Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppemediert kognitiv atferdsresistens treningsintervensjon hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kjemoradiasjonsbehandling

2. juni 2026 oppdatert av: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En gruppemediert kognitiv atferdsresistensøvelsesintervensjon hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kjemoradiasjonsbehandling

Denne kliniske studien undersøker en gruppemediert kognitiv atferdsmessig motstandsøvelsesintervensjon hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår cellegiftbehandling. Chemoradiation er den etablerte standarden for omsorg for lokalt avanserte hode- og nakkekreftpasienter. Imidlertid opplever mange hode- og nakkekreftpasienter klinisk betydningsfulle reduksjoner i muskelmasse, fysisk funksjon og livskvalitet under og etter behandling. Motstandstrening har vist seg å forbedre muskelmasse, kroppssammensetning og fysisk funksjon når den er integrert med passende ernæringsrådgivning/supplement. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut hvor viktig det er å integrere treningsintervensjoner med rutinemessig kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en gruppemediert kognitiv atferd (GMCB) personalisert motstandstrening (RE) intervensjon hos hode- og nakkekreftpasienter (HNCa) som gjennomgår kjemoradiasjon (CRT).

II. Å undersøke effekten av GMCB RE-intervensjon på funksjonelle begrensninger, kroppssammensetning og livskvalitet (QOL) hos HNCa-pasienter som gjennomgår CRT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår personlige motstandsøvelser over 1 time daglig. Pasienter får kostholdsveiledning over 60 minutter i uke 1 og deretter over 15-30 minutter ukentlig i opptil 6 uker. Pasientene får også gruppebasert atferdsrådgivning to ganger ukentlig (BIW) i uke 1-8, en gang i uken (QW) i uke 9-12, og deretter to ganger i måneden i uke 13-24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert humant papillomavirus (HPV)+ stadium III-IV hode- og nakke (HN) plateepitelkarsinomer som gjennomgår samtidig kjemoterapi og strålebehandling. Pasienter med tidligere kreft eller post-kirurgiske pasienter som trenger adjuvant terapi vil ikke få delta i denne studien
  • Gjennomgår planlagt standardbehandlings-CRT for totalt 33 til 35 RT-fraksjoner (seks og en halv eller syv ukers behandling)
  • Voksne 18 år (yo) eller eldre som har godkjenning fra primærlege (PCP) eller medisinsk onkolog til å delta i motstandsøvelser under behandling. Disse pasientene vil bli overvåket svært tett på ukentlig basis under forsøket
  • Alle deltakere må være fri for alvorlig hjerte- eller systemsykdom eller medisinske kontraindikasjoner som vil gjøre overvåket RE-deltakelse usikker
  • Motta medisinsk godkjenning for å delta fra behandlende primærlege eller medisinske onkologer
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Villig og fysisk i stand til å delta i RE

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom eller systemisk sykdom eller medisinske kontraindikasjoner for trening
  • Diagnose av annen kreft enn HNCa
  • Muskelskjelett/nevrologisk lidelse som hemmer dem fra trygg trening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (motstandstrening, rådgivning)
Pasienter gjennomgår personlige motstandsøvelser over 1 time daglig. Pasienter får kostholdsveiledning over 60 minutter i uke 1 og deretter over 15-30 minutter ukentlig i opptil 6 uker. Pasienter får også gruppebasert atferdsrådgivning BIW i uke 1-8, QW i uke 9-12, og deretter to ganger i måneden i uke 13-24.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Få gruppebasert atferdsveiledning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning og overvåking
Få kostholdsveiledning
Annen: Motstandstrening
Gjennomgå personlige motstandsøvelser
Andre navn:
  • Styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Ved baseline
Antall pasienter takket ja til å delta ved å signere det informerte samtykket
Ved baseline
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
Overholdelse vil bli definert via øktoppmøte og overholdelse av de foreskrevne settene, repetisjonene og belastningene av RE-resepten som vurderes ved hjelp av treningslogger, hvorpå deltakerne vil registrere all trening utført på senteret eller uavhengig.
Ved 3 måneder
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
Overholdelse vil bli definert via øktoppmøte og overholdelse av de foreskrevne settene, repetisjonene og belastningene av RE-resepten som vurderes ved hjelp av treningslogger, hvorpå deltakerne vil registrere all trening utført på senteret eller uavhengig.
Ved 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Overvåkes ved direkte observasjon og/eller pasientrapportering av tegn og symptomer ved bruk av NCI CTCAE versjon 5
Ved 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 6 måneder
Overvåkes ved direkte observasjon og/eller pasientrapportering av tegn og symptomer ved bruk av NCI CTCAE versjon 5
Ved 6 måneder
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Ved 3 måneder
Priser vil bli beregnet prospektivt gjennom hele prøveperioden
Ved 3 måneder
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Ved 6 måneder
Priser vil bli beregnet prospektivt gjennom hele prøveperioden
Ved 6 måneder
Funksjonelt batteri
Tidsramme: Ved 3 måneder
Funksjonelt batterimål Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved å bruke 3 gyldige og pålitelige, tidsbestemte ytelsesrelaterte mobilitetsoppgaver: 400-meters gange (primært resultat), klatre i trapper og løft og bære-oppgave. Vurderinger av mobilitetsrelatert egeneffektivitet for å fullføre hver funksjonell oppgave vil også bli fullført med testene.
Ved 3 måneder
Funksjonelt batteri
Tidsramme: Ved 6 måneder
Funksjonelt batterimål Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved å bruke 3 gyldige og pålitelige, tidsbestemte ytelsesrelaterte mobilitetsoppgaver: 400-meters gange (primært resultat), klatre i trapper og løft og bære-oppgave. Vurderinger av mobilitetsrelatert egeneffektivitet for å fullføre hver funksjonell oppgave vil også bli fullført med testene.
Ved 6 måneder
Pasientrapporterte utfall (livskvalitet/tretthet/fysisk funksjon)
Tidsramme: Ved 3 måneder
QoF vil bli vurdert ved å bruke både globale og sykdomsspesifikke mål, inkludert tilfredshet med livsskalaen, SF-12, funksjonell vurdering av kreftterapi - hode og hals (FAKTA - HN) og EORTC livskvalitetsskala. Tretthetssymptomer vil bli vurdert med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Ved 3 måneder
Pasientrapporterte utfall (livskvalitet/tretthet/fysisk funksjon)
Tidsramme: Ved 6 måneder
QoF vil bli vurdert ved å bruke både globale og sykdomsspesifikke mål, inkludert tilfredshet med livsskalaen, SF-12, funksjonell vurdering av kreftterapi - hode og hals (FAKTA - HN) og EORTC livskvalitetsskala. Tretthetssymptomer vil bli vurdert med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Ved 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved 3 måneder
Muskelstyrken vil bli vurdert ved å bruke standardiserte en-repetisjons maksimale testprotokoller for brystpress og benforlengelsesøvelser.
Ved 3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
Muskelstyrken vil bli vurdert ved å bruke standardiserte en-repetisjons maksimale testprotokoller for brystpress og benforlengelsesøvelser.
Ved 6 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antropometriske målinger er en serie kvantitative målinger av muskel, bein og fettvev som brukes til å vurdere sammensetningen av kroppen. Kjerneelementene i antropometri er høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppsomkrets (midje, hofte og lemmer) og hudfoldtykkelse. Antropometriske målinger vil bli tatt i et konsultasjonsrom for å sikre privatlivet til deltakeren.
Ved 3 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antropometriske målinger er en serie kvantitative målinger av muskel, bein og fettvev som brukes til å vurdere sammensetningen av kroppen. Kjerneelementene i antropometri er høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppsomkrets (midje, hofte og lemmer) og hudfoldtykkelse. Antropometriske målinger vil bli tatt i et konsultasjonsrom for å sikre privatlivet til deltakeren.
Ved 6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 3 måneder
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) for alle utfallsmål. DEXA-skanningene vil bli brukt til å bestemme total kroppssammensetning, inkludert bein-mineraltetthet, samt prosentandel kroppsfett og fettfri masse for alle kroppsregioner.
Ved 3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) for alle utfallsmål. DEXA-skanningene vil bli brukt til å bestemme total kroppssammensetning, inkludert bein-mineraltetthet, samt prosentandel kroppsfett og fettfri masse for alle kroppsregioner.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere