Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmävälitteiset kognitiiviset käyttäytymisresistenssiharjoitukset kemosäteilyhoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ryhmävälitteinen kognitiivinen käyttäytymisresistenssiharjoitus kemosäteilyhoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tämä kliininen tutkimus tutkii ryhmävälitteistä kognitiivista käyttäytymisvastusharjoitusta pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa. Kemosäteily on vakiintunut hoidon standardi paikallisesti edenneille pään ja kaulan syöpäpotilaille. Kuitenkin monet pään ja kaulan syöpäpotilaat kokevat kliinisesti merkittävää lihasmassan, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun laskua hoidon aikana ja sen jälkeen. Resistenssiharjoituksen on osoitettu parantavan lihasmassaa, kehon koostumusta ja fyysistä toimintaa, kun se yhdistetään asianmukaiseen hoitoon liittyvään ravitsemusneuvontaan/-täydennykseen. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita määrittämään, kuinka tärkeää on liittää harjoitustoimenpiteet rutiininomaiseen syövänhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää ryhmävälitteisen kognitiivisen käyttäytymisen (GMCB) yksilöllisen vastustuskykyharjoituksen (RE) toteuttamisen toteutettavuus pään ja kaulan syöpäpotilailla (HNCa), joille tehdään kemosäteilyhoitoa (CRT).

II. Tutkia GMCB RE-intervention vaikutuksia toiminnallisiin rajoituksiin, kehon koostumukseen ja elämänlaatuun (QOL) HNCa-potilailla, joille tehdään CRT.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään henkilökohtaisia ​​vastustusharjoituksia yli tunnin ajan päivittäin. Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa yli 60 minuuttia viikolla 1 ja sen jälkeen yli 15-30 minuuttia viikoittain 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös ryhmäkohtaista käyttäytymisneuvontaa kahdesti viikossa (BIW) viikoilla 1-8, kerran viikossa (QW) viikoilla 9-12 ja sitten kahdesti kuukaudessa viikoilla 13-24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ihmisen papilloomavirus (HPV)+ vaiheen III-IV pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HN), jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa. Potilaat, joilla on aiempi syöpä tai leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen
  • Suunniteltu normaali CRT-hoitojakso yhteensä 33-35 RT-fraktiolla (kuusi ja puoli tai seitsemän viikkoa hoitoa)
  • 18-vuotiaat (yo) tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) tai lääketieteellisen onkologin lupa osallistua vastustusharjoituksiin hoidon aikana. Näitä potilaita seurataan erittäin tarkasti viikoittain tutkimuksen aikana
  • Kaikilla osallistujilla ei saa olla vakavaa sydän- tai systeemistä sairautta tai lääketieteellisiä vasta-aiheita, jotka tekisivät valvotusta RE-osallistumisesta vaarallista
  • Hanki lääketieteellisen luvan osallistumiseen hoitavalta perusterveydenhuollon lääkäriltä tai lääketieteellisiltä onkologeilta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja fyysisesti kykenevä osallistumaan RE:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän- tai systeeminen sairaus tai lääketieteelliset vasta-aiheet harjoitteluun
  • Muun syövän kuin HNCa:n diagnoosi
  • Tuki- ja liikuntaelimistön/neurologinen sairaus, joka estää heitä harjoittamasta turvallisesti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (vastusharjoitus, neuvonta)
Potilaille tehdään henkilökohtaisia ​​vastustusharjoituksia yli tunnin ajan päivittäin. Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa yli 60 minuuttia viikolla 1 ja sen jälkeen yli 15-30 minuuttia viikoittain 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös ryhmäkohtaista käyttäytymisneuvontaa BIW viikoilla 1-8, QW viikoilla 9-12 ja sitten kahdesti kuukaudessa viikoilla 13-24.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Neuvonta
Saat ryhmäkohtaista käyttäytymisneuvontaa
Muut nimet:
  • Neuvonnan interventio
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta ja -valvonta
Saat ravitsemusneuvontaa
Muut: Vastusharjoittelu
Tee yksilöllisiä vastusharjoituksia
Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuivat osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Lähtötilanteessa
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Noudattaminen määritetään istuntoihin osallistumisen ja määrättyjen sarjojen, toistojen ja RE-reseptin kuormien noudattamisen perusteella, jotka arvioidaan harjoituslokeilla, joihin osallistujat kirjaavat kaikki keskustassa tai itsenäisesti suoritetut harjoitukset.
3 kuukauden iässä
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Noudattaminen määritetään istuntoihin osallistumisen ja määrättyjen sarjojen, toistojen ja RE-reseptin kuormien noudattamisen perusteella, jotka arvioidaan harjoituslokeilla, joihin osallistujat kirjaavat kaikki keskustassa tai itsenäisesti suoritetut harjoitukset.
6 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Seurataan suoralla havainnolla ja/tai potilaan ilmoittamalla merkeistä ja oireista käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5
3 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Seurataan suoralla havainnolla ja/tai potilaan ilmoittamalla merkeistä ja oireista käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5
6 kuukauden iässä
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Hinnat lasketaan ennakoivasti koko kokeilun ajan
3 kuukauden iässä
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Hinnat lasketaan ennakoivasti koko kokeilun ajan
6 kuukauden iässä
Toimiva akku
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Toiminnallisen akun tavoite Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä kolmea kelvollista ja luotettavaa ajoitettua suorituskykyyn liittyvää liikkumistehtävää: 400 metrin kävely (ensisijainen tulos), portaiden kiipeäminen sekä nosto- ja kantotehtävä. Testeillä täydennetään myös liikkuvuuteen liittyvää itsetehokkuutta kunkin toiminnallisen tehtävän suorittamiseksi.
3 kuukauden iässä
Toimiva akku
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Toiminnallisen akun tavoite Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä kolmea kelvollista ja luotettavaa ajoitettua suorituskykyyn liittyvää liikkumistehtävää: 400 metrin kävely (ensisijainen tulos), portaiden kiipeäminen sekä nosto- ja kantotehtävä. Testeillä täydennetään myös liikkuvuuteen liittyvää itsetehokkuutta kunkin toiminnallisen tehtävän suorittamiseksi.
6 kuukauden iässä
Potilaan raportoimat tulokset (elämänlaatu/väsymys/fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
QoF arvioidaan käyttämällä sekä globaaleja että sairauskohtaisia ​​mittareita, mukaan lukien tyytyväisyys elämään, SF-12, syöpähoidon toiminnallinen arviointi - pää ja kaula (FACT - HN) ja EORTC Life Quality of Life -asteikko. Väsymysoireet arvioidaan Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksella.
3 kuukauden iässä
Potilaan raportoimat tulokset (elämänlaatu/väsymys/fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
QoF arvioidaan käyttämällä sekä globaaleja että sairauskohtaisia ​​mittareita, mukaan lukien tyytyväisyys elämään, SF-12, syöpähoidon toiminnallinen arviointi - pää ja kaula (FACT - HN) ja EORTC Life Quality of Life -asteikko. Väsymysoireet arvioidaan Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksella.
6 kuukauden iässä
Lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä standardoituja yhden toiston maksimitestausprotokollaa rintapunnitukseen ja jalkojen ojennusharjoituksiin.
3 kuukauden iässä
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä standardoituja yhden toiston maksimitestausprotokollaa rintapunnitukseen ja jalkojen ojennusharjoituksiin.
6 kuukauden iässä
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Antropometriset mittaukset ovat sarja lihaksen, luun ja rasvakudoksen kvantitatiivisia mittauksia, joita käytetään kehon koostumuksen arvioimiseen. Antropometrian ydinelementtejä ovat pituus, paino, painoindeksi (BMI), kehon ympärysmitat (vyötärön, lonkat ja raajat) ja ihopoimujen paksuus. Antropometriset mittaukset tehdään konsultaatiohuoneessa osallistujan yksityisyyden varmistamiseksi.
3 kuukauden iässä
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Antropometriset mittaukset ovat sarja lihaksen, luun ja rasvakudoksen kvantitatiivisia mittauksia, joita käytetään kehon koostumuksen arvioimiseen. Antropometrian ydinelementtejä ovat pituus, paino, painoindeksi (BMI), kehon ympärysmitat (vyötärön, lonkat ja raajat) ja ihopoimujen paksuus. Antropometriset mittaukset tehdään konsultaatiohuoneessa osallistujan yksityisyyden varmistamiseksi.
6 kuukauden iässä
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) kaikissa tulosmittauksissa. DEXA-skannauksia käytetään kehon kokonaiskoostumuksen määrittämiseen, mukaan lukien luu-mineraalitiheys, sekä kehon rasvaprosentti ja rasvaton massa kaikilla kehon alueilla.
3 kuukauden iässä
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA; GE Health Care Lunar, Madison, WI) kaikissa tulosmittauksissa. DEXA-skannauksia käytetään kehon kokonaiskoostumuksen määrittämiseen, mukaan lukien luu-mineraalitiheys, sekä kehon rasvaprosentti ja rasvaton massa kaikilla kehon alueilla.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa