Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoport által közvetített kognitív viselkedési rezisztencia gyakorlatok beavatkozása kemosugárkezelésen átesett fej- és nyakrákos betegeknél

2026. június 2. frissítette: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Csoport által közvetített kognitív viselkedési rezisztencia gyakorlatok beavatkozása kemoradiációs kezelés alatt álló fej- és nyakrákos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat egy csoport által közvetített kognitív viselkedési rezisztencia gyakorlati beavatkozást vizsgál fej-nyaki rákos betegeknél, akik kemoradiációs kezelésen esnek át. A kemosugárzás a lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek ellátásának bevett standardja. Sok fej-nyaki rákos beteg azonban klinikailag jelentős mértékben csökkent az izomtömegben, a fizikai funkciókban és az életminőségben a kezelés alatt és azt követően. Kimutatták, hogy az ellenállási gyakorlat javítja az izomtömeget, a testösszetételt és a fizikai funkciókat, ha megfelelő színvonalú táplálkozási tanácsadással/kiegészítéssel integrálják. Ez a kísérlet segíthet a kutatóknak abban, hogy meghatározzák a gyakorlati beavatkozások és a rutin rákkezelés integrálásának fontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni egy csoport-mediált kognitív viselkedési (GMCB) személyre szabott rezisztencia gyakorlat (RE) beavatkozás kivitelezhetőségét kemoradiáción (CRT) átesett fej-nyaki daganatos (HNCa) betegekben.

II. Megvizsgálni a GMCB RE beavatkozás hatását a funkcionális korlátokra, a testösszetételre és az életminőségre (QOL) CRT-n átesett HNCa betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek személyre szabott ellenállási gyakorlatokat végeznek naponta több mint 1 órán keresztül. A betegek az 1. héten 60 perces, majd hetente 15-30 perces étrendi tanácsadásban részesülnek 6 hétig. A betegek csoportos viselkedési tanácsadást is kapnak hetente kétszer (BIW) az 1-8. héten, hetente egyszer (QW) a 9-12. héten, majd havonta kétszer a 13-24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott humán papillomavírus (HPV)+ III-IV. stádiumú fej-nyaki (HN) laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akik egyidejűleg kemoterápiában és sugárkezelésben részesülnek. Korábban rákos vagy adjuváns kezelést igénylő műtét utáni betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Tervezett standard ellátási CRT-kúrán, összesen 33-35 RT-frakcióig (hat és fél vagy hét hetes kezelés)
  • 18 éves (yo) vagy idősebb felnőttek, akiknek az alapellátást nyújtó szolgáltatójuk (PCP) vagy orvosi onkológusuk engedélyt kapott arra, hogy a kezelés alatt ellenállási gyakorlatokon vegyenek részt. Ezeket a betegeket a vizsgálat során hetente nagyon szorosan ellenőrizni fogják
  • Minden résztvevőnek mentesnek kell lennie súlyos szív- vagy szisztémás betegségtől vagy olyan orvosi ellenjavallattól, amely a felügyelt RE részvételt nem biztonságos
  • Szerezzen egészségügyi engedélyt a részvételhez a kezelő alapellátó orvostól vagy orvosi onkológustól
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Hajlandó és fizikailag képes részt venni a RE-ben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- vagy szisztémás betegség vagy orvosi ellenjavallatok az edzéshez
  • A HNCa-n kívüli rák diagnosztizálása
  • Izom-csontrendszeri/idegrendszeri rendellenesség, amely gátolja őket a biztonságos testmozgásban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (ellenállási gyakorlat, tanácsadás)
A betegek személyre szabott ellenállási gyakorlatokat végeznek naponta több mint 1 órán keresztül. A betegek az 1. héten 60 perces, majd hetente 15-30 perces étrendi tanácsadásban részesülnek 6 hétig. A betegek csoportos viselkedési tanácsadásban is részesülnek BIW-ben az 1-8. héten, QW-ben a 9-12. héten, majd havonta kétszer a 13-24. héten.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Tanácsadás
Vegyen részt csoportos viselkedési tanácsadáson
Más nevek:
  • Tanácsadó beavatkozás
Viselkedési: Diétás tanácsadás és felügyelet
Fogadjon diétás tanácsadást
Egyéb: Ellenállási tréning
Végezzen személyre szabott ellenállási gyakorlatokat
Más nevek:
  • Erő edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: Az alapállapotban
Azon betegek száma, akik beleegyeztek a részvételbe a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával
Az alapállapotban
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónaposan
A betartást a foglalkozásokon való részvétel, valamint az előírt sorozatok, ismétlések és RE-előírások betartása alapján határozzák meg, edzésnaplók segítségével értékelve, amelyre a résztvevők rögzítik a központban vagy önállóan végzett összes gyakorlatot.
3 hónaposan
A beavatkozás betartása
Időkeret: 6 hónaposan
A betartást a foglalkozásokon való részvétel, valamint az előírt sorozatok, ismétlések és RE-előírások betartása alapján határozzák meg, edzésnaplók segítségével értékelve, amelyre a résztvevők rögzítik a központban vagy önállóan végzett összes gyakorlatot.
6 hónaposan
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónaposan
Az NCI CTCAE 5-ös verziójának használatával, közvetlen megfigyeléssel és/vagy a betegek által a jelekről és tünetekről szóló jelentéssel figyelik
3 hónaposan
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
Az NCI CTCAE 5-ös verziójának használatával, közvetlen megfigyeléssel és/vagy a betegek által a jelekről és tünetekről szóló jelentéssel figyelik
6 hónaposan
Megtartási arányok
Időkeret: 3 hónaposan
A díjakat a próbaidőszak alatt előretekintően számítják ki
3 hónaposan
Megtartási arányok
Időkeret: 6 hónaposan
A díjakat a próbaidőszak alatt előretekintően számítják ki
6 hónaposan
Funkcionális akkumulátor
Időkeret: 3 hónaposan
Funkcionális akkumulátor célkitűzés A funkcionális teljesítményt 3 érvényes és megbízható, időzített, teljesítménnyel kapcsolatos mobilitási feladat segítségével értékelik: 400 méter séta (az elsődleges eredmény), lépcsőzés, valamint emelés és szállítás feladat. A tesztekkel kiegészítik a mobilitáshoz kapcsolódó önhatékonyság értékelését az egyes funkcionális feladatok elvégzéséhez.
3 hónaposan
Funkcionális akkumulátor
Időkeret: 6 hónaposan
Funkcionális akkumulátor célkitűzés A funkcionális teljesítményt 3 érvényes és megbízható, időzített, teljesítménnyel kapcsolatos mobilitási feladat segítségével értékelik: 400 méter séta (az elsődleges eredmény), lépcsőzés, valamint emelés és szállítás feladat. A tesztekkel kiegészítik a mobilitáshoz kapcsolódó önhatékonyság értékelését az egyes funkcionális feladatok elvégzéséhez.
6 hónaposan
A betegek által jelentett eredmények (életminőség/fáradtság/fizikai funkciók)
Időkeret: 3 hónaposan
A QoF értékelése globális és betegségspecifikus mérésekkel történik, beleértve az élettel való elégedettség skálát, az SF-12-t, a rákterápia funkcionális értékelését - Fej és nyak (FACT - HN) és az EORTC Életminőség skálát. A fáradtság tüneteit a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékeljük.
3 hónaposan
A betegek által jelentett eredmények (életminőség/fáradtság/fizikai funkciók)
Időkeret: 6 hónaposan
A QoF értékelése globális és betegségspecifikus mérésekkel történik, beleértve az élettel való elégedettség skálát, az SF-12-t, a rákterápia funkcionális értékelését - Fej és nyak (FACT - HN) és az EORTC Életminőség skálát. A fáradtság tüneteit a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékeljük.
6 hónaposan
Izomerő
Időkeret: 3 hónaposan
Az izomerőt szabványos, egy ismétléses maximális vizsgálati protokollok segítségével értékelik a mellkasprés és a lábnyújtás gyakorlataihoz.
3 hónaposan
Izomerő
Időkeret: 6 hónaposan
Az izomerőt szabványos, egy ismétléses maximális vizsgálati protokollok segítségével értékelik a mellkasprés és a lábnyújtás gyakorlataihoz.
6 hónaposan
Antropometriai mérések
Időkeret: 3 hónaposan
Az antropometriai mérések az izom-, csont- és zsírszövet kvantitatív méréseinek sorozata, amelyeket a test összetételének felmérésére használnak. Az antropometria alapvető elemei a magasság, a súly, a testtömeg-index (BMI), a testkörfogatok (derék, csípő és végtagok), valamint a bőrredő vastagsága. Az antropometrikus méréseket egy konzultációs helyiségben végzik a résztvevő magánéletének védelme érdekében.
3 hónaposan
Antropometriai mérések
Időkeret: 6 hónaposan
Az antropometriai mérések az izom-, csont- és zsírszövet kvantitatív méréseinek sorozata, amelyeket a test összetételének felmérésére használnak. Az antropometria alapvető elemei a magasság, a súly, a testtömeg-index (BMI), a testkörfogatok (derék, csípő és végtagok), valamint a bőrredő vastagsága. Az antropometrikus méréseket egy konzultációs helyiségben végzik a résztvevő magánéletének védelme érdekében.
6 hónaposan
Test felépítés
Időkeret: 3 hónaposan
A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) fogják értékelni minden eredményméréshez. A DEXA-vizsgálatok segítségével meghatározzák a teljes testösszetételt, beleértve a csont-ásványi anyagok sűrűségét, valamint a testzsír százalékos arányát és a zsírmentes tömeget minden testtájra vonatkozóan.
3 hónaposan
Test felépítés
Időkeret: 6 hónaposan
A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) fogják értékelni minden eredményméréshez. A DEXA-vizsgálatok segítségével meghatározzák a teljes testösszetételt, beleértve a csont-ásványi anyagok sűrűségét, valamint a testzsír százalékos arányát és a zsírmentes tömeget minden testtájra vonatkozóan.
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel