接受放化疗的头颈癌患者的群体介导认知行为抵抗运动干预
2026年6月2日 更新者：Dukagjin Blakaj、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
该临床试验检查了对正在接受放化疗的头颈癌患者进行的群体介导的认知行为抵抗运动干预。
放化疗是局部晚期头颈癌患者的既定护理标准。
然而，许多头颈癌患者在治疗期间和治疗后经历了具有临床意义的肌肉质量、身体机能和生活质量下降。
当与适当的护理标准营养咨询/补充相结合时，抗阻运动已被证明可以改善肌肉质量、身体成分和身体机能。
该试验可能有助于研究人员确定将运动干预与常规癌症治疗相结合的重要性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定对接受放化疗 (CRT) 的头颈癌 (HNCa) 患者实施群体介导的认知行为 (GMCB) 个性化抵抗运动 (RE) 干预的可行性。
二。 检查 GMCB RE 干预对接受 CRT 的 HNCa 患者的功能限制、身体成分和生活质量 (QOL) 的影响。
大纲：
患者每天进行超过 1 小时的个性化抗阻训练。 患者在第 1 周接受超过 60 分钟的饮食咨询，然后每周接受超过 15-30 分钟的饮食咨询，持续长达 6 周。 患者还在第 1-8 周每周两次 (BIW) 接受基于群体的行为咨询，在第 9-12 周每周一次 (QW)，然后在第 13-24 周每月两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受同步化疗和放疗的局部晚期人乳头瘤病毒 (HPV)+ III-IV 期头颈部 (HN) 鳞状细胞癌患者。 既往患有癌症的患者或需要辅助治疗的术后患者将不允许参加本研究
- 接受计划的 CRT 标准护理课程，总共 33 至 35 次 RT 分数（六周半或七周的治疗）
- 经初级保健提供者 (PCP) 或肿瘤内科医师批准可在治疗期间参加阻力训练的 18 岁或以上成人。 这些患者将在试验期间每周接受非常密切的监测
- 所有参与者都必须没有严重的心脏病或全身性疾病或医疗禁忌症，这些都会使受监督的 RE 参与变得不安全
- 从治疗初级保健医生或肿瘤内科医师那里获得参加的体检许可
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意并且身体上能够参与 RE
排除标准：
- 严重的心脏病或全身性疾病或运动的医学禁忌症
- HNCa 以外癌症的诊断
- 肌肉骨骼/神经系统疾病阻碍他们进行安全运动
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性治疗（阻力训练、咨询）
患者每天进行超过 1 小时的个性化抗阻训练。
患者在第 1 周接受超过 60 分钟的饮食咨询，然后每周接受超过 15-30 分钟的饮食咨询，持续长达 6 周。
患者还在第 1-8 周接受基于群体的行为咨询 BIW，在第 9-12 周接受 QW，然后在第 13-24 周每月接受两次。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受基于群体的行为咨询
其他名称：
接受饮食咨询
进行个性化的阻力练习
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：在基线
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签署知情同意书同意参与的患者人数
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在基线
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坚持干预
大体时间：3个月时
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依从性将通过会议出勤率和遵守使用锻炼日志评估的 RE 处方的规定组、重复次数和负荷来定义，参与者将记录在中心或独立进行的所有锻炼。
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3个月时
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坚持干预
大体时间：6个月时
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依从性将通过会议出勤率和遵守使用锻炼日志评估的 RE 处方的规定组、重复次数和负荷来定义，参与者将记录在中心或独立进行的所有锻炼。
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6个月时
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不良事件发生率
大体时间：3个月时
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使用 NCI CTCAE 第 5 版通过直接观察和/或患者报告体征和症状进行监测
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3个月时
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不良事件发生率
大体时间：6个月时
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使用 NCI CTCAE 第 5 版通过直接观察和/或患者报告体征和症状进行监测
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6个月时
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保留率
大体时间：3个月时
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费率将在整个试验期间前瞻性地计算
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3个月时
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保留率
大体时间：6个月时
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费率将在整个试验期间前瞻性地计算
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6个月时
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功能电池
大体时间：3个月时
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功能电池目标 功能性能将使用 3 种有效且可靠的计时性能相关移动任务进行评估：400 米步行（主要结果）、爬楼梯以及提重物任务。
完成每项功能性任务的行动相关自我效能评估也将与测试一起完成。
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3个月时
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功能电池
大体时间：6个月时
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功能电池目标 功能性能将使用 3 种有效且可靠的计时性能相关移动任务进行评估：400 米步行（主要结果）、爬楼梯以及提重物任务。
完成每项功能性任务的行动相关自我效能评估也将与测试一起完成。
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6个月时
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患者报告的结果（生活质量/疲劳/身体机能）
大体时间：3个月时
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QoF 将使用全球和特定疾病的措施进行评估，包括生活满意度量表、SF-12、癌症治疗功能评估 - 头颈 (FACT - HN) 和 EORTC 生活质量量表。
疲劳症状将通过简要疲劳量表 (BFI) 进行评估。
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3个月时
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患者报告的结果（生活质量/疲劳/身体机能）
大体时间：6个月时
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QoF 将使用全球和特定疾病的措施进行评估，包括生活满意度量表、SF-12、癌症治疗功能评估 - 头颈 (FACT - HN) 和 EORTC 生活质量量表。
疲劳症状将通过简要疲劳量表 (BFI) 进行评估。
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6个月时
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肌肉力量
大体时间：3个月时
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肌肉力量将使用胸部按压和腿部伸展运动的标准化一次重复最大测试方案进行评估。
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3个月时
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肌肉力量
大体时间：6个月时
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肌肉力量将使用胸部按压和腿部伸展运动的标准化一次重复最大测试方案进行评估。
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6个月时
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人体测量
大体时间：3个月时
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人体测量是对肌肉、骨骼和脂肪组织进行的一系列定量测量，用于评估身体的组成。
人体测量学的核心要素是身高、体重、体重指数（BMI）、体围（腰围、臀围、四肢）和皮褶厚度。
人体测量将在咨询室进行，以确保参与者的隐私。
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3个月时
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人体测量
大体时间：6个月时
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人体测量是对肌肉、骨骼和脂肪组织进行的一系列定量测量，用于评估身体的组成。
人体测量学的核心要素是身高、体重、体重指数（BMI）、体围（腰围、臀围、四肢）和皮褶厚度。
人体测量将在咨询室进行，以确保参与者的隐私。
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6个月时
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身体构成
大体时间：3个月时
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将使用双能 X 射线吸收测定法（DEXA；GE Health Care Lunar，麦迪逊，威斯康星州）对所有结果指标评估身体成分。
DEXA 扫描将用于确定全身成分，包括骨矿物质密度，以及所有身体区域的体脂百分比和无脂肪质量。
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3个月时
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身体构成
大体时间：6个月时
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将使用双能 X 射线吸收测定法（DEXA；GE Health Care Lunar，麦迪逊，威斯康星州）对所有结果指标评估身体成分。
DEXA 扫描将用于确定全身成分，包括骨矿物质密度，以及所有身体区域的体脂百分比和无脂肪质量。
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dukagjin Blakaj, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2022年5月22日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-19113
- NCI-2020-13834 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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