Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii omicznej do zbadania mechanizmu leczenia akupunkturą różnych punktów akupunkturowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Wykorzystanie technologii omicznej do zbadania mechanizmu leczenia akupunkturą różnych punktów akupunkturowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

W ostatnich latach powszechnie stosowane techniki omiczne, w tym genomika, proteomika, metabolomika, znalazły zastosowanie w badaniach nad mechanizmem działania akupunktury. W poprzednim badaniu „Natychmiastowy wpływ proksymalnych i dystalnych punktów akupunkturowych na falę tętna promieniowego ciśnienia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana kontrolowana próba”, znaczące zmiany w energii widmowej fali tętna w grupie leczonej punktami proksymalnymi a grupa leczenia dystalnego punktu akupunkturowego wnioskuje o złagodzeniu bólu i poprawie przepływu krwi. Wyniki wizualnej skali analogowej zostały obniżone, a pasywny i aktywny zakres ruchów kolana został zwiększony. Zarówno proksymalne, jak i odległe punkty akupunktury mogą być wykorzystywane do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Aby rozwinąć poprzednią pracę, stając się jednym zabiegiem, niniejsze badanie zbada, czy istnieje jakakolwiek różnica omiczna wynikająca z dwóch punktów akupunkturowych, badając w ten sposób mechanizm leczniczego działania akupunktury. Dodatkowo medycyna chińska kładzie nacisk na związek między budową ciała a chorobami oraz dynamiczną zmianą tętna i meridianów w trakcie rozwoju choroby. Te znaczenia są zgodne z cechami Omiki dotyczącymi integralności, dynamiki i złożoności organizmu. Bieżące badanie przyjmie badanie konstytucji chińskiego ciała medycznego, zmiany energii widmowej (SE) fali ciśnienia z tętnicy promieniowej oraz analizę energii pulsu Ryodoraku w celu zidentyfikowania różnic w określonych genach, białkach i metabolitach różnych budowy ciała, tętna, zmiany fali ciśnienia, mające na celu uprzedmiotowienie chińskiej diagnozy medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

W ostatnich latach powszechnie stosowane techniki omiczne, w tym genomika, proteomika, metabolomika, znalazły zastosowanie w badaniach nad mechanizmem działania akupunktury. W poprzednim badaniu „Natychmiastowy wpływ proksymalnych i dystalnych punktów akupunkturowych na falę tętna promieniowego ciśnienia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana kontrolowana próba”, znaczące zmiany w energii widmowej fali tętna w grupie leczonej punktami proksymalnymi a grupa leczenia dystalnego punktu akupunkturowego wnioskuje o złagodzeniu bólu i poprawie przepływu krwi. Wyniki wizualnej skali analogowej zostały obniżone, a pasywny i aktywny zakres ruchów kolana został zwiększony. Zarówno proksymalne, jak i odległe punkty akupunktury mogą być wykorzystywane do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Aby rozwinąć poprzednią pracę, stając się jednym zabiegiem, niniejsze badanie zbada, czy istnieje jakakolwiek różnica omiczna wynikająca z dwóch punktów akupunkturowych, badając w ten sposób mechanizm leczniczego działania akupunktury. Dodatkowo medycyna chińska kładzie nacisk na związek między budową ciała a chorobami oraz dynamiczną zmianą tętna i meridianów w trakcie rozwoju choroby. Te znaczenia są zgodne z cechami Omiki dotyczącymi integralności, dynamiki i złożoności organizmu. Bieżące badanie przyjmie badanie konstytucji chińskiego ciała medycznego, zmiany energii widmowej (SE) fali ciśnienia z tętnicy promieniowej oraz analizę energii pulsu Ryodoraku w celu zidentyfikowania różnic w określonych genach, białkach i metabolitach różnych budowy ciała, tętna, zmiany fali ciśnienia, mające na celu uprzedmiotowienie chińskiej diagnozy medycznej.

Metoda:

Do badania zostanie zrekrutowanych 60 uczestników, którzy zostaną zrekrutowani, gdy spełnią kryteria klasyfikacji klinicznej dla KOA, czyli ból kolana, a trzy z sześciu objawów można znaleźć w praktyce klinicznej, zgodnie z zaleceniami American College of Rheumatology:(a) dowolnej płci w wieku co najmniej 50 lat;b) mają mniej niż 30 minut porannej sztywności; (c) crepitus w ruchu aktywnym; oraz (d) tkliwość kości; (e) powiększenie kości; oraz (f) brak wyczuwalnego ciepła. Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy leczenia punktów dystalnych (DG) (LI11, HT3 i TE10) oraz grupy leczenia punktów proksymalnych (PG) (GB34, SP9 i EX-LE2). Badanie potrwa pięć tygodni. Każdy tydzień ma dwie sesje, w sumie dziesięć sesji. Uczestnicy będą mieli badania krwi w następujących terminach: przed pierwszą akupunkturą, po piątej akupunkturze i dziesiątej akupunkturze, trzy tygodnie po zakończeniu kuracji. Projekt badania jest losowy i z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy Podstawowy wynik będzie pochodził z oceny: porównania wyrażonych różnic genów, białek i metabolitów dwóch punktów akupunkturowych. Wynik drugorzędny będzie wynikał z połączenia między 1) wyrażonymi różnicami w określonych genach, białkach, 2) przeglądem chińskiej konstytucji ciała medycznego, 3) zmianami energii widmowej (SE) fali ciśnienia z tętnicy promieniowej, i 4) energia impulsu Ryodoraku.

Spodziewany rezultat:

W badaniu zostaną wykorzystane zasady i techniki Omiki w celu zbadania mechanizmu działania leczniczego powodowanego przez akupunkturę na różne punkty akupunkturowe. Oczekuje się, że będzie służyć jako pomost łączący współczesną medycynę i tradycyjną medycynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hsinchu, Tajwan
        • Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badani zostaną zrekrutowani, gdy spełnią Kliniczne Kryteria Klasyfikacji KOA, czyli ból kolana, a trzy z sześciu objawów można znaleźć w praktyce klinicznej, zgodnie z zaleceniami American College of Rheumatology:

  • każda płeć w wieku 50 lat lub więcej;
  • mieć mniej niż 30 minut porannej sztywności;
  • crepitus w ruchu aktywnym;
  • koścista tkliwość;
  • powiększenie kości;
  • brak wyczuwalnego ciepła.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, jakimkolwiek ostrym stanem medycznym, źle kontrolowaną cukrzycą lub nadciśnieniem, wadą nerwu ruchowego lub czuciowego, chorobą krzepnięcia krwi, chorobą psychiczną, demencją, upośledzeniem umysłowym lub inną nienormalną osobą na organicznym umyśle.
  • Osoby, które otrzymały dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w postaci stałej lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci przeszli operację kolana, uraz kolana, wrodzoną deformację kolana, ciężką szpotawość lub koślawość kolana lub endokrynologiczne, metaboliczne, zakaźne, zapalne, wtórne zwyrodnieniowe zapalenie stawów kolan spowodowane problemami z reumatycznymi chorobami immunologicznymi.
  • nie może chodzić.
  • Osoby z nadwrażliwością na igły.
  • Ci, którzy nie chcą współpracować i podpisują formularz zgody uczestnika po wyjaśnieniu i wyjaśnieniu procesu i celu badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: proksymalne punkty akupunkturowe kolan
GB34, SP9 i EX-LE2
przeprowadzać akupunkturę na różnych punktach akupunkturowych
Eksperymentalny: dystalne punkty akupunkturowe kolan
LI11, HT3 i TE10
przeprowadzać akupunkturę na różnych punktach akupunkturowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyrażone różnice genów dwóch grup akupunkturowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki krwi zostaną pobrane 4 razy i przeanalizowane, który typ genu zostanie przeanalizowany metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyrażone różnice w białkach dwóch grup akupunkturowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki krwi zostaną pobrane 4 razy i przeanalizowane pod kątem rodzaju białek za pomocą Micro-Western Array
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyrażone różnice metabolitów dwóch grup akupunktury.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki krwi zostaną pobrane 4 razy i przeanalizowane, jaki rodzaj metabolitów za pomocą LC-MS/MS.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fali pulsacyjnej ciśnienia promieniowego
Ramy czasowe: W każdym tygodniu odbywają się dwie sesje. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie w każdej sesji. Pierwszy raz to 10 minut przed zabiegiem akupunktury; drugi raz 10 minut później po zabiegu akupunktury
Ocena fali tętna ciśnienia promieniowego w Cun, Guan i Chi obu rąk przed i po interwencji za pomocą sfigmografu tętna.
W każdym tygodniu odbywają się dwie sesje. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie w każdej sesji. Pierwszy raz to 10 minut przed zabiegiem akupunktury; drugi raz 10 minut później po zabiegu akupunktury
Ocena energii południka
Ramy czasowe: W każdym tygodniu odbywają się dwie sesje. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie w każdej sesji. Pierwszy raz 15 minut przed zabiegiem akupunktury; drugi raz 15 minut później po zabiegu akupunktury
Ocena energii dwunastu meridianów przed i po zabiegu z wykorzystaniem Ryodoraku.
W każdym tygodniu odbywają się dwie sesje. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie w każdej sesji. Pierwszy raz 15 minut przed zabiegiem akupunktury; drugi raz 15 minut później po zabiegu akupunktury
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
Zakres ruchu kolana zostanie zbadany za pomocą goniometru.
przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
Intensywność bólu mierzy się za pomocą VAS dla bólu. Jest on włączony do kwestionariusza w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
Kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym dolegliwości bólowych, sztywności i sprawności fizycznej stawów.
przed pierwszą sesją (czyli w pierwszym tygodniu), po dziesiątej sesji (czyli w piątym tygodniu) oraz trzy tygodnie później po zakończeniu kuracji (czyli w ósmym tygodniu)
Badanie konstytucji chińskiego ciała medycznego
Ramy czasowe: 30 min przed pierwszym zabiegiem akupunktury
Wyniki konstytucji chińskiego ciała medycznego mogą powiedzieć różnicę w sprawności fizycznej badanych.
30 min przed pierwszym zabiegiem akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Akupunkturą

Badania kliniczne na akupunktura

Subskrybuj