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Utilizzo della tecnologia Omics per esplorare il meccanismo del trattamento con agopuntura di diversi punti terapeutici dell'artrosi del ginocchio

20 gennaio 2024 aggiornato da: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Utilizzo della tecnologia Omics per esplorare il meccanismo del trattamento con agopuntura di diversi punti terapeutici dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Negli ultimi anni, le tecniche Omics comunemente utilizzate, tra cui genomica, proteomica, metabolomica, sono state applicate negli studi sul meccanismo dell'effetto dell'agopuntura. Nello studio precedente, "Effetti immediati dei punti terapeutici prossimali e distali sull'onda del polso della pressione radiale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato", cambiamenti significativi nell'energia spettrale dell'onda del polso nel gruppo di trattamento dei punti terapeutici prossimali e il gruppo di trattamento del punto di agopuntura distale deduce sollievo dal dolore e miglioramento del flusso sanguigno. I punteggi della scala analogica visiva sono stati diminuiti e la gamma passiva e attiva dei movimenti del ginocchio è stata aumentata. Entrambi i punti terapeutici prossimale e distante potrebbero essere utilizzati per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Per far progredire il lavoro precedente diventando un unico trattamento, questo studio esplorerà se vi è qualche differenza Omics derivante dai due punti terapeutici, esaminando così il meccanismo dell'effetto curativo dell'agopuntura. Inoltre, la medicina cinese sottolinea la relazione tra costituzione corporea e malattie e il cambiamento dinamico delle pulsazioni e dei meridiani durante lo sviluppo della malattia. Questi significati sono in accordo con le caratteristiche di Omics sull'integrità, la dinamica e la complessità dell'organismo. L'attuale studio adotterà un'indagine sulla costituzione del corpo medico cinese, i cambiamenti di energia spettrale (SE) dell'onda di pressione dall'arteria radiale e l'analisi dell'energia del polso di Ryodoraku per identificare le differenze in specifici geni, proteine ​​e metaboliti di vari costituzioni corporee, impulsi, cambiamenti dell'onda di pressione, con l'obiettivo di impostare l'oggettivazione della diagnosi medica cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Negli ultimi anni, le tecniche Omics comunemente utilizzate, tra cui genomica, proteomica, metabolomica, sono state applicate negli studi sul meccanismo dell'effetto dell'agopuntura. Nello studio precedente, "Effetti immediati dei punti terapeutici prossimali e distali sull'onda del polso della pressione radiale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato", cambiamenti significativi nell'energia spettrale dell'onda del polso nel gruppo di trattamento dei punti terapeutici prossimali e il gruppo di trattamento del punto di agopuntura distale deduce sollievo dal dolore e miglioramento del flusso sanguigno. I punteggi della scala analogica visiva sono stati diminuiti e la gamma passiva e attiva dei movimenti del ginocchio è stata aumentata. Entrambi i punti terapeutici prossimale e distante potrebbero essere utilizzati per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Per far progredire il lavoro precedente diventando un unico trattamento, questo studio esplorerà se vi è qualche differenza Omics derivante dai due punti terapeutici, esaminando così il meccanismo dell'effetto curativo dell'agopuntura. Inoltre, la medicina cinese sottolinea la relazione tra costituzione corporea e malattie e il cambiamento dinamico delle pulsazioni e dei meridiani durante lo sviluppo della malattia. Questi significati sono in accordo con le caratteristiche di Omics sull'integrità, la dinamica e la complessità dell'organismo. L'attuale studio adotterà un'indagine sulla costituzione del corpo medico cinese, i cambiamenti di energia spettrale (SE) dell'onda di pressione dall'arteria radiale e l'analisi dell'energia del polso di Ryodoraku per identificare le differenze in specifici geni, proteine ​​e metaboliti di vari costituzioni corporee, impulsi, cambiamenti dell'onda di pressione, con l'obiettivo di impostare l'oggettivazione della diagnosi medica cinese.

Metodo:

Lo studio recluterà 60 partecipanti, che saranno reclutati quando soddisferanno i criteri di classificazione clinica per KOA, ovvero dolore al ginocchio e tre sintomi su sei possono essere trovati nelle pratiche cliniche, come raccomandato dall'American College of Rheumatology: (a) qualsiasi genere di età pari o superiore a 50 anni; (b) ha meno di 30 minuti di rigidità mattutina; (c) crepitio in movimento attivo; e (d) dolorabilità ossea; (e) ingrossamento osseo; e (f) nessun calore palpabile. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di trattamento del punto di agopuntura distale (DG) (LI11, HT3 e TE10 e il gruppo di trattamento del punto di agopuntura prossimale (PG) (GB34, SP9 e EX-LE2). Lo studio durerà cinque settimane. Ogni settimana ha due sessioni, per un totale di dieci sessioni. I partecipanti effettueranno gli esami del sangue nei seguenti tempi: prima della prima agopuntura, dopo la quinta agopuntura e la decima agopuntura, tre settimane dopo la fine del trattamento. Il disegno dello studio è casuale e in singolo cieco. I partecipanti Il risultato primario verrà dalla valutazione: confrontare le differenze espresse dei geni, delle proteine ​​e dei metaboliti dei due punti terapeutici. L'esito secondario sarà dalla connessione tra 1) le differenze espresse dei geni specifici, proteine, 2) l'indagine sulla costituzione del corpo medico cinese, 3) i cambiamenti di energia spettrale (SE) dell'onda di pressione dall'arteria radiale, e 4) l'energia dell'impulso Ryodoraku.

Risultato previsto:

Lo studio utilizzerà il principio e le tecniche di Omics per esplorare il meccanismo dell'effetto curativo causato dall'agopuntura su diversi punti terapeutici. Dovrebbe fungere da ponte per collegare la medicina contemporanea e quella tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hsinchu, Taiwan
        • Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti verranno reclutati quando soddisfano i criteri di classificazione clinica per KOA, ovvero dolore al ginocchio e tre sintomi su sei possono essere riscontrati nelle pratiche cliniche, come raccomandato dall'American College of Rheumatology:

  • qualsiasi genere di età pari o superiore a 50 anni;
  • avere meno di 30 minuti di rigidità mattutina;
  • crepitio sul movimento attivo;
  • tenerezza ossea;
  • ingrossamento osseo;
  • nessun calore palpabile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tumore maligno, qualsiasi condizione medica acuta, diabete o ipertensione scarsamente controllati, un difetto del nervo motorio o sensoriale, malattia della coagulazione del sangue, malattia mentale, demenza, ritardo mentale o altra persona anormale nella mente organica.
  • Soggetti con iniezione intra-articolare di acido solido o ialuronico negli ultimi 3 mesi.
  • I soggetti hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio, un trauma al ginocchio, una deformazione congenita del ginocchio, una grave deformazione del ginocchio varo o valgo, o un'artrite del ginocchio endocrina, metabolica, infettiva, infiammatoria, degenerativa secondaria causata da problemi con malattie immunitarie reumatiche.
  • incapace di camminare.
  • Soggetti ipersensibili agli aghi.
  • Coloro che non sono disposti a collaborare e firmano il modulo di consenso del soggetto dopo aver spiegato e spiegato il processo e lo scopo della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopunti prossimali delle ginocchia
GB34, SP9 e EX-LE2
eseguire l'agopuntura su diversi punti terapeutici
Sperimentale: agopunti distali delle ginocchia
LI11, HT3 e TE10
eseguire l'agopuntura su diversi punti terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le differenze espresse dei geni dei due gruppi di agopuntura.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti 4 volte e analizzati quale tipo di gene mediante PCR quantitativa in tempo reale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
le differenze espresse delle proteine ​​dei due gruppi di agopuntura.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti 4 volte e analizzati quale tipo di proteine ​​mediante Micro-Western Array
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
le differenze espresse dei metaboliti dei due gruppi di agopuntura.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti 4 volte e analizzati quale tipo di metaboliti mediante LC-MS/MS.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale
Lasso di tempo: Ci sono due sessioni ogni settimana. I partecipanti saranno misurati due volte in ogni sessione. La prima volta è 10 minuti prima del trattamento di agopuntura; la seconda volta è 10 minuti dopo il trattamento di agopuntura
Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani prima e dopo l'intervento utilizzando lo sfigmografo a impulsi.
Ci sono due sessioni ogni settimana. I partecipanti saranno misurati due volte in ogni sessione. La prima volta è 10 minuti prima del trattamento di agopuntura; la seconda volta è 10 minuti dopo il trattamento di agopuntura
Valutazione dell'energia dei meridiani
Lasso di tempo: Ci sono due sessioni ogni settimana. I partecipanti saranno misurati due volte in ogni sessione. La prima volta è 15 minuti prima del trattamento di agopuntura; la seconda volta è 15 minuti dopo il trattamento di agopuntura
Valutazione dell'energia dei dodici meridiani prima e dopo l'intervento mediante Ryodoraku.
Ci sono due sessioni ogni settimana. I partecipanti saranno misurati due volte in ogni sessione. La prima volta è 15 minuti prima del trattamento di agopuntura; la seconda volta è 15 minuti dopo il trattamento di agopuntura
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
La gamma di movimento del ginocchio sarà esaminata da un goniometro.
prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando la VAS per il dolore. È incorporato nel questionario con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
Un questionario sviluppato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
L'indagine sulla costituzione del corpo medico cinese
Lasso di tempo: 30 minuti prima del primo trattamento di agopuntura
I punteggi della costituzione del corpo medico cinese possono dire la differenza della forma fisica dei soggetti.
30 minuti prima del primo trattamento di agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC3-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di agopuntura

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