- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733352
Uso de la tecnología Omics para explorar el mecanismo del tratamiento con acupuntura de diferentes puntos de acupuntura de la osteoartritis de rodilla
Uso de la tecnología Omics para explorar el mecanismo del tratamiento con acupuntura de diferentes puntos de acupuntura de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción:
En los últimos años, las técnicas ómicas comúnmente utilizadas, incluidas la genómica, la proteómica y la metabolómica, se han aplicado en los estudios sobre el mecanismo del efecto de la acupuntura. En el estudio anterior, "Efectos inmediatos de los puntos de acupuntura proximales y distales en la onda de pulso de presión radial en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio", cambios significativos en la energía espectral de la onda de pulso en el grupo de tratamiento de punto de acupuntura proximal y el grupo de tratamiento del punto de acupuntura distal infiere alivio del dolor y mejora del flujo sanguíneo. Se redujeron las puntuaciones de la escala analógica visual y se incrementó el rango pasivo y activo de los movimientos de la rodilla. Tanto los puntos de acupuntura proximales como los distantes podrían usarse para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Para avanzar en el trabajo anterior convirtiéndose en un solo tratamiento, este estudio explorará si existe alguna diferencia Omics resultante de los dos puntos de acupuntura, examinando así el mecanismo del efecto curativo de la acupuntura. Además, la medicina china enfatiza la relación entre la constitución corporal y las enfermedades y el cambio dinámico de pulsos y meridianos durante el desarrollo de la enfermedad. Estos significados están de acuerdo con las características de Omics sobre la integridad, dinámica y complejidad del organismo. El estudio actual adoptará una encuesta de constitución corporal médica china, los cambios de energía espectral (SE) de la onda de presión de la arteria radial y el análisis de energía de pulso de Ryodoraku para identificar las diferencias en genes, proteínas y metabolitos específicos de varios constituciones corporales, pulsos, cambios de la onda de presión, con el objetivo de establecer la objetivación del diagnóstico médico chino.
Método:
El estudio reclutará a 60 participantes, que serán reclutados cuando cumplan con los Criterios de clasificación clínica para KOA, es decir, dolor de rodilla y tres de los seis síntomas se puedan encontrar en las prácticas clínicas, según lo recomendado por el Colegio Americano de Reumatología: (a) cualquier género de 50 años o más; (b) tener menos de 30 minutos de rigidez matutina; (c) crepitación con el movimiento activo; y (d) sensibilidad ósea; (e) agrandamiento óseo; y (f) sin calor palpable. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de tratamiento del punto de acupuntura distal (DG) (LI11, HT3 y TE10) y el grupo de tratamiento del punto de acupuntura proximal (PG) (GB34, SP9 y EX-LE2). El estudio tendrá una duración de cinco semanas. Cada semana tiene dos sesiones, siendo un total de diez sesiones. Los participantes se realizarán análisis de sangre en los siguientes tiempos: antes de la primera acupuntura, después de la quinta acupuntura y la décima acupuntura, tres semanas después de finalizar el tratamiento. El diseño del estudio es aleatorio y simple ciego. Los participantes El resultado principal provendrá de la evaluación: comparar las diferencias expresadas de los genes, proteínas y metabolitos de los dos puntos de acupuntura. El resultado secundario será de la conexión entre 1) las diferencias expresadas de los genes específicos, proteínas, 2) el estudio de la constitución del cuerpo médico chino, 3) los cambios de energía espectral (SE) de la onda de presión de la arteria radial, y 4) la energía del pulso Ryodoraku.
Gastos esperados:
El estudio utilizará el principio y las técnicas de Omics para explorar el mecanismo del efecto curativo causado por la acupuntura en diferentes puntos de acupuntura. Se espera que sirva como puente para conectar entre la medicina contemporánea y la medicina tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán reclutados cuando cumplan con los Criterios de clasificación clínica para KOA, es decir, dolor de rodilla y tres de los seis síntomas se puedan encontrar en las prácticas clínicas, según lo recomendado por el Colegio Americano de Reumatología:
- cualquier género de 50 años o más;
- tener menos de 30 minutos de rigidez matutina;
- crepitación con el movimiento activo;
- sensibilidad ósea;
- agrandamiento óseo;
- sin calor palpable.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con malignidad, cualquier condición médica aguda, diabetes o hipertensión mal controlada, un defecto nervioso motor o sensorial, enfermedad de la coagulación de la sangre, enfermedad mental, demencia, retraso mental u otra persona anormal en la mente orgánica.
- Sujetos con inyección de ácido hialurónico o sólido intraarticular en los últimos 3 meses.
- Los sujetos se han sometido a cirugía de rodilla, traumatismo de rodilla, deformación congénita de la rodilla, deformación grave en varo o valgo de la rodilla, o artritis de rodilla degenerativa secundaria endocrina, metabólica, infecciosa, inflamatoria causada por problemas con enfermedades inmunológicas reumáticas.
- incapaz de caminar
- Sujetos que son hipersensibles a las agujas.
- Aquellos que no estén dispuestos a cooperar y firmar el formulario de consentimiento del sujeto después de explicar y explicar el proceso y el propósito del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: puntos de acupuntura proximales de las rodillas
GB34, SP9 y EX-LE2
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para realizar la acupuntura en diferentes puntos de acupuntura
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Experimental: puntos de acupuntura distales de las rodillas
LI11, HT3 y TE10
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para realizar la acupuntura en diferentes puntos de acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las diferencias expresadas de los genes de los dos grupos de acupuntura.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Las muestras de sangre se recolectarán 4 veces y se analizará qué tipo de gen mediante PCR cuantitativa en tiempo real.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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las diferencias expresadas de las proteínas de los dos grupos de acupuntura.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Las muestras de sangre serán recolectadas 4 veces y analizadas qué tipo de proteínas por Micro-Western Array
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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las diferencias expresadas de los metabolitos de los dos grupos de acupuntura.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Las muestras de sangre se recogerán 4 veces y se analizarán qué tipo de metabolitos mediante LC-MS/MS.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de onda de pulso de presión radial
Periodo de tiempo: Hay dos sesiones cada semana. Los participantes serán medidos dos veces en cada sesión. La primera vez es 10 minutos antes del tratamiento de acupuntura; la segunda vez es 10 minutos después del tratamiento de acupuntura
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en Cun, Guan y Chi de ambas manos antes y después de la intervención usando Pulse Sphygmograph.
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Hay dos sesiones cada semana. Los participantes serán medidos dos veces en cada sesión. La primera vez es 10 minutos antes del tratamiento de acupuntura; la segunda vez es 10 minutos después del tratamiento de acupuntura
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Evaluación de la energía de los meridianos
Periodo de tiempo: Hay dos sesiones cada semana. Los participantes serán medidos dos veces en cada sesión. La primera vez es 15 minutos antes del tratamiento de acupuntura; la segunda vez es 15 minutos después del tratamiento de acupuntura
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Valoración de la energía de doce meridianos antes y después de la intervención utilizando Ryodoraku.
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Hay dos sesiones cada semana. Los participantes serán medidos dos veces en cada sesión. La primera vez es 15 minutos antes del tratamiento de acupuntura; la segunda vez es 15 minutos después del tratamiento de acupuntura
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: antes de la primera sesión (que es en la primera semana), después de la décima sesión (que es en la quinta semana), y las tres semanas después de finalizar el tratamiento (que es en la octava semana)
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El rango de movimiento de la rodilla será examinado por un goniómetro.
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antes de la primera sesión (que es en la primera semana), después de la décima sesión (que es en la quinta semana), y las tres semanas después de finalizar el tratamiento (que es en la octava semana)
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la primera sesión (que es en la primera semana), después de la décima sesión (que es en la quinta semana), y las tres semanas después de finalizar el tratamiento (que es en la octava semana)
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La intensidad del dolor se mide utilizando VAS para el dolor.
Se incorpora al cuestionario con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
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antes de la primera sesión (que es en la primera semana), después de la décima sesión (que es en la quinta semana), y las tres semanas después de finalizar el tratamiento (que es en la octava semana)
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: antes de la primera sesión (que es en la primera semana), después de la décima sesión (que es en la quinta semana), y las tres semanas después de finalizar el tratamiento (que es en la octava semana)
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Cuestionario desarrollado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
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antes de la primera sesión (que es en la primera semana), después de la décima sesión (que es en la quinta semana), y las tres semanas después de finalizar el tratamiento (que es en la octava semana)
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El estudio de la constitución del cuerpo médico chino
Periodo de tiempo: 30 min antes del primer tratamiento de acupuntura
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Los puntajes de la constitución del cuerpo médico chino pueden indicar la diferencia de la aptitud física de los sujetos.
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30 min antes del primer tratamiento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC3-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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