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Expression des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptors (GLP1R) und Beta-Zellmasse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (GLP1R-T2D)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor (GLP1R)-Expression und Beta-Zellmasse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – die Rolle der Glukose-Homöostase bei der Aufnahme des Beta-Zell-Tracers Exendin-4

Validierung der Exendin-basierten Beta-Zell-Bildgebungstechnik bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Zuverlässige bildgebende Biomarker für die nicht-invasive Charakterisierung der Beta-Zellmasse (BCM) werden benötigt, um das Verständnis der Beziehung zwischen Beta-Zellmasse und Funktion im Verlauf von Typ-2-Diabetes (T2D) zu unterstützen. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die notwendig sind, um die Anwendbarkeit von Exendin-basierten Bildgebungsverfahren bei Patienten mit T2D zu validieren. Die Charakterisierung von Betazellen ist derzeit auf Pankreasproben beschränkt, die bei der Autopsie verfügbar sind, da eine In-vivo-Pankreasbiopsie mit Komplikationen verbunden ist, die in klinischen Studien nicht akzeptabel sind. Bis heute können nur Messungen der zirkulierenden C-Peptid- und Insulinspiegel erhalten werden, aber diese Messungen spiegeln nicht die Beta-Zellmasse wider, sondern nur die Gesamt-Beta-Zellfunktion. Daher werden zuverlässige bildgebende Biomarker für die nicht-invasive Charakterisierung der Beta-Zellmasse benötigt. Diese Biomarker könnten auch verwendet werden, um neue therapeutische Strategien zu validieren, die darauf abzielen, BCM zu erhöhen oder zu erhalten, oder um festzustellen, ob Patienten für eine bestimmte therapeutische Strategie geeignet sind (z. B. wenn eine bestimmte Menge an Betazellen erforderlich ist). Man kann auch daran denken, Frühansprechende auf Therapien zu identifizieren, um unnötigen Medikamenteneinsatz und die damit verbundenen Kosten zu vermeiden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Spezifität von Exendin-4 im Verlauf von T2D zu bestimmen und die Rolle der glykämischen Kontrolle auf die Korrelation zwischen pankreatischer Exendin-4-Aufnahme, BCM und GLP-1R-Expression bei Patienten mit T2D, die sich einer (partiellen) Behandlung unterziehen, zu untersuchen ) Pankreatektomie. Dies wird eine Untersuchung der Rolle der glykämischen Kontrolle auf die Exendin-Aufnahme beim Menschen ermöglichen, aber auch die Umsetzung klinischer Richtlinien für die Interpretation klinischer Exendin-basierter Scans bei Patienten mit T2D, um eine falsche Interpretation der Scans zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für teilweise oder vollständige Pankreatektomie bei Radboudumc

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit synthetischem Exendin oder Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillen
  • Schwangerschaft oder der Wunsch, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  • Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min
  • Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 111In-exendin-DTPA
Injektion von 111In-Exendin-DTPA zur anschließenden Lokalisierung des Tracers im exzidierten Gewebe mittels Autoradiographie
Arzneimittel: 111In-DTPA-Exendin-4
Injektion von 111In-DTPA-Exendin-4 und Lokalisierung des Tracers in exzidiertem Pankreasgewebe mittels Autoradiographie
Experimental: exendin-IRDye800CW
Injektion von Exendin-4-IRDye800CW zur anschließenden Lokalisierung des Tracers im exzidierten Gewebe mittels Fluoreszenzmikroskopie
Arzneimittel: IRDye800CW-exendin-4
Injektion von IRDye800CW-Exendin-4 und Lokalisierung des Tracers in exzidiertem Pankreasgewebe mittels Fluoreszenzmikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreatische Exendinaufnahme 111In-DTPA Exendin-4
Zeitfenster: Die 111In-DTPA-Exendin-4-Injektion wird einen Tag vor der geplanten Operation durchgeführt, und die Aufnahme wird unter Verwendung von ex vivo SPECT des resezierten Gewebes einen Tag nach der Operation bestimmt
Die pankreatische Aufnahme von 111In-DTPA-Exendin-4 wird mittels ex vivo SPECT quantifiziert
Die 111In-DTPA-Exendin-4-Injektion wird einen Tag vor der geplanten Operation durchgeführt, und die Aufnahme wird unter Verwendung von ex vivo SPECT des resezierten Gewebes einen Tag nach der Operation bestimmt
Pankreatische Exendinaufnahme 111In-DTPA Exendin-4
Zeitfenster: Die 111In-DTPA-Exendin-4-Injektion wird einen Tag vor der geplanten Operation durchgeführt, und die Aufnahme wird unmittelbar nach der Resektion mit Gewebe-Autoradiographie bestimmt
Die pankreatische Aufnahme von 111In-DTPA-Exendin-4 wird mittels Gewebeautoradiographie quantifiziert
Die 111In-DTPA-Exendin-4-Injektion wird einen Tag vor der geplanten Operation durchgeführt, und die Aufnahme wird unmittelbar nach der Resektion mit Gewebe-Autoradiographie bestimmt
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Der Glukosetoleranztest wird innerhalb einer Woche vor der geplanten Operation durchgeführt
Die Betazellfunktion wird mit einem Glukosetoleranztest bestimmt
Der Glukosetoleranztest wird innerhalb einer Woche vor der geplanten Operation durchgeführt
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Der Blutzuckerspiegel wird eine Woche vor der Operation kontinuierlich überwacht
Die glykämische Kontrolle wird durch Überwachung des Blutzuckerspiegels bestimmt
Der Blutzuckerspiegel wird eine Woche vor der Operation kontinuierlich überwacht
HbA1C-Werte
Zeitfenster: Der HbA1C-Wert wird innerhalb einer Woche vor der geplanten Operation bestimmt
Der HbA1C-Spiegel wird als Maß für die glykämische Kontrolle bestimmt
Der HbA1C-Wert wird innerhalb einer Woche vor der geplanten Operation bestimmt
Pankreatische Exendinaufnahme IRDye800CW-Exendin-4
Zeitfenster: Die IRDye800CW-Exendin-4-Injektion wird einen Tag vor der geplanten Operation durchgeführt, und die Aufnahme wird mittels Mikroskopie im ausgeschnittenen Gewebe bestimmt
Die Aufnahme von IRDye800CW-Exendin4 wird mikroskopisch sichtbar gemacht
Die IRDye800CW-Exendin-4-Injektion wird einen Tag vor der geplanten Operation durchgeführt, und die Aufnahme wird mittels Mikroskopie im ausgeschnittenen Gewebe bestimmt
Genexpression
Zeitfenster: Die Genexpression wird im exzidierten Pankreasgewebe unmittelbar nach der Resektion bestimmt
Genexpressionsniveaus werden mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) bestimmt
Die Genexpression wird im exzidierten Pankreasgewebe unmittelbar nach der Resektion bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University of Coimbra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63933.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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