Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinově zprostředkovaná kognitivně behaviorální rezistentní intervence u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradiační léčbu

2. června 2026 aktualizováno: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato klinická studie zkoumá skupinově zprostředkovanou kognitivně behaviorální rezistenci u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují chemoradiační léčbu. Chemoradiace je zavedeným standardem péče o lokálně pokročilé pacienty s rakovinou hlavy a krku. U mnoha pacientů s rakovinou hlavy a krku však během léčby a po ní dochází ke klinicky významnému poklesu svalové hmoty, fyzické funkce a kvality života. Bylo prokázáno, že odporové cvičení zlepšuje svalovou hmotu, tělesnou kompozici a fyzické funkce, pokud je integrováno s vhodným standardním výživovým poradenstvím/doplňkem péče. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit důležitost integrace cvičebních intervencí s rutinní onkologickou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost implementace skupinově zprostředkované kognitivně behaviorální (GMCB) intervence personalizovaného cvičení odporu (RE) u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNCa) podstupujících chemoradiaci (CRT).

II. Zkoumat účinky intervence GMCB RE na funkční omezení, složení těla a kvalitu života (QOL) u pacientů s HNCa podstupujících CRT.

OBRYS:

Pacienti podstupují personalizovaná odporová cvičení po dobu 1 hodiny denně. Pacienti dostávají dietní poradenství po dobu 60 minut v týdnu 1 a poté po dobu 15–30 minut týdně po dobu až 6 týdnů. Pacienti také dostávají skupinové behaviorální poradenství dvakrát týdně (BIW) v týdnech 1-8, jednou týdně (QW) v týdnech 9-12 a poté dvakrát měsíčně v týdnech 13-24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým lidským papilomavirem (HPV)+ skvamózními karcinomy hlavy a krku (HN) ve stadiu III-IV (HN) podstupující souběžnou chemoterapii a radiační terapii. Pacienti s předchozími rakovinami nebo pooperační pacienti, kteří potřebují adjuvantní léčbu, se této studie nebudou moci zúčastnit
  • Absolvování plánovaného kurzu standardní péče CRT v celkovém počtu 33 až 35 frakcí RT (šest a půl nebo sedm týdnů léčby)
  • Dospělí ve věku 18 let (yo) nebo starší, kteří mají povolení od svého poskytovatele primární péče (PCP) nebo lékařského onkologa k účasti na cvičeních odporu během léčby. Tito pacienti budou během studie velmi pečlivě sledováni každý týden
  • Všichni účastníci nesmí trpět závažným srdečním nebo systémovým onemocněním nebo zdravotními kontraindikacemi, kvůli kterým by účast RE pod dohledem nebyla bezpečná.
  • Získejte lékařské povolení k účasti od ošetřujícího lékaře primární péče nebo lékařských onkologů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a fyzicky schopný účastnit se RE

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční nebo systémové onemocnění nebo zdravotní kontraindikace cvičení
  • Diagnóza rakoviny jiné než HNCa
  • Muskuloskeletální/neurologická porucha, která jim brání v bezpečném cvičení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (odporové cvičení, poradenství)
Pacienti podstupují personalizovaná odporová cvičení po dobu 1 hodiny denně. Pacienti dostávají dietní poradenství po dobu 60 minut v týdnu 1 a poté po dobu 15–30 minut týdně po dobu až 6 týdnů. Pacienti také dostávají skupinové behaviorální poradenství BIW v týdnech 1-8, QW v týdnech 9-12 a poté dvakrát měsíčně v týdnech 13-24.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Poradenství
Získejte skupinové behaviorální poradenství
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Behaviorální: Dietní poradenství a dohled
Získejte dietní poradenství
Jiný: Odporový trénink
Absolvujte personalizovaná odporová cvičení
Ostatní jména:
  • Silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: Na základní linii
Počet pacientů souhlasil s účastí podpisem informovaného souhlasu
Na základní linii
Dodržování intervence
Časové okno: Ve 3 měsících
Dodržování bude definováno prostřednictvím docházky na sezení a dodržování předepsaných sad, opakování a zatížení RE receptu, jak se hodnotí pomocí cvičebních deníků, do kterých si účastníci zaznamenají všechna cvičení provedená v centru nebo nezávisle.
Ve 3 měsících
Dodržování intervence
Časové okno: V 6 měsících
Dodržování bude definováno prostřednictvím docházky na sezení a dodržování předepsaných sad, opakování a zatížení RE receptu, jak se hodnotí pomocí cvičebních deníků, do kterých si účastníci zaznamenají všechna cvičení provedená v centru nebo nezávisle.
V 6 měsících
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Ve 3 měsících
Monitorováno přímým pozorováním nebo hlášením příznaků a symptomů pacientem pomocí NCI CTCAE verze 5
Ve 3 měsících
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: V 6 měsících
Monitorováno přímým pozorováním nebo hlášením příznaků a symptomů pacientem pomocí NCI CTCAE verze 5
V 6 měsících
Míry retence
Časové okno: Ve 3 měsících
Sazby budou vypočítávány prospektivně v průběhu studie
Ve 3 měsících
Míry retence
Časové okno: V 6 měsících
Sazby budou vypočítávány prospektivně v průběhu studie
V 6 měsících
Funkční baterie
Časové okno: Ve 3 měsících
Funkční baterie Cíl Funkční výkonnost bude hodnocena pomocí 3 platných a spolehlivých načasovaných úloh souvisejících s mobilitou: 400metrová chůze (primární výsledek), výstup po schodech a úloha zvedání a přenášení. Testy také dokončí hodnocení sebeúčinnosti související s mobilitou pro dokončení každého funkčního úkolu.
Ve 3 měsících
Funkční baterie
Časové okno: V 6 měsících
Funkční baterie Cíl Funkční výkonnost bude hodnocena pomocí 3 platných a spolehlivých načasovaných úloh souvisejících s mobilitou: 400metrová chůze (primární výsledek), výstup po schodech a úloha zvedání a přenášení. Testy také dokončí hodnocení sebeúčinnosti související s mobilitou pro dokončení každého funkčního úkolu.
V 6 měsících
Výsledky hlášené pacientem (kvalita života/únava/fyzické funkce)
Časové okno: Ve 3 měsících
QoF bude hodnocena pomocí jak globálních, tak specifických opatření, včetně škály spokojenosti se životem, SF-12, funkčního hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT – HN) a škály EORTC Quality of Life. Příznaky únavy budou hodnoceny pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
Ve 3 měsících
Výsledky hlášené pacientem (kvalita života/únava/fyzické funkce)
Časové okno: V 6 měsících
QoF bude hodnocena pomocí jak globálních, tak specifických opatření, včetně škály spokojenosti se životem, SF-12, funkčního hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT – HN) a škály EORTC Quality of Life. Příznaky únavy budou hodnoceny pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
V 6 měsících
Svalová síla
Časové okno: Ve 3 měsících
Svalová síla bude hodnocena pomocí standardizovaných testovacích protokolů s maximálním jedním opakováním pro cvičení s tlakem na hrudník a extenzí nohou.
Ve 3 měsících
Svalová síla
Časové okno: V 6 měsících
Svalová síla bude hodnocena pomocí standardizovaných testovacích protokolů s maximálním jedním opakováním pro cvičení s tlakem na hrudník a extenzí nohou.
V 6 měsících
Antropometrická měření
Časové okno: Ve 3 měsících
Antropometrická měření jsou série kvantitativních měření svalů, kostí a tukové tkáně používaných k posouzení složení těla. Základními prvky antropometrie jsou výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), tělesné obvody (pas, boky a končetiny) a tloušťka kožní řasy. Antropometrická měření budou provedena v konzultační místnosti pro zajištění soukromí účastníka.
Ve 3 měsících
Antropometrická měření
Časové okno: V 6 měsících
Antropometrická měření jsou série kvantitativních měření svalů, kostí a tukové tkáně používaných k posouzení složení těla. Základními prvky antropometrie jsou výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), tělesné obvody (pas, boky a končetiny) a tloušťka kožní řasy. Antropometrická měření budou provedena v konzultační místnosti pro zajištění soukromí účastníka.
V 6 měsících
Složení těla
Časové okno: Ve 3 měsících
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) pro všechna výsledná měření. Skenování DEXA bude použito k určení celkového složení těla včetně kostně-minerální hustoty, stejně jako procenta tělesného tuku a hmoty bez tuku pro všechny oblasti těla.
Ve 3 měsících
Složení těla
Časové okno: V 6 měsících
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) pro všechna výsledná měření. Skenování DEXA bude použito k určení celkového složení těla včetně kostně-minerální hustoty, stejně jako procenta tělesného tuku a hmoty bez tuku pro všechny oblasti těla.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit