変形性膝関節症のさまざまなツボの鍼治療のメカニズムを探るためのオミクス技術の使用
オミクス技術を使用して、変形性膝関節症のさまざまなツボの鍼治療のメカニズムを探る: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
序章：
近年、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスなど、一般的に使用されているオミクス技術が、鍼治療の効果のメカニズムに関する研究に適用されています。 以前の研究「変形性膝関節症患者の橈骨圧脈波に対する近位および遠位ツボの即時効果：ランダム化比較試験」では、近位ツボ治療群における脈波のスペクトルエネルギーの有意な変化遠位ツボ治療グループは、痛みの軽減と血流の改善を推測します。 ビジュアル アナログ スケールのスコアが減少し、膝の受動的および能動的な可動域が増加しました。 変形性膝関節症の治療には、近位ツボと遠方ツボの両方を使用できます。 本研究では、これまでの研究を1つの治療として進めるために、2つのツボによるオミクスの違いがあるかどうかを探り、鍼治療の治癒効果のメカニズムを調べます。 また、中国医学では、体質と病気の関係や、病気の進行に伴う脈や経絡のダイナミックな変化を重視しています。 これらの重要性は、生物の完全性、動的性、および複雑性に関するオミックスの特徴と一致しています。 現在の研究では、中国医学の体質調査、橈骨動脈からの圧力波のスペクトル エネルギー (SE) 変化、良導楽のパルス エネルギー分析を採用して、さまざまな種類の特定の遺伝子、タンパク質、および代謝産物の違いを特定します。体質、脈拍、圧力波の変化など、漢方診断の客観化を目指します。
方法：
この研究では 60 人の参加者を募集します。参加者は、米国リウマチ学会が推奨するように、膝の痛みであり、6 つの症状のうち 3 つが臨床診療で見られるという KOA の臨床分類基準を満たした場合に募集されます。 50 歳以上のすべての性別;(b) 朝のこわばりが 30 分未満; (c) アクティブモーションでのクレピタス。 (d) 骨の圧痛;(e) 骨の肥大; (f) 触知できる暖かさがない。 彼らはランダムに 2 つのグループに割り当てられます: 遠位ツボ治療グループ (DG) (LI11、HT3 および TE10) と近位ツボ治療グループ (PG) (GB34、SP9 および EX-LE2)。 研究は5週間続きます。 毎週 2 回、合計 10 回のセッションがあります。 参加者は次の時間に血液検査を受けます：最初の鍼治療の前、5回目の鍼治療と10回目の鍼治療の後、治療終了の3週間後。 研究デザインは無作為で一重盲検です。 参加者 主な結果は評価から得られます: 2 つのツボの遺伝子、タンパク質、および代謝物の表現された違いを比較します。 副次的な成果は、1) 特定の遺伝子、タンパク質の発現の違い、2) 漢方体質の調査、3) 橈骨動脈からの圧力波のスペクトルエネルギー (SE) の変化、 4) 良導楽パルスエネルギー。
期待される結果:
この研究では、オミクスの原理と技術を使用して、さまざまなツボに対する鍼治療によって引き起こされる治癒効果のメカニズムを探ります。 現代医療と伝統医療をつなぐ架け橋としての役割が期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Hsinchu、台湾
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
米国リウマチ学会が推奨するように、KOAの臨床分類基準、つまり膝の痛みと6つの症状のうち3つが臨床診療で見られる場合、被験者は募集されます。
- 50 歳以上のすべての性別。
- 朝のこわばりが30分未満;
- アクティブモーションでのクレピタス;
- 骨の柔らかさ;
- 骨の拡大;
- 明白な暖かさはありません。
除外基準:
- 悪性腫瘍、あらゆる急性疾患、制御不良の糖尿病または高血圧症、運動神経または感覚神経の欠損、血液凝固疾患、精神疾患、認知症、精神遅滞、またはその他の有機的な心に異常のある人。
- -過去3か月間に関節内固形物またはヒアルロン酸注射を受けた被験者。
- 被験者は、膝の手術、膝の外傷、先天性の膝の変形、重度の膝の内反または外反変形、またはリウマチ性免疫疾患の問題によって引き起こされる内分泌、代謝、感染、炎症、二次変性膝関節炎を受けています。
- 歩くことができません。
- 針に過敏な方。
- 治験の経緯や趣旨を説明・説明した上で、被験者の同意書への署名・捺印にご協力いただけない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：膝の近位ツボ
GB34、SP9、EX-LE2
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さまざまなツボに鍼治療を行う
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実験的：膝の遠位ツボ
LI11、HT3、TE10
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さまざまなツボに鍼治療を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの鍼群の遺伝子の発現された違い。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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血液サンプルは 4 回収集され、定量的リアルタイム PCR によってどのタイプの遺伝子が分析されます。
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研究完了まで、平均1年
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2つの鍼治療グループのタンパク質の発現された違い。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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血液サンプルは4回採取され、マイクロウエスタンアレイによってどのタイプのタンパク質が分析されます。
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研究完了まで、平均1年
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2つの鍼治療グループの代謝物の表現された違い。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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血液サンプルは 4 回収集され、LC-MS/MS によってどのタイプの代謝産物が分析されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨動脈圧脈波の評価
時間枠：毎週2回のセッションがあります。参加者は、各セッションで 2 回測定されます。初回は鍼治療の10分前。 2回目は鍼治療後10分後
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パルススフィグモグラフを使用した介入前後の両手のCun、Guan、およびChiでの橈骨圧脈波の評価。
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毎週2回のセッションがあります。参加者は、各セッションで 2 回測定されます。初回は鍼治療の10分前。 2回目は鍼治療後10分後
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子午線エネルギーの評価
時間枠：毎週2回のセッションがあります。参加者は、各セッションで 2 回測定されます。初回は鍼治療の15分前。 2回目は鍼治療後15分後
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良導楽を用いた介入前後の12経絡のエネルギー評価。
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毎週2回のセッションがあります。参加者は、各セッションで 2 回測定されます。初回は鍼治療の15分前。 2回目は鍼治療後15分後
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膝可動範囲
時間枠：最初のセッションの前 (最初の週)、10 回目のセッションの後 (5 週目)、および治療終了後 3 週間後 (8 週目)
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膝の可動範囲はゴニオメーターで調べます。
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最初のセッションの前 (最初の週)、10 回目のセッションの後 (5 週目)、および治療終了後 3 週間後 (8 週目)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最初のセッションの前 (最初の週)、10 回目のセッションの後 (5 週目)、および治療終了後 3 週間後 (8 週目)
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痛みの強さは、痛みの VAS を使用して測定されます。
0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) のスケールでアンケートに組み込まれています。
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最初のセッションの前 (最初の週)、10 回目のセッションの後 (5 週目)、および治療終了後 3 週間後 (8 週目)
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：最初のセッションの前 (最初の週)、10 回目のセッションの後 (5 週目)、および治療終了後 3 週間後 (8 週目)
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膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために開発されたアンケートで、関節の痛み、こわばり、身体機能などを評価します。
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最初のセッションの前 (最初の週)、10 回目のセッションの後 (5 週目)、および治療終了後 3 週間後 (8 週目)
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漢方体質調査
時間枠：最初の鍼治療の30分前
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中国医学の体質のスコアは、被験者の体力の違いを伝えることができます。
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最初の鍼治療の30分前
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D.、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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