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Espressione del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1R) e massa delle cellule beta in pazienti con diabete di tipo 2 (GLP1R-T2D)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Espressione del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1R) e massa delle cellule beta in pazienti con diabete di tipo 2 - il ruolo dell'omeostasi del glucosio sull'assorbimento del tracciante delle cellule beta Exendin-4

Convalida della tecnica di imaging delle cellule beta basata su exendin in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: sono necessari biomarcatori di imaging affidabili per la caratterizzazione non invasiva della massa delle cellule beta (BCM) per aiutare a comprendere la relazione tra la massa delle cellule beta e la funzione durante il decorso del diabete di tipo 2 (T2D). Questo studio fornirà informazioni critiche necessarie per convalidare l'applicabilità delle tecniche di imaging basate su exendin nei pazienti con T2D. La caratterizzazione delle cellule beta è attualmente limitata ai campioni pancreatici disponibili all'autopsia, poiché la biopsia pancreatica in vivo è associata a complicanze inaccettabili negli studi clinici. Ad oggi, è possibile ottenere solo misurazioni del peptide C circolante e dei livelli di insulina, ma queste misurazioni non riflettono la massa delle cellule beta, ma solo la funzione totale delle cellule beta. Sono quindi necessari biomarcatori di imaging affidabili per la caratterizzazione non invasiva della massa delle cellule beta. Questi biomarcatori potrebbero anche essere utilizzati per convalidare nuove strategie terapeutiche volte ad aumentare o preservare il BCM o identificare se i pazienti sono idonei per una determinata strategia terapeutica (ad esempio quando è richiesta una certa quantità di cellule beta). Si può anche pensare di identificare i primi soccorritori alle terapie, per evitare l'uso non necessario di farmaci ei relativi costi.

L'obiettivo di questo studio è determinare la specificità di Exendin-4 durante il corso del T2D e di esaminare il ruolo del controllo glicemico sulla correlazione tra assorbimento pancreatico di Exendin-4, BCM ed espressione di GLP-1R in pazienti con T2D sottoposti a (parziale ) pancreasectomia. Ciò consentirà l'esame del ruolo del controllo glicemico sull'assorbimento di exendin negli esseri umani, ma anche l'implementazione di linee guida cliniche per l'interpretazione delle scansioni cliniche basate su exendin in pazienti con T2D per evitare false interpretazioni delle scansioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per pancreatectomia parziale o completa a Radboudumc

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con exendin sintetico o inibitori della dipeptidil-peptidasi IV negli ultimi 3 mesi
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza o il wist per rimanere incinta entro 6 mesi
  • Clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min
  • Malattia epatica definita come livello di aspartato aminotransferasi di alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 111In-exendin-DTPA
Iniezione di 111In-exendin-DTPA per la successiva localizzazione del tracciante nel tessuto asportato mediante autoradiografia
Droga: 111In-DTPA-exendin-4
Iniezione di 111In-DTPA-exendin-4 e localizzazione del tracciante nel tessuto pancreatico asportato mediante autoradiografia
Sperimentale: exendin-IRDye800CW
Iniezione di exendin-4-IRDye800CW per la successiva localizzazione del tracciante nel tessuto asportato mediante microscopia a fluorescenza
Droga: IRDye800CW-exendin-4
Iniezione di IRDye800CW-exendin-4 e localizzazione del tracciante nel tessuto pancreatico asportato mediante microscopia a fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento pancreatico exendin 111In-DTPA exendin-4
Lasso di tempo: L'iniezione di 111In-DTPA-exendin-4 verrà eseguita un giorno prima dell'intervento chirurgico pianificato e l'assorbimento sarà determinato mediante SPECT ex vivo del tessuto resecato un giorno dopo l'intervento chirurgico
L'assorbimento pancreatico di 111In-DTPA-exendin-4 sarà quantificato mediante SPECT ex vivo
L'iniezione di 111In-DTPA-exendin-4 verrà eseguita un giorno prima dell'intervento chirurgico pianificato e l'assorbimento sarà determinato mediante SPECT ex vivo del tessuto resecato un giorno dopo l'intervento chirurgico
Assorbimento pancreatico exendin 111In-DTPA exendin-4
Lasso di tempo: L'iniezione di 111In-DTPA-exendin-4 verrà eseguita un giorno prima dell'intervento chirurgico pianificato e l'assorbimento sarà determinato con autoradiografia tissutale immediatamente dopo la resezione
L'assorbimento pancreatico di 111In-DTPA-exendin-4 sarà quantificato mediante autoradiografia tissutale
L'iniezione di 111In-DTPA-exendin-4 verrà eseguita un giorno prima dell'intervento chirurgico pianificato e l'assorbimento sarà determinato con autoradiografia tissutale immediatamente dopo la resezione
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Il test di tolleranza al glucosio verrà eseguito entro una settimana prima dell'intervento chirurgico programmato
La funzione delle cellule beta sarà determinata con un test di tolleranza al glucosio
Il test di tolleranza al glucosio verrà eseguito entro una settimana prima dell'intervento chirurgico programmato
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I livelli di glucosio nel sangue saranno continuamente monitorati una settimana prima dell'intervento
Il controllo glicemico sarà determinato monitorando i livelli di glucosio nel sangue
I livelli di glucosio nel sangue saranno continuamente monitorati una settimana prima dell'intervento
Livelli di HbA1C
Lasso di tempo: I livelli di HbA1C saranno determinati entro una settimana prima dell'intervento chirurgico pianificato
I livelli di HbA1C saranno determinati come misura del controllo glicemico
I livelli di HbA1C saranno determinati entro una settimana prima dell'intervento chirurgico pianificato
Assorbimento di exendin pancreatico IRDye800CW-exendin-4
Lasso di tempo: L'iniezione di IRDye800CW-exendin-4 verrà eseguita un giorno prima dell'intervento chirurgico pianificato e l'assorbimento sarà determinato utilizzando la microscopia nel tessuto asportato
L'assorbimento di IRDye800CW-exendin4 sarà visualizzato al microscopio
L'iniezione di IRDye800CW-exendin-4 verrà eseguita un giorno prima dell'intervento chirurgico pianificato e l'assorbimento sarà determinato utilizzando la microscopia nel tessuto asportato
Espressione genica
Lasso di tempo: L'espressione genica sarà determinata nel tessuto pancreatico asportato immediatamente dopo la resezione
I livelli di espressione genica saranno determinati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR)
L'espressione genica sarà determinata nel tessuto pancreatico asportato immediatamente dopo la resezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University of Coimbra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63933.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 111In-DTPA-exendin-4

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