupunkturgrupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodproverna kommer att samlas in 4 gånger och analyseras vilken typ av gen genom kvantitativ realtids-PCR.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
de uttryckta skillnaderna mellan proteinerna i de två akupunkturgrupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodproverna kommer att samlas in 4 gånger och analyseras vilken typ av proteiner av Micro-Western Array
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
de uttryckta skillnaderna mellan metaboliterna i de två akupunkturgrupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Blodproverna kommer att samlas in 4 gånger och analyseras vilken typ av metaboliter med LC-MS/MS.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av radiell tryckpulsvåg
Tidsram: Det är två pass varje vecka. Deltagarna kommer att mätas två gånger i varje pass. Första gången är 10 minuter före akupunkturbehandlingen; andra gången är 10 minuter senare efter akupunkturbehandlingen
|
Bedömning av radiell tryckpulsvåg vid Cun, Guan & Chi på båda händerna före och efter interventionen med hjälp av Pulse Sphygmograph.
|
Det är två pass varje vecka. Deltagarna kommer att mätas två gånger i varje pass. Första gången är 10 minuter före akupunkturbehandlingen; andra gången är 10 minuter senare efter akupunkturbehandlingen
|
|
Bedömning av meridianenergi
Tidsram: Det är två pass varje vecka. Deltagarna kommer att mätas två gånger i varje pass. Första gången är 15 minuter före akupunkturbehandlingen; andra gången är 15 minuter senare efter akupunkturbehandlingen
|
Bedömning av energin hos tolv meridianer före och efter interventionen med hjälp av Ryodoraku.
|
Det är två pass varje vecka. Deltagarna kommer att mätas två gånger i varje pass. Första gången är 15 minuter före akupunkturbehandlingen; andra gången är 15 minuter senare efter akupunkturbehandlingen
|
|
Omfång av knärörelser
Tidsram: före den första sessionen (som är under den första veckan), efter den tionde sessionen (som är i den femte veckan) och de tre veckorna senare efter avslutad behandling (som är i den åttonde veckan)
|
Omfånget av knärörelser kommer att undersökas med en goniometer.
|
före den första sessionen (som är under den första veckan), efter den tionde sessionen (som är i den femte veckan) och de tre veckorna senare efter avslutad behandling (som är i den åttonde veckan)
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: före den första sessionen (som är under den första veckan), efter den tionde sessionen (som är i den femte veckan) och de tre veckorna senare efter avslutad behandling (som är i den åttonde veckan)
|
Smärtans intensitet mäts med VAS för smärta.
Det ingår i frågeformuläret med en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
före den första sessionen (som är under den första veckan), efter den tionde sessionen (som är i den femte veckan) och de tre veckorna senare efter avslutad behandling (som är i den åttonde veckan)
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: före den första sessionen (som är under den första veckan), efter den tionde sessionen (som är i den femte veckan) och de tre veckorna senare efter avslutad behandling (som är i den åttonde veckan)
|
Ett frågeformulär utvecklat för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna.
|
före den första sessionen (som är under den första veckan), efter den tionde sessionen (som är i den femte veckan) och de tre veckorna senare efter avslutad behandling (som är i den åttonde veckan)
|
|
Undersökningen av den kinesiska medicinska kroppens konstitution
Tidsram: 30 min innan första akupunkturbehandlingen
|
Poängen i den kinesiska medicinska kroppsförfattningen kan säga skillnaden mellan försökspersonernas fysiska kondition.
|
30 min innan första akupunkturbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH109-REC3-113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .