Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppemedieret kognitiv adfærdsmæssig modstandstræningsintervention hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradiationsbehandling

2. juni 2026 opdateret af: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En gruppemedieret kognitiv adfærdsmæssig modstandsøvelsesintervention hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradiationsbehandling

Dette kliniske forsøg undersøger en gruppemedieret kognitiv adfærdsmæssig modstandstræningsintervention hos hoved- og halskræftpatienter, som gennemgår kemoradiationsbehandling. Chemoradiation er den etablerede standard for behandling af lokalt fremskredne hoved- og halskræftpatienter. Mange hoved- og halskræftpatienter oplever dog klinisk betydningsfulde fald i muskelmasse, fysisk funktion og livskvalitet under og efter behandlingen. Modstandsøvelser har vist sig at forbedre muskelmasse, kropssammensætning og fysisk funktion, når den er integreret med passende ernæringsrådgivning/supplement. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at bestemme vigtigheden af ​​at integrere træningsinterventioner med rutinemæssig kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en gruppe-medieret kognitiv adfærdsmæssig (GMCB) personaliseret modstandsøvelse (RE) intervention i hoved- og halscancer (HNCa) patienter, der gennemgår kemoradiation (CRT).

II. At undersøge virkningerne af GMCB RE-intervention på funktionelle begrænsninger, kropssammensætning og livskvalitet (QOL) hos HNCa-patienter, der gennemgår CRT.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår personlig modstandsøvelser over 1 time dagligt. Patienterne modtager kostvejledning over 60 minutter i uge 1 og derefter over 15-30 minutter ugentligt i op til 6 uger. Patienterne modtager også gruppebaseret adfærdsrådgivning to gange om ugen (BIW) i uge 1-8, en gang om ugen (QW) i uge 9-12 og derefter to gange om måneden i uge 13-24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden human papillomavirus (HPV)+ stadium III-IV hoved- og hals (HN) planocellulært pladecellekarcinom, der samtidig gennemgår kemoterapi og strålebehandling. Patienter med tidligere kræftsygdomme eller post-kirurgiske patienter, der har behov for adjuverende terapi, vil ikke få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse
  • Gennemgår planlagt standardbehandlings-CRT for i alt 33 til 35 RT-fraktioner (seks og en halv eller syv ugers behandling)
  • Voksne 18 år (yo) eller ældre, som har tilladelse fra deres primære plejeudbyder (PCP) eller medicinsk onkolog til at deltage i modstandsøvelser under behandlingen. Disse patienter vil blive overvåget meget tæt på ugentlig basis under forsøget
  • Alle deltagere skal være fri for alvorlig hjerte- eller systemisk sygdom eller medicinske kontraindikationer, der ville gøre overvåget RE-deltagelse usikker
  • Modtag medicinsk tilladelse til at deltage fra behandlende primærlæge eller medicinske onkologer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Lyst og fysisk i stand til at deltage i RE

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller systemsygdom eller medicinske kontraindikationer til træning
  • Diagnose af anden kræft end HNCa
  • Muskuloskeletal/neurologisk lidelse, der hæmmer dem fra sikker træning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (modstandsøvelser, rådgivning)
Patienterne gennemgår personlig modstandsøvelser over 1 time dagligt. Patienterne modtager kostvejledning over 60 minutter i uge 1 og derefter over 15-30 minutter ugentligt i op til 6 uger. Patienterne modtager også gruppebaseret adfærdsrådgivning BIW i uge 1-8, QW i uge 9-12 og derefter to gange om måneden i uge 13-24.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Modtag gruppebaseret adfærdsrådgivning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning og overvågning
Få kostvejledning
Andet: Modstandstræning
Gennemgå personlige modstandsøvelser
Andre navne:
  • Styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Ved baseline
Antal patienter accepterede at deltage ved at underskrive det informerede samtykke
Ved baseline
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Ved 3 måneder
Overholdelse vil blive defineret via sessionsdeltagelse og overholdelse af de foreskrevne sæt, gentagelser og belastninger af RE-recepten som vurderet ved hjælp af træningslogs, hvorpå deltagerne vil registrere al træning udført i centret eller uafhængigt.
Ved 3 måneder
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Ved 6 måneder
Overholdelse vil blive defineret via sessionsdeltagelse og overholdelse af de foreskrevne sæt, gentagelser og belastninger af RE-recepten som vurderet ved hjælp af træningslogs, hvorpå deltagerne vil registrere al træning udført i centret eller uafhængigt.
Ved 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Overvåges ved direkte observation og/eller patientrapportering af tegn og symptomer ved hjælp af NCI CTCAE version 5
Ved 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 6 måneder
Overvåges ved direkte observation og/eller patientrapportering af tegn og symptomer ved hjælp af NCI CTCAE version 5
Ved 6 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Ved 3 måneder
Priser vil blive beregnet fremadrettet under hele forsøget
Ved 3 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Ved 6 måneder
Priser vil blive beregnet fremadrettet under hele forsøget
Ved 6 måneder
Funktionelt batteri
Tidsramme: Ved 3 måneder
Funktionelt batteri Mål Funktionel ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af 3 gyldige og pålidelige tidsindstillede præstationsrelaterede mobilitetsopgaver: 400 meter gang (det primære resultat), trappe-stigning og løft og bære opgave. Vurderinger af mobilitetsrelateret selveffektivitet til at fuldføre hver funktionel opgave vil også blive afsluttet med testene.
Ved 3 måneder
Funktionelt batteri
Tidsramme: Ved 6 måneder
Funktionelt batteri Mål Funktionel ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af 3 gyldige og pålidelige tidsindstillede præstationsrelaterede mobilitetsopgaver: 400 meter gang (det primære resultat), trappe-stigning og løft og bære opgave. Vurderinger af mobilitetsrelateret selveffektivitet til at fuldføre hver funktionel opgave vil også blive afsluttet med testene.
Ved 6 måneder
Patientrapporterede resultater (livskvalitet/træthed/fysisk funktion)
Tidsramme: Ved 3 måneder
QoF vil blive vurderet ved hjælp af både globale og sygdomsspecifikke mål, herunder tilfredshed med livsskalaen, SF-12, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT - HN) og EORTC Quality of Life-skalaen. Træthedssymptomer vil blive vurderet med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Ved 3 måneder
Patientrapporterede resultater (livskvalitet/træthed/fysisk funktion)
Tidsramme: Ved 6 måneder
QoF vil blive vurderet ved hjælp af både globale og sygdomsspecifikke mål, herunder tilfredshed med livsskalaen, SF-12, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT - HN) og EORTC Quality of Life-skalaen. Træthedssymptomer vil blive vurderet med Brief Fatigue Inventory (BFI).
Ved 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved 3 måneder
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede en-gentagelses maksimale testprotokoller for brystpresse- og benforlængelseøvelser.
Ved 3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede en-gentagelses maksimale testprotokoller for brystpresse- og benforlængelseøvelser.
Ved 6 måneder
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antropometriske målinger er en række kvantitative målinger af muskel-, knogle- og fedtvæv, der bruges til at vurdere kroppens sammensætning. Kerneelementerne i antropometri er højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), kropsomkredse (talje, hofte og lemmer) og hudfoldtykkelse. Antropometriske målinger vil blive taget i et konsultationsrum for at sikre deltagerens privatliv.
Ved 3 måneder
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antropometriske målinger er en række kvantitative målinger af muskel-, knogle- og fedtvæv, der bruges til at vurdere kroppens sammensætning. Kerneelementerne i antropometri er højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), kropsomkredse (talje, hofte og lemmer) og hudfoldtykkelse. Antropometriske målinger vil blive taget i et konsultationsrum for at sikre deltagerens privatliv.
Ved 6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 3 måneder
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) for alle resultatmål. DEXA-scanningerne vil blive brugt til at bestemme den samlede kropssammensætning, inklusive knogle-mineraltæthed, såvel som procent kropsfedt og fedtfri masse for alle kropsregioner.
Ved 3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) for alle resultatmål. DEXA-scanningerne vil blive brugt til at bestemme den samlede kropssammensætning, inklusive knogle-mineraltæthed, såvel som procent kropsfedt og fedtfri masse for alle kropsregioner.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner