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Intervención de ejercicios de resistencia cognitiva conductual mediada por grupos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento con quimiorradiación

2 de junio de 2026 actualizado por: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una intervención de ejercicio de resistencia conductual cognitiva mediada por grupos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento con quimiorradiación

Este ensayo clínico examina una intervención de ejercicio de resistencia conductual cognitiva mediada por un grupo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que están recibiendo tratamiento de quimiorradioterapia. La quimiorradiación es el estándar de atención establecido para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. Sin embargo, muchos pacientes con cáncer de cabeza y cuello experimentan disminuciones clínicamente significativas en la masa muscular, la función física y la calidad de vida durante y después del tratamiento. Se ha demostrado que el ejercicio de resistencia mejora la masa muscular, la composición corporal y la función física cuando se integra con el asesoramiento/suplementación nutricional estándar de atención adecuada. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a determinar la importancia de integrar las intervenciones de ejercicio con la atención rutinaria del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de implementar una intervención personalizada de ejercicio de fuerza (ER) cognitiva conductual mediada por grupos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNCa) sometidos a quimiorradiación (CRT).

II. Examinar los efectos de la intervención GMCB RE sobre las limitaciones funcionales, la composición corporal y la calidad de vida (QOL) en pacientes con HNCa sometidos a TRC.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a ejercicios de resistencia personalizados durante 1 hora diaria. Los pacientes reciben asesoramiento dietético durante 60 minutos en la semana 1 y luego entre 15 y 30 minutos por semana durante un máximo de 6 semanas. Los pacientes también reciben asesoramiento conductual grupal dos veces a la semana (BIW) en las semanas 1 a 8, una vez a la semana (QW) en las semanas 9 a 12 y luego dos veces al mes en las semanas 13 a 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HN) en estadio III-IV del virus del papiloma humano (VPH)+ localmente avanzado que se someten a quimioterapia y radioterapia simultáneas. Los pacientes con cánceres previos o pacientes posquirúrgicos que necesitan terapia adyuvante no podrán participar en este estudio.
  • Someterse a un curso planificado de TRC de atención estándar para un total de 33 a 35 fracciones de RT (seis y media o siete semanas de tratamiento)
  • Adultos de 18 años (yo) o más que tengan autorización de su proveedor de atención primaria (PCP) u oncólogo médico para participar en ejercicios de resistencia durante el tratamiento. Estos pacientes serán monitoreados muy de cerca semanalmente durante el ensayo.
  • Todos los participantes deben estar libres de enfermedades cardíacas o sistémicas graves o contraindicaciones médicas que harían insegura la participación supervisada en RE.
  • Recibir autorización médica para participar del médico tratante de atención primaria u oncólogos médicos
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y físicamente capaz de participar en RE

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca o sistémica grave o contraindicaciones médicas para hacer ejercicio
  • Diagnóstico de cáncer que no sea HNCa
  • Trastorno musculoesquelético/neurológico que les impide hacer ejercicio seguro
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (ejercicio de resistencia, asesoramiento)
Los pacientes se someten a ejercicios de resistencia personalizados durante 1 hora diaria. Los pacientes reciben asesoramiento dietético durante 60 minutos en la semana 1 y luego entre 15 y 30 minutos por semana durante un máximo de 6 semanas. Los pacientes también reciben asesoramiento conductual grupal BIW en las semanas 1 a 8, QW en las semanas 9 a 12 y luego dos veces al mes en las semanas 13 a 24.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento
Recibir asesoramiento conductual grupal
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Conductual: Asesoramiento y Vigilancia Dietética
Recibir asesoramiento dietético.
Otro: Entrenamiento de resistencia
Realiza ejercicios de resistencia personalizados.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: En la línea de base
Número de pacientes que aceptaron participar mediante la firma del consentimiento informado
En la línea de base
Adherencia de la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La adherencia se definirá a través de la asistencia a la sesión y el cumplimiento de las series, repeticiones y cargas prescritas de la prescripción de RE evaluadas mediante registros de ejercicio, en los que los participantes registrarán todo el ejercicio realizado en el centro o de forma independiente.
A los 3 meses
Adherencia de la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La adherencia se definirá a través de la asistencia a la sesión y el cumplimiento de las series, repeticiones y cargas prescritas de la prescripción de RE evaluadas mediante registros de ejercicio, en los que los participantes registrarán todo el ejercicio realizado en el centro o de forma independiente.
A los 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Supervisado por observación directa o informe del paciente de signos y síntomas utilizando NCI CTCAE versión 5
A los 3 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Supervisado por observación directa o informe del paciente de signos y síntomas utilizando NCI CTCAE versión 5
A los 6 meses
Tasas de retención
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Las tasas se calcularán prospectivamente a lo largo del ensayo.
A los 3 meses
Tasas de retención
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Las tasas se calcularán prospectivamente a lo largo del ensayo.
A los 6 meses
Batería funcional
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Objetivo de la batería funcional El rendimiento funcional se evaluará utilizando 3 tareas de movilidad relacionadas con el rendimiento cronometradas válidas y confiables: caminata de 400 metros (el resultado principal), subir escaleras y levantar y cargar. Las evaluaciones de la autoeficacia relacionada con la movilidad para completar cada tarea funcional también se completarán con las pruebas.
A los 3 meses
Batería funcional
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Objetivo de la batería funcional El rendimiento funcional se evaluará utilizando 3 tareas de movilidad relacionadas con el rendimiento cronometradas válidas y confiables: caminata de 400 metros (el resultado principal), subir escaleras y levantar y cargar. Las evaluaciones de la autoeficacia relacionada con la movilidad para completar cada tarea funcional también se completarán con las pruebas.
A los 6 meses
Resultados informados por el paciente (calidad de vida/fatiga/función física)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
QoF se evaluará utilizando medidas globales y específicas de la enfermedad, incluida la escala de satisfacción con la vida, el SF-12, la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT - HN) y la escala de calidad de vida de la EORTC. Los síntomas de fatiga se evaluarán con el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
A los 3 meses
Resultados informados por el paciente (calidad de vida/fatiga/función física)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
QoF se evaluará utilizando medidas globales y específicas de la enfermedad, incluida la escala de satisfacción con la vida, el SF-12, la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT - HN) y la escala de calidad de vida de la EORTC. Los síntomas de fatiga se evaluarán con el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
A los 6 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La fuerza muscular se evaluará utilizando protocolos de prueba máximos de una repetición estandarizados para los ejercicios de prensa de pecho y extensión de piernas.
A los 3 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La fuerza muscular se evaluará utilizando protocolos de prueba máximos de una repetición estandarizados para los ejercicios de prensa de pecho y extensión de piernas.
A los 6 meses
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Las medidas antropométricas son una serie de medidas cuantitativas del tejido muscular, óseo y adiposo que se utilizan para evaluar la composición del cuerpo. Los elementos centrales de la antropometría son la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC), las circunferencias del cuerpo (cintura, cadera y extremidades) y el grosor de los pliegues cutáneos. Las medidas antropométricas se realizarán en una sala de consulta para garantizar la privacidad del participante.
A los 3 meses
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Las medidas antropométricas son una serie de medidas cuantitativas del tejido muscular, óseo y adiposo que se utilizan para evaluar la composición del cuerpo. Los elementos centrales de la antropometría son la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC), las circunferencias del cuerpo (cintura, cadera y extremidades) y el grosor de los pliegues cutáneos. Las medidas antropométricas se realizarán en una sala de consulta para garantizar la privacidad del participante.
A los 6 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) para todas las medidas de resultado. Las exploraciones DEXA se utilizarán para determinar la composición corporal total, incluida la densidad mineral ósea, así como el porcentaje de grasa corporal y la masa libre de grasa para todas las regiones del cuerpo.
A los 3 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) para todas las medidas de resultado. Las exploraciones DEXA se utilizarán para determinar la composición corporal total, incluida la densidad mineral ósea, así como el porcentaje de grasa corporal y la masa libre de grasa para todas las regiones del cuerpo.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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