Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1R) a masa beta-buněk u pacientů s diabetem 2. typu (GLP1R-T2D)

28. ledna 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Exprese receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1R) a hmota beta-buněk u pacientů s diabetem 2. typu – role glukózové homeostázy při příjmu beta-buňkového traceru Exendinu-4

Validace zobrazovací techniky beta buněk na bázi exendinu u pacientů s diabetem 2. typu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Spolehlivé zobrazovací biomarkery pro neinvazivní charakterizaci hmoty beta-buněk (BCM) jsou potřebné k tomu, aby pomohly pochopit vztah mezi hmotou beta-buněk a funkcí v průběhu diabetu 2. typu (T2D). Tato studie poskytne kritické informace nezbytné pro ověření použitelnosti zobrazovacích technik na bázi exendinu u pacientů s T2D. Charakterizace beta-buněk je v současné době omezena na pankreatické vzorky dostupné při pitvě, protože biopsie pankreatu in vivo je spojena s komplikacemi nepřijatelnými v klinických studiích. K dnešnímu dni lze získat pouze měření hladin cirkulujícího C-peptidu a inzulínu, ale tato měření neodrážejí hmotnost beta-buněk, pouze celkovou funkci beta-buněk. Jsou proto potřeba spolehlivé zobrazovací biomarkery pro neinvazivní charakterizaci hmoty beta buněk. Tyto biomarkery by také mohly být použity k ověření nových terapeutických strategií zaměřených na zvýšení nebo zachování BCM nebo k identifikaci, zda jsou pacienti způsobilí pro určitou terapeutickou strategii (např. když je vyžadováno určité množství beta-buněk). Lze také uvažovat o identifikaci včasně reagujících na terapie, aby se předešlo zbytečnému užívání drog a souvisejícím nákladům.

Cílem této studie je určit specificitu Exendinu-4 v průběhu T2D a prozkoumat roli glykemické kontroly na korelaci mezi pankreatickým vychytáváním Exendinu-4, BCM a expresí GLP-1R u pacientů s T2D podstupujícími (parciální ) pankreatektomie. To umožní prozkoumat roli glykemické kontroly na vychytávání exendinu u lidí, ale také implementaci klinických pokynů pro interpretaci klinických skenů založených na exendinu u pacientů s T2D, aby se zabránilo falešné interpretaci skenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná částečná nebo úplná pankreatektomie v Radboudumc

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba syntetickým exendinem nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV během posledních 3 měsíců
  • Kojení
  • Těhotenství nebo otěhotnění do 6 měsíců
  • Clearance kreatininu pod 40 ml/min
  • Onemocnění jater definované jako hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 111In-exendin-DTPA
Injekce 111In-exendinu-DTPA pro následnou lokalizaci indikátoru v excidované tkáni pomocí autoradiografie
Lék: 111In-DTPA-exendin-4
Injekce 111In-DTPA-exendinu-4 a lokalizace indikátoru v excidované pankreatické tkáni pomocí autoradiografie
Experimentální: exendin-IRDye800CW
Injekce exendinu-4-IRDye800CW pro následnou lokalizaci indikátoru v excidované tkáni pomocí fluorescenční mikroskopie
Lék: IRDye800CW-exendin-4
Injekce IRDye800CW-exendinu-4 a lokalizace indikátoru v excidované pankreatické tkáni pomocí fluorescenční mikroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce pankreatického exendinu 111In-DTPA exendin-4
Časové okno: Injekce 111In-DTPA-exendinu-4 bude provedena den před plánovanou operací a příjem bude stanoven pomocí ex vivo SPECT resekované tkáně jeden den po operaci
Vychytávání 111In-DTPA-exendinu-4 pankreatem bude kvantifikováno pomocí ex vivo SPECT
Injekce 111In-DTPA-exendinu-4 bude provedena den před plánovanou operací a příjem bude stanoven pomocí ex vivo SPECT resekované tkáně jeden den po operaci
Absorpce pankreatického exendinu 111In-DTPA exendin-4
Časové okno: Injekce 111In-DTPA-exendinu-4 bude provedena den před plánovanou operací a příjem bude stanoven tkáňovou autoradiografií bezprostředně po resekci
Vychytávání 111In-DTPA-exendinu-4 slinivkou břišní bude kvantifikováno pomocí tkáňové autoradiografie
Injekce 111In-DTPA-exendinu-4 bude provedena den před plánovanou operací a příjem bude stanoven tkáňovou autoradiografií bezprostředně po resekci
Funkce beta buněk
Časové okno: Glukózový toleranční test bude proveden do týdne před plánovanou operací
Funkce beta buněk bude stanovena glukózovým tolerančním testem
Glukózový toleranční test bude proveden do týdne před plánovanou operací
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hladina glukózy v krvi bude nepřetržitě monitorována týden před operací
Kontrola glykémie bude stanovena sledováním hladiny glukózy v krvi
Hladina glukózy v krvi bude nepřetržitě monitorována týden před operací
Hladiny HbA1C
Časové okno: Hladiny HbA1C budou stanoveny do týdne před plánovanou operací
Hladiny HbA1C budou stanoveny jako míra kontroly glykémie
Hladiny HbA1C budou stanoveny do týdne před plánovanou operací
Absorpce pankreatického exendinu IRDye800CW-exendin-4
Časové okno: Injekce IRDye800CW-exendin-4 bude provedena den před plánovanou operací a příjem bude stanoven pomocí mikroskopie v excidované tkáni
Příjem IRDye800CW-exendinu4 bude vizualizován mikroskopií
Injekce IRDye800CW-exendin-4 bude provedena den před plánovanou operací a příjem bude stanoven pomocí mikroskopie v excidované tkáni
Genové vyjádření
Časové okno: Genová exprese bude stanovena v excidované pankreatické tkáni ihned po resekci
Hladiny genové exprese budou stanoveny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
Genová exprese bude stanovena v excidované pankreatické tkáni ihned po resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University of Coimbra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL63933.091.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na 111In-DTPA-exendin-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit