Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppförmedlad kognitiv beteendemotståndsintervention hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår kemoradiationsbehandling

2 juni 2026 uppdaterad av: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En gruppmedierad kognitiv beteendemotståndsövning hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår kemoradiationsbehandling

Denna kliniska prövning undersöker en gruppmedierad kognitiv beteendemotståndsintervention hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår kemoradiationsbehandling. Chemoradiation är den etablerade standarden för vård för lokalt avancerade huvud- och halscancerpatienter. Men många patienter med huvud- och halscancer upplever kliniskt meningsfulla minskningar i muskelmassa, fysisk funktion och livskvalitet under och efter behandlingen. Motståndsträning har visat sig förbättra muskelmassa, kroppssammansättning och fysisk funktion när den integreras med lämplig näringsrådgivning/tillskott av vård. Denna studie kan hjälpa forskare att fastställa hur viktigt det är att integrera träningsinsatser med rutinmässig cancervård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att implementera en gruppmedierad kognitiv beteende (GMCB) personaliserad motståndsträning (RE) intervention hos patienter med huvud- och halscancer (HNCa) som genomgår kemoradiation (CRT).

II. Att undersöka effekterna av GMCB RE-intervention på funktionella begränsningar, kroppssammansättning och livskvalitet (QOL) hos HNCa-patienter som genomgår CRT.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår personliga motståndsövningar över 1 timme dagligen. Patienterna får kostrådgivning under 60 minuter i vecka 1 och sedan över 15-30 minuter per vecka i upp till 6 veckor. Patienterna får också gruppbaserad beteenderådgivning två gånger i veckan (BIW) i vecka 1-8, en gång i veckan (QW) i vecka 9-12 och sedan två gånger i månaden i vecka 13-24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt avancerat humant papillomvirus (HPV)+ stadium III-IV huvud och hals (HN) skivepitelcancer som genomgår samtidig kemoterapi och strålbehandling. Patienter med tidigare cancersjukdomar eller postoperativa patienter som behöver adjuvant terapi kommer inte att tillåtas delta i denna studie
  • Genomgår planerad standardbehandlings-CRT för totalt 33 till 35 RT-fraktioner (sex och en halv eller sju veckors behandling)
  • Vuxna 18 år (yo) eller äldre som har tillstånd från sin primärvårdsgivare (PCP) eller medicinsk onkolog att delta i motståndsövningar under behandlingen. Dessa patienter kommer att övervakas mycket noggrant varje vecka under försöket
  • Alla deltagare måste vara fria från allvarlig hjärt- eller systemsjukdom eller medicinska kontraindikationer som skulle göra övervakat RE-deltagande osäkert
  • Få medicinskt tillstånd för att delta från behandlande primärvårdsläkare eller medicinska onkologer
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan fysiskt delta i RE

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt- eller systemsjukdom eller medicinska kontraindikationer för träning
  • Diagnos av annan cancer än HNCa
  • Muskuloskeletala/neurologiska störningar hämmar dem från säker träning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (motståndsträning, rådgivning)
Patienterna genomgår personliga motståndsövningar över 1 timme dagligen. Patienterna får kostrådgivning under 60 minuter i vecka 1 och sedan över 15-30 minuter per vecka i upp till 6 veckor. Patienterna får även gruppbaserad beteenderådgivning BIW vecka 1-8, QW vecka 9-12 och sedan två gånger i månaden vecka 13-24.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning
Få gruppbaserad beteenderådgivning
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention
Beteende: Kostrådgivning och övervakning
Få kostrådgivning
Övrig: Motståndsträning
Genomgå personliga motståndsövningar
Andra namn:
  • Styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
Antal patienter gick med på att delta genom att underteckna det informerade samtycket
Vid baslinjen
Efterlevnad av intervention
Tidsram: Vid 3 månader
Överensstämmelse kommer att definieras genom närvaronärvaro och överensstämmelse med de föreskrivna uppsättningarna, repetitioner och belastningar av RE-receptet som bedöms med hjälp av träningsloggar, på vilka deltagarna kommer att registrera all träning som utförs på centret eller självständigt.
Vid 3 månader
Efterlevnad av intervention
Tidsram: Vid 6 månader
Överensstämmelse kommer att definieras genom närvaronärvaro och överensstämmelse med de föreskrivna uppsättningarna, repetitioner och belastningar av RE-receptet som bedöms med hjälp av träningsloggar, på vilka deltagarna kommer att registrera all träning som utförs på centret eller självständigt.
Vid 6 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid 3 månader
Övervakas genom direkt observation och/eller patientrapportering av tecken och symtom med NCI CTCAE version 5
Vid 3 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid 6 månader
Övervakas genom direkt observation och/eller patientrapportering av tecken och symtom med NCI CTCAE version 5
Vid 6 månader
Retentionsgrader
Tidsram: Vid 3 månader
Priserna kommer att beräknas prospektivt under hela försöket
Vid 3 månader
Retentionsgrader
Tidsram: Vid 6 månader
Priserna kommer att beräknas prospektivt under hela försöket
Vid 6 månader
Funktionellt batteri
Tidsram: Vid 3 månader
Funktionellt batteri Mål Funktionell prestanda kommer att bedömas med hjälp av 3 giltiga och tillförlitliga tidsinställda prestationsrelaterade mobilitetsuppgifter: 400-meters gång (det primära resultatet), trappklättring och lyft och bär uppgift. Bedömningar av mobilitetsrelaterad själveffektivitet för att slutföra varje funktionell uppgift kommer också att slutföras med testerna.
Vid 3 månader
Funktionellt batteri
Tidsram: Vid 6 månader
Funktionellt batteri Mål Funktionell prestanda kommer att bedömas med hjälp av 3 giltiga och tillförlitliga tidsinställda prestationsrelaterade mobilitetsuppgifter: 400-meters gång (det primära resultatet), trappklättring och lyft och bär uppgift. Bedömningar av mobilitetsrelaterad själveffektivitet för att slutföra varje funktionell uppgift kommer också att slutföras med testerna.
Vid 6 månader
Patientrapporterade resultat (livskvalitet/trötthet/fysisk funktion)
Tidsram: Vid 3 månader
QoF kommer att bedömas med hjälp av både globala och sjukdomsspecifika mått, inklusive tillfredsställelse med livsskalan, SF-12, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT - HN) och EORTC Quality of Life-skalan. Trötthetssymtom kommer att bedömas med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Vid 3 månader
Patientrapporterade resultat (livskvalitet/trötthet/fysisk funktion)
Tidsram: Vid 6 månader
QoF kommer att bedömas med hjälp av både globala och sjukdomsspecifika mått, inklusive tillfredsställelse med livsskalan, SF-12, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT - HN) och EORTC Quality of Life-skalan. Trötthetssymtom kommer att bedömas med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Vid 6 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Vid 3 månader
Muskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av standardiserade en-repetitions maxtestprotokoll för bröstpress och benförlängningsövningar.
Vid 3 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Vid 6 månader
Muskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av standardiserade en-repetitions maxtestprotokoll för bröstpress och benförlängningsövningar.
Vid 6 månader
Antropometriska mått
Tidsram: Vid 3 månader
Antropometriska mätningar är en serie kvantitativa mätningar av muskel, ben och fettvävnad som används för att bedöma kroppens sammansättning. Kärnelementen i antropometri är längd, vikt, body mass index (BMI), kroppsomkrets (midja, höft och lemmar) och hudveckets tjocklek. Antropometriska mätningar kommer att göras i ett konsultationsrum för att säkerställa deltagarens integritet.
Vid 3 månader
Antropometriska mått
Tidsram: Vid 6 månader
Antropometriska mätningar är en serie kvantitativa mätningar av muskel, ben och fettvävnad som används för att bedöma kroppens sammansättning. Kärnelementen i antropometri är längd, vikt, body mass index (BMI), kroppsomkrets (midja, höft och lemmar) och hudveckets tjocklek. Antropometriska mätningar kommer att göras i ett konsultationsrum för att säkerställa deltagarens integritet.
Vid 6 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid 3 månader
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) för alla resultatmått. DEXA-skanningarna kommer att användas för att bestämma den totala kroppssammansättningen inklusive ben-mineraldensitet, såväl som procent kroppsfett och fettfri massa för alla kroppsregioner.
Vid 3 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid 6 månader
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) för alla resultatmått. DEXA-skanningarna kommer att användas för att bestämma den totala kroppssammansättningen inklusive ben-mineraldensitet, såväl som procent kroppsfett och fettfri massa för alla kroppsregioner.
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera