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Intervento all'esercizio di resistenza cognitivo-comportamentale mediato dal gruppo nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento chemioradioterapico

2 giugno 2026 aggiornato da: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un intervento di esercizio di resistenza cognitivo-comportamentale mediato dal gruppo nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento chemioradioterapico

Questo studio clinico esamina un intervento di esercizio di resistenza cognitivo comportamentale mediato dal gruppo in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento chemioradioterapico. La chemioradioterapia è lo standard di cura stabilito per i pazienti con tumore della testa e del collo localmente avanzato. Tuttavia, molti pazienti affetti da cancro della testa e del collo sperimentano diminuzioni clinicamente significative della massa muscolare, della funzione fisica e della qualità della vita durante e dopo il trattamento. È stato dimostrato che l'esercizio di resistenza migliora la massa muscolare, la composizione corporea e la funzione fisica se integrato con uno standard adeguato di consulenza/integrazione nutrizionale. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare l'importanza di integrare gli interventi di esercizio con la cura del cancro di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di esercizio di resistenza personalizzata (RE) comportamentale cognitivo mediato dal gruppo (GMCB) nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNCa) sottoposti a chemioradioterapia (CRT).

II. Per esaminare gli effetti dell'intervento GMCB RE su limitazioni funzionali, composizione corporea e qualità della vita (QOL) nei pazienti HNCa sottoposti a CRT.

SCHEMA:

I pazienti si sottopongono a esercizi di resistenza personalizzati per oltre 1 ora al giorno. I pazienti ricevono consulenza dietetica per oltre 60 minuti alla settimana 1 e poi per oltre 15-30 minuti alla settimana fino a 6 settimane. I pazienti ricevono anche consulenza comportamentale di gruppo due volte alla settimana (BIW) nelle settimane 1-8, una volta alla settimana (QW) nelle settimane 9-12 e poi due volte al mese nelle settimane 13-24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con papillomavirus umano (HPV) localmente avanzato + carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HN) in stadio III-IV sottoposti a chemioterapia e radioterapia concomitanti. I pazienti con tumori precedenti o pazienti post-chirurgici che necessitano di terapia adiuvante non potranno partecipare a questo studio
  • Sottoporsi a un ciclo programmato di CRT standard di cura per un totale di 33-35 frazioni RT (sei settimane e mezza o sette settimane di trattamento)
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno l'autorizzazione del proprio fornitore di cure primarie (PCP) o dell'oncologo medico per partecipare agli esercizi di resistenza durante il trattamento. Questi pazienti saranno monitorati molto attentamente su base settimanale durante lo studio
  • Tutti i partecipanti devono essere privi di gravi malattie cardiache o sistemiche o controindicazioni mediche che renderebbero pericolosa la partecipazione all'IR sotto supervisione
  • Ricevere l'autorizzazione medica per partecipare dal medico curante o dagli oncologi medici
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Disposto e fisicamente in grado di partecipare a RE

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca o sistemica o controindicazioni mediche all'esercizio fisico
  • Diagnosi di cancro diverso da HNCa
  • Disturbo muscoloscheletrico/neurologico che li inibisce dall'esercizio fisico sicuro
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (esercizio di resistenza, consulenza)
I pazienti si sottopongono a esercizi di resistenza personalizzati per oltre 1 ora al giorno. I pazienti ricevono consulenza dietetica per oltre 60 minuti alla settimana 1 e poi per oltre 15-30 minuti alla settimana fino a 6 settimane. I pazienti ricevono anche consulenza comportamentale di gruppo BIW nelle settimane 1-8, QW nelle settimane 9-12 e poi due volte al mese nelle settimane 13-24.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Ricevi consulenza comportamentale di gruppo
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Comportamentale: Consulenza e sorveglianza dietetica
Ricevi consulenza dietetica
Altro: Allenamento di resistenza
Sottoponiti a esercizi di resistenza personalizzati
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Alla base
Numero di pazienti che hanno accettato di partecipare firmando il consenso informato
Alla base
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'aderenza sarà definita attraverso la partecipazione alla sessione e la conformità con i set prescritti, le ripetizioni e i carichi della prescrizione RE valutati utilizzando i registri degli esercizi, sui quali i partecipanti registreranno tutti gli esercizi eseguiti presso il centro o indipendentemente.
A 3 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'aderenza sarà definita attraverso la partecipazione alla sessione e la conformità con i set prescritti, le ripetizioni e i carichi della prescrizione RE valutati utilizzando i registri degli esercizi, sui quali i partecipanti registreranno tutti gli esercizi eseguiti presso il centro o indipendentemente.
A 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Monitorato mediante osservazione diretta e/o segnalazione da parte del paziente di segni e sintomi utilizzando la versione 5 NCI CTCAE
A 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Monitorato mediante osservazione diretta e/o segnalazione da parte del paziente di segni e sintomi utilizzando la versione 5 NCI CTCAE
A 6 mesi
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: A 3 mesi
Le tariffe saranno calcolate in modo prospettico durante tutto il processo
A 3 mesi
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: A 6 mesi
Le tariffe saranno calcolate in modo prospettico durante tutto il processo
A 6 mesi
Batteria funzionante
Lasso di tempo: A 3 mesi
Batteria funzionale Obiettivo Le prestazioni funzionali saranno valutate utilizzando 3 attività di mobilità relative alle prestazioni a tempo valide e affidabili: 400 metri di camminata (l'esito principale), salita delle scale e attività di sollevamento e trasporto. Con i test verranno completate anche le valutazioni di autoefficacia correlata alla mobilità per completare ogni compito funzionale.
A 3 mesi
Batteria funzionante
Lasso di tempo: A 6 mesi
Batteria funzionale Obiettivo Le prestazioni funzionali saranno valutate utilizzando 3 attività di mobilità relative alle prestazioni a tempo valide e affidabili: 400 metri di camminata (l'esito principale), salita delle scale e attività di sollevamento e trasporto. Con i test verranno completate anche le valutazioni di autoefficacia correlata alla mobilità per completare ogni compito funzionale.
A 6 mesi
Risultati riferiti dal paziente (qualità della vita/affaticamento/funzione fisica)
Lasso di tempo: A 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando misure sia globali che specifiche della malattia, tra cui la soddisfazione per la scala della vita, l'SF-12, la valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT - HN) e la scala EORTC per la qualità della vita. I sintomi della fatica saranno valutati con il Brief Fatigue Inventory (BFI).
A 3 mesi
Risultati riferiti dal paziente (qualità della vita/affaticamento/funzione fisica)
Lasso di tempo: A 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando misure sia globali che specifiche della malattia, tra cui la soddisfazione per la scala della vita, l'SF-12, la valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT - HN) e la scala EORTC per la qualità della vita. I sintomi della fatica saranno valutati con il Brief Fatigue Inventory (BFI).
A 6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: A 3 mesi
La forza muscolare sarà valutata utilizzando protocolli di test massimi standardizzati di una ripetizione per gli esercizi di pressa per il petto e estensione delle gambe.
A 3 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: A 6 mesi
La forza muscolare sarà valutata utilizzando protocolli di test massimi standardizzati di una ripetizione per gli esercizi di pressa per il petto e estensione delle gambe.
A 6 mesi
Misure antropometriche
Lasso di tempo: A 3 mesi
Le misurazioni antropometriche sono una serie di misurazioni quantitative del tessuto muscolare, osseo e adiposo utilizzate per valutare la composizione del corpo. Gli elementi fondamentali dell'antropometria sono altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenze corporee (vita, fianchi e arti) e spessore della plica cutanea. Le misurazioni antropometriche saranno effettuate in una sala di consultazione per garantire la privacy del partecipante.
A 3 mesi
Misure antropometriche
Lasso di tempo: A 6 mesi
Le misurazioni antropometriche sono una serie di misurazioni quantitative del tessuto muscolare, osseo e adiposo utilizzate per valutare la composizione del corpo. Gli elementi fondamentali dell'antropometria sono altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenze corporee (vita, fianchi e arti) e spessore della plica cutanea. Le misurazioni antropometriche saranno effettuate in una sala di consultazione per garantire la privacy del partecipante.
A 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: A 3 mesi
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) per tutte le misure di esito. Le scansioni DEXA verranno utilizzate per determinare la composizione corporea totale, inclusa la densità minerale ossea, nonché la percentuale di grasso corporeo e massa magra per tutte le regioni del corpo.
A 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: A 6 mesi
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) per tutte le misure di esito. Le scansioni DEXA verranno utilizzate per determinare la composizione corporea totale, inclusa la densità minerale ossea, nonché la percentuale di grasso corporeo e massa magra per tutte le regioni del corpo.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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