Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsgemedieerde cognitieve gedragsweerstand Oefeningsinterventie bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatie ondergaan

2 juni 2026 bijgewerkt door: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een door een groep gemedieerde cognitieve gedragsresistentie-oefeningsinterventie bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatie ondergaan

Deze klinische studie onderzoekt een groepsgemedieerde cognitieve gedragsmatige weerstandsoefeninginterventie bij patiënten met hoofd-halskanker die een chemoradiatiebehandeling ondergaan. Chemoradiatie is de gevestigde zorgstandaard voor patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker. Veel patiënten met hoofd-halskanker ervaren echter tijdens en na de behandeling een klinisch betekenisvolle achteruitgang in spiermassa, fysiek functioneren en kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat weerstandsoefeningen de spiermassa, de lichaamssamenstelling en de fysieke functie verbeteren wanneer ze worden geïntegreerd met de juiste standaardzorg voor voedingsadvies/-suppletie. Deze proef kan onderzoekers helpen bepalen hoe belangrijk het is om oefeninterventies te integreren met routinematige kankerzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van het implementeren van een groepsgemedieerde cognitieve gedragstherapie (GMCB) gepersonaliseerde weerstandsoefening (RE)-interventie bij patiënten met hoofd-halskanker (HNCa) die chemoradiatie (CRT) ondergaan.

II. Om de effecten van GMCB RE-interventie op functionele beperkingen, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven (QOL) te onderzoeken bij HNCa-patiënten die CRT ondergaan.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan dagelijks meer dan 1 uur gepersonaliseerde weerstandsoefeningen. Patiënten krijgen dieetadvies gedurende 60 minuten in week 1 en daarna gedurende maximaal 6 weken wekelijks gedurende 15-30 minuten. Patiënten krijgen ook groepsgedragstherapie tweemaal per week (BIW) in week 1-8, eenmaal per week (QW) in week 9-12 en vervolgens tweemaal per maand in week 13-24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderd humaan papillomavirus (HPV)+ stadium III-IV hoofd-hals (HN) plaveiselcelcarcinomen die gelijktijdig chemotherapie en bestraling ondergaan. Patiënten met eerdere kankers of postoperatieve patiënten die adjuvante therapie nodig hebben, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek
  • Geplande standaardbehandeling CRT ondergaan voor in totaal 33 tot 35 RT-fracties (zes en een halve of zeven weken behandeling)
  • Volwassenen van 18 jaar (yo) of ouder die toestemming hebben van hun primaire zorgverlener (PCP) of medisch oncoloog om deel te nemen aan weerstandsoefeningen tijdens de behandeling. Deze patiënten zullen tijdens de proef wekelijks zeer nauwlettend worden gevolgd
  • Alle deelnemers moeten vrij zijn van ernstige hart- of systemische aandoeningen of medische contra-indicaties die deelname aan RE onder toezicht onveilig zouden maken
  • Ontvang medische toestemming om deel te nemen van behandelend huisarts of medisch oncologen
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid en fysiek in staat om deel te nemen aan RE

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- of systemische ziekte of medische contra-indicaties om te oefenen
  • Diagnose van andere kanker dan HNCa
  • Musculoskeletale/neurologische stoornis waardoor ze niet veilig kunnen sporten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (weerstandsoefening, counseling)
Patiënten ondergaan dagelijks meer dan 1 uur gepersonaliseerde weerstandsoefeningen. Patiënten krijgen dieetadvies gedurende 60 minuten in week 1 en daarna gedurende maximaal 6 weken wekelijks gedurende 15-30 minuten. Patiënten krijgen ook groepsgewijze gedragstherapie BIW in week 1-8, QW in week 9-12 en vervolgens twee keer per maand in week 13-24.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Ontvang groepsgebaseerde gedragstherapie
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Gedragsmatig: Voedingsadvisering en -bewaking
Krijg voedingsadvies
Ander: Weerstandstraining
Onderga gepersonaliseerde weerstandsoefeningen
Andere namen:
  • Krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aantal patiënten stemde ermee in om deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Bij basislijn
Aanhankelijkheid van interventie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Therapietrouw zal worden bepaald via sessie-aanwezigheid en naleving van de voorgeschreven sets, herhalingen en belastingen van het RE-voorschrift, zoals beoordeeld met behulp van trainingslogboeken, waarop deelnemers alle oefeningen die in het centrum of onafhankelijk worden uitgevoerd, zullen registreren.
Op 3 maanden
Aanhankelijkheid van interventie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Therapietrouw zal worden bepaald via sessie-aanwezigheid en naleving van de voorgeschreven sets, herhalingen en belastingen van het RE-voorschrift, zoals beoordeeld met behulp van trainingslogboeken, waarop deelnemers alle oefeningen die in het centrum of onafhankelijk worden uitgevoerd, zullen registreren.
Op 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Bewaakt door directe observatie en/of patiëntrapportage van tekenen en symptomen met behulp van NCI CTCAE versie 5
Op 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Bewaakt door directe observatie en/of patiëntrapportage van tekenen en symptomen met behulp van NCI CTCAE versie 5
Op 6 maanden
Retentie percentages
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Tarieven zullen gedurende de hele proef prospectief worden berekend
Op 3 maanden
Retentie percentages
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Tarieven zullen gedurende de hele proef prospectief worden berekend
Op 6 maanden
Functionele batterij
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Functionele batterij Doelstelling De functionele prestatie wordt beoordeeld aan de hand van 3 geldige en betrouwbare getimede prestatiegerelateerde mobiliteitstaken: 400 meter lopen (de primaire uitkomstmaat), traplopen en tillen en dragen. Beoordelingen van mobiliteitsgerelateerde zelfeffectiviteit om elke functionele taak te voltooien, zullen ook worden voltooid met de tests.
Op 3 maanden
Functionele batterij
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Functionele batterij Doelstelling De functionele prestatie wordt beoordeeld aan de hand van 3 geldige en betrouwbare getimede prestatiegerelateerde mobiliteitstaken: 400 meter lopen (de primaire uitkomstmaat), traplopen en tillen en dragen. Beoordelingen van mobiliteitsgerelateerde zelfeffectiviteit om elke functionele taak te voltooien, zullen ook worden voltooid met de tests.
Op 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (kwaliteit van leven/vermoeidheid/fysiek functioneren)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
QoF zal worden beoordeeld met behulp van zowel globale als ziektespecifieke maatregelen, waaronder de tevredenheid met het leven-schaal, de SF-12, de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT - HN) en de EORTC Quality of Life-schaal. Vermoeidheidssymptomen worden beoordeeld met de Brief Fatigue Inventory (BFI).
Op 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (kwaliteit van leven/vermoeidheid/fysiek functioneren)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
QoF zal worden beoordeeld met behulp van zowel globale als ziektespecifieke maatregelen, waaronder de tevredenheid met het leven-schaal, de SF-12, de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT - HN) en de EORTC Quality of Life-schaal. Vermoeidheidssymptomen worden beoordeeld met de Brief Fatigue Inventory (BFI).
Op 6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde maximale testprotocollen van één herhaling voor de chest press en leg extension-oefeningen.
Op 3 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde maximale testprotocollen van één herhaling voor de chest press en leg extension-oefeningen.
Op 6 maanden
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Antropometrische metingen zijn een reeks kwantitatieve metingen van spier-, bot- en vetweefsel die worden gebruikt om de samenstelling van het lichaam te beoordelen. De kernelementen van antropometrie zijn lengte, gewicht, body mass index (BMI), lichaamsomtrek (taille, heup en ledematen) en huidplooidikte. Antropometrische metingen worden uitgevoerd in een spreekkamer om de privacy van de deelnemer te waarborgen.
Op 3 maanden
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Antropometrische metingen zijn een reeks kwantitatieve metingen van spier-, bot- en vetweefsel die worden gebruikt om de samenstelling van het lichaam te beoordelen. De kernelementen van antropometrie zijn lengte, gewicht, body mass index (BMI), lichaamsomtrek (taille, heup en ledematen) en huidplooidikte. Antropometrische metingen worden uitgevoerd in een spreekkamer om de privacy van de deelnemer te waarborgen.
Op 6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) voor alle uitkomstmaten. De DEXA-scans zullen worden gebruikt om de totale lichaamssamenstelling te bepalen, inclusief botmineraaldichtheid, evenals het percentage lichaamsvet en vetvrije massa voor alle lichaamsregio's.
Op 3 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) voor alle uitkomstmaten. De DEXA-scans zullen worden gebruikt om de totale lichaamssamenstelling te bepalen, inclusief botmineraaldichtheid, evenals het percentage lichaamsvet en vetvrije massa voor alle lichaamsregio's.
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren