- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04733352
Omics-teknologian käyttäminen polven nivelrikon eri akupisteiden akupunktiohoidon mekanismien tutkimiseen
Omics-teknologian käyttäminen polven nivelrikon eri akupisteiden akupunktiohoidon mekanismin tutkimiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Viime vuosina yleisesti käytettyjä Omics-tekniikoita, kuten genomiikkaa, proteomiikkaa ja metabolomiikkaa, on sovellettu akupunktiovaikutuksen mekanismin tutkimuksissa. Edellisessä tutkimuksessa "Proksimaalisten ja distaalisten akupisteiden välittömät vaikutukset radiaalipaineen pulssiaaltoon potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus", merkittäviä muutoksia pulssiaallon spektrienergiassa proksimaalisen akupisteen hoitoryhmässä. ja distaalisen akupisteen hoitoryhmä päättelee kivun lievitystä ja verenkierron paranemista. Visual Analog Scale -asteikon pisteet laskivat ja polven passiivisia ja aktiivisia liikkeitä lisättiin. Sekä proksimaalisia että kaukaisia akupisteitä voidaan käyttää polven nivelrikon hoitoon. Edistääkseen edellistä työtä tekemällä yksi hoitomuoto, tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kahdesta akupisteestä johtuvaa Omics-eroa, ja näin tutkitaan akupunktion parantavan vaikutuksen mekanismia. Lisäksi kiinalainen lääketiede korostaa kehon rakenteen ja sairauksien välistä suhdetta sekä pulssien ja meridiaanien dynaamista muutosta taudin kehittymisen aikana. Nämä merkitykset ovat sopusoinnussa Omicsin ominaisuuksien kanssa organismien eheydestä, dynaamisuudesta ja monimutkaisuudesta. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön kiinalainen lääketieteellinen kehon rakennetutkimus, säteittäisvaltimosta tulevan paineaallon spektrienergian (SE) muutokset ja Ryodorakun pulssienergia-analyysi tunnistaakseen erot erilaisten geenien, proteiinien ja metaboliittien välillä. kehon rakenteet, pulssit, paineaallon muutokset, joiden tavoitteena on kiinalaisen lääketieteellisen diagnoosin objektiivaisuus.
Menetelmä:
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa, jotka rekrytoidaan, kun he täyttävät KOA:n kliiniset luokituskriteerit eli polvikipu ja kolme kuudesta oireesta löytyy kliinisistä käytännöistä, kuten American College of Rheumatology suosittelee:(a) kaikki 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat sukupuolet;b) heillä on alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä; c) crepitus aktiivisessa liikkeessä; ja d) luuston arkuus;e) luuston laajentuminen; ja (f) ei tunnettavaa lämpöä. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: distaalisen akupisteen hoitoryhmään (DG) (LI11, HT3 ja TE10) ja proksimaaliseen akupistehoitoryhmään (PG) (GB34, SP9 ja EX-LE2). Tutkimus kestää viisi viikkoa. Jokaisella viikolla on kaksi istuntoa, yhteensä kymmenen istuntoa. Osallistujat saavat verikokeita seuraavina aikoina: ennen ensimmäistä akupunktiota, viidennen akupunktion ja kymmenennen akupunktion jälkeen, kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimussuunnitelma on satunnainen ja yksisokkoinen. Osallistujat Ensisijainen tulos tulee arvioinnista: kahden akupisteen geenien, proteiinien ja metaboliittien ilmentyneiden erojen vertailusta. Toissijainen tulos on yhteys 1) spesifisten geenien, proteiinien ilmentyneiden erojen, 2) kiinalaisen lääketieteellisen kehon rakenteen, 3) säteittäisestä valtimosta tulevan paineaallon spektrienergian (SE) muutosten, ja 4) Ryodoraku-pulssienergia.
Odotettu lopputulos:
Tutkimuksessa tutkitaan Omicsin periaatteella ja tekniikoilla akupunktion aiheuttaman parantavan vaikutuksen mekanismia eri akupisteissä. Sen odotetaan toimivan siltana nykyaikaisen lääketieteen ja perinteisen lääketieteen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt rekrytoidaan, kun he täyttävät KOA:n kliiniset luokituskriteerit, eli polvikipu ja kolme kuudesta oireesta löytyy kliinisistä käytännöistä, kuten American College of Rheumatology suosittelee:
- mikä tahansa 50-vuotias tai vanhempi sukupuoli;
- sinulla on alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä;
- crepitus aktiivisessa liikkeessä;
- luinen arkuus;
- luuston laajentuminen;
- ei käsinkosketeltavaa lämpöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, mikä tahansa akuutti sairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti, motorinen tai sensorinen hermovika, veren hyytymissairaus, mielisairaus, dementia, kehitysvammaisuus tai muu epänormaali henkilö orgaanisessa mielessä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä kiinteää tai hyaluronihappoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöille on tehty polvileikkaus, polvivamma, synnynnäinen polven epämuodostuma, vakava polvivarus- tai valgus-deformaatio tai endokriininen, metabolinen, tarttuva, tulehduksellinen, sekundaarinen rappeuttava polviniveltulehdus, joka johtuu reumaattisten immuunisairauksien ongelmista.
- ei pysty kävelemään.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä neuloille.
- Ne, jotka eivät ole halukkaita tekemään yhteistyötä ja allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen selvitettyään ja selitettyään kliinisen tutkimuksen prosessin ja tarkoituksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polvien proksimaaliset akupisteet
GB34, SP9 ja EX-LE2
|
tehdä akupunktiota eri akupisteissä
|
|
Kokeellinen: polvien distaaliset akupisteet
LI11, HT3 ja TE10
|
tehdä akupunktiota eri akupisteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahden akupunktioryhmän geenien ilmeiset erot.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verinäytteet kerätään 4 kertaa ja analysoidaan minkä tyyppinen geeni kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kahden akupunktioryhmän proteiinien ilmaistut erot.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verinäytteet otetaan 4 kertaa ja analysoidaan minkä tyyppiset proteiinit Micro-Western Arraylla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kahden akupunktioryhmän metaboliittien ilmaistut erot.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verinäytteet kerätään 4 kertaa ja analysoidaan minkä tyyppiset metaboliitit LC-MS/MS:llä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiaalipaineen pulssiaallon arviointi
Aikaikkuna: Sessioita on kaksi viikossa. Osallistujat mitataan kahdesti jokaisessa istunnossa. Ensimmäinen kerta on 10 minuuttia ennen akupunktiohoitoa; toinen kerta on 10 minuuttia myöhemmin akupunktiohoidon jälkeen
|
Molempien käsien Cunin, Guanin ja Chin säteittäisen paineen pulssiaallon arviointi ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä Pulse Sphygmographia.
|
Sessioita on kaksi viikossa. Osallistujat mitataan kahdesti jokaisessa istunnossa. Ensimmäinen kerta on 10 minuuttia ennen akupunktiohoitoa; toinen kerta on 10 minuuttia myöhemmin akupunktiohoidon jälkeen
|
|
Meridiaanienergian arviointi
Aikaikkuna: Sessioita on kaksi viikossa. Osallistujat mitataan kahdesti jokaisessa istunnossa. Ensimmäinen kerta on 15 minuuttia ennen akupunktiohoitoa; toinen kerta on 15 minuuttia myöhemmin akupunktiohoidon jälkeen
|
Kahdentoista meridiaanin energian arviointi ennen ja jälkeen interventiota Ryodorakulla.
|
Sessioita on kaksi viikossa. Osallistujat mitataan kahdesti jokaisessa istunnossa. Ensimmäinen kerta on 15 minuuttia ennen akupunktiohoitoa; toinen kerta on 15 minuuttia myöhemmin akupunktiohoidon jälkeen
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa (joka on ensimmäisellä viikolla), kymmenennen istunnon jälkeen (joka on viidennellä viikolla) ja kolme viikkoa myöhemmin hoidon päättymisen jälkeen (joka on kahdeksannella viikolla)
|
Polven liikelaajuutta tutkitaan goniometrillä.
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa (joka on ensimmäisellä viikolla), kymmenennen istunnon jälkeen (joka on viidennellä viikolla) ja kolme viikkoa myöhemmin hoidon päättymisen jälkeen (joka on kahdeksannella viikolla)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa (joka on ensimmäisellä viikolla), kymmenennen istunnon jälkeen (joka on viidennellä viikolla) ja kolme viikkoa myöhemmin hoidon päättymisen jälkeen (joka on kahdeksannella viikolla)
|
Kivun voimakkuutta mitataan käyttämällä VAS-kipua.
Se sisällytetään kyselyyn asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa (joka on ensimmäisellä viikolla), kymmenennen istunnon jälkeen (joka on viidennellä viikolla) ja kolme viikkoa myöhemmin hoidon päättymisen jälkeen (joka on kahdeksannella viikolla)
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa (joka on ensimmäisellä viikolla), kymmenennen istunnon jälkeen (joka on viidennellä viikolla) ja kolme viikkoa myöhemmin hoidon päättymisen jälkeen (joka on kahdeksannella viikolla)
|
Kyselylomake kehitettiin polven ja lonkan nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseksi, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa (joka on ensimmäisellä viikolla), kymmenennen istunnon jälkeen (joka on viidennellä viikolla) ja kolme viikkoa myöhemmin hoidon päättymisen jälkeen (joka on kahdeksannella viikolla)
|
|
Tutkimus kiinalaisen lääketieteellisen kehon rakenteesta
Aikaikkuna: 30 min ennen ensimmäistä akupunktiohoitoa
|
Kiinan lääketieteellisen kehon pisteet voivat kertoa eron koehenkilöiden fyysisessä kunnossa.
|
30 min ennen ensimmäistä akupunktiohoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC3-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akupunktioterapia
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia