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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04733352
Utilisation de la technologie Omics pour explorer le mécanisme de traitement par acupuncture de différents points d'acupuncture de l'arthrose du genou
Utilisation de la technologie Omics pour explorer le mécanisme de traitement par acupuncture de différents points d'acupuncture de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction:
Ces dernières années, les techniques Omics couramment utilisées, y compris la génomique, la protéomique, la métabolomique, ont été appliquées dans les études sur le mécanisme de l'effet de l'acupuncture. Dans l'étude précédente, "Effets immédiats des points d'acupuncture proximaux et distaux sur l'onde de pouls de pression radiale chez les patients souffrant d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé", des changements significatifs dans l'énergie spectrale de l'onde de pouls dans le groupe de traitement des points d'acupuncture proximale et le groupe de traitement du point d'acupuncture distal infère un soulagement de la douleur et une amélioration de la circulation sanguine. Les scores de l'échelle visuelle analogique ont été diminués et l'amplitude passive et active des mouvements du genou a été augmentée. Les points d'acupuncture proximaux et distants pourraient être utilisés pour le traitement de l'arthrose du genou. Pour faire avancer les travaux précédents en devenant un seul traitement, cette étude explorera s'il existe une différence Omics résultant des deux points d'acupuncture, examinant ainsi le mécanisme de l'effet curatif de l'acupuncture. De plus, la médecine chinoise met l'accent sur la relation entre la constitution du corps et les maladies et le changement dynamique des pouls et des méridiens au cours du développement de la maladie. Ces significations sont en accord avec les caractéristiques d'Omics concernant l'intégrité, la dynamique et la complexité de l'organisme. L'étude actuelle adoptera une enquête sur la constitution du corps médical chinois, les changements d'énergie spectrale (SE) de l'onde de pression de l'artère radiale et l'analyse de l'énergie du pouls de Ryodoraku pour identifier les différences dans les gènes, les protéines et les métabolites spécifiques de divers constitutions corporelles, pouls, évolution de l'onde de pression, visant à mettre en place l'objectivation du diagnostic médical chinois.
Méthode:
L'étude recrutera 60 participants, qui seront recrutés lorsqu'ils répondront aux critères de classification clinique pour le KOA, c'est-à-dire une douleur au genou et trois symptômes sur six peuvent être trouvés dans les pratiques cliniques, comme recommandé par l'American College of Rheumatology :(a) tout sexe âgé de 50 ans ou plus ; (b) avoir moins de 30 minutes de raideur matinale ; (c) crépitement en mouvement actif ; et (d) sensibilité osseuse ; (e) hypertrophie osseuse ; et (f) pas de chaleur palpable. Ils seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe de traitement des points d'acupuncture distal (DG) (LI11, HT3 et TE10) et le groupe de traitement des points d'acupuncture proximal (PG) (GB34, SP9 et EX-LE2). L'étude durera cinq semaines. Chaque semaine comporte deux sessions, soit un total de dix sessions. Les participants auront des tests sanguins dans les délais suivants : avant la première acupuncture, après la cinquième acupuncture et la dixième acupuncture, trois semaines après la fin du traitement. La conception de l'étude est aléatoire et en simple aveugle. Les participants Le principal résultat viendra de l'évaluation : comparer les différences exprimées des gènes, des protéines et des métabolites des deux points d'acupuncture. Le résultat secondaire proviendra de la connexion entre 1) les différences exprimées des gènes spécifiques, des protéines, 2) l'étude de la constitution du corps médical chinois, 3) les changements d'énergie spectrale (SE) de l'onde de pression de l'artère radiale, et 4) l'énergie d'impulsion de Ryodoraku.
Résultat attendu :
L'étude utilisera le principe et les techniques des omiques pour explorer le mécanisme de l'effet curatif causé par l'acupuncture sur différents points d'acupuncture. On s'attend à ce qu'il serve de pont entre la médecine contemporaine et la médecine traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront recrutés lorsqu'ils répondront aux critères de classification clinique du KOA, c'est-à-dire une douleur au genou et trois symptômes sur six peuvent être trouvés dans les pratiques cliniques, comme recommandé par l'American College of Rheumatology :
- tout sexe âgé de 50 ans ou plus ;
- avoir moins de 30 minutes de raideur matinale ;
- crépitement en mouvement actif ;
- sensibilité osseuse;
- élargissement osseux;
- pas de chaleur palpable.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une tumeur maligne, de toute condition médicale aiguë, d'un diabète ou d'une hypertension mal contrôlés, d'une anomalie nerveuse motrice ou sensorielle, d'une maladie de la coagulation sanguine, d'une maladie mentale, d'une démence, d'un retard mental ou de toute autre personne anormale sur l'esprit organique.
- Sujets ayant reçu une injection intra-articulaire solide ou d'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets ont subi une chirurgie du genou, un traumatisme du genou, une déformation congénitale du genou, une déformation grave en varus ou en valgus du genou, ou une arthrite endocrinienne, métabolique, infectieuse, inflammatoire, dégénérative secondaire du genou causée par des problèmes de maladies immunitaires rhumatismales.
- incapable de marcher.
- Sujets hypersensibles aux aiguilles.
- Ceux qui ne veulent pas coopérer et signer le formulaire de consentement du sujet après avoir expliqué et expliqué le processus et le but de l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: points d'acupuncture proximaux des genoux
GB34, SP9 et EX-LE2
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faire de l'acupuncture sur différents points d'acupuncture
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Expérimental: points d'acupuncture distaux des genoux
LI11, HT3 et TE10
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faire de l'acupuncture sur différents points d'acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les différences exprimées des gènes des deux groupes d'acupuncture.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les échantillons de sang seront prélevés 4 fois et analysés quel type de gène par PCR quantitative en temps réel.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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les différences exprimées des protéines des deux groupes d'acupuncture.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les échantillons de sang seront prélevés 4 fois et analysés quel type de protéines par Micro-Western Array
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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les différences exprimées des métabolites des deux groupes d'acupuncture.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les échantillons de sang seront prélevés 4 fois et analysés quel type de métabolites par LC-MS/MS.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la pression radiale Pulse-wave
Délai: Il y a deux séances par semaine. Les participants seront mesurés deux fois à chaque session. La première fois est 10 minutes avant le traitement d'acupuncture ; la deuxième fois est de 10 minutes plus tard après le traitement d'acupuncture
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Évaluation de la pression radiale Pulse-wave à Cun, Guan & Chi des deux mains avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmographe à impulsions.
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Il y a deux séances par semaine. Les participants seront mesurés deux fois à chaque session. La première fois est 10 minutes avant le traitement d'acupuncture ; la deuxième fois est de 10 minutes plus tard après le traitement d'acupuncture
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Évaluation de l'énergie des méridiens
Délai: Il y a deux séances par semaine. Les participants seront mesurés deux fois à chaque session. La première fois est 15 minutes avant le traitement d'acupuncture ; la deuxième fois est de 15 minutes plus tard après le traitement d'acupuncture
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Évaluation de l'énergie de douze méridiens avant et après l'intervention à l'aide de Ryodoraku.
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Il y a deux séances par semaine. Les participants seront mesurés deux fois à chaque session. La première fois est 15 minutes avant le traitement d'acupuncture ; la deuxième fois est de 15 minutes plus tard après le traitement d'acupuncture
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: avant la première séance (qui est dans la première semaine), après la dixième séance (qui est dans la cinquième semaine), et les trois semaines plus tard après la fin du traitement (qui est dans la huitième semaine)
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L'amplitude des mouvements du genou sera examinée par un goniomètre.
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avant la première séance (qui est dans la première semaine), après la dixième séance (qui est dans la cinquième semaine), et les trois semaines plus tard après la fin du traitement (qui est dans la huitième semaine)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant la première séance (qui est dans la première semaine), après la dixième séance (qui est dans la cinquième semaine), et les trois semaines plus tard après la fin du traitement (qui est dans la huitième semaine)
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L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide de l'EVA de la douleur.
Elle est intégrée au questionnaire avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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avant la première séance (qui est dans la première semaine), après la dixième séance (qui est dans la cinquième semaine), et les trois semaines plus tard après la fin du traitement (qui est dans la huitième semaine)
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: avant la première séance (qui est dans la première semaine), après la dixième séance (qui est dans la cinquième semaine), et les trois semaines plus tard après la fin du traitement (qui est dans la huitième semaine)
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Un questionnaire développé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
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avant la première séance (qui est dans la première semaine), après la dixième séance (qui est dans la cinquième semaine), et les trois semaines plus tard après la fin du traitement (qui est dans la huitième semaine)
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L'enquête sur la constitution du corps médical chinois
Délai: 30 min avant le premier traitement d'acupuncture
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Les scores de la constitution du corps médical chinois peuvent faire la différence dans la forme physique des sujets.
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30 min avant le premier traitement d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH109-REC3-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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