- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733352
Verwendung der Omics-Technologie zur Erforschung des Mechanismus der Akupunkturbehandlung verschiedener Akupunkturpunkte bei Kniearthrose
Verwendung der Omics-Technologie zur Erforschung des Mechanismus der Akupunkturbehandlung verschiedener Akupunkturpunkte bei Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
In den letzten Jahren wurden häufig verwendete Omics-Techniken, einschließlich Genomik, Proteomik und Metabolomik, bei Studien zum Mechanismus der Akupunkturwirkung angewendet. In der vorangegangenen Studie „Unmittelbare Auswirkungen von proximalen und distalen Akupunkturpunkten auf die radiale Druckpulswelle bei Patienten mit Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie“ wurden signifikante Änderungen der Spektralenergie der Pulswelle in der Behandlungsgruppe mit proximalem Akupunkturpunkt festgestellt und die Behandlungsgruppe mit distalem Akupunkturpunkt auf Schmerzlinderung und Verbesserung des Blutflusses schließen. Die Werte der visuellen Analogskala wurden verringert und der passive und aktive Bereich der Kniebewegungen wurde erhöht. Sowohl der proximale als auch der entfernte Akupunkturpunkt könnten zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis verwendet werden. Um die vorherige Arbeit voranzutreiben, indem sie zu einer Behandlung wird, wird diese Studie untersuchen, ob es einen Omics-Unterschied gibt, der sich aus den beiden Akupunkturpunkten ergibt, und so den Mechanismus der heilenden Wirkung der Akupunktur untersuchen. Darüber hinaus betont die chinesische Medizin den Zusammenhang zwischen Körperkonstitution und Krankheiten und die dynamische Veränderung von Pulsen und Meridianen während der Krankheitsentstehung. Diese Bedeutungen stimmen mit den Merkmalen von Omics über die Integrität, Dynamik und Komplexität von Organismen überein. Die aktuelle Studie wird eine chinesische medizinische Körperkonstitutionsuntersuchung, die Änderungen der Spektralenergie (SE) der Druckwelle von der Radialarterie und die Pulsenergieanalyse von Ryodoraku verwenden, um die Unterschiede in spezifischen Genen, Proteinen und Metaboliten verschiedener zu identifizieren Körperkonstitutionen, Pulse, Änderungen der Druckwelle, mit dem Ziel, die Objektivierung der chinesischen medizinischen Diagnose einzurichten.
Methode:
Die Studie wird 60 Teilnehmer rekrutieren, die rekrutiert werden, wenn sie die klinischen Klassifizierungskriterien für KOA erfüllen, d. h. Knieschmerzen und drei von sechs Symptomen können in der klinischen Praxis gefunden werden, wie vom American College of Rheumatology empfohlen: (a) jedes Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter; (b) weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben; (c) Crepitation bei aktiver Bewegung; und (d) Knochenempfindlichkeit; (e) Knochenvergrößerung; und (f) keine fühlbare Wärme. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der Behandlungsgruppe mit distalem Akupunkturpunkt (DG) (LI11, HT3 und TE10) und der Behandlungsgruppe mit proximalem Akupunkturpunkt (PG) (GB34, SP9 und EX-LE2). Die Studie dauert fünf Wochen. Jede Woche hat zwei Sitzungen, also insgesamt zehn Sitzungen. Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeiten blutuntersucht: vor der ersten Akupunktur, nach der fünften Akupunktur und der zehnten Akupunktur, drei Wochen nach Behandlungsende. Das Studiendesign ist randomisiert und einfach verblindet. Die Teilnehmer Das primäre Ergebnis ergibt sich aus der Bewertung: Vergleich der ausgeprägten Unterschiede der Gene, Proteine und Metaboliten der beiden Akupunkturpunkte. Das sekundäre Ergebnis ergibt sich aus der Verbindung zwischen 1) den ausgeprägten Unterschieden der spezifischen Gene, Proteine, 2) der Untersuchung der chinesischen medizinischen Körperkonstitution, 3) den Änderungen der Spektralenergie (SE) der Druckwelle von der Radialarterie, und 4) die Ryodoraku-Pulsenergie.
Erwartetes Ergebnis:
Die Studie wird das Prinzip und die Techniken von Omics verwenden, um den Mechanismus der heilenden Wirkung zu untersuchen, die durch Akupunktur auf verschiedene Akupunkturpunkte verursacht wird. Es soll als Brücke zwischen zeitgenössischer Medizin und traditioneller Medizin dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hsinchu, Taiwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden werden rekrutiert, wenn sie die klinischen Klassifizierungskriterien für KOA erfüllen, d. h. Knieschmerzen und drei von sechs Symptomen in der klinischen Praxis zu finden sind, wie vom American College of Rheumatology empfohlen:
- jedes Geschlecht ab 50 Jahren;
- weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben;
- Crepitation bei aktiver Bewegung;
- knöcherne Zärtlichkeit;
- knöcherne Vergrößerung;
- keine spürbare Wärme.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bösartigen Erkrankungen, akuten Erkrankungen, schlecht eingestelltem Diabetes oder Bluthochdruck, motorischen oder sensorischen Nervendefekten, Blutgerinnungsstörungen, Geisteskrankheiten, Demenz, geistiger Behinderung oder anderen abnormalen Personen im organischen Geist.
- Probanden mit intraartikulärer Injektion von fester oder Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten.
- Die Probanden haben sich einer Knieoperation, einem Knietrauma, einer angeborenen Kniedeformation, einer schweren Varus- oder Valgusdeformität des Knies oder einer endokrinen, metabolischen, infektiösen, entzündlichen, sekundären degenerativen Kniearthritis unterzogen, die durch Probleme mit rheumatischen Immunerkrankungen verursacht wurde.
- nicht imstande zu laufen.
- Personen, die auf Nadeln überempfindlich reagieren.
- Diejenigen, die nicht bereit sind zu kooperieren und die Einverständniserklärung des Probanden zu unterzeichnen, nachdem sie den Ablauf und Zweck der klinischen Studie erläutert und erläutert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: proximale Akupunkturpunkte der Knie
GB34, SP9 und EX-LE2
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Akupunktur an verschiedenen Akupunkturpunkten durchzuführen
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Experimental: distale Akupunkturpunkte der Knie
LI11, HT3 und TE10
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Akupunktur an verschiedenen Akupunkturpunkten durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die ausgeprägten Unterschiede der Gene der beiden Akupunkturgruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Blutproben werden 4-mal entnommen und mittels quantitativer Real-Time-PCR analysiert, um welche Art von Gen es sich handelt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die geäußerten Unterschiede der Proteine der beiden Akupunkturgruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Blutproben werden 4 Mal gesammelt und analysiert, welche Art von Proteinen durch Micro-Western Array
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die geäußerten Unterschiede der Metaboliten der beiden Akupunkturgruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Blutproben werden 4-mal entnommen und mittels LC-MS/MS auf die Art der Metaboliten analysiert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Radialdruck-Pulswelle
Zeitfenster: Jede Woche gibt es zwei Sitzungen. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung zweimal gemessen. Das erste Mal ist 10 Minuten vor der Akupunkturbehandlung; das zweite Mal 10 Minuten später nach der Akupunkturbehandlung
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Bewertung der Radialdruck-Pulswelle bei Cun, Guan & Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen.
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Jede Woche gibt es zwei Sitzungen. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung zweimal gemessen. Das erste Mal ist 10 Minuten vor der Akupunkturbehandlung; das zweite Mal 10 Minuten später nach der Akupunkturbehandlung
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Bewertung der Meridianenergie
Zeitfenster: Jede Woche gibt es zwei Sitzungen. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung zweimal gemessen. Das erste Mal ist 15 Minuten vor der Akupunkturbehandlung; das zweite Mal 15 Minuten später nach der Akupunkturbehandlung
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Beurteilung der Energie von zwölf Meridianen vor und nach dem Eingriff mit Ryodoraku.
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Jede Woche gibt es zwei Sitzungen. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung zweimal gemessen. Das erste Mal ist 15 Minuten vor der Akupunkturbehandlung; das zweite Mal 15 Minuten später nach der Akupunkturbehandlung
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Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
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Der Umfang der Kniebewegung wird mit einem Goniometer untersucht.
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vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
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Die Schmerzintensität wird mit VAS für Schmerzen gemessen.
Es wird mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz möglich) in den Fragebogen aufgenommen
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vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
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Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
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Ein Fragebogen wurde entwickelt, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
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vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
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Die Untersuchung der Verfassung der chinesischen Ärzteschaft
Zeitfenster: 30 min vor der ersten Akupunkturbehandlung
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Die Werte der Verfassung der chinesischen medizinischen Körperschaft können den Unterschied in der körperlichen Fitness der Probanden erkennen.
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30 min vor der ersten Akupunkturbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC3-113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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