- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04733352
Usando a tecnologia Omics para explorar o mecanismo de tratamento por acupuntura de diferentes pontos de acupuntura da osteoartrite do joelho
Usando a tecnologia Omics para explorar o mecanismo de tratamento por acupuntura de diferentes pontos de acupuntura da osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução:
Nos últimos anos, técnicas ômicas comumente usadas, incluindo genômica, proteômica, metabolômica, têm sido aplicadas nos estudos sobre o mecanismo do efeito da acupuntura. No estudo anterior, "Efeitos imediatos dos pontos de acupuntura proximais e distais na onda de pulso de pressão radial em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado", mudanças significativas na energia espectral da onda de pulso no grupo de tratamento com pontos de acupuntura proximal e o grupo de tratamento com pontos de acupuntura distais infere alívio da dor e melhora do fluxo sanguíneo. Os escores da Escala Visual Analógica diminuíram e a amplitude passiva e ativa dos movimentos do joelho aumentou. Ambos os pontos de acupuntura proximais e distantes podem ser usados para o tratamento da osteoartrite do joelho. Para avançar no trabalho anterior tornando-se um único tratamento, este estudo irá explorar se existe alguma diferença Omics resultante dos dois acupontos, examinando assim o mecanismo de efeito curativo da acupuntura. Além disso, a medicina chinesa enfatiza a relação entre constituição corporal e doenças e a mudança dinâmica de pulsos e meridianos durante o desenvolvimento da doença. Esses significados estão de acordo com as características ômicas sobre integridade, dinâmica e complexidade do organismo. O estudo atual adotará uma pesquisa de constituição do corpo médico chinês, as mudanças de energia espectral (SE) da onda de pressão da artéria radial e a análise de energia de pulso de Ryodoraku para identificar as diferenças em genes, proteínas e metabólitos específicos de vários constituições corporais, pulsos, alterações da onda de pressão, visando configurar a objetivação do diagnóstico médico chinês.
Método:
O estudo recrutará 60 participantes, que serão recrutados quando atenderem aos Critérios de Classificação Clínica para OAJ, ou seja, dor no joelho e três dos seis sintomas podem ser encontrados na prática clínica, conforme recomendado pelo American College of Rheumatology:(a) qualquer sexo com idade igual ou superior a 50 anos; (b) apresentar menos de 30 minutos de rigidez matinal; (c) crepitação em movimento ativo; e (d) sensibilidade óssea; (e) alargamento ósseo; e (f) nenhum calor palpável. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de tratamento com pontos de acupuntura distal (DG) (LI11, HT3 e TE10) e o grupo de tratamento com pontos de acupuntura proximal (PG) (GB34, SP9 e EX-LE2). O estudo terá duração de cinco semanas. Cada semana tem duas sessões, num total de dez sessões. Os participantes farão exames de sangue nos seguintes momentos: antes da primeira acupuntura, após a quinta acupuntura e a décima acupuntura, três semanas após o término do tratamento. O desenho do estudo é aleatório e simples-cego. Os participantes O resultado primário virá da avaliação: comparando as diferenças expressas dos genes, proteínas e metabólitos dos dois pontos de acupuntura. O resultado secundário será da conexão entre 1) as diferenças expressas dos genes específicos, proteínas, 2) a pesquisa da constituição do corpo médico chinês, 3) as mudanças de energia espectral (SE) da onda de pressão da artéria radial, e 4) a energia do pulso Ryodoraku.
Resultado esperado:
O estudo utilizará o princípio e as técnicas de Omics para explorar o mecanismo do efeito curativo causado pela acupuntura em diferentes acupontos. Espera-se que sirva como uma ponte entre a medicina contemporânea e a medicina tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão recrutados quando atenderem aos Critérios de Classificação Clínica para KOA, ou seja, dor no joelho e três dos seis sintomas puderem ser encontrados nas práticas clínicas, conforme recomendado pelo American College of Rheumatology:
- qualquer gênero com 50 anos ou mais;
- ter menos de 30 minutos de rigidez matinal;
- crepitação em movimento ativo;
- sensibilidade óssea;
- alargamento ósseo;
- nenhum calor palpável.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com malignidade, qualquer condição médica aguda, diabetes mal controlada ou hipertensão, um defeito do nervo motor ou sensorial, doença de coagulação do sangue, doença mental, demência, retardo mental ou outra pessoa anormal na mente orgânica.
- Indivíduos com injeção intra-articular de sólido ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses.
- Os indivíduos foram submetidos a cirurgia no joelho, trauma no joelho, deformação congênita do joelho, deformação severa em varo ou valgo do joelho, ou artrite degenerativa secundária do joelho causada por problemas com doenças reumáticas imunes.
- incapaz de andar.
- Indivíduos com hipersensibilidade a agulhas.
- Aqueles que não estão dispostos a cooperar e assinar o formulário de consentimento do sujeito após explicar e explicar o processo e o objetivo do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pontos de acupuntura proximais dos joelhos
GB34, SP9 e EX-LE2
|
para realizar acupuntura em diferentes pontos de acupuntura
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|
Experimental: pontos de acupuntura distais dos joelhos
LI11, HT3 e TE10
|
para realizar acupuntura em diferentes pontos de acupuntura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as diferenças expressas dos genes dos dois grupos de acupuntura.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As amostras de sangue serão coletadas 4 vezes e analisadas qual tipo de gene por PCR quantitativo em tempo real.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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as diferenças expressas das proteínas dos dois grupos de acupuntura.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As amostras de sangue serão coletadas 4 vezes e analisadas qual tipo de proteína por Micro-Western Array
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
as diferenças expressas dos metabólitos dos dois grupos de acupuntura.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As amostras de sangue serão coletadas 4 vezes e analisadas quanto ao tipo de metabólitos por LC-MS/MS.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Onda de Pulso de Pressão Radial
Prazo: São duas sessões por semana. Os participantes serão medidos duas vezes em cada sessão. A primeira vez é 10 minutos antes do tratamento de acupuntura; a segunda vez é 10 minutos depois do tratamento de acupuntura
|
Avaliação da onda de pulso de pressão radial em Cun, Guan e Chi de ambas as mãos antes e depois da intervenção usando esfigmógrafo de pulso.
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São duas sessões por semana. Os participantes serão medidos duas vezes em cada sessão. A primeira vez é 10 minutos antes do tratamento de acupuntura; a segunda vez é 10 minutos depois do tratamento de acupuntura
|
|
Avaliação da energia do meridiano
Prazo: São duas sessões por semana. Os participantes serão medidos duas vezes em cada sessão. A primeira vez é 15 minutos antes do tratamento de acupuntura; a segunda vez é 15 minutos depois do tratamento de acupuntura
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Avaliação da energia de doze meridianos antes e depois da intervenção com Ryodoraku.
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São duas sessões por semana. Os participantes serão medidos duas vezes em cada sessão. A primeira vez é 15 minutos antes do tratamento de acupuntura; a segunda vez é 15 minutos depois do tratamento de acupuntura
|
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
|
A amplitude de movimento do joelho será examinada por um goniômetro.
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antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
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A intensidade da dor é medida usando VAS para dor.
É incorporado ao questionário com uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
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Questionário desenvolvido para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
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antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
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A pesquisa da constituição do corpo médico chinês
Prazo: 30 min antes do primeiro tratamento de acupuntura
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As pontuações da constituição do corpo médico chinês podem dizer a diferença da aptidão física dos indivíduos.
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30 min antes do primeiro tratamento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH109-REC3-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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