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化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者におけるグループ媒介認知行動抵抗運動介入

2026年6月2日 更新者：Dukagjin Blakaj、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者を対象に、グループを介した認知行動抵抗運動介入を調べています。 化学放射線療法は、局所進行頭頸部がん患者に対する確立された標準治療です。 しかし、多くの頭頸部がん患者は、治療中および治療後に、筋肉量、身体機能、および生活の質の臨床的に意味のある低下を経験しています。 抵抗運動は、適切な標準ケアの栄養カウンセリング/サプリメントと統合された場合、筋肉量、体組成、および身体機能を改善することが示されています. この試験は、研究者が定期的ながん治療に運動介入を統合することの重要性を判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学放射線療法 (CRT) を受けている頭頸部がん (HNCa) 患者に、グループを介した認知行動 (GMCB) 個別化レジスタンス運動 (RE) 介入を実施する可能性を判断すること。

Ⅱ． CRTを受けているHNCa患者の機能制限、体組成、生活の質（QOL）に対するGMCB RE介入の効果を調べること。

概要：

患者は、毎日 1 時間以上、個別化されたレジスタンス エクササイズを受けます。 患者は、第 1 週に 60 分以上、その後は毎週 15 ～ 30 分以上の食事カウンセリングを最大 6 週間受けます。 患者はまた、グループベースの行動カウンセリングを、1 ～ 8 週に週 2 回 (BIW)、9 ～ 12 週に週 1 回 (QW)、13 ～ 24 週に月 2 回受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同時化学療法と放射線療法を受けている、局所進行ヒトパピローマウイルス (HPV) + ステージ III ～ IV の頭頸部 (HN) 扁平上皮がん患者。 以前にがんを患っていた患者、または補助療法を必要とする術後の患者は、この研究への参加を許可されません
  • -合計33〜35回のRTフラクション（6週間半または7週間の治療）の標準治療CRTの計画コースを受けている
  • 18 歳 (yo) 以上の成人で、プライマリーケア提供者 (PCP) または腫瘍内科医から、治療中にレジスタンスエクササイズに参加する許可を得ている。 これらの患者は、試験中、毎週非常に綿密に監視されます
  • すべての参加者は、重度の心臓病または全身疾患、または監督下での RE 参加を安全でなくする医学的禁忌症にかかっていない必要があります。
  • かかりつけ医または腫瘍内科医から参加するための医療許可を取得する
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • REに参加する意思があり、物理的に参加できる

除外基準:

  • 重度の心臓または全身疾患または運動に対する医学的禁忌
  • HNCa以外のがんの診断
  • 安全な運動を阻害する筋骨格・神経疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（抵抗運動、カウンセリング）
患者は、毎日 1 時間以上、個別化されたレジスタンス エクササイズを受けます。 患者は、第 1 週に 60 分以上、その後は毎週 15 ～ 30 分以上の食事カウンセリングを最大 6 週間受けます。 患者はまた、グループベースの行動カウンセリングを BIW で 1 ～ 8 週、QW で 9 ～ 12 週、月に 2 回、13 ～ 24 週で受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カウンセリング
グループベースの行動カウンセリングを受ける
他の名前：
  • カウンセリング介入
行動：食事カウンセリングと監視
食事相談を受ける
他の：レジスタンストレーニング
パーソナライズされたレジスタンスエクササイズを受ける
他の名前：
  • 筋力トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：ベースラインで
インフォームドコンセントに署名することにより参加に同意した患者の数
ベースラインで
介入の遵守
時間枠：3ヶ月時
アドヒアランスは、セッションへの参加と、参加者がセンターでまたは個別に実行されたすべてのエクササイズを記録するエクササイズ ログを使用して評価される、RE 処方箋の規定のセット、繰り返し、負荷の順守によって定義されます。
3ヶ月時
介入の遵守
時間枠：6ヶ月時
アドヒアランスは、セッションへの参加と、参加者がセンターでまたは個別に実行されたすべてのエクササイズを記録するエクササイズ ログを使用して評価される、RE 処方箋の規定のセット、繰り返し、負荷の順守によって定義されます。
6ヶ月時
有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月時
NCI CTCAE バージョン 5 を使用して徴候や症状を直接観察または患者から報告することでモニタリング
3ヶ月時
有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月時
NCI CTCAE バージョン 5 を使用して徴候や症状を直接観察または患者から報告することでモニタリング
6ヶ月時
定着率
時間枠：3ヶ月時
料金はトライアル期間中、前向きに計算されます
3ヶ月時
定着率
時間枠：6ヶ月時
料金はトライアル期間中、前向きに計算されます
6ヶ月時
機能性電池
時間枠：3ヶ月時
Functional Battery Objective Functional Performance は、3 つの有効で信頼性の高い時限パフォーマンス関連のモビリティ タスクを使用して評価されます。 各機能タスクを完了するためのモビリティ関連の自己効力感の評価も、テストで完了します。
3ヶ月時
機能性電池
時間枠：6ヶ月時
Functional Battery Objective Functional Performance は、3 つの有効で信頼性の高い時限パフォーマンス関連のモビリティ タスクを使用して評価されます。 各機能タスクを完了するためのモビリティ関連の自己効力感の評価も、テストで完了します。
6ヶ月時
患者から報告された転帰（生活の質/疲労/身体機能）
時間枠：3ヶ月時
QoF は、ライフ スケールに対する満足度、SF-12、頭頸部がん治療の機能評価 (FACT - HN)、EORTC Quality of Life スケールなど、グローバルな尺度と疾患固有の尺度の両方を使用して評価されます。 疲労症状は、簡易疲労インベントリー (BFI) で評価されます。
3ヶ月時
患者から報告された転帰（生活の質/疲労/身体機能）
時間枠：6ヶ月時
QoF は、ライフ スケールに対する満足度、SF-12、頭頸部がん治療の機能評価 (FACT - HN)、EORTC Quality of Life スケールなど、グローバルな尺度と疾患固有の尺度の両方を使用して評価されます。 疲労症状は、簡易疲労インベントリー (BFI) で評価されます。
6ヶ月時
筋力
時間枠：3ヶ月時
筋力は、チェスト プレスおよびレッグ エクステンション エクササイズの標準化された 1 回反復の最大テスト プロトコルを使用して評価されます。
3ヶ月時
筋力
時間枠：6ヶ月時
筋力は、チェスト プレスおよびレッグ エクステンション エクササイズの標準化された 1 回反復の最大テスト プロトコルを使用して評価されます。
6ヶ月時
人体測定
時間枠：3ヶ月時
人体測定は、体の構成を評価するために使用される、筋肉、骨、および脂肪組織の一連の定量的測定です。 人体測定の中核となる要素は、身長、体重、体格指数 (BMI)、体囲 (ウエスト、ヒップ、四肢)、および皮下脂肪の厚さです。 身体測定は、参加者のプライバシーを確​​保するために相談室で行われます。
3ヶ月時
人体測定
時間枠：6ヶ月時
人体測定は、体の構成を評価するために使用される、筋肉、骨、および脂肪組織の一連の定量的測定です。 人体測定の中核となる要素は、身長、体重、体格指数 (BMI)、体囲 (ウエスト、ヒップ、四肢)、および皮下脂肪の厚さです。 身体測定は、参加者のプライバシーを確​​保するために相談室で行われます。
6ヶ月時
体組成
時間枠：3ヶ月時
体組成は、すべての結果測定について、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA; GEヘルスケアルナ、マディソン、ウィスコンシン州）を使用して評価されます。 DEXAスキャンは、骨ミネラル密度を含む全身組成、体脂肪率、体全体の無脂肪量を決定するために使用されます。
3ヶ月時
体組成
時間枠：6ヶ月時
体組成は、すべての結果測定について、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA; GEヘルスケアルナ、マディソン、ウィスコンシン州）を使用して評価されます。 DEXAスキャンは、骨ミネラル密度を含む全身組成、体脂肪率、体全体の無脂肪量を決定するために使用されます。
6ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Dukagjin Blakaj, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2022年5月22日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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