Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-achtige peptide 1-receptor (GLP1R) expressie en bètacelmassa bij patiënten met diabetes type 2 (GLP1R-T2D)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Glucagon-achtige peptide 1-receptor (GLP1R)-expressie en bètacelmassa bij patiënten met diabetes type 2 - de rol van glucosehomeostase bij de opname van bètacel-tracer exendine-4

Validatie van de op exendine gebaseerde bètacelbeeldvormingstechniek bij patiënten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Betrouwbare beeldvormende biomarkers voor niet-invasieve karakterisering van bètacelmassa (BCM) zijn nodig om inzicht te krijgen in de relatie tussen bètacelmassa en functie tijdens het beloop van diabetes type 2 (T2D). Deze studie zal kritische informatie opleveren die nodig is om de toepasbaarheid van op exendine gebaseerde beeldvormende technieken bij patiënten met T2D te valideren. De karakterisering van bètacellen is momenteel beperkt tot pancreasspecimens die beschikbaar zijn bij autopsie, aangezien in vivo pancreasbiopsie gepaard gaat met complicaties die onaanvaardbaar zijn in klinische studies. Tot op heden kunnen alleen metingen van circulerende C-peptide- en insulineniveaus worden verkregen, maar deze metingen weerspiegelen niet de bètacelmassa, maar alleen de totale bètacelfunctie. Betrouwbare beeldvormende biomarkers voor niet-invasieve karakterisering van bètacelmassa zijn daarom nodig. Deze biomarkers kunnen ook worden gebruikt om nieuwe therapeutische strategieën te valideren die gericht zijn op het verhogen of behouden van BCM of om te identificeren of patiënten in aanmerking komen voor een bepaalde therapeutische strategie (bijvoorbeeld wanneer een bepaalde hoeveelheid bètacellen vereist is). Men kan ook denken aan het identificeren van early responders op therapieën, om onnodig drugsgebruik en de bijbehorende kosten te voorkomen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de specificiteit van exendine-4 tijdens het verloop van T2D en het onderzoeken van de rol van glykemische controle op de correlatie tussen de opname van exendine-4 in de alvleesklier, BCM en GLP-1R-expressie bij patiënten met T2D die (gedeeltelijke) diabetes ondergaan. ) pancreatectomie. Dit zal onderzoek mogelijk maken naar de rol van glykemische controle op de opname van exendine bij mensen, maar ook de implementatie van klinische richtlijnen voor de interpretatie van klinische op exendine gebaseerde scans bij patiënten met T2D om foutieve interpretatie van de scans te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor gedeeltelijke of volledige pancreatectomie in het Radboudumc

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met synthetische exendine- of dipeptidyl-peptidase IV-remmers in de afgelopen 3 maanden
  • Borstvoeding
  • Zwangerschap of de wens om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • Creatinineklaring lager dan 40 ml/min
  • Leverziekte gedefinieerd als aspartaataminotransferase van alanineaminotransferaseniveau van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 111In-exendin-DTPA
Injectie van 111In-exendin-DTPA voor daaropvolgende lokalisatie van de tracer in uitgesneden weefsel met behulp van autoradiografie
Geneesmiddel: 111In-DTPA-exendin-4
Injectie van 111In-DTPA-exendin-4 en lokalisatie van de tracer in uitgesneden pancreasweefsel met behulp van autoradiografie
Experimenteel: exendin-IRDye800CW
Injectie van exendin-4-IRDye800CW voor daaropvolgende lokalisatie van de tracer in uitgesneden weefsel met behulp van fluorescentiemicroscopie
Geneesmiddel: IRDye800CW-exendin-4
Injectie van IRDye800CW-exendin-4 en lokalisatie van de tracer in uitgesneden pancreasweefsel met behulp van fluorescentiemicroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alvleesklier exendine opname 111In-DTPA exendine-4
Tijdsspanne: 111In-DTPA-exendin-4-injectie zal een dag vóór de geplande operatie worden uitgevoerd en de opname zal worden bepaald met behulp van ex vivo SPECT van het gereseceerde weefsel een dag na de operatie
De pancreasopname van 111In-DTPA-exendin-4 zal worden gekwantificeerd met behulp van ex vivo SPECT
111In-DTPA-exendin-4-injectie zal een dag vóór de geplande operatie worden uitgevoerd en de opname zal worden bepaald met behulp van ex vivo SPECT van het gereseceerde weefsel een dag na de operatie
Alvleesklier exendine opname 111In-DTPA exendine-4
Tijdsspanne: 111In-DTPA-exendin-4-injectie zal een dag vóór de geplande operatie worden uitgevoerd en de opname zal onmiddellijk na resectie worden bepaald met autoradiografie van het weefsel
De pancreasopname van 111In-DTPA-exendin-4 zal worden gekwantificeerd met behulp van weefselautoradiografie
111In-DTPA-exendin-4-injectie zal een dag vóór de geplande operatie worden uitgevoerd en de opname zal onmiddellijk na resectie worden bepaald met autoradiografie van het weefsel
Bèta cel functie
Tijdsspanne: De glucosetolerantietest wordt binnen een week voor de geplande operatie uitgevoerd
De bètacelfunctie wordt bepaald met een glucosetolerantietest
De glucosetolerantietest wordt binnen een week voor de geplande operatie uitgevoerd
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: De bloedglucosewaarden worden een week voor de operatie continu gecontroleerd
Glykemische controle zal worden bepaald door de bloedglucosespiegels te controleren
De bloedglucosewaarden worden een week voor de operatie continu gecontroleerd
HbA1C-waarden
Tijdsspanne: De HbA1C-waarden worden binnen een week voor de geplande operatie bepaald
HbA1C-niveaus zullen worden bepaald als maatstaf voor glykemische controle
De HbA1C-waarden worden binnen een week voor de geplande operatie bepaald
Pancreas exendine opname IRDye800CW-exendin-4
Tijdsspanne: IRDye800CW-exendin-4-injectie zal een dag vóór de geplande operatie worden uitgevoerd en de opname zal worden bepaald met behulp van microscopie in het uitgesneden weefsel
De opname van IRDye800CW-exendin4 zal worden gevisualiseerd met microscopie
IRDye800CW-exendin-4-injectie zal een dag vóór de geplande operatie worden uitgevoerd en de opname zal worden bepaald met behulp van microscopie in het uitgesneden weefsel
Genexpressie
Tijdsspanne: Genexpressie zal onmiddellijk na resectie worden bepaald in het uitgesneden pancreasweefsel
Genexpressieniveaus zullen worden bepaald met kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Genexpressie zal onmiddellijk na resectie worden bepaald in het uitgesneden pancreasweefsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

University of Coimbra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL63933.091.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op 111In-DTPA-exendin-4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren