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Verwendung der Omics-Technologie zur Erforschung des Mechanismus der Akupunkturbehandlung verschiedener Akupunkturpunkte bei Kniearthrose

20. Januar 2024 aktualisiert von: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Verwendung der Omics-Technologie zur Erforschung des Mechanismus der Akupunkturbehandlung verschiedener Akupunkturpunkte bei Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren wurden häufig verwendete Omics-Techniken, einschließlich Genomik, Proteomik und Metabolomik, bei Studien zum Mechanismus der Akupunkturwirkung angewendet. In der vorangegangenen Studie „Unmittelbare Auswirkungen von proximalen und distalen Akupunkturpunkten auf die radiale Druckpulswelle bei Patienten mit Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie“ wurden signifikante Änderungen der Spektralenergie der Pulswelle in der Behandlungsgruppe mit proximalem Akupunkturpunkt festgestellt und die Behandlungsgruppe mit distalem Akupunkturpunkt auf Schmerzlinderung und Verbesserung des Blutflusses schließen. Die Werte der visuellen Analogskala wurden verringert und der passive und aktive Bereich der Kniebewegungen wurde erhöht. Sowohl der proximale als auch der entfernte Akupunkturpunkt könnten zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis verwendet werden. Um die vorherige Arbeit voranzutreiben, indem sie zu einer Behandlung wird, wird diese Studie untersuchen, ob es einen Omics-Unterschied gibt, der sich aus den beiden Akupunkturpunkten ergibt, und so den Mechanismus der heilenden Wirkung der Akupunktur untersuchen. Darüber hinaus betont die chinesische Medizin den Zusammenhang zwischen Körperkonstitution und Krankheiten und die dynamische Veränderung von Pulsen und Meridianen während der Krankheitsentstehung. Diese Bedeutungen stimmen mit den Merkmalen von Omics über die Integrität, Dynamik und Komplexität von Organismen überein. Die aktuelle Studie wird eine chinesische medizinische Körperkonstitutionsuntersuchung, die Änderungen der Spektralenergie (SE) der Druckwelle von der Radialarterie und die Pulsenergieanalyse von Ryodoraku verwenden, um die Unterschiede in spezifischen Genen, Proteinen und Metaboliten verschiedener zu identifizieren Körperkonstitutionen, Pulse, Änderungen der Druckwelle, mit dem Ziel, die Objektivierung der chinesischen medizinischen Diagnose einzurichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

In den letzten Jahren wurden häufig verwendete Omics-Techniken, einschließlich Genomik, Proteomik und Metabolomik, bei Studien zum Mechanismus der Akupunkturwirkung angewendet. In der vorangegangenen Studie „Unmittelbare Auswirkungen von proximalen und distalen Akupunkturpunkten auf die radiale Druckpulswelle bei Patienten mit Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie“ wurden signifikante Änderungen der Spektralenergie der Pulswelle in der Behandlungsgruppe mit proximalem Akupunkturpunkt festgestellt und die Behandlungsgruppe mit distalem Akupunkturpunkt auf Schmerzlinderung und Verbesserung des Blutflusses schließen. Die Werte der visuellen Analogskala wurden verringert und der passive und aktive Bereich der Kniebewegungen wurde erhöht. Sowohl der proximale als auch der entfernte Akupunkturpunkt könnten zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis verwendet werden. Um die vorherige Arbeit voranzutreiben, indem sie zu einer Behandlung wird, wird diese Studie untersuchen, ob es einen Omics-Unterschied gibt, der sich aus den beiden Akupunkturpunkten ergibt, und so den Mechanismus der heilenden Wirkung der Akupunktur untersuchen. Darüber hinaus betont die chinesische Medizin den Zusammenhang zwischen Körperkonstitution und Krankheiten und die dynamische Veränderung von Pulsen und Meridianen während der Krankheitsentstehung. Diese Bedeutungen stimmen mit den Merkmalen von Omics über die Integrität, Dynamik und Komplexität von Organismen überein. Die aktuelle Studie wird eine chinesische medizinische Körperkonstitutionsuntersuchung, die Änderungen der Spektralenergie (SE) der Druckwelle von der Radialarterie und die Pulsenergieanalyse von Ryodoraku verwenden, um die Unterschiede in spezifischen Genen, Proteinen und Metaboliten verschiedener zu identifizieren Körperkonstitutionen, Pulse, Änderungen der Druckwelle, mit dem Ziel, die Objektivierung der chinesischen medizinischen Diagnose einzurichten.

Methode:

Die Studie wird 60 Teilnehmer rekrutieren, die rekrutiert werden, wenn sie die klinischen Klassifizierungskriterien für KOA erfüllen, d. h. Knieschmerzen und drei von sechs Symptomen können in der klinischen Praxis gefunden werden, wie vom American College of Rheumatology empfohlen: (a) jedes Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter; (b) weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben; (c) Crepitation bei aktiver Bewegung; und (d) Knochenempfindlichkeit; (e) Knochenvergrößerung; und (f) keine fühlbare Wärme. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der Behandlungsgruppe mit distalem Akupunkturpunkt (DG) (LI11, HT3 und TE10) und der Behandlungsgruppe mit proximalem Akupunkturpunkt (PG) (GB34, SP9 und EX-LE2). Die Studie dauert fünf Wochen. Jede Woche hat zwei Sitzungen, also insgesamt zehn Sitzungen. Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeiten blutuntersucht: vor der ersten Akupunktur, nach der fünften Akupunktur und der zehnten Akupunktur, drei Wochen nach Behandlungsende. Das Studiendesign ist randomisiert und einfach verblindet. Die Teilnehmer Das primäre Ergebnis ergibt sich aus der Bewertung: Vergleich der ausgeprägten Unterschiede der Gene, Proteine ​​und Metaboliten der beiden Akupunkturpunkte. Das sekundäre Ergebnis ergibt sich aus der Verbindung zwischen 1) den ausgeprägten Unterschieden der spezifischen Gene, Proteine, 2) der Untersuchung der chinesischen medizinischen Körperkonstitution, 3) den Änderungen der Spektralenergie (SE) der Druckwelle von der Radialarterie, und 4) die Ryodoraku-Pulsenergie.

Erwartetes Ergebnis:

Die Studie wird das Prinzip und die Techniken von Omics verwenden, um den Mechanismus der heilenden Wirkung zu untersuchen, die durch Akupunktur auf verschiedene Akupunkturpunkte verursacht wird. Es soll als Brücke zwischen zeitgenössischer Medizin und traditioneller Medizin dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan
        • Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden rekrutiert, wenn sie die klinischen Klassifizierungskriterien für KOA erfüllen, d. h. Knieschmerzen und drei von sechs Symptomen in der klinischen Praxis zu finden sind, wie vom American College of Rheumatology empfohlen:

  • jedes Geschlecht ab 50 Jahren;
  • weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben;
  • Crepitation bei aktiver Bewegung;
  • knöcherne Zärtlichkeit;
  • knöcherne Vergrößerung;
  • keine spürbare Wärme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bösartigen Erkrankungen, akuten Erkrankungen, schlecht eingestelltem Diabetes oder Bluthochdruck, motorischen oder sensorischen Nervendefekten, Blutgerinnungsstörungen, Geisteskrankheiten, Demenz, geistiger Behinderung oder anderen abnormalen Personen im organischen Geist.
  • Probanden mit intraartikulärer Injektion von fester oder Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten.
  • Die Probanden haben sich einer Knieoperation, einem Knietrauma, einer angeborenen Kniedeformation, einer schweren Varus- oder Valgusdeformität des Knies oder einer endokrinen, metabolischen, infektiösen, entzündlichen, sekundären degenerativen Kniearthritis unterzogen, die durch Probleme mit rheumatischen Immunerkrankungen verursacht wurde.
  • nicht imstande zu laufen.
  • Personen, die auf Nadeln überempfindlich reagieren.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind zu kooperieren und die Einverständniserklärung des Probanden zu unterzeichnen, nachdem sie den Ablauf und Zweck der klinischen Studie erläutert und erläutert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: proximale Akupunkturpunkte der Knie
GB34, SP9 und EX-LE2
Akupunktur an verschiedenen Akupunkturpunkten durchzuführen
Experimental: distale Akupunkturpunkte der Knie
LI11, HT3 und TE10
Akupunktur an verschiedenen Akupunkturpunkten durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die ausgeprägten Unterschiede der Gene der beiden Akupunkturgruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Blutproben werden 4-mal entnommen und mittels quantitativer Real-Time-PCR analysiert, um welche Art von Gen es sich handelt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die geäußerten Unterschiede der Proteine ​​der beiden Akupunkturgruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Blutproben werden 4 Mal gesammelt und analysiert, welche Art von Proteinen durch Micro-Western Array
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die geäußerten Unterschiede der Metaboliten der beiden Akupunkturgruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Blutproben werden 4-mal entnommen und mittels LC-MS/MS auf die Art der Metaboliten analysiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle
Zeitfenster: Jede Woche gibt es zwei Sitzungen. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung zweimal gemessen. Das erste Mal ist 10 Minuten vor der Akupunkturbehandlung; das zweite Mal 10 Minuten später nach der Akupunkturbehandlung
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle bei Cun, Guan & Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen.
Jede Woche gibt es zwei Sitzungen. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung zweimal gemessen. Das erste Mal ist 10 Minuten vor der Akupunkturbehandlung; das zweite Mal 10 Minuten später nach der Akupunkturbehandlung
Bewertung der Meridianenergie
Zeitfenster: Jede Woche gibt es zwei Sitzungen. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung zweimal gemessen. Das erste Mal ist 15 Minuten vor der Akupunkturbehandlung; das zweite Mal 15 Minuten später nach der Akupunkturbehandlung
Beurteilung der Energie von zwölf Meridianen vor und nach dem Eingriff mit Ryodoraku.
Jede Woche gibt es zwei Sitzungen. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung zweimal gemessen. Das erste Mal ist 15 Minuten vor der Akupunkturbehandlung; das zweite Mal 15 Minuten später nach der Akupunkturbehandlung
Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
Der Umfang der Kniebewegung wird mit einem Goniometer untersucht.
vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
Die Schmerzintensität wird mit VAS für Schmerzen gemessen. Es wird mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz möglich) in den Fragebogen aufgenommen
vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
vor der ersten Sitzung (das ist in der ersten Woche), nach der zehnten Sitzung (das ist in der fünften Woche) und die drei Wochen später nach dem Ende der Behandlung (das ist in der achten Woche)
Die Untersuchung der Verfassung der chinesischen Ärzteschaft
Zeitfenster: 30 min vor der ersten Akupunkturbehandlung
Die Werte der Verfassung der chinesischen medizinischen Körperschaft können den Unterschied in der körperlichen Fitness der Probanden erkennen.
30 min vor der ersten Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC3-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akupunktur-Therapie

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