- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04733352
Použití technologie Omics k prozkoumání mechanismu akupunkturní léčby různých akutních bodů kolenní osteoartrózy
Použití technologie Omics k prozkoumání mechanismu akupunkturní léčby různých akutních bodů kolenní osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
V posledních letech se při studiích mechanismu akupunkturního účinku uplatňují běžně používané omické techniky, včetně genomiky, proteomiky, metabolomiky. V předchozí studii „Okamžité účinky proximálních a distálních akupunkturních bodů na radiální tlakovou pulzní vlnu u pacientů s kolenní osteoartrózou: randomizovaná kontrolovaná studie“, významné změny ve spektrální energii pulzní vlny ve skupině léčené proximálním akupunkturním bodem a skupina léčení distálním akupunkturním bodem vyvozuje úlevu od bolesti a zlepšení průtoku krve. Skóre vizuální analogové škály bylo sníženo a pasivní a aktivní rozsah pohybů kolena byl zvýšen. Proximální i vzdálené akupunkturní body by mohly být použity pro léčbu osteoartrózy kolene. Aby bylo možné pokročit v předchozí práci tím, že se stane jednou léčbou, tato studie prozkoumá, zda existuje nějaký rozdíl Omics vyplývající z těchto dvou akupunkturních bodů, a tak zkoumá mechanismus léčebného účinku akupunktury. Čínská medicína navíc zdůrazňuje vztah mezi tělesnou konstitucí a nemocemi a dynamickou změnou pulzů a meridiánů během vývoje nemoci. Tyto významy jsou v souladu s rysy Omics o integritě, dynamice a komplexnosti organismu. Současná studie přijme čínský lékařský průzkum tělesné konstituce, změny spektrální energie (SE) tlakové vlny z radiální tepny a analýzu pulzní energie Ryodoraku k identifikaci rozdílů ve specifických genech, proteinech a metabolitech různých tělesné konstituce, pulsy, změny tlakové vlny s cílem nastavit objektivizaci čínské lékařské diagnózy.
Metoda:
Studie přijme 60 účastníků, kteří budou přijati, když splní klinická klasifikační kritéria pro KOA, což je bolest kolene a tři ze šesti symptomů lze nalézt v klinické praxi, jak doporučuje American College of Rheumatology: (a) jakékoli pohlaví ve věku 50 let nebo starší; (b) mít méně než 30 minut ranní ztuhlost; (c) krepitus při aktivním pohybu; a d) citlivost kostí;e) zvětšení kostí; a (f) žádné hmatatelné teplo. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina pro léčbu distálního bodu akutního bodu (DG) (LI11, HT3 a TE10 a skupina pro léčbu proximálního bodu akutního bodu (PG) (GB34, SP9 a EX-LE2). Studie potrvá pět týdnů. Každý týden má dvě sezení, celkem tedy deset sezení. Účastníkům budou krevní testy v těchto časech: před první akupunkturou, po páté akupunktuře a desáté akupunktuře, tři týdny po ukončení léčby. Design studie je náhodný a jednoduše zaslepený. Účastníci Primární výsledek bude pocházet z hodnocení: porovnání vyjádřených rozdílů genů, proteinů a metabolitů dvou akutních bodů. Sekundární výstup bude ze souvislosti mezi 1) vyjádřenými rozdíly specifických genů, proteinů, 2) přehledem tělesné konstituce čínské medicíny, 3) spektrálně-energetickými (SE) změnami tlakové vlny z a. radialis, a 4) pulzní energie Ryodoraku.
Očekávaný výsledek:
Studie bude využívat princip a techniky Omics ke zkoumání mechanismu léčebného účinku způsobeného akupunkturou na různé akupunktury. Očekává se, že bude sloužit jako most pro spojení mezi současnou medicínou a tradiční medicínou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou přijaty, když splní klinická klasifikační kritéria pro KOA, což je bolest kolene a tři ze šesti symptomů lze nalézt v klinické praxi, jak doporučuje American College of Rheumatology:
- jakékoli pohlaví ve věku 50 let nebo starší;
- mít méně než 30 minut ranní ztuhlost;
- crepitus při aktivním pohybu;
- kostní něha;
- zvětšení kostí;
- žádné hmatatelné teplo.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s maligním onemocněním, jakýmkoli akutním zdravotním stavem, špatně kontrolovaným diabetem nebo hypertenzí, motorickým defektem nebo defektem senzorických nervů, nemocí srážlivosti krve, duševní chorobou, demencí, mentální retardací nebo jinou abnormální osobou na organické mysli.
- Subjekty s intraartikulární injekcí pevné látky nebo kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících.
- Subjekty prodělaly operaci kolene, trauma kolena, vrozenou deformaci kolena, těžkou varozní nebo valgózní deformaci kolena nebo endokrinní, metabolickou, infekční, zánětlivou, sekundární degenerativní artritidu kolena způsobenou problémy s revmatickými imunitními chorobami.
- neschopný chodit.
- Subjekty, které jsou přecitlivělé na jehly.
- Ti, kteří nejsou ochotni spolupracovat a podepsat souhlas subjektu po vysvětlení a vysvětlení procesu a účelu klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proximální ostré body kolen
GB34, SP9 a EX-LE2
|
provádět akupunkturu na různých akupunkturních bodech
|
|
Experimentální: distální akutní body kolen
LI11, HT3 a TE10
|
provádět akupunkturu na různých akupunkturních bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyjádřené rozdíly genů dvou akupunkturních skupin.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vzorky krve budou odebírány 4krát a analyzovány, který typ genu, pomocí kvantitativní PCR v reálném čase.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
vyjádřené rozdíly proteinů dvou akupunkturních skupin.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vzorky krve se odeberou 4krát a pomocí Micro-Western Array se analyzují, který typ proteinů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
vyjádřené rozdíly metabolitů dvou akupunkturních skupin.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vzorky krve se odeberou 4krát a pomocí LC-MS/MS se analyzují, který typ metabolitů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení radiální tlakové pulsní vlny
Časové okno: Každý týden jsou dvě sezení. Účastníci budou měřeni dvakrát v každém sezení. Poprvé je to 10 minut před akupunkturním ošetřením; druhý čas je o 10 minut později po akupunkturním ošetření
|
Vyhodnocení radiální tlakové pulzní vlny na Cun, Guan & Chi obou rukou před a po intervenci pomocí pulzního sfygmografu.
|
Každý týden jsou dvě sezení. Účastníci budou měřeni dvakrát v každém sezení. Poprvé je to 10 minut před akupunkturním ošetřením; druhý čas je o 10 minut později po akupunkturním ošetření
|
|
Posouzení energie meridiánů
Časové okno: Každý týden jsou dvě sezení. Účastníci budou měřeni dvakrát v každém sezení. Poprvé je to 15 minut před akupunkturním ošetřením; druhý čas je o 15 minut později po akupunkturním ošetření
|
Posouzení energie dvanácti meridiánů před a po intervenci pomocí Ryodoraku.
|
Každý týden jsou dvě sezení. Účastníci budou měřeni dvakrát v každém sezení. Poprvé je to 15 minut před akupunkturním ošetřením; druhý čas je o 15 minut později po akupunkturním ošetření
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: před prvním sezením (což je v prvním týdnu), po desátém sezení (což je v pátém týdnu) a o tři týdny později po ukončení léčby (což je v osmém týdnu)
|
Rozsah pohybu kolene bude vyšetřen goniometrem.
|
před prvním sezením (což je v prvním týdnu), po desátém sezení (což je v pátém týdnu) a o tři týdny později po ukončení léčby (což je v osmém týdnu)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: před prvním sezením (což je v prvním týdnu), po desátém sezení (což je v pátém týdnu) a o tři týdny později po ukončení léčby (což je v osmém týdnu)
|
Intenzita bolesti se měří pomocí VAS pro bolest.
Je začleněna do dotazníku se stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
před prvním sezením (což je v prvním týdnu), po desátém sezení (což je v pátém týdnu) a o tři týdny později po ukončení léčby (což je v osmém týdnu)
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: před prvním sezením (což je v prvním týdnu), po desátém sezení (což je v pátém týdnu) a o tři týdny později po ukončení léčby (což je v osmém týdnu)
|
Dotazník vyvinutý pro hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
|
před prvním sezením (což je v prvním týdnu), po desátém sezení (což je v pátém týdnu) a o tři týdny později po ukončení léčby (což je v osmém týdnu)
|
|
Průzkum tělesné konstituce čínské medicíny
Časové okno: 30 minut před prvním akupunkturním ošetřením
|
Výsledky čínské lékařské tělesné konstituce mohou rozeznat rozdíl ve fyzické zdatnosti subjektů.
|
30 minut před prvním akupunkturním ošetřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC3-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .