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Expresión del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP1R) y masa de células beta en pacientes con diabetes tipo 2 (GLP1R-T2D)

28 de enero de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center

Expresión del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP1R) y masa de células beta en pacientes con diabetes tipo 2: el papel de la homeostasis de la glucosa en la captación del trazador de células beta exendina-4

Validación de la técnica de imagen de células beta basada en exendina en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: se necesitan biomarcadores de imágenes confiables para la caracterización no invasiva de la masa de células beta (BCM) para ayudar a comprender la relación entre la masa de células beta y la función durante el curso de la diabetes tipo 2 (T2D). Este estudio proporcionará información crítica necesaria para validar la aplicabilidad de las técnicas de imagen basadas en exendina en pacientes con DT2. Actualmente, la caracterización de las células beta se limita a las muestras pancreáticas disponibles en la autopsia, ya que la biopsia pancreática in vivo se asocia con complicaciones inaceptables en los estudios clínicos. Hasta la fecha, solo se pueden obtener mediciones de los niveles de insulina y péptido C circulante, pero estas mediciones no reflejan la masa de células beta, solo la función total de células beta. Por lo tanto, se necesitan biomarcadores de imágenes confiables para la caracterización no invasiva de la masa de células beta. Estos biomarcadores también podrían usarse para validar nuevas estrategias terapéuticas destinadas a aumentar o preservar la BCM o identificar si los pacientes son elegibles para una determinada estrategia terapéutica (por ejemplo, cuando se requiere cierta cantidad de células beta). También se puede pensar en identificar a los primeros respondedores a las terapias, para evitar el uso innecesario de medicamentos y los costos asociados.

El objetivo de este estudio es determinar la especificidad de Exendina-4 durante el curso de T2D y examinar el papel del control glucémico en la correlación entre la captación pancreática de Exendina-4, BCM y la expresión de GLP-1R en pacientes con T2D sometidos a (parcial ) pancreatectomía. Esto permitirá el examen del papel del control glucémico en la captación de exendina en humanos, pero también la implementación de pautas clínicas para la interpretación de exploraciones clínicas basadas en exendina en pacientes con DT2 para evitar una interpretación falsa de las exploraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para pancreatectomía parcial o completa en Radboudumc

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con exendina sintética o inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV en los últimos 3 meses
  • lactancia materna
  • Embarazo o la voluntad de quedar embarazada dentro de los 6 meses
  • Aclaramiento de creatinina por debajo de 40ml/min
  • Enfermedad hepática definida como un nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa de más de tres veces el límite superior del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 111In-exendina-DTPA
Inyección de 111In-exendina-DTPA para la posterior localización del trazador en tejido extirpado mediante autorradiografía
Droga: 111In-DTPA-exendina-4
Inyección de 111In-DTPA-exendina-4 y localización del marcador en tejido pancreático extirpado mediante autorradiografía
Experimental: exendina-IRDye800CW
Inyección de exendina-4-IRDye800CW para la localización posterior del marcador en tejido extirpado mediante microscopía de fluorescencia
Droga: IRDye800CW-exendina-4
Inyección de IRDye800CW-exendina-4 y localización del marcador en tejido pancreático extirpado mediante microscopía de fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación pancreática de exendina 111In-DTPA exendina-4
Periodo de tiempo: La inyección de 111In-DTPA-exendina-4 se realizará un día antes de la cirugía planificada y la captación se determinará mediante SPECT ex vivo del tejido resecado un día después de la cirugía.
La captación pancreática de 111In-DTPA-exendina-4 se cuantificará mediante SPECT ex vivo
La inyección de 111In-DTPA-exendina-4 se realizará un día antes de la cirugía planificada y la captación se determinará mediante SPECT ex vivo del tejido resecado un día después de la cirugía.
Captación pancreática de exendina 111In-DTPA exendina-4
Periodo de tiempo: La inyección de 111In-DTPA-exendina-4 se realizará un día antes de la cirugía planificada y la captación se determinará con autorradiografía tisular inmediatamente después de la resección
La captación pancreática de 111In-DTPA-exendina-4 se cuantificará mediante autorradiografía tisular
La inyección de 111In-DTPA-exendina-4 se realizará un día antes de la cirugía planificada y la captación se determinará con autorradiografía tisular inmediatamente después de la resección
Función de la célula beta
Periodo de tiempo: La prueba de tolerancia a la glucosa se realizará dentro de una semana antes de la cirugía planificada.
La función de las células beta se determinará con una prueba de tolerancia a la glucosa.
La prueba de tolerancia a la glucosa se realizará dentro de una semana antes de la cirugía planificada.
Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Los niveles de glucosa en sangre se controlarán continuamente una semana antes de la cirugía.
El control glucémico se determinará mediante el control de los niveles de glucosa en sangre.
Los niveles de glucosa en sangre se controlarán continuamente una semana antes de la cirugía.
Niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: Los niveles de HbA1C se determinarán dentro de una semana antes de la cirugía planificada
Los niveles de HbA1C se determinarán como una medida de control glucémico
Los niveles de HbA1C se determinarán dentro de una semana antes de la cirugía planificada
Captación pancreática de exendina IRDye800CW-exendina-4
Periodo de tiempo: La inyección de exendina-4 IRDye800CW se realizará un día antes de la cirugía planificada y la captación se determinará mediante microscopía en el tejido extirpado.
La absorción de IRDye800CW-exendin4 se visualizará con microscopía
La inyección de exendina-4 IRDye800CW se realizará un día antes de la cirugía planificada y la captación se determinará mediante microscopía en el tejido extirpado.
La expresion genica
Periodo de tiempo: La expresión génica se determinará en el tejido pancreático extirpado inmediatamente después de la resección
Los niveles de expresión génica se determinarán con la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
La expresión génica se determinará en el tejido pancreático extirpado inmediatamente después de la resección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

University of Coimbra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL63933.091.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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