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Intervention d'exercice de résistance cognitivo-comportementale à médiation de groupe chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement de chimioradiothérapie

17 mai 2023 mis à jour par: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une intervention d'exercice de résistance cognitivo-comportementale à médiation de groupe chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement de chimioradiothérapie

Cet essai clinique examine une intervention d'exercice de résistance cognitivo-comportementale à médiation de groupe chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui suivent un traitement par chimioradiothérapie. La chimioradiothérapie est la norme de soins établie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé. Cependant, de nombreux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissent une baisse cliniquement significative de la masse musculaire, de la fonction physique et de la qualité de vie pendant et après le traitement. Il a été démontré que les exercices de résistance améliorent la masse musculaire, la composition corporelle et la fonction physique lorsqu'ils sont intégrés à des conseils / suppléments nutritionnels appropriés. Cet essai pourrait aider les chercheurs à déterminer l'importance d'intégrer les interventions d'exercice aux soins de routine contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'exercice de résistance personnalisée (RE) cognitivo-comportementale à médiation de groupe (GMCB) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNCa) subissant une chimioradiothérapie (CRT).

II. Examiner les effets de l'intervention GMCB RE sur les limitations fonctionnelles, la composition corporelle et la qualité de vie (QOL) chez les patients HNCa subissant une CRT.

CONTOUR:

Les patients subissent des exercices de résistance personnalisés pendant 1 heure par jour. Les patients reçoivent des conseils diététiques pendant 60 minutes la semaine 1, puis pendant 15 à 30 minutes par semaine pendant 6 semaines maximum. Les patients reçoivent également des conseils comportementaux en groupe deux fois par semaine (BIW) pendant les semaines 1 à 8, une fois par semaine (QW) pendant les semaines 9 à 12, puis deux fois par mois pendant les semaines 13 à 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de papillomavirus humain (HPV) localement avancé + carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HN) de stade III-IV subissant une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes. Les patients ayant des cancers antérieurs ou les patients post-chirurgicaux nécessitant un traitement adjuvant ne seront pas autorisés à participer à cette étude
  • Suivre un cours planifié de CRT standard de soins pour un total de 33 à 35 fractions de RT (six et demi ou sept semaines de traitement)
  • Adultes de 18 ans (ans) ou plus qui ont l'autorisation de leur fournisseur de soins primaires (PCP) ou de leur oncologue médical de participer à des exercices de résistance pendant le traitement. Ces patients seront suivis de très près sur une base hebdomadaire pendant l'essai
  • Tous les participants doivent être exempts de maladies cardiaques ou systémiques graves ou de contre-indications médicales qui rendraient la participation à l'ER supervisée dangereuse
  • Recevoir une autorisation médicale pour participer du médecin traitant ou des oncologues médicaux
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Volonté et physiquement capable de participer à RE

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque ou systémique grave ou contre-indications médicales à l'exercice
  • Diagnostic de cancer autre que HNCa
  • Trouble musculo-squelettique / neurologique les empêchant de faire de l'exercice en toute sécurité
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (exercices contre résistance, conseils)
Les patients subissent des exercices de résistance personnalisés pendant 1 heure par jour. Les patients reçoivent des conseils diététiques pendant 60 minutes la semaine 1, puis pendant 15 à 30 minutes par semaine pendant 6 semaines maximum. Les patients reçoivent également des conseils comportementaux en groupe BIW au cours des semaines 1 à 8, QW au cours des semaines 9 à 12, puis deux fois par mois au cours des semaines 13 à 24.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Conseils
Recevez des conseils comportementaux en groupe
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Comportemental: Conseils et surveillance diététiques
Recevoir des conseils diététiques
Autre: Entraînement en résistance
Faites des exercices de résistance personnalisés
Autres noms:
  • L'entraînement en force

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Au départ
Nombre de patients ayant accepté de participer en signant le consentement éclairé
Au départ
Adhésion à l'intervention
Délai: A 3 mois
L'adhésion sera définie par la participation à la session et le respect des ensembles prescrits, des répétitions et des charges de la prescription RE telles qu'évaluées à l'aide de journaux d'exercices, sur lesquels les participants enregistreront tous les exercices effectués au centre ou indépendamment.
A 3 mois
Adhésion à l'intervention
Délai: A 6 mois
L'adhésion sera définie par la participation à la session et le respect des ensembles prescrits, des répétitions et des charges de la prescription RE telles qu'évaluées à l'aide de journaux d'exercices, sur lesquels les participants enregistreront tous les exercices effectués au centre ou indépendamment.
A 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: A 3 mois
Surveillé par observation directe et/ou signalement par le patient des signes et symptômes à l'aide de la version 5 du NCI CTCAE
A 3 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: A 6 mois
Surveillé par observation directe et/ou signalement par le patient des signes et symptômes à l'aide de la version 5 du NCI CTCAE
A 6 mois
Taux de rétention
Délai: A 3 mois
Les tarifs seront calculés prospectivement tout au long de l'essai
A 3 mois
Taux de rétention
Délai: A 6 mois
Les tarifs seront calculés prospectivement tout au long de l'essai
A 6 mois
Batterie fonctionnelle
Délai: A 3 mois
Objectif de la batterie fonctionnelle La performance fonctionnelle sera évaluée à l'aide de 3 tâches de mobilité chronométrées valides et fiables liées à la performance : 400 mètres de marche (le résultat principal), monter des escaliers et soulever et porter une tâche. Des évaluations de l'auto-efficacité liée à la mobilité pour accomplir chaque tâche fonctionnelle seront également complétées avec les tests.
A 3 mois
Batterie fonctionnelle
Délai: A 6 mois
Objectif de la batterie fonctionnelle La performance fonctionnelle sera évaluée à l'aide de 3 tâches de mobilité chronométrées valides et fiables liées à la performance : 400 mètres de marche (le résultat principal), monter des escaliers et soulever et porter une tâche. Des évaluations de l'auto-efficacité liée à la mobilité pour accomplir chaque tâche fonctionnelle seront également complétées avec les tests.
A 6 mois
Résultats signalés par les patients (qualité de vie/fatigue/fonction physique)
Délai: A 3 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de mesures globales et spécifiques à la maladie, notamment l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, le SF-12, l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Tête et cou (FACT - HN) et l'échelle de qualité de vie EORTC. Les symptômes de fatigue seront évalués avec le Brief Fatigue Inventory (BFI).
A 3 mois
Résultats signalés par les patients (qualité de vie/fatigue/fonction physique)
Délai: A 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de mesures globales et spécifiques à la maladie, notamment l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, le SF-12, l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Tête et cou (FACT - HN) et l'échelle de qualité de vie EORTC. Les symptômes de fatigue seront évalués avec le Brief Fatigue Inventory (BFI).
A 6 mois
Force musculaire
Délai: A 3 mois
La force musculaire sera évaluée à l'aide de protocoles de test standardisés à répétition maximale pour les exercices de presse pectorale et d'extension des jambes.
A 3 mois
Force musculaire
Délai: A 6 mois
La force musculaire sera évaluée à l'aide de protocoles de test standardisés à répétition maximale pour les exercices de presse pectorale et d'extension des jambes.
A 6 mois
Mesures anthropométriques
Délai: A 3 mois
Les mesures anthropométriques sont une série de mesures quantitatives du tissu musculaire, osseux et adipeux utilisées pour évaluer la composition du corps. Les éléments fondamentaux de l'anthropométrie sont la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), la circonférence du corps (taille, hanche et membres) et l'épaisseur du pli cutané. Des mesures anthropométriques seront prises dans une salle de consultation afin d'assurer l'intimité du participant.
A 3 mois
Mesures anthropométriques
Délai: A 6 mois
Les mesures anthropométriques sont une série de mesures quantitatives du tissu musculaire, osseux et adipeux utilisées pour évaluer la composition du corps. Les éléments fondamentaux de l'anthropométrie sont la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), la circonférence du corps (taille, hanche et membres) et l'épaisseur du pli cutané. Des mesures anthropométriques seront prises dans une salle de consultation afin d'assurer l'intimité du participant.
A 6 mois
La composition corporelle
Délai: A 3 mois
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA ; GE Health Care Lunar, Madison, WI) pour toutes les mesures de résultats. Les analyses DEXA seront utilisées pour déterminer la composition corporelle totale, y compris la densité minérale osseuse, ainsi que le pourcentage de graisse corporelle et la masse sans graisse pour toutes les régions du corps.
A 3 mois
La composition corporelle
Délai: A 6 mois
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA ; GE Health Care Lunar, Madison, WI) pour toutes les mesures de résultats. Les analyses DEXA seront utilisées pour déterminer la composition corporelle totale, y compris la densité minérale osseuse, ainsi que le pourcentage de graisse corporelle et la masse sans graisse pour toutes les régions du corps.
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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