Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое вмешательство в когнитивно-поведенческую резистентность у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевое лечение

17 мая 2023 г. обновлено: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом клиническом испытании изучается групповая когнитивно-поведенческая терапия с отягощениями у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевое лечение. Химиолучевая терапия является признанным стандартом лечения пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи. Однако многие пациенты с раком головы и шеи испытывают клинически значимое снижение мышечной массы, физических функций и качества жизни во время и после лечения. Было показано, что упражнения с отягощениями улучшают мышечную массу, состав тела и физические функции в сочетании с надлежащими стандартными консультациями по питанию / добавками. Это испытание может помочь исследователям определить важность интеграции физических упражнений с обычным лечением рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность реализации группового когнитивно-поведенческого (GMCB) персонализированного вмешательства с отягощениями (RE) у пациентов с раком головы и шеи (HNCa), проходящих химиолучевую терапию (CRT).

II. Изучить влияние вмешательства GMCB RE на функциональные ограничения, состав тела и качество жизни (QOL) у пациентов с HNCa, подвергающихся CRT.

КОНТУР:

Пациенты ежедневно выполняют индивидуальные упражнения с отягощениями в течение 1 часа. Пациенты получают диетические консультации в течение 60 минут в неделю 1, а затем в течение 15-30 минут еженедельно в течение 6 недель. Пациенты также получают групповые поведенческие консультации два раза в неделю (BIW) на 1-8 неделе, один раз в неделю (QW) на 9-12 неделе, а затем дважды в месяц на 13-24 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местно-распространенным вирусом папилломы человека (ВПЧ) + плоскоклеточным раком головы и шеи (ГШ) III-IV стадии, получающие одновременную химиотерапию и лучевую терапию. Пациенты с раком в анамнезе или пациенты после операции, нуждающиеся в адъювантной терапии, не будут допущены к участию в этом исследовании.
  • Прохождение планового курса стандартной терапии CRT в общей сложности от 33 до 35 фракций RT (шесть с половиной или семь недель лечения)
  • Взрослые в возрасте 18 лет (лет) и старше, получившие разрешение от своего лечащего врача (PCP) или онколога на участие в упражнениях с отягощениями во время лечения. Эти пациенты будут находиться под очень тщательным еженедельным наблюдением во время исследования.
  • Все участники не должны иметь серьезных сердечных или системных заболеваний или медицинских противопоказаний, которые могут сделать участие в RE под наблюдением небезопасным.
  • Получите медицинское разрешение на участие от лечащего врача или медицинских онкологов.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Желание и физическая возможность участвовать в RE

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечное или системное заболевание или медицинские противопоказания к упражнениям
  • Диагностика рака, отличного от HNCa
  • Скелетно-мышечное/неврологическое расстройство, препятствующее безопасным упражнениям
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (упражнения с сопротивлением, консультирование)
Пациенты ежедневно выполняют индивидуальные упражнения с отягощениями в течение 1 часа. Пациенты получают диетические консультации в течение 60 минут в неделю 1, а затем в течение 15-30 минут еженедельно в течение 6 недель. Пациенты также получают групповые поведенческие консультации BIW в течение 1-8 недель, QW в течение 9-12 недель, а затем два раза в месяц в течение 13-24 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование
Получите групповую поведенческую консультацию
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Поведенческий: Диетическое консультирование и наблюдение
Получите консультацию по питанию
Другой: Тренировка сопротивляемости
Выполняйте индивидуальные упражнения на сопротивление
Другие имена:
  • Силовая тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество пациентов, согласившихся участвовать, подписав информированное согласие
На исходном уровне
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: В 3 месяца
Приверженность будет определяться посещаемостью занятий и соблюдением предписанных подходов, повторений и нагрузок, предписанных RE, что оценивается с помощью журналов упражнений, после чего участники будут записывать все упражнения, выполненные в центре или самостоятельно.
В 3 месяца
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: В 6 месяцев
Приверженность будет определяться посещаемостью занятий и соблюдением предписанных подходов, повторений и нагрузок, предписанных RE, что оценивается с помощью журналов упражнений, после чего участники будут записывать все упражнения, выполненные в центре или самостоятельно.
В 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В 3 месяца
Мониторинг путем непосредственного наблюдения и / или сообщения пациента о признаках и симптомах с использованием NCI CTCAE версии 5.
В 3 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В 6 месяцев
Мониторинг путем непосредственного наблюдения и / или сообщения пациента о признаках и симптомах с использованием NCI CTCAE версии 5.
В 6 месяцев
Показатели удержания
Временное ограничение: В 3 месяца
Ставки будут рассчитываться проспективно на протяжении всего испытания.
В 3 месяца
Показатели удержания
Временное ограничение: В 6 месяцев
Ставки будут рассчитываться проспективно на протяжении всего испытания.
В 6 месяцев
Функциональная батарея
Временное ограничение: В 3 месяца
Функциональная батарея Цель Функциональная производительность будет оцениваться с использованием 3 действительных и надежных рассчитанных на время задач на подвижность, связанных с производительностью: ходьба на 400 метров (основной результат), подъем по лестнице и задача подъема и переноски. Оценка самоэффективности, связанной с мобильностью, для выполнения каждой функциональной задачи также будет завершена вместе с тестами.
В 3 месяца
Функциональная батарея
Временное ограничение: В 6 месяцев
Функциональная батарея Цель Функциональная производительность будет оцениваться с использованием 3 действительных и надежных рассчитанных на время задач на подвижность, связанных с производительностью: ходьба на 400 метров (основной результат), подъем по лестнице и задача подъема и переноски. Оценка самоэффективности, связанной с мобильностью, для выполнения каждой функциональной задачи также будет завершена вместе с тестами.
В 6 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (качество жизни/усталость/физические функции)
Временное ограничение: В 3 месяца
QoF будет оцениваться с использованием как глобальных, так и конкретных показателей, включая шкалу удовлетворенности жизнью, SF-12, функциональную оценку терапии рака головы и шеи (FACT - HN) и шкалу качества жизни EORTC. Симптомы усталости будут оцениваться с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI).
В 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты (качество жизни/усталость/физические функции)
Временное ограничение: В 6 месяцев
QoF будет оцениваться с использованием как глобальных, так и конкретных показателей, включая шкалу удовлетворенности жизнью, SF-12, функциональную оценку терапии рака головы и шеи (FACT - HN) и шкалу качества жизни EORTC. Симптомы усталости будут оцениваться с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI).
В 6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: В 3 месяца
Мышечная сила будет оцениваться с использованием стандартизированных одноповторных максимальных протоколов тестирования для жима от груди и упражнений на разгибание ног.
В 3 месяца
Мышечная сила
Временное ограничение: В 6 месяцев
Мышечная сила будет оцениваться с использованием стандартизированных одноповторных максимальных протоколов тестирования для жима от груди и упражнений на разгибание ног.
В 6 месяцев
Антропометрические измерения
Временное ограничение: В 3 месяца
Антропометрические измерения представляют собой серию количественных измерений мышечной, костной и жировой ткани, используемых для оценки состава тела. Основными элементами антропометрии являются рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), окружности тела (талия, бедра и конечности) и толщина кожной складки. Антропометрические измерения будут проводиться в комнате для консультаций, чтобы обеспечить конфиденциальность участника.
В 3 месяца
Антропометрические измерения
Временное ограничение: В 6 месяцев
Антропометрические измерения представляют собой серию количественных измерений мышечной, костной и жировой ткани, используемых для оценки состава тела. Основными элементами антропометрии являются рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), окружности тела (талия, бедра и конечности) и толщина кожной складки. Антропометрические измерения будут проводиться в комнате для консультаций, чтобы обеспечить конфиденциальность участника.
В 6 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: В 3 месяца
Состав тела будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA; GE Health Care Lunar, Мэдисон, Висконсин) для всех показателей результатов. Сканирование DEXA будет использоваться для определения общего состава тела, включая плотность костей и минералов, а также процентное содержание жира в организме и безжировую массу для всех областей тела.
В 3 месяца
Состав тела
Временное ограничение: В 6 месяцев
Состав тела будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA; GE Health Care Lunar, Мэдисон, Висконсин) для всех показателей результатов. Сканирование DEXA будет использоваться для определения общего состава тела, включая плотность костей и минералов, а также процентное содержание жира в организме и безжировую массу для всех областей тела.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Dukagjin Blakaj, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-19113
  • NCI-2020-13834 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться