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Gruppenvermittelte kognitive Verhaltenswiderstandsübungsintervention bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine gruppenvermittelte kognitive Verhaltenswiderstandsübungsintervention bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Radiochemobehandlung unterziehen

Diese klinische Studie untersucht eine gruppenvermittelte kognitive Verhaltenswiderstandsübungsintervention bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen. Radiochemotherapie ist der etablierte Behandlungsstandard für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor. Viele Kopf-Hals-Krebspatienten erleben jedoch während und nach der Behandlung einen klinisch bedeutsamen Rückgang der Muskelmasse, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität. Es hat sich gezeigt, dass Widerstandstraining die Muskelmasse, die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktion verbessert, wenn es mit einer angemessenen Standard-Ernährungsberatung/Ergänzung kombiniert wird. Diese Studie kann Forschern helfen, die Bedeutung der Integration von Bewegungsinterventionen in die routinemäßige Krebsbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit der Implementierung einer gruppenvermittelten kognitiven Verhaltenstherapie (GMCB) und einer personalisierten Widerstandsübungsintervention (RE) bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNCa) zu bestimmen, die sich einer Radiochemotherapie (CRT) unterziehen.

II. Es sollten die Auswirkungen einer GMCB-RE-Intervention auf funktionelle Einschränkungen, Körperzusammensetzung und Lebensqualität (QOL) bei HNCa-Patienten untersucht werden, die sich einer CRT unterziehen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich personalisierten Widerstandsübungen über 1 Stunde täglich. Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung von über 60 Minuten in Woche 1 und dann über 15-30 Minuten wöchentlich für bis zu 6 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem zweimal wöchentlich (BIW) in den Wochen 1-8, einmal wöchentlich (QW) in den Wochen 9-12 und dann zweimal monatlich in den Wochen 13-24 eine gruppenbasierte Verhaltensberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem humanem Papillomavirus (HPV)+ Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen im Stadium III-IV, die sich einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen. Patienten mit früheren Krebserkrankungen oder postoperative Patienten, die eine adjuvante Therapie benötigen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Durchführung einer geplanten Standardbehandlung CRT für insgesamt 33 bis 35 RT-Fraktionen (sechseinhalb oder sieben Behandlungswochen)
  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren (yo) oder älter, die von ihrem Hausarzt (PCP) oder medizinischen Onkologen die Genehmigung erhalten haben, während der Behandlung an Widerstandsübungen teilzunehmen. Diese Patienten werden während der Studie wöchentlich sehr engmaschig überwacht
  • Alle Teilnehmer müssen frei von schweren Herz- oder systemischen Erkrankungen oder medizinischen Kontraindikationen sein, die eine beaufsichtigte RE-Teilnahme unsicher machen würden
  • Lassen Sie sich vom behandelnden Hausarzt oder medizinischen Onkologen eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme einholen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit und körperlich in der Lage, am RE teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder systemische Erkrankung oder medizinische Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Diagnose eines anderen Krebses als HNCa
  • Muskel-Skelett-/Neurologische Störung, die sie daran hindert, sich sicher zu bewegen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Betreuung (Widerstandsübung, Beratung)
Die Patienten unterziehen sich personalisierten Widerstandsübungen über 1 Stunde täglich. Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung von über 60 Minuten in Woche 1 und dann über 15-30 Minuten wöchentlich für bis zu 6 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem eine gruppenbasierte Verhaltensberatung BIW in den Wochen 1–8, QW in den Wochen 9–12 und dann zweimal monatlich in den Wochen 13–24.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung
Erhalten Sie gruppenbasierte Verhaltensberatung
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Verhalten: Ernährungsberatung und Überwachung
Ernährungsberatung erhalten
Sonstiges: Krafttraining
Machen Sie personalisierte Widerstandsübungen
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugestimmt haben
An der Grundlinie
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Einhaltung wird über die Sitzungsteilnahme und die Einhaltung der vorgeschriebenen Sätze, Wiederholungen und Belastungen der RE-Verschreibung definiert, die anhand von Übungsprotokollen bewertet werden, auf denen die Teilnehmer alle im Zentrum oder unabhängig durchgeführten Übungen aufzeichnen.
Mit 3 Monaten
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Einhaltung wird über die Sitzungsteilnahme und die Einhaltung der vorgeschriebenen Sätze, Wiederholungen und Belastungen der RE-Verschreibung definiert, die anhand von Übungsprotokollen bewertet werden, auf denen die Teilnehmer alle im Zentrum oder unabhängig durchgeführten Übungen aufzeichnen.
Mit 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Überwacht durch direkte Beobachtung und/oder Patientenmeldung von Anzeichen und Symptomen gemäß NCI CTCAE Version 5
Mit 3 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Überwacht durch direkte Beobachtung und/oder Patientenmeldung von Anzeichen und Symptomen gemäß NCI CTCAE Version 5
Mit 6 Monaten
Retentionsraten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Preise werden während der gesamten Studie prospektiv berechnet
Mit 3 Monaten
Retentionsraten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Preise werden während der gesamten Studie prospektiv berechnet
Mit 6 Monaten
Funktionsfähige Batterie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Functional Battery Objective Functional Performance wird anhand von 3 gültigen und zuverlässigen zeitgesteuerten leistungsbezogenen Mobilitätsaufgaben bewertet: 400-Meter-Gehen (das primäre Ergebnis), Treppensteigen und Heben-und-Tragen-Aufgaben. Mit den Tests werden auch Bewertungen der mobilitätsbezogenen Selbstwirksamkeit zur Bewältigung jeder funktionalen Aufgabe abgeschlossen.
Mit 3 Monaten
Funktionsfähige Batterie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Functional Battery Objective Functional Performance wird anhand von 3 gültigen und zuverlässigen zeitgesteuerten leistungsbezogenen Mobilitätsaufgaben bewertet: 400-Meter-Gehen (das primäre Ergebnis), Treppensteigen und Heben-und-Tragen-Aufgaben. Mit den Tests werden auch Bewertungen der mobilitätsbezogenen Selbstwirksamkeit zur Bewältigung jeder funktionalen Aufgabe abgeschlossen.
Mit 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (Lebensqualität/Müdigkeit/körperliche Funktion)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
QoF wird anhand globaler und krankheitsspezifischer Maßnahmen bewertet, darunter die Skala Zufriedenheit mit dem Leben, der SF-12, die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Kopf und Hals (FACT - HN) und die EORTC-Skala für Lebensqualität. Ermüdungssymptome werden mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) erfasst.
Mit 3 Monaten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (Lebensqualität/Müdigkeit/körperliche Funktion)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
QoF wird anhand globaler und krankheitsspezifischer Maßnahmen bewertet, darunter die Skala Zufriedenheit mit dem Leben, der SF-12, die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Kopf und Hals (FACT - HN) und die EORTC-Skala für Lebensqualität. Ermüdungssymptome werden mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) erfasst.
Mit 6 Monaten
Muskelstärke
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Muskelkraft wird anhand standardisierter maximaler Testprotokolle mit einer Wiederholung für die Brustpresse- und Beinstreckungsübungen bewertet.
Mit 3 Monaten
Muskelstärke
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Muskelkraft wird anhand standardisierter maximaler Testprotokolle mit einer Wiederholung für die Brustpresse- und Beinstreckungsübungen bewertet.
Mit 6 Monaten
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anthropometrische Messungen sind eine Reihe quantitativer Messungen des Muskel-, Knochen- und Fettgewebes, die zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet werden. Die Kernelemente der Anthropometrie sind Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperumfang (Taille, Hüfte und Gliedmaßen) und Hautfaltendicke. Anthropometrische Messungen werden in einem Beratungsraum durchgeführt, um die Privatsphäre des Teilnehmers zu gewährleisten.
Mit 3 Monaten
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anthropometrische Messungen sind eine Reihe quantitativer Messungen des Muskel-, Knochen- und Fettgewebes, die zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet werden. Die Kernelemente der Anthropometrie sind Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperumfang (Taille, Hüfte und Gliedmaßen) und Hautfaltendicke. Anthropometrische Messungen werden in einem Beratungsraum durchgeführt, um die Privatsphäre des Teilnehmers zu gewährleisten.
Mit 6 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Körperzusammensetzung wird für alle Ergebnismessungen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) bewertet. Die DEXA-Scans werden verwendet, um die Gesamtkörperzusammensetzung einschließlich der Knochenmineraldichte sowie des prozentualen Körperfettanteils und der fettfreien Masse für alle Körperregionen zu bestimmen.
Mit 3 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Körperzusammensetzung wird für alle Ergebnismessungen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) bewertet. Die DEXA-Scans werden verwendet, um die Gesamtkörperzusammensetzung einschließlich der Knochenmineraldichte sowie des prozentualen Körperfettanteils und der fettfreien Masse für alle Körperregionen zu bestimmen.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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