- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733352
Wykorzystanie technologii omicznej do zbadania mechanizmu leczenia akupunkturą różnych punktów akupunkturowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wykorzystanie technologii omicznej do zbadania mechanizmu leczenia akupunkturą różnych punktów akupunkturowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp:
W ostatnich latach powszechnie stosowane techniki omiczne, w tym genomika, proteomika, metabolomika, znalazły zastosowanie w badaniach nad mechanizmem działania akupunktury. W poprzednim badaniu „Natychmiastowy wpływ proksymalnych i dystalnych punktów akupunkturowych na falę tętna promieniowego ciśnienia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana kontrolowana próba”, znaczące zmiany w energii widmowej fali tętna w grupie leczonej punktami proksymalnymi a grupa leczenia dystalnego punktu akupunkturowego wnioskuje o złagodzeniu bólu i poprawie przepływu krwi. Wyniki wizualnej skali analogowej zostały obniżone, a pasywny i aktywny zakres ruchów kolana został zwiększony. Zarówno proksymalne, jak i odległe punkty akupunktury mogą być wykorzystywane do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Aby rozwinąć poprzednią pracę, stając się jednym zabiegiem, niniejsze badanie zbada, czy istnieje jakakolwiek różnica omiczna wynikająca z dwóch punktów akupunkturowych, badając w ten sposób mechanizm leczniczego działania akupunktury. Dodatkowo medycyna chińska kładzie nacisk na związek między budową ciała a chorobami oraz dynamiczną zmianą tętna i meridianów w trakcie rozwoju choroby. Te znaczenia są zgodne z cechami Omiki dotyczącymi integralności, dynamiki i złożoności organizmu. Bieżące badanie przyjmie badanie konstytucji chińskiego ciała medycznego, zmiany energii widmowej (SE) fali ciśnienia z tętnicy promieniowej oraz analizę energii pulsu Ryodoraku w celu zidentyfikowania różnic w określonych genach, białkach i metabolitach różnych budowy ciała, tętna, zmiany fali ciśnienia, mające na celu uprzedmiotowienie chińskiej diagnozy medycznej.
Metoda:
Do badania zostanie zrekrutowanych 60 uczestników, którzy zostaną zrekrutowani, gdy spełnią kryteria klasyfikacji klinicznej dla KOA, czyli ból kolana, a trzy z sześciu objawów można znaleźć w praktyce klinicznej, zgodnie z zaleceniami American College of Rheumatology:(a) dowolnej płci w wieku co najmniej 50 lat;b) mają mniej niż 30 minut porannej sztywności; (c) crepitus w ruchu aktywnym; oraz (d) tkliwość kości; (e) powiększenie kości; oraz (f) brak wyczuwalnego ciepła. Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy leczenia punktów dystalnych (DG) (LI11, HT3 i TE10) oraz grupy leczenia punktów proksymalnych (PG) (GB34, SP9 i EX-LE2). Badanie potrwa pięć tygodni. Każdy tydzień ma dwie sesje, w sumie dziesięć sesji. Uczestnicy będą mieli badania krwi w następujących terminach: przed pierwszą akupunkturą, po piątej akupunkturze i dziesiątej akupunkturze, trzy tygodnie po zakończeniu kuracji. Projekt badania jest losowy i z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy Podstawowy wynik będzie pochodził z oceny: porównania wyrażonych różnic genów, białek i metabolitów dwóch punktów akupunkturowych. Wynik drugorzędny będzie wynikał z połączenia między 1) wyrażonymi różnicami w określonych genach, białkach, 2) przeglądem chińskiej konstytucji ciała medycznego, 3) zmianami energii widmowej (SE) fali ciśnienia z tętnicy promieniowej, i 4) energia impulsu Ryodoraku.
Spodziewany rezultat:
W badaniu zostaną wykorzystane zasady i techniki Omiki w celu zbadania mechanizmu działania leczniczego powodowanego przez akupunkturę na różne punkty akupunkturowe. Oczekuje się, że będzie służyć jako pomost łączący współczesną medycynę i tradycyjną medycynę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badani zostaną zrekrutowani, gdy spełnią Kliniczne Kryteria Klasyfikacji KOA, czyli ból kolana, a trzy z sześciu objawów można znaleźć w praktyce klinicznej, zgodnie z zaleceniami American College of Rheumatology:
- każda płeć w wieku 50 lat lub więcej;
- mieć mniej niż 30 minut porannej sztywności;
- crepitus w ruchu aktywnym;
- koścista tkliwość;
- powiększenie kości;
- brak wyczuwalnego ciepła.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, jakimkolwiek ostrym stanem medycznym, źle kontrolowaną cukrzycą lub nadciśnieniem, wadą nerwu ruchowego lub czuciowego, chorobą krzepnięcia krwi, chorobą psychiczną, demencją, upośledzeniem umysłowym lub inną nienormalną osobą na organicznym umyśle.
- Osoby, które otrzymały dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w postaci stałej lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci przeszli operację kolana, uraz kolana, wrodzoną deformację kolana, ciężką szpotawość lub koślawość kolana lub endokrynologiczne, metaboliczne, zakaźne, zapalne, wtórne zwyrodnieniowe zapalenie stawów kolan spowodowane problemami z reumatycznymi chorobami immunologicznymi.
- nie może chodzić.
- Osoby z nadwrażliwością na igły.
- Ci, którzy nie chcą współpracować i podpisują formularz zgody uczestnika po wyjaśnieniu i wyjaśnieniu procesu i celu badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: proksymalne punkty akupunkturowe kolan
GB34, SP9 i EX-LE2
|
przeprowadzać akupunkturę na różnych punktach akupunkturowych
|
|
Eksperymentalny: dystalne punkty akupunkturowe kolan
LI11, HT3 i TE10
|
przeprowadzać akupunkturę na różnych punktach akupunkturowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyrażone różnice genów dwóch grup akupunkturowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Próbki krwi zostaną pobrane 4 razy i przeanalizowane, który typ genu zostanie przeanalizowany metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wyrażone różnice w białkach dwóch grup akupunkturowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Próbki krwi zostaną pobrane 4 razy i przeanalizowane pod kątem rodzaju białek za pomocą Micro-Western Array
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wyrażone różnice metabolitów dwóch grup akupunktury.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Próbki krwi zostaną pobrane 4 razy i przeanalizowane, jaki rodzaj metabolitów za pomocą LC-MS/MS.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fali pulsacyjnej ciśnienia promieniowego
Ramy czasowe: W każdym tygodniu odbywają się dwie sesje. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie w każdej sesji. Pierwszy raz to 10 minut przed zabiegiem akupunktury; drugi raz 10 minut później po zabiegu akupunktury
|
Ocena fali tętna ciśnienia promieniowego w Cun, Guan i Chi obu rąk przed i po interwencji za pomocą sfigmografu tętna.
|
W każdym tygodniu odbywają się dwie sesje. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie w każdej sesji. Pierwszy raz to 10 minut przed zabiegiem akupunktury; drugi raz 10 minut później po zabiegu akupunktury
|
|
Ocena energii południka
Ramy czasowe: W każdym tygodniu odbywają się dwie sesje. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie w każdej sesji. Pierwszy raz 15 minut przed zabiegiem akupunktury; drugi raz 15 minut później po zabiegu akupunktury
|
Ocena energii dwunastu meridianów przed i po zabiegu z wykorzystaniem Ryodoraku.
|
W każdym tygodniu odbywają się dwie sesje. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie w każdej sesji. Pierwszy raz 15 minut przed zabiegiem akupunktury; drugi raz 15 minut później po zabiegu akupunktury
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
|
Zakres ruchu kolana zostanie zbadany za pomocą goniometru.
|
przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
|
Intensywność bólu mierzy się za pomocą VAS dla bólu.
Jest on włączony do kwestionariusza w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
|
Kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym dolegliwości bólowych, sztywności i sprawności fizycznej stawów.
|
przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
|
|
Badanie konstytucji chińskiego ciała medycznego
Ramy czasowe: 30 min przed pierwszym zabiegiem akupunktury
|
Wyniki konstytucji chińskiego ciała medycznego mogą powiedzieć różnicę w sprawności fizycznej badanych.
|
30 min przed pierwszym zabiegiem akupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH109-REC3-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Akupunkturą
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam