- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04733352
Использование технологии Omics для изучения механизма лечения иглоукалыванием различных акупунктурных точек остеоартрита коленного сустава
Использование технологии Omics для изучения механизма лечения иглоукалыванием различных акупунктурных точек остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Введение:
В последние годы в исследованиях механизма действия акупунктуры стали применяться широко используемые методы омики, в том числе геномика, протеомика, метаболомика. В предыдущем исследовании «Непосредственное влияние проксимальных и дистальных акупунктурных точек на пульсовую волну радиального давления у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование» были отмечены значительные изменения спектральной энергии пульсовой волны в группе лечения проксимальными акупунктурными точками. и группа лечения дистальными акупунктурными точками делает вывод об облегчении боли и улучшении кровотока. Показатели визуальной аналоговой шкалы были снижены, а пассивный и активный диапазон движений колена увеличился. Как проксимальные, так и отдаленные акупунктурные точки могут быть использованы для лечения остеоартрита коленного сустава. Чтобы продвинуть предыдущую работу, став одним лечением, в этом исследовании будет изучено, есть ли какая-либо разница в омике, возникающая в результате двух точек акупунктуры, таким образом исследуя механизм лечебного эффекта акупунктуры. Кроме того, китайская медицина подчеркивает взаимосвязь между конституцией тела и болезнями, а также динамическое изменение пульса и меридианов во время развития болезни. Эти значения согласуются с чертами Омиков в отношении целостности, динамики и сложности организма. В текущем исследовании будет использоваться китайский медицинский обзор конституции тела, спектрально-энергетические (SE) изменения волны давления от лучевой артерии и анализ энергии импульса Риодораку для выявления различий в конкретных генах, белках и метаболитах различных конституции тела, пульс, изменения волны давления, направленные на объективизацию китайского медицинского диагноза.
Метод:
В исследовании примут участие 60 участников, которые будут набраны, когда они будут соответствовать критериям клинической классификации для KOA, то есть боли в колене, и три из шести симптомов могут быть обнаружены в клинической практике, как рекомендовано Американским колледжем ревматологии: (a) любой пол в возрасте 50 лет и старше; (b) утренняя скованность менее 30 минут; в) крепитация при активном движении; и (d) болезненность костей; (e) увеличение костей; и (f) отсутствие ощутимого тепла. Они будут случайным образом разделены на две группы: группу лечения дистальных точек акупунктуры (DG) (LI11, HT3 и TE10) и группу лечения проксимальных точек акупунктуры (PG) (GB34, SP9 и EX-LE2). Исследование продлится пять недель. Каждую неделю две сессии, всего десять сессий. Участники будут сдавать анализы крови в следующие сроки: до первой акупунктуры, после пятой акупунктуры и десятой акупунктуры, через три недели после окончания лечения. Дизайн исследования рандомизированный и слепой. Участники. Основной результат будет получен после оценки: сравнения выраженных различий генов, белков и метаболитов двух точек акупунктуры. Вторичным исходом будет связь между 1) выраженными различиями специфических генов, белков, 2) исследованием китайской медицинской конституции тела, 3) спектрально-энергетическими (СЭ) изменениями волны давления из лучевой артерии, и 4) энергия импульса риодораку.
Ожидаемый результат:
В исследовании будут использоваться принципы и методы омики для изучения механизма лечебного эффекта, вызываемого иглоукалыванием на различных акупунктурных точках. Ожидается, что он послужит мостом между современной медициной и традиционной медициной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут набраны, когда они будут соответствовать критериям клинической классификации KOA, то есть боли в колене, и три из шести симптомов могут быть обнаружены в клинической практике, как рекомендовано Американским колледжем ревматологии:
- любой пол в возрасте 50 лет и старше;
- менее 30 минут утренней скованности;
- крепитация при активном движении;
- костлявая нежность;
- костное увеличение;
- нет ощутимого тепла.
Критерий исключения:
- Субъекты со злокачественными новообразованиями, любым острым заболеванием, плохо контролируемым диабетом или гипертонией, двигательным или сенсорным дефектом нерва, нарушением свертываемости крови, психическим заболеванием, деменцией, умственной отсталостью или другими аномалиями органического разума.
- Субъекты с внутрисуставной инъекцией твердого вещества или гиалуроновой кислоты за последние 3 месяца.
- Субъекты перенесли операцию на колене, травму колена, врожденную деформацию колена, тяжелую варусную или вальгусную деформацию колена или эндокринный, метаболический, инфекционный, воспалительный, вторичный дегенеративный артрит коленного сустава, вызванный проблемами с ревматическими иммунными заболеваниями.
- не в состоянии ходить.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к иглам.
- Те, кто не желает сотрудничать и подписать форму согласия субъекта после объяснения и разъяснения процесса и цели клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: проксимальные акупунктурные точки коленей
GB34, SP9 и EX-LE2
|
проводить иглоукалывание на разные акупунктурные точки
|
|
Экспериментальный: дистальные акупунктурные точки коленей
ЛИ11, НТ3 и ТЕ10
|
проводить иглоукалывание на разные акупунктурные точки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выраженные различия генов двух групп акупунктуры.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы крови будут собирать 4 раза и анализировать тип гена с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
выраженные различия белков двух групп акупунктуры.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы крови будут собираться 4 раза и анализироваться на тип белков с помощью Micro-Western Array.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
выраженные различия метаболитов двух групп акупунктуры.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы крови будут собираться 4 раза и анализироваться на наличие метаболитов с помощью ЖХ-МС/МС.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пульсовой волны радиального давления
Временное ограничение: Каждую неделю проводится два сеанса. Участники будут измеряться дважды на каждой сессии. Первый раз за 10 минут до процедуры иглоукалывания; второй раз через 10 минут после лечения иглоукалыванием
|
Оценка пульсовой волны радиального давления в Цунь, Гуань и Ци обеих рук до и после вмешательства с помощью пульсового сфигмографа.
|
Каждую неделю проводится два сеанса. Участники будут измеряться дважды на каждой сессии. Первый раз за 10 минут до процедуры иглоукалывания; второй раз через 10 минут после лечения иглоукалыванием
|
|
Оценка энергии меридиана
Временное ограничение: Каждую неделю проводится два сеанса. Участники будут измеряться дважды на каждой сессии. Первый раз за 15 минут до процедуры иглоукалывания; второй раз через 15 минут после лечения иглоукалыванием
|
Оценка энергии двенадцати меридианов до и после вмешательства с помощью Риодораку.
|
Каждую неделю проводится два сеанса. Участники будут измеряться дважды на каждой сессии. Первый раз за 15 минут до процедуры иглоукалывания; второй раз через 15 минут после лечения иглоукалыванием
|
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: до первого сеанса (на первой неделе), после десятого сеанса (на пятой неделе) и через три недели после окончания лечения (на восьмой неделе)
|
Диапазон движения колена будет проверен гониометром.
|
до первого сеанса (на первой неделе), после десятого сеанса (на пятой неделе) и через три недели после окончания лечения (на восьмой неделе)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до первого сеанса (на первой неделе), после десятого сеанса (на пятой неделе) и через три недели после окончания лечения (на восьмой неделе)
|
Интенсивность боли измеряют с помощью ВАШ боли.
Он включен в опросник по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
до первого сеанса (на первой неделе), после десятого сеанса (на пятой неделе) и через три недели после окончания лечения (на восьмой неделе)
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: до первого сеанса (на первой неделе), после десятого сеанса (на пятой неделе) и через три недели после окончания лечения (на восьмой неделе)
|
Опросник, разработанный для оценки состояния пациентов с остеоартрозом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
|
до первого сеанса (на первой неделе), после десятого сеанса (на пятой неделе) и через три недели после окончания лечения (на восьмой неделе)
|
|
Обзор конституции медицинского органа Китая
Временное ограничение: За 30 минут до первой процедуры иглоукалывания
|
Баллы китайской медицинской конституции тела могут показать разницу в физической подготовке испытуемых.
|
За 30 минут до первой процедуры иглоукалывания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC3-113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акупунктурная терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет