- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04733352
Utilizzo della tecnologia Omics per esplorare il meccanismo del trattamento con agopuntura di diversi punti terapeutici dell'artrosi del ginocchio
Utilizzo della tecnologia Omics per esplorare il meccanismo del trattamento con agopuntura di diversi punti terapeutici dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Negli ultimi anni, le tecniche Omics comunemente utilizzate, tra cui genomica, proteomica, metabolomica, sono state applicate negli studi sul meccanismo dell'effetto dell'agopuntura. Nello studio precedente, "Effetti immediati dei punti terapeutici prossimali e distali sull'onda del polso della pressione radiale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato", cambiamenti significativi nell'energia spettrale dell'onda del polso nel gruppo di trattamento dei punti terapeutici prossimali e il gruppo di trattamento del punto di agopuntura distale deduce sollievo dal dolore e miglioramento del flusso sanguigno. I punteggi della scala analogica visiva sono stati diminuiti e la gamma passiva e attiva dei movimenti del ginocchio è stata aumentata. Entrambi i punti terapeutici prossimale e distante potrebbero essere utilizzati per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Per far progredire il lavoro precedente diventando un unico trattamento, questo studio esplorerà se vi è qualche differenza Omics derivante dai due punti terapeutici, esaminando così il meccanismo dell'effetto curativo dell'agopuntura. Inoltre, la medicina cinese sottolinea la relazione tra costituzione corporea e malattie e il cambiamento dinamico delle pulsazioni e dei meridiani durante lo sviluppo della malattia. Questi significati sono in accordo con le caratteristiche di Omics sull'integrità, la dinamica e la complessità dell'organismo. L'attuale studio adotterà un'indagine sulla costituzione del corpo medico cinese, i cambiamenti di energia spettrale (SE) dell'onda di pressione dall'arteria radiale e l'analisi dell'energia del polso di Ryodoraku per identificare le differenze in specifici geni, proteine e metaboliti di vari costituzioni corporee, impulsi, cambiamenti dell'onda di pressione, con l'obiettivo di impostare l'oggettivazione della diagnosi medica cinese.
Metodo:
Lo studio recluterà 60 partecipanti, che saranno reclutati quando soddisferanno i criteri di classificazione clinica per KOA, ovvero dolore al ginocchio e tre sintomi su sei possono essere trovati nelle pratiche cliniche, come raccomandato dall'American College of Rheumatology: (a) qualsiasi genere di età pari o superiore a 50 anni; (b) ha meno di 30 minuti di rigidità mattutina; (c) crepitio in movimento attivo; e (d) dolorabilità ossea; (e) ingrossamento osseo; e (f) nessun calore palpabile. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di trattamento del punto di agopuntura distale (DG) (LI11, HT3 e TE10 e il gruppo di trattamento del punto di agopuntura prossimale (PG) (GB34, SP9 e EX-LE2). Lo studio durerà cinque settimane. Ogni settimana ha due sessioni, per un totale di dieci sessioni. I partecipanti effettueranno gli esami del sangue nei seguenti tempi: prima della prima agopuntura, dopo la quinta agopuntura e la decima agopuntura, tre settimane dopo la fine del trattamento. Il disegno dello studio è casuale e in singolo cieco. I partecipanti Il risultato primario verrà dalla valutazione: confrontare le differenze espresse dei geni, delle proteine e dei metaboliti dei due punti terapeutici. L'esito secondario sarà dalla connessione tra 1) le differenze espresse dei geni specifici, proteine, 2) l'indagine sulla costituzione del corpo medico cinese, 3) i cambiamenti di energia spettrale (SE) dell'onda di pressione dall'arteria radiale, e 4) l'energia dell'impulso Ryodoraku.
Risultato previsto:
Lo studio utilizzerà il principio e le tecniche di Omics per esplorare il meccanismo dell'effetto curativo causato dall'agopuntura su diversi punti terapeutici. Dovrebbe fungere da ponte per collegare la medicina contemporanea e quella tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hsinchu, Taiwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti verranno reclutati quando soddisfano i criteri di classificazione clinica per KOA, ovvero dolore al ginocchio e tre sintomi su sei possono essere riscontrati nelle pratiche cliniche, come raccomandato dall'American College of Rheumatology:
- qualsiasi genere di età pari o superiore a 50 anni;
- avere meno di 30 minuti di rigidità mattutina;
- crepitio sul movimento attivo;
- tenerezza ossea;
- ingrossamento osseo;
- nessun calore palpabile.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tumore maligno, qualsiasi condizione medica acuta, diabete o ipertensione scarsamente controllati, un difetto del nervo motorio o sensoriale, malattia della coagulazione del sangue, malattia mentale, demenza, ritardo mentale o altra persona anormale nella mente organica.
- Soggetti con iniezione intra-articolare di acido solido o ialuronico negli ultimi 3 mesi.
- I soggetti hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio, un trauma al ginocchio, una deformazione congenita del ginocchio, una grave deformazione del ginocchio varo o valgo, o un'artrite del ginocchio endocrina, metabolica, infettiva, infiammatoria, degenerativa secondaria causata da problemi con malattie immunitarie reumatiche.
- incapace di camminare.
- Soggetti ipersensibili agli aghi.
- Coloro che non sono disposti a collaborare e firmano il modulo di consenso del soggetto dopo aver spiegato e spiegato il processo e lo scopo della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: agopunti prossimali delle ginocchia
GB34, SP9 e EX-LE2
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eseguire l'agopuntura su diversi punti terapeutici
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Sperimentale: agopunti distali delle ginocchia
LI11, HT3 e TE10
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eseguire l'agopuntura su diversi punti terapeutici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le differenze espresse dei geni dei due gruppi di agopuntura.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I campioni di sangue saranno raccolti 4 volte e analizzati quale tipo di gene mediante PCR quantitativa in tempo reale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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le differenze espresse delle proteine dei due gruppi di agopuntura.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I campioni di sangue saranno raccolti 4 volte e analizzati quale tipo di proteine mediante Micro-Western Array
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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le differenze espresse dei metaboliti dei due gruppi di agopuntura.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I campioni di sangue saranno raccolti 4 volte e analizzati quale tipo di metaboliti mediante LC-MS/MS.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale
Lasso di tempo: Ci sono due sessioni ogni settimana. I partecipanti saranno misurati due volte in ogni sessione. La prima volta è 10 minuti prima del trattamento di agopuntura; la seconda volta è 10 minuti dopo il trattamento di agopuntura
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Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani prima e dopo l'intervento utilizzando lo sfigmografo a impulsi.
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Ci sono due sessioni ogni settimana. I partecipanti saranno misurati due volte in ogni sessione. La prima volta è 10 minuti prima del trattamento di agopuntura; la seconda volta è 10 minuti dopo il trattamento di agopuntura
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Valutazione dell'energia dei meridiani
Lasso di tempo: Ci sono due sessioni ogni settimana. I partecipanti saranno misurati due volte in ogni sessione. La prima volta è 15 minuti prima del trattamento di agopuntura; la seconda volta è 15 minuti dopo il trattamento di agopuntura
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Valutazione dell'energia dei dodici meridiani prima e dopo l'intervento mediante Ryodoraku.
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Ci sono due sessioni ogni settimana. I partecipanti saranno misurati due volte in ogni sessione. La prima volta è 15 minuti prima del trattamento di agopuntura; la seconda volta è 15 minuti dopo il trattamento di agopuntura
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
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La gamma di movimento del ginocchio sarà esaminata da un goniometro.
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prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando la VAS per il dolore.
È incorporato nel questionario con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
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Un questionario sviluppato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
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prima della prima seduta (che è nella prima settimana), dopo la decima seduta (che è nella quinta settimana) e tre settimane dopo la fine del trattamento (che è nell'ottava settimana)
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L'indagine sulla costituzione del corpo medico cinese
Lasso di tempo: 30 minuti prima del primo trattamento di agopuntura
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I punteggi della costituzione del corpo medico cinese possono dire la differenza della forma fisica dei soggetti.
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30 minuti prima del primo trattamento di agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC3-113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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