- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733352
Bruk av Omics-teknologi for å utforske mekanismen for akupunkturbehandling av forskjellige akupunkter ved kneartrose
Bruk av Omics-teknologi for å utforske mekanismen for akupunkturbehandling av forskjellige akupunkter ved kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
De siste årene har ofte brukte Omics-teknikker, inkludert genomikk, proteomikk, metabolomikk, blitt brukt i studiene om mekanismen for akupunktureffekt. I den forrige studien, "Umiddelbare effekter av proksimale og distale akupunkter på Radial Pressure Pulse-wave i pasienter med kneartrose: en randomisert kontrollert studie", signifikante endringer i spektralenergien til pulsbølgen i behandlingsgruppen med proksimal akupunktur. og behandlingsgruppen med distale akupunkturpunkter antyder smertelindring og forbedring av blodstrømmen. Poengene til den visuelle analoge skalaen ble redusert, og det passive og aktive området av knebevegelser ble økt. Både de proksimale og fjerne akupunktene kan brukes til behandling av kneartrose. For å fremme det tidligere arbeidet ved å bli én behandling, vil denne studien undersøke om det er noen Omics-forskjell som følge av de to akupunkturpunktene, og dermed undersøke mekanismen for kurativ effekt av akupunktur. I tillegg legger kinesisk medisinsk vekt på forholdet mellom kroppens konstitusjon og sykdommer og den dynamiske endringen av pulser og meridianer under sykdomsutviklingen. Disse betydningene er i samsvar med Omics-trekk om organismens integritet, dynamikk og kompleksitet. Den nåværende studien vil ta i bruk en kinesisk medisinsk kroppskonstitusjonsundersøkelse, endringene i spektralenergi (SE) av trykkbølgen fra den radiale arterien, og pulsenergianalysen til Ryodoraku for å identifisere forskjellene i spesifikke gener, protein og metabolitter av forskjellige kroppskonstitusjoner, pulser, endringer i trykkbølgen, med sikte på å sette opp objektiveringen av kinesisk medisinsk diagnose.
Metode:
Studien vil rekruttere 60 deltakere, som vil bli rekruttert når de oppfyller Clinical Classification Criteria for KOA, det vil si knesmerter og tre av seks symptomer kan finnes i klinisk praksis, som anbefalt av American College of Rheumatology:(a) ethvert kjønn i alderen 50 år eller eldre;(b) har mindre enn 30 minutter med morgenstivhet; (c) crepitus ved aktiv bevegelse; og (d) benømhet; (e) benforstørrelse; og (f) ingen følbar varme. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: den distale akupunktbehandlingsgruppen (DG) (LI11, HT3 og TE10 og den proksimale akupunktbehandlingsgruppen (PG) (GB34, SP9 og EX-LE2). Studiet vil vare i fem uker. Hver uke har to økter, totalt ti økter. Deltakerne vil få tatt blodprøver i følgende tider: før første akupunktur, etter femte akupunktur og tiende akupunktur, tre uker etter avsluttet behandling. Studiedesignet er tilfeldig og enkeltblind. Deltakerne Det primære resultatet vil komme fra vurderingen: å sammenligne de uttrykte forskjellene mellom genene, proteinene og metabolittene til de to akupunktene. Det sekundære resultatet vil være fra sammenhengen mellom 1) de uttrykte forskjellene mellom de spesifikke genene, proteinene, 2) undersøkelsen av kinesisk medisinsk kroppskonstitusjon, 3) spektral-energi (SE) endringer av trykkbølgen fra den radiale arterien, og 4) Ryodoraku-pulsenergien.
Forventet resultat:
Studien vil bruke prinsippet og teknikkene til Omics for å utforske mekanismen for den kurative effekten forårsaket av akupunktur på forskjellige akupunkturpunkter. Det forventes å tjene som en bro for å koble mellom moderne medisinsk og tradisjonell medisinsk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli rekruttert når de oppfyller Clinical Classification Criteria for KOA, det vil si knesmerter og tre av seks symptomer kan finnes i klinisk praksis, som anbefalt av American College of Rheumatology:
- ethvert kjønn i alderen 50 år eller eldre;
- har mindre enn 30 minutter med morgenstivhet;
- crepitus ved aktiv bevegelse;
- bein ømhet;
- beinforstørrelse;
- ingen følbar varme.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med malignitet, enhver akutt medisinsk tilstand, dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon, en motorisk eller sensorisk nervedefekt, blodproppsykdom, psykisk sykdom, demens, mental retardasjon eller annen unormal person på det organiske sinnet.
- Personer med intraartikulær fast eller hyaluronsyreinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer har gjennomgått kneoperasjoner, knetraumer, medfødt knedeformasjon, alvorlig knevarius eller valgusdeformasjon, eller endokrin, metabolsk, smittsom, inflammatorisk, sekundær degenerativ kneartritt forårsaket av problemer med revmatiske immunsykdommer.
- ute av stand til å gå.
- Personer som er overfølsomme for nåler.
- De som ikke er villige til å samarbeide og signere forsøkspersonens samtykkeskjema etter å ha forklart og forklart den kliniske utprøvingsprosessen og formålet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proksimale akupunkturpunkter i knærne
GB34, SP9 og EX-LE2
|
å gjennomføre akupunktur på ulike akupunktur
|
|
Eksperimentell: distale akupunktur av knærne
LI11, HT3 og TE10
|
å gjennomføre akupunktur på ulike akupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de uttrykte forskjellene mellom genene til de to akupunkturgruppene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodprøvene vil bli tatt 4 ganger og analysert hvilken type gen ved kvantitativ sanntids-PCR.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
de uttrykte forskjellene mellom proteinene i de to akupunkturgruppene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodprøvene vil bli tatt 4 ganger og analysert hvilken type proteiner av Micro-Western Array
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
de uttrykte forskjellene mellom metabolittene til de to akupunkturgruppene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodprøvene vil bli tatt 4 ganger og analysert hvilken type metabolitter ved LC-MS/MS.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av radiell trykkpulsbølge
Tidsramme: Det er to økter hver uke. Deltakerne vil bli målt to ganger i hver økt. Første gang er 10 minutter før akupunkturbehandlingen; andre gang er 10 minutter senere etter akupunkturbehandlingen
|
Vurdering av radiell trykkpulsbølge ved Cun, Guan og Chi på begge hender før og etter intervensjonen ved hjelp av Pulse Sphygmograph.
|
Det er to økter hver uke. Deltakerne vil bli målt to ganger i hver økt. Første gang er 10 minutter før akupunkturbehandlingen; andre gang er 10 minutter senere etter akupunkturbehandlingen
|
|
Vurdering av meridianenergi
Tidsramme: Det er to økter hver uke. Deltakerne vil bli målt to ganger i hver økt. Første gang er 15 minutter før akupunkturbehandlingen; andre gang er 15 minutter senere etter akupunkturbehandlingen
|
Vurdering av energien til tolv meridianer før og etter intervensjonen ved bruk av Ryodoraku.
|
Det er to økter hver uke. Deltakerne vil bli målt to ganger i hver økt. Første gang er 15 minutter før akupunkturbehandlingen; andre gang er 15 minutter senere etter akupunkturbehandlingen
|
|
Omfang av knebevegelser
Tidsramme: før den første økten (som er i den første uken), etter den tiende økten (som er i den femte uken), og de tre ukene senere etter avsluttet behandling (som er i den åttende uken)
|
Omfanget av knebevegelse vil bli undersøkt med et goniometer.
|
før den første økten (som er i den første uken), etter den tiende økten (som er i den femte uken), og de tre ukene senere etter avsluttet behandling (som er i den åttende uken)
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: før den første økten (som er i den første uken), etter den tiende økten (som er i den femte uken), og de tre ukene senere etter avsluttet behandling (som er i den åttende uken)
|
Intensiteten av smerte måles med VAS for smerte.
Det er inkorporert i spørreskjemaet med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
før den første økten (som er i den første uken), etter den tiende økten (som er i den femte uken), og de tre ukene senere etter avsluttet behandling (som er i den åttende uken)
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: før den første økten (som er i den første uken), etter den tiende økten (som er i den femte uken), og de tre ukene senere etter avsluttet behandling (som er i den åttende uken)
|
Et spørreskjema utviklet for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene.
|
før den første økten (som er i den første uken), etter den tiende økten (som er i den femte uken), og de tre ukene senere etter avsluttet behandling (som er i den åttende uken)
|
|
Undersøkelsen av kinesisk medisinsk kroppskonstitusjon
Tidsramme: 30 min før første akupunkturbehandling
|
Poengene til den kinesiske medisinske kroppskonstitusjonen kan fortelle forskjellen på forsøkspersonenes fysiske form.
|
30 min før første akupunkturbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC3-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akupunkturterapi
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityFullførtUmiddelbar implantasjon | Vestibulær Socket Therapy | Type II-sokkelEgypt