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Usando a tecnologia Omics para explorar o mecanismo de tratamento por acupuntura de diferentes pontos de acupuntura da osteoartrite do joelho

20 de janeiro de 2024 atualizado por: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Usando a tecnologia Omics para explorar o mecanismo de tratamento por acupuntura de diferentes pontos de acupuntura da osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado

Nos últimos anos, técnicas ômicas comumente usadas, incluindo genômica, proteômica, metabolômica, têm sido aplicadas nos estudos sobre o mecanismo do efeito da acupuntura. No estudo anterior, "Efeitos imediatos dos pontos de acupuntura proximais e distais na onda de pulso de pressão radial em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado", mudanças significativas na energia espectral da onda de pulso no grupo de tratamento com pontos de acupuntura proximal e o grupo de tratamento com pontos de acupuntura distais infere alívio da dor e melhora do fluxo sanguíneo. Os escores da Escala Visual Analógica diminuíram e a amplitude passiva e ativa dos movimentos do joelho aumentou. Ambos os pontos de acupuntura proximais e distantes podem ser usados ​​para o tratamento da osteoartrite do joelho. Para avançar no trabalho anterior tornando-se um único tratamento, este estudo irá explorar se existe alguma diferença Omics resultante dos dois acupontos, examinando assim o mecanismo de efeito curativo da acupuntura. Além disso, a medicina chinesa enfatiza a relação entre constituição corporal e doenças e a mudança dinâmica de pulsos e meridianos durante o desenvolvimento da doença. Esses significados estão de acordo com as características ômicas sobre integridade, dinâmica e complexidade do organismo. O estudo atual adotará uma pesquisa de constituição do corpo médico chinês, as mudanças de energia espectral (SE) da onda de pressão da artéria radial e a análise de energia de pulso de Ryodoraku para identificar as diferenças em genes, proteínas e metabólitos específicos de vários constituições corporais, pulsos, alterações da onda de pressão, visando configurar a objetivação do diagnóstico médico chinês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

Nos últimos anos, técnicas ômicas comumente usadas, incluindo genômica, proteômica, metabolômica, têm sido aplicadas nos estudos sobre o mecanismo do efeito da acupuntura. No estudo anterior, "Efeitos imediatos dos pontos de acupuntura proximais e distais na onda de pulso de pressão radial em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado", mudanças significativas na energia espectral da onda de pulso no grupo de tratamento com pontos de acupuntura proximal e o grupo de tratamento com pontos de acupuntura distais infere alívio da dor e melhora do fluxo sanguíneo. Os escores da Escala Visual Analógica diminuíram e a amplitude passiva e ativa dos movimentos do joelho aumentou. Ambos os pontos de acupuntura proximais e distantes podem ser usados ​​para o tratamento da osteoartrite do joelho. Para avançar no trabalho anterior tornando-se um único tratamento, este estudo irá explorar se existe alguma diferença Omics resultante dos dois acupontos, examinando assim o mecanismo de efeito curativo da acupuntura. Além disso, a medicina chinesa enfatiza a relação entre constituição corporal e doenças e a mudança dinâmica de pulsos e meridianos durante o desenvolvimento da doença. Esses significados estão de acordo com as características ômicas sobre integridade, dinâmica e complexidade do organismo. O estudo atual adotará uma pesquisa de constituição do corpo médico chinês, as mudanças de energia espectral (SE) da onda de pressão da artéria radial e a análise de energia de pulso de Ryodoraku para identificar as diferenças em genes, proteínas e metabólitos específicos de vários constituições corporais, pulsos, alterações da onda de pressão, visando configurar a objetivação do diagnóstico médico chinês.

Método:

O estudo recrutará 60 participantes, que serão recrutados quando atenderem aos Critérios de Classificação Clínica para OAJ, ou seja, dor no joelho e três dos seis sintomas podem ser encontrados na prática clínica, conforme recomendado pelo American College of Rheumatology:(a) qualquer sexo com idade igual ou superior a 50 anos; (b) apresentar menos de 30 minutos de rigidez matinal; (c) crepitação em movimento ativo; e (d) sensibilidade óssea; (e) alargamento ósseo; e (f) nenhum calor palpável. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de tratamento com pontos de acupuntura distal (DG) (LI11, HT3 e TE10) e o grupo de tratamento com pontos de acupuntura proximal (PG) (GB34, SP9 e EX-LE2). O estudo terá duração de cinco semanas. Cada semana tem duas sessões, num total de dez sessões. Os participantes farão exames de sangue nos seguintes momentos: antes da primeira acupuntura, após a quinta acupuntura e a décima acupuntura, três semanas após o término do tratamento. O desenho do estudo é aleatório e simples-cego. Os participantes O resultado primário virá da avaliação: comparando as diferenças expressas dos genes, proteínas e metabólitos dos dois pontos de acupuntura. O resultado secundário será da conexão entre 1) as diferenças expressas dos genes específicos, proteínas, 2) a pesquisa da constituição do corpo médico chinês, 3) as mudanças de energia espectral (SE) da onda de pressão da artéria radial, e 4) a energia do pulso Ryodoraku.

Resultado esperado:

O estudo utilizará o princípio e as técnicas de Omics para explorar o mecanismo do efeito curativo causado pela acupuntura em diferentes acupontos. Espera-se que sirva como uma ponte entre a medicina contemporânea e a medicina tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hsinchu, Taiwan
        • Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão recrutados quando atenderem aos Critérios de Classificação Clínica para KOA, ou seja, dor no joelho e três dos seis sintomas puderem ser encontrados nas práticas clínicas, conforme recomendado pelo American College of Rheumatology:

  • qualquer gênero com 50 anos ou mais;
  • ter menos de 30 minutos de rigidez matinal;
  • crepitação em movimento ativo;
  • sensibilidade óssea;
  • alargamento ósseo;
  • nenhum calor palpável.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com malignidade, qualquer condição médica aguda, diabetes mal controlada ou hipertensão, um defeito do nervo motor ou sensorial, doença de coagulação do sangue, doença mental, demência, retardo mental ou outra pessoa anormal na mente orgânica.
  • Indivíduos com injeção intra-articular de sólido ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses.
  • Os indivíduos foram submetidos a cirurgia no joelho, trauma no joelho, deformação congênita do joelho, deformação severa em varo ou valgo do joelho, ou artrite degenerativa secundária do joelho causada por problemas com doenças reumáticas imunes.
  • incapaz de andar.
  • Indivíduos com hipersensibilidade a agulhas.
  • Aqueles que não estão dispostos a cooperar e assinar o formulário de consentimento do sujeito após explicar e explicar o processo e o objetivo do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pontos de acupuntura proximais dos joelhos
GB34, SP9 e EX-LE2
para realizar acupuntura em diferentes pontos de acupuntura
Experimental: pontos de acupuntura distais dos joelhos
LI11, HT3 e TE10
para realizar acupuntura em diferentes pontos de acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as diferenças expressas dos genes dos dois grupos de acupuntura.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As amostras de sangue serão coletadas 4 vezes e analisadas qual tipo de gene por PCR quantitativo em tempo real.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
as diferenças expressas das proteínas dos dois grupos de acupuntura.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As amostras de sangue serão coletadas 4 vezes e analisadas qual tipo de proteína por Micro-Western Array
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
as diferenças expressas dos metabólitos dos dois grupos de acupuntura.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As amostras de sangue serão coletadas 4 vezes e analisadas quanto ao tipo de metabólitos por LC-MS/MS.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Onda de Pulso de Pressão Radial
Prazo: São duas sessões por semana. Os participantes serão medidos duas vezes em cada sessão. A primeira vez é 10 minutos antes do tratamento de acupuntura; a segunda vez é 10 minutos depois do tratamento de acupuntura
Avaliação da onda de pulso de pressão radial em Cun, Guan e Chi de ambas as mãos antes e depois da intervenção usando esfigmógrafo de pulso.
São duas sessões por semana. Os participantes serão medidos duas vezes em cada sessão. A primeira vez é 10 minutos antes do tratamento de acupuntura; a segunda vez é 10 minutos depois do tratamento de acupuntura
Avaliação da energia do meridiano
Prazo: São duas sessões por semana. Os participantes serão medidos duas vezes em cada sessão. A primeira vez é 15 minutos antes do tratamento de acupuntura; a segunda vez é 15 minutos depois do tratamento de acupuntura
Avaliação da energia de doze meridianos antes e depois da intervenção com Ryodoraku.
São duas sessões por semana. Os participantes serão medidos duas vezes em cada sessão. A primeira vez é 15 minutos antes do tratamento de acupuntura; a segunda vez é 15 minutos depois do tratamento de acupuntura
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
A amplitude de movimento do joelho será examinada por um goniômetro.
antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
A intensidade da dor é medida usando VAS para dor. É incorporado ao questionário com uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
Questionário desenvolvido para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
antes da primeira sessão (que é na primeira semana), após a décima sessão (que é na quinta semana) e três semanas depois do término do tratamento (que é na oitava semana)
A pesquisa da constituição do corpo médico chinês
Prazo: 30 min antes do primeiro tratamento de acupuntura
As pontuações da constituição do corpo médico chinês podem dizer a diferença da aptidão física dos indivíduos.
30 min antes do primeiro tratamento de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH109-REC3-113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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