Az Omics technológia használata a térd osteoarthritis különböző akupontjainak akupunktúrás kezelésének mechanizmusának feltárására
Az Omics technológia használata a térd osteoarthritis különböző akupontjainak akupunktúrás kezelési mechanizmusának feltárására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés:
Az elmúlt években az akupunktúrás hatásmechanizmus vizsgálatában általánosan használt Omics technikákat, köztük genomikát, proteomikát, metabolomikát alkalmaztak. Az előző tanulmányban, "A proximális és disztális akupontok azonnali hatása a radiális nyomás impulzushullámára térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat", jelentős változások a pulzushullám spektrális energiájában a proximális akupont kezelési csoportban. a disztális-akupont kezelési csoport pedig a fájdalom csillapítására és a véráramlás javulására következtet. A Visual Analog Scale pontszámai csökkentek, a térdmozgások passzív és aktív tartománya pedig nőtt. Mind a proximális, mind a távoli akupont használható térdízületi gyulladás kezelésére. A korábbi munka egy kezeléssé válása érdekében ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e Omics különbség a két akupont eredményeként, így megvizsgálva az akupunktúra gyógyító hatásának mechanizmusát. Ezenkívül a kínai orvoslás hangsúlyozza a testalkat és a betegségek közötti kapcsolatot, valamint a pulzusok és a meridiánok dinamikus változását a betegség kialakulása során. Ezek a jelentőségek összhangban vannak az Omics jellemzőivel a szervezet integritására, dinamikájára és összetettségére vonatkozóan. A jelenlegi tanulmány egy kínai orvosi test felépítésének felmérését, a radiális artériából származó nyomáshullám spektrális-energia (SE) változásait, valamint a Ryodoraku pulzusenergia-analízisét veszi át, hogy azonosítsa a különböző génekben, fehérjékben és metabolitokban lévő különbségeket. testalkatok, pulzusok, nyomáshullám változásai, célja a kínai orvosi diagnosztika tárgyiasításának felállítása.
Módszer:
A tanulmányban 60 résztvevő vesz részt, akiket akkor vesznek fel, ha megfelelnek a KOA klinikai osztályozási kritériumainak, vagyis a térdfájdalomnak, és hat tünetből három megtalálható a klinikai gyakorlatban, az American College of Rheumatology ajánlása szerint:(a) bármely 50 éves vagy idősebb nem; b) 30 percnél kevesebb reggeli merevségük van; c) crepitus aktív mozgáskor; és d) csontos érzékenység; e) csontos megnagyobbodás; és f) nincs tapintható melegség. Véletlenszerűen két csoportba osztják őket: a disztális akupont kezelési csoportba (DG) (LI11, HT3 és TE10, valamint a proximális akupont kezelési csoportba (PG) (GB34, SP9 és EX-LE2). A vizsgálat öt hétig tart. Minden héten két alkalom van, összesen tíz alkalomból. A résztvevők vérvizsgálata a következő időpontokban történik: az első akupunktúra előtt, az ötödik akupunktúra és a tizedik akupunktúra után, három héttel a kezelés befejezése után. A vizsgálati terv véletlenszerű és egyszeres vak. A résztvevők Az elsődleges eredmény az értékelésből adódik: a két akupont génjei, fehérjéi és metabolitjai közötti kifejezett különbségek összehasonlítása. A másodlagos eredmény 1) a specifikus gének, fehérjék kifejezett különbségei, 2) a kínai orvosi test felépítésének felmérése, 3) az artéria radiális nyomáshullámának spektrális-energia (SE) változásai, és 4) a Ryodoraku impulzusenergia.
Várható eredmény:
A tanulmány az Omics elvét és technikáit alkalmazza az akupunktúra különböző akupontokon kiváltott gyógyító hatásának mechanizmusának feltárására. Várhatóan hídként szolgál majd a kortárs orvostudomány és a hagyományos orvoslás között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyokat akkor veszik fel, ha megfelelnek a KOA klinikai osztályozási kritériumainak, vagyis a térdfájdalomnak, és hat tünetből három megtalálható a klinikai gyakorlatban, az American College of Rheumatology ajánlása szerint:
- bármely 50 éves vagy idősebb nem;
- 30 percnél kevesebb reggeli merevség van;
- crepitus aktív mozgásnál;
- csontos gyengédség;
- csontos megnagyobbodás;
- nincs tapintható melegség.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatos betegségekben, bármilyen akut egészségügyi állapotban, rosszul kontrollált cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban, motoros vagy érzőideg-hibában, véralvadási betegségben, mentális betegségben, demenciában, mentális retardációban vagy más szervi elmében rendellenesen szenvedő alanyok.
- Az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris szilárd vagy hialuronsav injekciót kapó alanyok.
- Az alanyok térdműtéten, térdsérülésen, veleszületett térddeformáción, súlyos térdvarus vagy valgus deformáción, vagy endokrin, metabolikus, fertőző, gyulladásos, másodlagos degeneratív térdízületi gyulladáson estek át, amelyet reumás immunbetegségek okoztak.
- nem tud járni.
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek a tűkre.
- Azok, akik a klinikai vizsgálat folyamatának és céljának ismertetése és ismertetése után nem hajlandók együttműködni és aláírni az alany beleegyező nyilatkozatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: térd proximális akupontjai
GB34, SP9 és EX-LE2
|
hogy akupunktúrát végezzünk különböző akupontokon
|
|
Kísérleti: a térd disztális akupontjai
LI11, HT3 és TE10
|
hogy akupunktúrát végezzünk különböző akupontokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a két akupunktúrás csoport génjeinek kifejezett különbségei.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vérmintákat 4 alkalommal gyűjtik, és kvantitatív valós idejű PCR-rel elemzik, hogy melyik géntípust.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a két akupunktúrás csoport fehérjéinek kifejezett különbségei.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vérmintákat 4 alkalommal veszik, és a Micro-Western Array elemzi, hogy milyen típusú fehérjéket
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a két akupunktúrás csoport metabolitjainak kifejezett különbségei.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vérmintákat 4 alkalommal veszik, és LC-MS/MS-sel elemzik, hogy melyik típusú metabolitokat.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiális nyomás impulzushullámának értékelése
Időkeret: Minden héten két foglalkozás van. A résztvevőket minden foglalkozáson kétszer mérik meg. Az első alkalom 10 perccel az akupunktúrás kezelés előtt; a második alkalom 10 perccel később az akupunktúrás kezelés után
|
Mindkét kéz radiális nyomásának pulzushullámának értékelése Cun, Guan és Chi-nél a beavatkozás előtt és után Pulse Sphygmograph segítségével.
|
Minden héten két foglalkozás van. A résztvevőket minden foglalkozáson kétszer mérik meg. Az első alkalom 10 perccel az akupunktúrás kezelés előtt; a második alkalom 10 perccel később az akupunktúrás kezelés után
|
|
A meridián energia felmérése
Időkeret: Minden héten két foglalkozás van. A résztvevőket minden foglalkozáson kétszer mérik meg. Az első alkalom 15 perccel az akupunktúrás kezelés előtt; a második alkalom 15 perccel később az akupunktúrás kezelés után
|
Tizenkét meridián energiájának felmérése a beavatkozás előtt és után Ryodoraku segítségével.
|
Minden héten két foglalkozás van. A résztvevőket minden foglalkozáson kétszer mérik meg. Az első alkalom 15 perccel az akupunktúrás kezelés előtt; a második alkalom 15 perccel később az akupunktúrás kezelés után
|
|
A térd mozgásának tartománya
Időkeret: az első kezelés előtt (ami az első héten van), a tizedik kezelés után (ami az ötödik héten van), és a három héttel később a kezelés befejezése után (ami a nyolcadik héten van)
|
A térd mozgási tartományát goniométerrel vizsgáljuk.
|
az első kezelés előtt (ami az első héten van), a tizedik kezelés után (ami az ötödik héten van), és a három héttel később a kezelés befejezése után (ami a nyolcadik héten van)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: az első kezelés előtt (ami az első héten van), a tizedik kezelés után (ami az ötödik héten van), és a három héttel később a kezelés befejezése után (ami a nyolcadik héten van)
|
A fájdalom intenzitását a fájdalom VAS segítségével mérjük.
A kérdőívben 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjedő skálával szerepel.
|
az első kezelés előtt (ami az első héten van), a tizedik kezelés után (ami az ötödik héten van), és a három héttel később a kezelés befejezése után (ami a nyolcadik héten van)
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: az első kezelés előtt (ami az első héten van), a tizedik kezelés után (ami az ötödik héten van), és a három héttel később a kezelés befejezése után (ami a nyolcadik héten van)
|
A térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére kidolgozott kérdőív, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését.
|
az első kezelés előtt (ami az első héten van), a tizedik kezelés után (ami az ötödik héten van), és a három héttel később a kezelés befejezése után (ami a nyolcadik héten van)
|
|
A kínai orvosi test felépítésének felmérése
Időkeret: 30 perccel az első akupunktúrás kezelés előtt
|
A kínai orvosi testalkotmány pontszámai meg tudják különböztetni az alanyok fizikai alkalmasságát.
|
30 perccel az első akupunktúrás kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC3-113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .