Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapośredniczona przez grupę interwencja ćwiczeń oporności poznawczo-behawioralnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie kliniczne analizuje zapośredniczoną przez grupę interwencję polegającą na ćwiczeniach oporności poznawczo-behawioralnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy przechodzą chemioradioterapię. Chemioradioterapia jest uznanym standardem opieki nad pacjentami z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi. Jednak wielu pacjentów z rakiem głowy i szyi doświadcza klinicznie znaczącego spadku masy mięśniowej, sprawności fizycznej i jakości życia w trakcie i po leczeniu. Wykazano, że ćwiczenia oporowe poprawiają masę mięśniową, skład ciała i funkcje fizyczne, gdy są zintegrowane z odpowiednim standardowym poradnictwem żywieniowym / suplementacją. Ta próba może pomóc naukowcom określić, jak ważne jest zintegrowanie interwencji ruchowych z rutynową opieką nad rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności wdrożenia grupowej interwencji poznawczo-behawioralnej (GMCB) spersonalizowanych ćwiczeń oporowych (RE) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNCa) poddawanych chemioradioterapii (CRT).

II. Zbadanie wpływu interwencji GMCB RE na ograniczenia funkcjonalne, skład ciała i jakość życia (QOL) u pacjentów z HNCa poddawanych CRT.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą spersonalizowane ćwiczenia oporowe przez 1 godzinę dziennie. Pacjenci otrzymują poradę dietetyczną przez 60 minut w pierwszym tygodniu, a następnie przez 15-30 minut tygodniowo przez okres do 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również grupowe poradnictwo behawioralne dwa razy w tygodniu (BIW) w tygodniach 1-8, raz w tygodniu (QW) w tygodniach 9-12, a następnie dwa razy w miesiącu w tygodniach 13-24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HN) w stadium III-IV zaawansowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)+, poddawani jednoczesnej chemioterapii i radioterapii. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami lub pacjenci po zabiegach chirurgicznych wymagający leczenia uzupełniającego nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu
  • W trakcie planowanego cyklu standardowej opieki CRT łącznie od 33 do 35 frakcji RT (sześć i pół lub siedem tygodni leczenia)
  • Dorośli w wieku 18 lat (młodsi) lub starsi, którzy mają pozwolenie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub onkologa medycznego na udział w ćwiczeniach oporowych podczas leczenia. Pacjenci ci będą bardzo dokładnie monitorowani co tydzień podczas badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą być wolni od poważnych chorób serca lub ogólnoustrojowych lub przeciwwskazań medycznych, które mogłyby spowodować, że nadzorowany udział w RE będzie niebezpieczny
  • Uzyskaj zgodę lekarską na udział od lekarza pierwszego kontaktu lub onkologa medycznego
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i fizycznie zdolny do udziału w RE

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca lub układowa lub przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż HNCa
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe/neurologiczne uniemożliwiające im bezpieczne ćwiczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (ćwiczenia oporowe, poradnictwo)
Pacjenci przechodzą spersonalizowane ćwiczenia oporowe przez 1 godzinę dziennie. Pacjenci otrzymują poradę dietetyczną przez 60 minut w pierwszym tygodniu, a następnie przez 15-30 minut tygodniowo przez okres do 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również grupowe poradnictwo behawioralne BIW w tygodniach 1-8, QW w tygodniach 9-12, a następnie dwa razy w miesiącu w tygodniach 13-24.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Skorzystaj z grupowego poradnictwa behawioralnego
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Behawioralne: Poradnictwo i nadzór dietetyczny
Skorzystaj z porady dietetycznej
Inny: Trening oporowy
Poddaj się spersonalizowanym ćwiczeniom oporowym
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział poprzez podpisanie świadomej zgody
Na linii bazowej
Zgodność interwencji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Przestrzeganie zostanie określone poprzez obecność na sesji i zgodność z zalecanymi seriami, powtórzeniami i obciążeniami zgodnie z zaleceniami RE, ocenianymi za pomocą dzienników ćwiczeń, w których uczestnicy będą rejestrować wszystkie ćwiczenia wykonane w ośrodku lub samodzielnie.
W wieku 3 miesięcy
Zgodność interwencji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przestrzeganie zostanie określone poprzez obecność na sesji i zgodność z zalecanymi seriami, powtórzeniami i obciążeniami zgodnie z zaleceniami RE, ocenianymi za pomocą dzienników ćwiczeń, w których uczestnicy będą rejestrować wszystkie ćwiczenia wykonane w ośrodku lub samodzielnie.
W wieku 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Monitorowane poprzez bezpośrednią obserwację i/lub zgłaszanie przez pacjentów objawów przedmiotowych i podmiotowych przy użyciu wersji 5 NCI CTCAE
W wieku 3 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Monitorowane poprzez bezpośrednią obserwację i/lub zgłaszanie przez pacjentów objawów przedmiotowych i podmiotowych przy użyciu wersji 5 NCI CTCAE
W wieku 6 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Stawki będą obliczane prospektywnie przez cały okres próbny
W wieku 3 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Stawki będą obliczane prospektywnie przez cały okres próbny
W wieku 6 miesięcy
Funkcjonalna bateria
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Funkcjonalny akumulator Cel Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą 3 ważnych i rzetelnych zadań związanych z mobilnością w określonym czasie: 400-metrowy marsz (główny wynik), wchodzenie po schodach oraz zadanie podnoszenia i przenoszenia. Oceny samoskuteczności związanej z mobilnością w celu wykonania każdego zadania funkcjonalnego również zostaną uzupełnione testami.
W wieku 3 miesięcy
Funkcjonalna bateria
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Funkcjonalny akumulator Cel Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą 3 ważnych i rzetelnych zadań związanych z mobilnością w określonym czasie: 400-metrowy marsz (główny wynik), wchodzenie po schodach oraz zadanie podnoszenia i przenoszenia. Oceny samoskuteczności związanej z mobilnością w celu wykonania każdego zadania funkcjonalnego również zostaną uzupełnione testami.
W wieku 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (jakość życia/zmęczenie/funkcje fizyczne)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
QoF będzie oceniane za pomocą zarówno globalnych, jak i specyficznych dla choroby miar, w tym skali zadowolenia z życia, SF-12, funkcjonalnej oceny terapii raka głowy i szyi (FACT - HN) oraz skali jakości życia EORTC. Objawy zmęczenia zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
W wieku 3 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (jakość życia/zmęczenie/funkcje fizyczne)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
QoF będzie oceniane za pomocą zarówno globalnych, jak i specyficznych dla choroby miar, w tym skali zadowolenia z życia, SF-12, funkcjonalnej oceny terapii raka głowy i szyi (FACT - HN) oraz skali jakości życia EORTC. Objawy zmęczenia zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
W wieku 6 miesięcy
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Siła mięśniowa zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanych protokołów testowych z maksymalnym powtórzeniem dla ćwiczeń wyciskania na klatkę piersiową i prostowania nóg.
W wieku 3 miesięcy
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Siła mięśniowa zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanych protokołów testowych z maksymalnym powtórzeniem dla ćwiczeń wyciskania na klatkę piersiową i prostowania nóg.
W wieku 6 miesięcy
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Pomiary antropometryczne to seria pomiarów ilościowych tkanki mięśniowej, kostnej i tłuszczowej, służących do oceny składu ciała. Podstawowe elementy antropometrii to wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), obwody ciała (talia, biodra i kończyny) oraz grubość fałdu skórnego. Pomiary antropometryczne zostaną wykonane w sali konsultacyjnej, aby zapewnić prywatność uczestnika.
W wieku 3 miesięcy
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Pomiary antropometryczne to seria pomiarów ilościowych tkanki mięśniowej, kostnej i tłuszczowej, służących do oceny składu ciała. Podstawowe elementy antropometrii to wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), obwody ciała (talia, biodra i kończyny) oraz grubość fałdu skórnego. Pomiary antropometryczne zostaną wykonane w sali konsultacyjnej, aby zapewnić prywatność uczestnika.
W wieku 6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) dla wszystkich miar wyników. Skany DEXA zostaną wykorzystane do określenia całkowitego składu ciała, w tym gęstości mineralnej kości, a także procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej dla wszystkich obszarów ciała.
W wieku 3 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) dla wszystkich miar wyników. Skany DEXA zostaną wykorzystane do określenia całkowitego składu ciała, w tym gęstości mineralnej kości, a także procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej dla wszystkich obszarów ciała.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj