2 型糖尿病患者的胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP1R) 表达和 β 细胞质量 (GLP1R-T2D)
2021年1月28日 更新者：Radboud University Medical Center
2 型糖尿病患者的胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP1R) 表达和 β 细胞质量 - 葡萄糖稳态对 β 细胞示踪剂 Exendin-4 摄取的作用
基于毒蜥外泌肽的 β 细胞成像技术在 2 型糖尿病患者中的验证
研究概览
详细说明
基本原理：需要用于非侵入性表征 β 细胞群 (BCM) 的可靠成像生物标志物，以帮助理解 2 型糖尿病 (T2D) 过程中 β 细胞群和功能之间的关系。 这项研究将提供必要的关键信息，以验证基于毒蜥外泌肽的成像技术在 T2D 患者中的适用性。 β 细胞的表征目前仅限于尸检时可用的胰腺标本，因为体内胰腺活检与临床研究中不可接受的并发症有关。 迄今为止，只能获得循环 C 肽和胰岛素水平的测量值，但这些测量值并不反映 β 细胞质量，仅反映总 β 细胞功能。 因此，需要用于非侵入性表征 β 细胞群的可靠成像生物标志物。 这些生物标志物还可用于验证旨在增加或保持 BCM 的新治疗策略，或确定患者是否符合某种治疗策略的条件（例如，当需要一定量的 β 细胞时）。 人们还可以考虑确定对治疗有早期反应的人，以避免不必要的药物使用和随之而来的费用。
本研究的目的是确定 Exendin-4 在 T2D 过程中的特异性，并检查血糖控制对 T2D 患者胰腺 Exendin-4 摄取、BCM 和 GLP-1R 表达之间相关性的作用（部分) 胰腺切除术。 这将允许检查血糖控制对人类 exendin 摄取的作用，而且还可以实施临床指南来解释 T2D 患者基于 exendin 的临床扫描，以避免对扫描的错误解释。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
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接触：
- Sanne van Lith, PhD
- 电话号码：0031243613813
- 邮箱：sanne.vanlith@radboudumc.nl
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接触：
- Martin Gotthardt, MD, Prof
- 邮箱：Martin.Gotthardt@radboudumc.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 Radboudumc 进行部分或完全胰腺切除术
排除标准：
- 在过去 3 个月内曾接受过合成毒蜥外泌肽或二肽基肽酶 IV 抑制剂治疗
- 母乳喂养
- 怀孕或希望在 6 个月内怀孕
- 肌酐清除率低于 40 毫升/分钟
- 肝病定义为天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平超过正常范围上限的三倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：111In-exendin-DTPA
注射 111In-exendin-DTPA，用于随后使用放射自显影在切除组织中定位示踪剂
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注射 111In-DTPA-exendin-4 并使用放射自显影在切除的胰腺组织中定位示踪剂
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实验性的：毒蜥外泌素-IRDye800CW
注射 exendin-4-IRDye800CW，随后使用荧光显微镜定位切除组织中的示踪剂
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使用荧光显微镜注射 IRDye800CW-exendin-4 并在切除的胰腺组织中定位示踪剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺 exendin 摄取 111In-DTPA exendin-4
大体时间：将在计划手术前一天进行 111In-DTPA-exendin-4 注射，并在手术后一天使用离体 SPECT 对切除组织进行摄取
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111In-DTPA-exendin-4 的胰腺摄取将使用离体 SPECT 进行量化
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将在计划手术前一天进行 111In-DTPA-exendin-4 注射，并在手术后一天使用离体 SPECT 对切除组织进行摄取
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胰腺 exendin 摄取 111In-DTPA exendin-4
大体时间：将在计划手术前一天进行 111In-DTPA-exendin-4 注射，并在切除后立即通过组织放射自显影确定摄取
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111In-DTPA-exendin-4 的胰腺摄取将使用组织放射自显影进行量化
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将在计划手术前一天进行 111In-DTPA-exendin-4 注射，并在切除后立即通过组织放射自显影确定摄取
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Β细胞功能
大体时间：葡萄糖耐量测试将在计划手术前一周内进行
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Β细胞功能将通过葡萄糖耐量试验确定
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葡萄糖耐量测试将在计划手术前一周内进行
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血糖水平
大体时间：手术前一周将持续监测血糖水平
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血糖控制将通过监测血糖水平来确定
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手术前一周将持续监测血糖水平
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HbA1C 水平
大体时间：HbA1C 水平将在计划手术前一周内确定
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HbA1C 水平将被确定为血糖控制的量度
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HbA1C 水平将在计划手术前一周内确定
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胰腺 exendin 摄取 IRDye800CW-exendin-4
大体时间：IRDye800CW-exendin-4 注射将在计划的手术前一天进行，并将使用显微镜检查切除组织中的摄入量
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IRDye800CW-exendin4 的吸收将通过显微镜观察
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IRDye800CW-exendin-4 注射将在计划的手术前一天进行，并将使用显微镜检查切除组织中的摄入量
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基因表达
大体时间：切除后立即在切除的胰腺组织中确定基因表达
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基因表达水平将通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 确定
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切除后立即在切除的胰腺组织中确定基因表达
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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