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Expression du récepteur GLP1R (Glucagon Like Peptide 1 Receptor) et masse des cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 2 (GLP1R-T2D)

28 janvier 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Expression du récepteur GLP1R (Glucagon Like Peptide 1 Receptor) et masse de cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 2 - le rôle de l'homéostasie du glucose dans l'absorption du traceur de cellules bêta Exendin-4

Validation de la technique d'imagerie des cellules bêta à base d'exendine chez les patients atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Des biomarqueurs d'imagerie fiables pour la caractérisation non invasive de la masse des cellules bêta (BCM) sont nécessaires pour aider à comprendre la relation entre la masse et la fonction des cellules bêta au cours du diabète de type 2 (T2D). Cette étude fournira des informations essentielles nécessaires pour valider l'applicabilité des techniques d'imagerie à base d'exendine chez les patients atteints de DT2. La caractérisation des cellules bêta est actuellement limitée aux échantillons pancréatiques disponibles à l'autopsie, car la biopsie pancréatique in vivo est associée à des complications inacceptables dans les études cliniques. À ce jour, seules les mesures des taux circulants de peptide C et d'insuline peuvent être obtenues, mais ces mesures ne reflètent pas la masse des cellules bêta, uniquement la fonction totale des cellules bêta. Des biomarqueurs d'imagerie fiables pour la caractérisation non invasive de la masse des cellules bêta sont donc nécessaires. Ces biomarqueurs pourraient également être utilisés pour valider de nouvelles stratégies thérapeutiques visant à augmenter ou à préserver le BCM ou à déterminer si les patients sont éligibles pour une certaine stratégie thérapeutique (par exemple, lorsqu'une certaine quantité de cellules bêta est requise). On peut aussi penser à identifier des répondeurs précoces aux thérapies, pour éviter l'usage inutile de médicaments et les coûts qui l'accompagnent.

L'objectif de cette étude est de déterminer la spécificité de l'Exendin-4 au cours du DT2 et d'examiner le rôle du contrôle glycémique sur la corrélation entre l'absorption pancréatique de l'Exendin-4, le BCM et l'expression du GLP-1R chez les patients atteints de DT2 subissant (partielle ) pancréatectomie. Cela permettra d'examiner le rôle du contrôle glycémique sur l'absorption d'exendine chez l'homme, mais également de mettre en œuvre des directives cliniques pour l'interprétation des analyses cliniques à base d'exendine chez les patients atteints de DT2 afin d'éviter une fausse interprétation des analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatectomie partielle ou complète prévue à Radboudumc

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec de l'exendine synthétique ou des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV au cours des 3 derniers mois
  • Allaitement maternel
  • La grossesse ou l'envie de tomber enceinte dans les 6 mois
  • Clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min
  • Maladie hépatique définie comme un taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 111In-exendine-DTPA
Injection de 111In-exendine-DTPA pour la localisation ultérieure du traceur dans le tissu excisé par autoradiographie
Médicament: 111In-DTPA-exendine-4
Injection de 111In-DTPA-exendine-4 et localisation du traceur dans le tissu pancréatique excisé par autoradiographie
Expérimental: exendin-IRDye800CW
Injection d'exendin-4-IRDye800CW pour la localisation ultérieure du traceur dans le tissu excisé à l'aide de la microscopie à fluorescence
Médicament: IRDye800CW-exendin-4
Injection d'IRDye800CW-exendine-4 et localisation du traceur dans le tissu pancréatique excisé par microscopie à fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption pancréatique d'exendine 111In-DTPA exendine-4
Délai: L'injection d'111In-DTPA-exendine-4 sera effectuée un jour avant la chirurgie planifiée, et l'absorption sera déterminée à l'aide d'une SPECT ex vivo du tissu réséqué un jour après la chirurgie
L'absorption pancréatique de 111In-DTPA-exendine-4 sera quantifiée par SPECT ex vivo
L'injection d'111In-DTPA-exendine-4 sera effectuée un jour avant la chirurgie planifiée, et l'absorption sera déterminée à l'aide d'une SPECT ex vivo du tissu réséqué un jour après la chirurgie
Absorption pancréatique d'exendine 111In-DTPA exendine-4
Délai: L'injection de 111In-DTPA-exendin-4 sera effectuée un jour avant la chirurgie prévue, et l'absorption sera déterminée par autoradiographie tissulaire immédiatement après la résection
L'absorption pancréatique de 111In-DTPA-exendine-4 sera quantifiée par autoradiographie tissulaire
L'injection de 111In-DTPA-exendin-4 sera effectuée un jour avant la chirurgie prévue, et l'absorption sera déterminée par autoradiographie tissulaire immédiatement après la résection
Fonction des cellules bêta
Délai: Le test de tolérance au glucose sera effectué dans la semaine précédant la chirurgie prévue
La fonction des cellules bêta sera déterminée par un test de tolérance au glucose
Le test de tolérance au glucose sera effectué dans la semaine précédant la chirurgie prévue
Glycémie
Délai: La glycémie sera surveillée en continu une semaine avant la chirurgie
Le contrôle glycémique sera déterminé en surveillant la glycémie
La glycémie sera surveillée en continu une semaine avant la chirurgie
Niveaux d'HbA1C
Délai: Les niveaux d'HbA1C seront déterminés dans la semaine précédant la chirurgie prévue
Les niveaux d'HbA1C seront déterminés comme mesure du contrôle glycémique
Les niveaux d'HbA1C seront déterminés dans la semaine précédant la chirurgie prévue
Absorption pancréatique d'exendine IRDye800CW-exendin-4
Délai: L'injection d'IRDye800CW-exendin-4 sera effectuée un jour avant la chirurgie prévue, et l'absorption sera déterminée par microscopie dans le tissu excisé
L'absorption d'IRDye800CW-exendin4 sera visualisée par microscopie
L'injection d'IRDye800CW-exendin-4 sera effectuée un jour avant la chirurgie prévue, et l'absorption sera déterminée par microscopie dans le tissu excisé
L'expression du gène
Délai: L'expression génique sera déterminée dans le tissu pancréatique excisé immédiatement après la résection
Les niveaux d'expression génique seront déterminés par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
L'expression génique sera déterminée dans le tissu pancréatique excisé immédiatement après la résection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

University of Coimbra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL63933.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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