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Intervenção de exercício de resistência cognitivo-comportamental mediada por grupo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a tratamento de quimiorradiação

2 de junho de 2026 atualizado por: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico examina uma intervenção de exercício de resistência cognitivo-comportamental mediada por grupo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que estão passando por tratamento de quimiorradiação. A quimiorradiação é o tratamento padrão estabelecido para pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado. No entanto, muitos pacientes com câncer de cabeça e pescoço experimentam declínios clinicamente significativos na massa muscular, na função física e na qualidade de vida durante e após o tratamento. Foi demonstrado que o exercício resistido melhora a massa muscular, a composição corporal e a função física quando integrado ao padrão adequado de aconselhamento/suplementação nutricional. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar a importância de integrar as intervenções de exercícios com o tratamento rotineiro do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade da implementação de uma intervenção de exercício personalizado de resistência (ER) cognitivo-comportamental mediada por grupo (GMCB) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HNCa) submetidos a quimiorradiação (CRT).

II. Examinar os efeitos da intervenção GMCB RE sobre limitações funcionais, composição corporal e qualidade de vida (QV) em pacientes HNCa submetidos a TRC.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a exercícios de resistência personalizados durante 1 hora diária. Os pacientes recebem aconselhamento dietético durante 60 minutos na semana 1 e depois mais de 15 a 30 minutos semanais por até 6 semanas. Os pacientes também recebem aconselhamento comportamental baseado em grupo duas vezes por semana (BIW) nas semanas 1-8, uma vez por semana (QW) nas semanas 9-12 e duas vezes por mês nas semanas 13-24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com papilomavírus humano (HPV)+ estágio III-IV localmente avançado de carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço (HN) submetidos a quimioterapia e radioterapia concomitantes. Pacientes com cânceres anteriores ou pacientes pós-cirúrgicos que necessitam de terapia adjuvante não poderão participar deste estudo
  • Submetendo-se ao curso planejado de tratamento padrão CRT para um total de 33 a 35 frações de RT (seis semanas e meia ou sete semanas de tratamento)
  • Adultos com 18 anos de idade (yo) ou mais que tenham autorização do seu prestador de cuidados primários (PCP) ou médico oncologista para participar de exercícios de resistência durante o tratamento. Esses pacientes serão monitorados de perto semanalmente durante o estudo
  • Todos os participantes devem estar livres de doenças cardíacas ou sistêmicas graves ou contra-indicações médicas que tornem insegura a participação supervisionada em ER
  • Receber autorização médica para participar do tratamento médico de cuidados primários ou oncologistas médicos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Disposto e fisicamente capaz de participar de RE

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca ou sistêmica grave ou contraindicações médicas para exercícios
  • Diagnóstico de câncer diferente de HNCa
  • Distúrbio musculoesquelético/neurológico que os inibe de exercícios seguros
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (exercícios de resistência, aconselhamento)
Os pacientes são submetidos a exercícios de resistência personalizados durante 1 hora diária. Os pacientes recebem aconselhamento dietético durante 60 minutos na semana 1 e depois mais de 15 a 30 minutos semanais por até 6 semanas. Os pacientes também recebem aconselhamento comportamental baseado em grupo BIW nas semanas 1-8, QW nas semanas 9-12 e, em seguida, duas vezes por mês nas semanas 13-24.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento
Receba aconselhamento comportamental baseado em grupo
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento
Comportamental: Aconselhamento e Vigilância Alimentar
Receba aconselhamento dietético
Outro: Treinamento de Resistência
Submeta-se a exercícios de resistência personalizados
Outros nomes:
  • Treinamento de força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento
Prazo: Na linha de base
Número de pacientes que concordaram em participar assinando o consentimento informado
Na linha de base
Adesão da Intervenção
Prazo: Aos 3 meses
A adesão será definida por meio do comparecimento à sessão e cumprimento das séries, repetições e cargas prescritas da prescrição de ER, conforme avaliado por meio de registros de exercícios, nos quais os participantes registrarão todos os exercícios realizados no centro ou de forma independente.
Aos 3 meses
Adesão da Intervenção
Prazo: Aos 6 meses
A adesão será definida por meio do comparecimento à sessão e cumprimento das séries, repetições e cargas prescritas da prescrição de ER, conforme avaliado por meio de registros de exercícios, nos quais os participantes registrarão todos os exercícios realizados no centro ou de forma independente.
Aos 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aos 3 meses
Monitorado por observação direta e/ou relato do paciente sobre sinais e sintomas usando NCI CTCAE versão 5
Aos 3 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aos 6 meses
Monitorado por observação direta e/ou relato do paciente sobre sinais e sintomas usando NCI CTCAE versão 5
Aos 6 meses
Taxas de retenção
Prazo: Aos 3 meses
As taxas serão calculadas prospectivamente ao longo do teste
Aos 3 meses
Taxas de retenção
Prazo: Aos 6 meses
As taxas serão calculadas prospectivamente ao longo do teste
Aos 6 meses
Bateria funcional
Prazo: Aos 3 meses
Objetivo da bateria funcional O desempenho funcional será avaliado usando 3 tarefas de mobilidade relacionadas ao desempenho cronometradas válidas e confiáveis: caminhada de 400 metros (o resultado primário), subir escadas e tarefa de levantar e carregar. As avaliações da autoeficácia relacionada à mobilidade para concluir cada tarefa funcional também serão concluídas com os testes.
Aos 3 meses
Bateria funcional
Prazo: Aos 6 meses
Objetivo da bateria funcional O desempenho funcional será avaliado usando 3 tarefas de mobilidade relacionadas ao desempenho cronometradas válidas e confiáveis: caminhada de 400 metros (o resultado primário), subir escadas e tarefa de levantar e carregar. As avaliações da autoeficácia relacionada à mobilidade para concluir cada tarefa funcional também serão concluídas com os testes.
Aos 6 meses
Resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida/fadiga/função física)
Prazo: Aos 3 meses
A QoF será avaliada usando medidas globais e específicas da doença, incluindo a escala de satisfação com a vida, o SF-12, a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT - HN) e a escala EORTC de Qualidade de Vida. Os sintomas de fadiga serão avaliados com o Inventário Breve de Fadiga (BFI).
Aos 3 meses
Resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida/fadiga/função física)
Prazo: Aos 6 meses
A QoF será avaliada usando medidas globais e específicas da doença, incluindo a escala de satisfação com a vida, o SF-12, a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT - HN) e a escala EORTC de Qualidade de Vida. Os sintomas de fadiga serão avaliados com o Inventário Breve de Fadiga (BFI).
Aos 6 meses
Força muscular
Prazo: Aos 3 meses
A força muscular será avaliada usando protocolos de teste padronizados de uma repetição máxima para os exercícios de supino e extensão de perna.
Aos 3 meses
Força muscular
Prazo: Aos 6 meses
A força muscular será avaliada usando protocolos de teste padronizados de uma repetição máxima para os exercícios de supino e extensão de perna.
Aos 6 meses
Medidas antropométricas
Prazo: Aos 3 meses
As medidas antropométricas são uma série de medidas quantitativas do músculo, osso e tecido adiposo usadas para avaliar a composição do corpo. Os elementos centrais da antropometria são altura, peso, índice de massa corporal (IMC), circunferências corporais (cintura, quadril e membros) e dobras cutâneas. As medições antropométricas serão feitas em uma sala de consulta para garantir a privacidade do participante.
Aos 3 meses
Medidas antropométricas
Prazo: Aos 6 meses
As medidas antropométricas são uma série de medidas quantitativas do músculo, osso e tecido adiposo usadas para avaliar a composição do corpo. Os elementos centrais da antropometria são altura, peso, índice de massa corporal (IMC), circunferências corporais (cintura, quadril e membros) e dobras cutâneas. As medições antropométricas serão feitas em uma sala de consulta para garantir a privacidade do participante.
Aos 6 meses
Composição do corpo
Prazo: Aos 3 meses
A composição corporal será avaliada usando absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) para todas as medidas de resultado. As varreduras DEXA serão usadas para determinar a composição corporal total, incluindo a densidade mineral óssea, bem como a porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura para todas as regiões do corpo.
Aos 3 meses
Composição do corpo
Prazo: Aos 6 meses
A composição corporal será avaliada usando absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) para todas as medidas de resultado. As varreduras DEXA serão usadas para determinar a composição corporal total, incluindo a densidade mineral óssea, bem como a porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura para todas as regiões do corpo.
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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